内置角色与权限

平台在“项目设置 → 角色设置”中提供 13 个内置角色模板，作为配置项目角色和中心角色的起点。项目成员实际可见的数据范围与可执行的操作，取决于当前项目中对应角色体系的角色设置。

本页用于说明各内置角色的常见定位、常见适用体系和权限覆盖重点。项目如已对角色进行调整，应以当前项目中的角色配置为准。

内置角色清单

项目角色体系和中心角色体系是两套平行的角色与权限体系。两套体系中的角色分别配置、分别分配，不能跨体系通用。有关两套体系与数据域的关系，见权限控制与适用角色。

角色名称	角色定位	典型使用者	常见适用体系
项目管理员	负责项目整体配置与成员管理	项目负责人、实施负责人	项目角色体系
项目经理	负责项目推进、协同与进度管理	申办方项目经理、合同研究组织项目经理	项目角色体系
数据库管理员	负责研究数据库结构与配置维护	建库人员、数据库设计人员	项目角色体系
医学经理	负责医学口径、医学审核与医学判断相关工作	医学负责人、医学监查人员	项目角色体系
数据管理员	负责研究数据标准、清理与锁定前管理	数据管理人员	项目角色体系
研究者	负责中心内研究数据的医学确认与签署	主要研究者、研究医生	中心角色体系
临床协调员	负责中心内日常执行、数据录入与资料整理	临床研究协调人员	中心角色体系
临床监查员	负责指定中心的数据核查与监查工作	临床监查人员、中心化监查人员	中心角色体系
安全审核员	负责安全事件相关审核与跟踪	药物警戒人员、安全管理人员	项目角色体系
非盲统计师	负责非盲统计分析相关工作	非盲统计人员	项目角色体系
项目药物管理员	负责项目层面的试验药物供应统筹	项目药物管理人员	项目角色体系
中心药物管理员	负责中心内试验药物接收、保管与发放	中心药房人员、中心药物管理人员	中心角色体系
质控员	负责质量检查、过程核查与整改跟踪	质控人员、质量管理人员	项目角色体系

上表中的“常见适用体系”用于说明该角色通常承担的工作范围。实际配置时，应在相应体系中使用对应的角色；项目角色与中心角色不能跨体系分配。

权限矩阵

内置角色的权限围绕项目配置、中心执行、数据质量、统计分析和药物管理等工作分布。下表按角色职责归纳主要权限领域，用于快速理解角色之间的分工差异。

表中的“主责”表示该角色通常需要配置该领域的主要权限，“协作”表示根据项目分工配置查看或部分操作权限，“—”表示通常不配置该领域权限。该矩阵不代表菜单和按钮级权限清单，具体勾选结果以当前项目的角色设置为准。

角色名称	项目配置与成员管理	中心与研究参与者执行	数据录入与核查	数据管理与导出	药物、安全或质量专项
项目管理员	主责	协作	协作	协作	协作
项目经理	主责	主责	协作	协作	协作
数据库管理员	主责	—	协作	主责	—
医学经理	协作	协作	主责	协作	主责
数据管理员	协作	—	主责	主责	协作
研究者	—	主责	主责	—	协作
临床协调员	—	主责	主责	—	协作
临床监查员	—	主责	主责	协作	主责
安全审核员	—	协作	主责	协作	主责
非盲统计师	—	—	协作	主责	主责
项目药物管理员	协作	协作	协作	协作	主责
中心药物管理员	—	主责	协作	—	主责
质控员	协作	协作	主责	协作	主责

表中各列表示的权限维度如下：

权限维度	说明
项目配置与成员管理	项目基础信息、功能开关、角色设置、成员邀请与授权等项目级配置工作
中心与研究参与者执行	中心信息维护、研究参与者创建与状态推进、项目执行过程中的中心日常工作
数据录入与核查	表单录入、质疑处理、源文件核对、医学确认、监查核查等数据执行与核查工作
数据管理与导出	eCRF 设计、数据清理、冻结锁定、数据导出、统计分析准备等数据管理工作
药物、安全或质量专项	试验药物供应、安全事件审核、质量检查与整改跟踪等专项工作

如果项目需要精确确认某个角色能否访问某个菜单、按钮或批量操作，应直接在该项目的“角色设置”中查看对应角色的权限项。

项目管理员的必需权限

项目管理员必须保留通用配置、角色管理和成员管理的查看与操作权限。系统不允许关闭这些必需权限。

数据范围对照

角色权限决定“能做什么”，数据范围决定“能看哪些数据”。项目角色体系与中心角色体系分别对应不同的数据域。

角色体系	数据域	数据范围说明	常见适用角色
项目角色体系	整个项目	包含项目下全部中心及其研究参与者数据	项目管理员、项目经理、数据库管理员、医学经理、数据管理员、安全审核员、非盲统计师、项目药物管理员、质控员
中心角色体系	指定中心	仅包含授权时明确配置的一个或多个中心及其研究参与者数据	研究者、临床协调员、临床监查员、中心药物管理员

项目角色体系用于承担全项目职责的成员。中心角色体系用于职责限定在特定中心范围内的成员。两套体系需要分别授权，不会因为成员已经获得项目角色，就自动获得任何中心角色的数据范围。

同一用户在一个项目中可以被分配多个角色，但进入项目后需要先选择当前使用的角色。系统按当前角色决定可见数据和可执行操作，不会将多个角色的权限自动合并后同时使用。角色切换入口位于项目首页。

自定义角色建议

项目需要新增角色时，建议按以下原则处理：

1. 在对应的角色体系中，选择最接近现有职责的内置角色作为起点，再按实际需要增减权限。系统支持复制已有角色的权限配置。
2. 角色名称应直接反映岗位或职责范围，角色编码应便于长期识别。角色编码与角色级别创建后不能修改。
3. 调整角色前，应确认受影响成员与数据范围；调整后，应记录变更时间、变更内容和适用对象。内置角色的权限被调整后，可以恢复为内置权限。

自定义角色用于补充项目的实际分工，不改变项目角色体系与中心角色体系的平行关系。需要调整成员职责时，应同时检查角色权限和数据范围是否仍然匹配。