术语表

本页解释平台和临床研究中常用的名称与缩写。术语采用本手册统一口径，具体功能、权限和状态以当前项目配置为准。

如何使用本页

术语按平台概念、行业术语与缩写、常见角色和用词约定分类。平台术语按中文名称排列，英文缩写按字母顺序排列。

同一概念在行业中可能有不同译法。使用平台时，应优先采用界面显示的名称；阅读研究方案或外部材料时，可以通过本页确认它与平台概念的对应关系。

平台术语

下表说明平台界面和本手册中反复使用的基础概念。

术语	解释
操作日志	按时间记录谁在何时对什么对象执行了什么操作，用于回溯项目和数据变更。
保存	暂存表单数据。保存后仍可继续填写，数据尚未进入核查、质疑和监查流程。
表单	按同一主题组织字段的页面，例如人口学信息或生命体征表单。
测试环境	与生产数据隔离的项目环境，用于配置验证、培训和演示，只能使用模拟数据。
分组	eCRF 设计中用于区分不同研究组别及其事件安排的配置对象。
方案版本	保存一套 eCRF 设计的配置容器，包含分组、事件、表单、字段和相关规则。
角色模板	平台提供的内置角色起点，可按项目职责配置权限；成员的实际权限以当前项目设置为准。
控制台	用户登录后的个人工作台，用于查看项目、处理项目申请或邀请、维护个人信息和查看个人操作日志。
逻辑核查	在数据提交后检查录入值是否满足预设条件，并可进入质疑流程的规则。
逻辑控制	根据其他字段的取值控制字段或字段组显示的规则，与数据正确性核查不是同一功能。
生产环境	项目正式执行和采集真实研究数据的环境。启动项目会开放生产环境，且不能撤销为准备中。
事件	平台中的数据采集节点，可以是计划访视、计划外访视或通用事件。
事件—表单关联矩阵	方案版本页面中用于确定每个事件需要填写哪些表单的对应关系表。
数据域	某个角色可以访问的数据范围。项目角色通常覆盖整个项目，中心角色覆盖明确授权的中心。
数据标记 / 冻结 / 锁定	数据标记记录核查或审核结果；冻结和锁定用于限制数据修改，三者不能互相替代。
提交	将表单数据送入后续质量流程。提交后系统运行适用的核查，并允许质疑、SDV 和审核标记。
项目工作区	进入项目后执行日常工作的区域，菜单会随角色权限和项目功能开关变化。
项目设置	维护项目、中心、角色、成员、eCRF 设计和业务模块配置的区域。
项目角色 / 中心角色	两套平行的角色体系。项目角色覆盖整个项目，中心角色需要明确授权一个或多个中心。
研究参与者	参加临床研究并在所属中心形成研究数据的人。每位研究参与者必须归属于一个中心。
源文件	记录数据最初产生内容的原始材料，例如检查报告、化验单或其他原始记录。
质疑	针对具体数据提出的核对请求，用于要求相关成员说明、更正或确认数据。
中心	项目下的研究执行单位，通常对应参与研究的医院或机构，并管理本中心的研究参与者。
字段 / 字段组	字段记录一个数据项；字段组把同一主题或同一条记录中的多个字段组织在一起。

