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状态流转参考
平台中的状态分别描述项目执行、研究参与者进度、计划访视、表单数据、质疑和配置版本。不同对象的状态可以同时存在，不能用一个对象的状态代替另一个对象的判断。
如何使用本页
先确认状态属于哪个对象，再根据“进入条件”和“可执行操作”判断后续处理。例如，项目处于“入组中”不代表某位研究参与者已经入组；研究参与者处于“已完成”也不代表其全部表单已经锁定。
| 状态对象 | 说明内容 | 主要影响 |
|---|---|---|
| 项目 | 整项研究的执行阶段 | 生产环境是否开放、项目数据是否可以变更 |
| 研究参与者 | 单个研究参与者的研究阶段 | 后续访视和数据采集安排 |
| 计划访视 | 单次计划访视相对于访视窗的进度 | 随访执行和超窗判断 |
| 表单数据 | 数据是否保存、提交、冻结、签名或锁定 | 数据能否进入质控流程或继续修改 |
| 质疑 | 数据问题的处理进度 | 当前由哪一方继续核对和回复 |
| 配置版本 | 配置处于设计、测试还是生产使用阶段 | 配置在哪个环境生效、是否仍可修改 |
状态名称表示当前结果，页面按钮表示可以执行的动作。例如，“启动项目”是动作，执行后的项目状态是“进行中”；“保存为草稿”是动作，执行后的方案版本状态是“草稿”。实际可选择的动作还取决于当前角色权限、数据范围和上级对象状态。
项目状态
项目状态控制整项研究的执行阶段。主线为“准备中 → 进行中 → 入组中 → 完成入组 → 锁定 → 结束”，“暂停中”用于临时停止项目数据变更。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 准备中 | 项目尚未开放生产环境 | 项目创建后的初始状态 | 配置项目、使用测试环境、启动项目 |
| 进行中 | 生产环境已经开放，尚未创建首例研究参与者 | 执行“启动项目” | 开展生产环境工作、创建研究参与者 |
| 入组中 | 项目正在纳入研究参与者 | 创建首例研究参与者后自动进入 | 继续入组和采集数据 |
| 完成入组 | 项目已经达到计划入组数 | 入组数达到计划入组数后自动进入 | 继续随访、数据清理和项目收尾 |
| 锁定 | 整个项目的数据停止变更 | 数据清理完成后执行“锁定项目” | 查看数据并进行收尾确认 |
| 结束 | 项目执行已经完成 | 对符合结束条件的项目执行“结束项目” | 查看项目记录和归档结果 |
| 暂停中 | 项目暂时停止执行 | 对可暂停的项目执行“暂停项目” | 仅查看数据；恢复后继续执行 |
“启动项目”会开放生产环境，且不能撤销为准备中。项目处于暂停中、锁定或结束状态时，即使某个研究参与者或表单原本允许编辑，也会受到项目状态的上层限制。详细说明见项目与中心。
研究参与者状态
研究参与者状态表示单个研究参与者从筛选、入组到完成或提前结束的研究阶段。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 筛选中 | 正在核对研究的入选和排除条件 | 确认进入筛选阶段 | 录入和核对筛选数据 |
| 筛选成功 | 已通过筛选，等待或准备完成入组 | 确认符合筛选条件 | 继续办理入组并采集数据 |
| 筛选失败 | 未通过筛选 | 确认不符合筛选条件 | 保留并查看已有筛选记录 |
| 已入组 | 已正式纳入研究 | 完成入组确认 | 按研究方案开展访视和数据采集 |
| 已完成 | 已完成计划内的研究过程 | 确认研究过程完成 | 查看完整研究记录 |
| 已退出 | 在完成前结束研究参与 | 确认研究参与者退出 | 保留并查看退出前的研究记录 |
| 已废弃 | 当前记录不再继续使用 | 确认记录废弃 | 查看已保留的历史记录 |
上图用于说明筛选、入组和完成之间的业务关系，不表示新建记录必然自动进入“筛选中”。变更状态时，系统根据当前状态显示可选择的目标状态；不能根据上图假定任意两个状态之间都可以直接转换。详细说明见研究参与者。
计划访视状态
开启随访管理后，配置了计划时间和访视窗的计划访视会根据当前日期与实际完成时间显示状态。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 未开始 | 访视尚未进入访视窗 | 当前时间早于访视窗 | 查看计划时间并准备随访 |
| 进行中 | 已经进入访视窗，但访视尚未完成 | 当前时间进入访视窗 | 执行访视并记录实际时间和数据 |
| 已完成 | 访视在访视窗内完成 | 在访视窗内记录实际完成时间 | 查看本次访视记录并处理相关数据 |
| 超窗未完成 | 已超过访视窗，访视仍未完成 | 访视窗结束后仍没有完成记录 | 按项目要求继续跟进并如实记录 |
| 超窗完成 | 访视在访视窗外完成 | 超出访视窗后记录实际完成时间 | 查看实际时间并按项目要求处理偏差 |
访视状态只表示单次计划访视的执行情况。单次访视超窗不等同于研究参与者“已退出”，访视完成也不代表关联表单已经完成质疑处理或数据锁定。时间计算与处理规则见随访计划与窗口。
数据与表单状态
表单的“保存”和“提交”构成录入状态主线。源数据核查、专项审核、冻结、签名和锁定属于后续标记或控制状态，可以按项目要求组合使用，并非只能依次选择一个。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 录入中 | 表单已经保存，但尚未提交 | 保存表单数据 | 继续填写、修改或提交 |
| 已提交 | 表单已经进入核查、质疑和监查流程 | 提交表单数据 | 在未冻结或锁定时修改；执行适用的核查和审核 |
