操作手册使用说明

操作手册按职责提供任务入口。已有分册说明日常工作的前提、常用任务和结果核对；未单独成册的角色在本页提供任务索引。具体操作规则和完整步骤以所链接的「功能」章节为准。

手册的结构约定

先按职责选择分册，再确认当前角色、环境和数据范围。各册使用下列结构组织任务。

内容	使用方法
工作前提	确认角色授权、目标中心、环境、功能配置和业务状态
常用任务	按任务索引进入相应功能页，执行该页的完整步骤
结果核对	检查实际记录、状态和处理范围，不只依据成功提示
异常处理	保留页面反馈，按权限、配置、状态和记录逐项核对

以下以切换当前角色为例。前置条件：成员已经获分配多个角色，并能进入项目首页。

1. 打开项目首页，点击右上角的当前角色，查看可切换的角色清单。

   

2. 选择与本次工作对应的角色，核对切换后的菜单和数据范围。图中为临床协调员进入测试环境后的工作区。

   

结果核对：当前角色与所承担任务一致，并能访问目标中心及研究参与者。平台一次使用一个当前角色，多角色权限不会自动合并。

异常处理：设置页没有切换菜单时，先回项目首页；角色不在清单中时，由项目管理员核对成员分配。完整规则见权限控制与适用角色。

确定角色与分册

下表区分常见职责和阅读入口。角色缩写的解释见术语表，完整内置清单见内置角色与权限。研究参与者使用独立的填写或签署入口，不属于项目成员角色清单。

主要职责	角色	阅读入口
维护项目基础设置、角色和成员	项目管理员（ADMIN）	项目管理员职责
统筹项目进度、中心协作和执行安排	项目经理（PM）	项目经理职责
维护数据采集结构、规则和方案版本	数据库管理员（DBA）	数据库管理员职责
开展数据清理、质疑复核及数据管理审核	数据管理员（DM）	数据管理员手册
确认研究数据并完成适用的研究者签署	主要研究者／研究者（PI）	主要研究者与研究者职责
协助中心执行、录入数据并整理资料	临床协调员（CRC）	CRC 手册
核对原始资料、跟踪质疑并开展监查	临床监查员（CRA）	CRA 手册
阅读研究说明、本人签署及填写问卷	研究参与者	研究参与者端指南

职责不保证操作权限。项目级和中心级角色分别分配；中心级角色还需指定中心。菜单与按钮受当前角色、授权范围、功能配置、环境和业务状态共同控制。项目管理员也不自动拥有录入、设计、监查、签名或随机化权限。

项目管理员、项目经理、数据库管理员和主要研究者／研究者当前未单独成册，其任务索引如下。

项目管理员职责

项目管理员负责项目基础配置和成员授权。项目创建及无法自行维护的使用额度，联系平台运营团队处理。

常用任务	核对重点	功能入口
维护项目与中心	项目编码、计划人数、中心编号规则、环境及状态	项目与中心
维护角色权限	角色级别、查看与操作权限、受影响成员	权限控制与适用角色
分配成员角色	实际分配结果及中心级角色的生效中心	成员与角色分配
安排测试与功能启用	测试范围、功能条件及业务角色验证结果	测试环境
追溯设置变更	环境、操作人、角色、对象及处理结果	操作日志与审计追踪

项目启动、暂停、锁定或结束涉及项目状态，应由获授权人员按项目安排执行；完成测试不构成启动生产项目的依据。

项目经理职责

项目经理负责推进项目和协调执行。配置维护、数据审核、医学确认与监查应分别交由相应职责人员处理，不能因担任项目经理就代替其他角色操作。

常用任务	核对重点	阅读入口
安排项目准备与上线	中心、人员、方案、模块及测试交接是否齐备	研究准备
跟进中心执行	研究参与者总数与已入组人数、中心状态及观察时间	项目与中心
协调随访与问卷任务	访视状态、表单提交及问卷填写分别核对	随访执行与提醒、问卷完成情况
跟踪数据质量工作	缺失数据、核查范围、未解决质疑及复核责任	监查报告、质疑统计与追踪
安排项目收尾	数据清理、签署、锁定及导出归档的责任分工	数据清理与锁库

上述页面仍需相应查看权限；无法访问时，由项目管理员核对实际授权，不通过借用其他成员账号获取报告。

数据库管理员职责

数据库管理员维护采集结构和配置版本，按研究要求完成设计及模拟验证，再交由执行和数据管理人员核对。eCRF（电子病例报告表，即在线记录研究数据的表格）是采集结构的主要配置对象。

常用任务	核对重点	功能入口
设计采集结构	分组、事件、表单、字段与事件—表单关联	eCRF 设计
配置规则	强制约束、核查、显示控制和计算分别验证	逻辑核查、自动计算
管理方案版本	草稿测试、正式发布、中心应用与既有记录升级分别核对	eCRF 设计的版本化
配置源文件与业务模块	目录关联、启用条件、中心适用范围及业务使用端	源文件配置、模块配置指南
交接设计结果	采集要求、规则验证、版本和影响范围	数据管理员手册

eCRF 设计权限与临床执行权限不同。配置页可见，不代表当前角色可以录入、随机化或签署。

主要研究者与研究者职责

项目级“主要研究者”和中心级“研究者”均使用 PI 代码，但所属级别和数据范围不同。工作前应核对本人的当前角色及中心授权。

常用任务	核对重点	功能入口
确认研究数据	研究参与者、原始依据、最新提交值及未解决事项	数据录入与修改、质疑发起至关闭
完成表单签名	对象、数量、声明及最新数据；签名不等于锁定	数据标记与锁定
完成源文件签名	研究参与者各事件已有材料及签名状态	源文件管理
完成知情相关确认	本人、适用文件版本、研究参与者与研究者的独立记录	签署流程与记录
执行获授权的随机化	项目条件、执行权限、对象与结果；角色名称不代替授权	随机化分配

知情同意实际手机签署与撤回应按项目确认的使用端执行。模板已发布或中心已应用，不能代替双方实际签署记录。

与「功能」章节的关系

「功能」章节说明能力、配置、状态和完整操作；「使用指南」章节说明跨角色的工作顺序；本章节按职责提供任务入口和结果核对要求。遇到界面条件或处理规则问题时，先阅读任务所链接的功能页。

角色分册中的少量步骤用于说明关键动作，并复用功能页已核对的截图。详细字段、异常处理和完整步骤以功能页为准，避免同一操作在多处形成不同说明。

截图与版本说明

本章节复用功能页中已核对的测试环境截图。截图中的项目、中心和研究参与者仅用于演示，不表示当前账号具备图中全部权限。

页面不同，先核对当前角色、环境、中心范围、功能配置和对象状态。入口或提示仍不一致时，保留已脱敏的页面反馈并联系项目负责人；需要平台处理的事项，由项目方联系平台运营团队处理。