保存与提交不是同一状态

“保存”只暂存数据；“提交”后数据才进入核查、质疑和监查流程。判断数据能否执行后续操作时，应先确认表单是否已经提交。

行业术语与缩写

下表给出临床研究和平台功能中常见缩写的英文全称与本手册解释。行业术语用于帮助理解，不表示项目已经启用对应模块或标准。

术语与英文全称	解释
AI Artificial Intelligence	人工智能。平台中的 AI 辅助能力包括已经启用并配置的识别或监查功能。
CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium	临床数据交换标准协会，制定临床研究数据交换和提交相关标准。
CRF Case Report Form	病例报告表，用于按研究方案记录研究数据；纸质和电子形式均可称为 CRF。
EDC Electronic Data Capture	电子数据采集，指通过电子系统采集和管理临床研究数据。
eConsent Electronic Informed Consent	电子知情同意，指通过电子方式向研究参与者提供知情同意内容并记录签署。
eCRF Electronic Case Report Form	电子病例报告表，即按照研究方案采集和记录研究数据的在线表单。
ePRO Electronic Patient-Reported Outcome	电子研究参与者报告结局，指由研究参与者通过电子问卷直接报告的结局或感受。
eTMF Electronic Trial Master File	电子试验主文件，以电子方式集中组织和管理研究重要文件。
MetaDataVersion	CDISC ODM 中承载一套元数据结构的对象。平台的方案版本可以借助这一概念理解。
NA / UNK Not Applicable / Unknown	项目可以预设的空值代码，分别表示不适用和未知；只有字段提供相应选项且符合项目约定时才能使用。
OCR Optical Character Recognition	光学字符识别，把图片或扫描件中的文字转换为可处理的数据；识别结果仍需人工核对。
ODM Operational Data Model	CDISC 定义的临床研究数据与元数据交换模型。本手册仅用它帮助理解相关 eCRF 结构。
RBAC Role-Based Access Control	基于角色的访问控制，把权限配置给角色，再通过角色向项目成员授权。
RBQM Risk-Based Quality Management	基于风险的质量管理，根据对研究参与者安全、权益和数据可靠性的风险安排质量管理重点。
RTSM Randomization and Trial Supply Management	随机化与试验供应管理。本平台将参与者随机化和试验药物供应作为两个可分别启用的功能。
SDV Source Data Verification	源数据核查，将系统录入值与源文件或其他原始记录逐项核对，并记录核查结果。
TMF Trial Master File	试验主文件，能够说明临床研究如何设计、执行、管理和完成的一组重要文件。

常见角色

角色名称说明常见职责，不直接代表平台权限。成员实际能执行的操作以及能查看的数据范围，以当前项目的角色设置为准。

名称	英文或缩写	角色定位	常见职责
临床监查员	CRA，Clinical Research Associate	指定中心的数据核查与监查角色	核对中心数据和源文件，执行监查并跟踪质量问题。
临床协调员	CRC，Clinical Research Coordinator	中心日常执行与协调角色	协助研究参与者管理、数据录入、资料整理和质疑回复。
数据管理员	DM，Data Manager	研究数据标准与质量管理角色	负责数据标准、数据清理、质疑管理和锁库前准备。
数据库管理员	DBA，Database Administrator	研究数据库结构与配置维护角色	维护 eCRF 结构、规则和其他项目级配置。
项目管理员	ADMIN，Project Administrator	项目整体配置与成员管理角色	维护项目设置、角色、成员和功能配置。
项目经理	PM，Project Manager	项目推进与协同角色	统筹项目进度、跨中心协作和项目管理工作。
研究者 / 主要研究者	PI，Principal Investigator	中心内的医学确认与签署角色	平台角色名称为“研究者”；主要研究者负责中心内研究数据的医学确认和适用签署。

用词约定

本手册采用以下统一用词。界面原文、研究方案或法规文件中的正式名称需要引用时，可以保留原文，并在首次出现处说明对应关系。

统一用词	避免用词	说明
研究参与者	其他人员身份称谓	对外正文统一使用“研究参与者”。
中心	站点、医院	平台界面使用“中心”；实际业务中通常对应参与研究的医院或机构。
事件	将所有事件统称为访视	平台配置对象统一称“事件”；仅在事件类型确为计划访视时使用“访视”。
章节	部分、板块	指代本手册顶层内容时统一称“章节”。
通知、提醒或联络	触达	根据实际动作选择具体用词。
实施、支持或确认一致	落地、赋能、对齐	使用能够直接说明动作或结果的书面语。
平台运营团队	内部岗位或内部功能名称	涉及用户不可见的建项、账号等内部操作时，统一写“联系平台运营团队处理”。

用词约定只规范本手册的公开表达，不改变法规、研究方案、合同或其他正式文件中的法定名称。