| 已核查（SDV） | 字段已经与源文件或其他原始记录完成核对 | 具备权限的成员添加源数据核查标记 | 查看或取消标记；能否修改由冻结和锁定状态决定 |
| 医学审核 | 字段已经完成医学层面的审核 | 具备权限的成员添加医学审核标记 | 查看或取消标记 |
| 数据管理审核 | 字段已经完成数据管理层面的审核 | 具备权限的成员添加数据管理审核标记 | 查看或取消标记 |
| 安全审核 | 字段已经完成安全性相关审核 | 具备权限的成员添加安全审核标记 | 查看或取消标记 |
| 已冻结 | 所选数据范围暂时停止修改 | 具备权限的成员执行冻结 | 查看数据；需要修改时先解冻 |
| 已签名 | 获授权成员已经对指定数据范围完成电子签名 | 具备权限的成员执行签名 | 查看签名；需要变更时按项目流程处理签名状态 |
| 已锁定 | 所选数据范围停止变更 | 具备权限的成员执行锁定 | 仅查看数据；需要修改时先解锁 |
同一字段可以同时具有“已提交”“已核查”和“已冻结”等多个标记。判断能否修改时，应同时检查项目、中心、研究参与者、表单及字段的状态。各标记的作用范围见数据标记与锁定。
质疑状态
质疑从“待处理”开始，经回复和复核后关闭。误发、重复或不再适用的质疑可以取消；已关闭后发现问题仍未解决时，可以重新打开。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 待处理 | 质疑已经创建，等待相关成员核对 | 自动核查或具备权限的成员创建质疑；已关闭质疑重新打开 | 修正数据或提交回复 |
| 已回复（不同角色） | 不同角色的成员已经回复，当前角色需要查看结果 | 其他角色提交回复 | 核对回复、继续回复、关闭或取消 |
| 已回复（同角色） | 当前角色一方已经回复，等待其他角色继续处理 | 当前角色提交回复 | 跟踪后续回复或状态变化 |
| 已关闭 | 问题已经核对清楚，处理过程结束 | 具备权限的成员确认关闭 | 查看处理记录；需要时重新打开 |
| 已取消 | 质疑误发、重复或不再适用 | 具备权限的成员取消质疑 | 查看保留记录 |
“同角色”和“不同角色”以当前选择的角色为判断依据。切换角色后，已回复质疑的分类可能变化。完整处理方法见质疑发起至关闭。
知情同意签署进度
知情同意由多条签署记录共同组成，不应只根据其中一条记录判断整个流程已经完成。下表按记录组合说明签署进度，不代表页面只显示这一组状态名称。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 待研究参与者签署 | 已发起现场或远程签署，尚无研究参与者签署记录 | 获授权成员发起签署 | 核对研究参与者、中心和模板版本，等待本人签署 |
| 待研究者签署 | 已有研究参与者签署记录，尚缺项目要求的研究者签署 | 研究参与者完成签署 | 由获授权研究者核对并完成独立签署 |
| 签署记录完整 | 项目要求的研究参与者与研究者签署记录均已形成 | 双方按项目流程完成签署 | 核对版本、方式、操作人和时间 |
| 已撤回 | 研究参与者已经撤回知情同意 | 记录撤回操作 | 保留原签署和撤回记录，并按项目要求处理后续事项 |
撤回知情同意不会自动把研究参与者状态改为“已退出”，也不会删除此前的签署记录。签署过程和核对要求见签署流程与记录。
ePRO 任务状态
电子研究参与者报告结局（ePRO，即研究参与者通过电子方式填写的问卷）任务使用填写期限判断完成情况。问卷是否允许逾期填写由项目中的问卷配置决定。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 待填 | 问卷任务已经开放，尚未提交 | 到达问卷开放时间 | 在有效期内填写并提交 |
| 已完成 | 问卷已经提交 | 研究参与者完成并提交问卷 | 查看填写结果 |
| 已逾期 | 超过填写期限仍未完成 | 截止时间到达时尚未提交 | 根据“逾期可填写”配置继续填写，或保留逾期结果 |
“已逾期”表示未在规定时间内完成，不等同于研究参与者退出研究，也不改变对应计划访视的状态。问卷开放时间、截止时间和提醒规则应结合具体 ePRO 配置判断。任务列表及结果查看见完成情况与结果查看。
配置版本状态
eCRF 方案版本具有完整的“设计中 → 草稿 → 已发布”生命周期。知情同意书模板、ePRO 问卷、源文件和电子试验主文件等配置也采用草稿验证后再发布至生产环境的方式。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 未创建 | 当前还没有方案版本 | 初次配置，或在没有已发布版本时撤销当前设计 | 新建方案 |
| 设计中 | 当前方案版本可以编辑 | 新建方案，或对草稿执行“修改” | 编辑配置、保存为草稿或撤销方案 |
| 草稿 | 配置用于测试环境验证 | 执行“保存为草稿” | 在测试环境验证、返回修改或发布 |
| 已发布 | 配置已经用于生产环境 | 草稿测试完成后执行发布 | 查看正式版本；需要变更时创建新版本或新配置 |
草稿和已发布版本面向不同环境。“保存为草稿”不等于发布，测试环境中的验证结果也不会自动成为生产数据。eCRF 方案版本的撤销、升级和数据迁移规则见eCRF 设计的版本化。
状态排查顺序
遇到按钮不可用、数据不能修改或状态未按预期变化时，依次核对：
- 确认当前使用的角色及其权限和中心数据范围。
- 确认项目是否处于暂停中、锁定或结束等限制数据变更的状态。
- 确认所属中心当前状态是否允许变更数据。
- 确认当前研究参与者、访视、表单或质疑的状态是否允许该操作。
- 确认配置使用的是测试环境草稿还是生产环境已发布版本。
- 在操作日志中核对最近的状态变更、操作人、时间和结果。