数据管理员手册

本册面向数据管理员（DM，即负责数据清理、审核和数据管理的成员），按数据管理职责说明工作前提、配置交接和日常核对。具体操作规则及完整步骤以所链接的功能页为准。

DM 与项目管理员、项目经理、数据库管理员是不同角色。承担多项职责时，应分别获授权并切换当前角色；各角色入口见操作手册使用说明。

项目设置与权限

开始数据管理前，应确认当前为预期项目和环境，并具有本次任务所需的数据查看、质疑、审核或锁定权限。项目级角色与中心级角色的数据范围不同；同一账号的多个角色权限不会自动合并。

核对事项	DM 的工作	配置交接与功能入口
中心与编号规则	核对数据归属、中心计划人数与编号安排	需要调整时交项目管理员，见项目与中心
成员与权限	明确录入、质疑复核、审核、签名和锁定的责任人	由获授权人员维护，见角色权限与成员分配
测试范围	使用模拟数据核对采集、规则和质量流程	见测试环境
上线交接	确认数据管理所需配置、人员与测试结果齐备	见上线前检查

DM 身份不保证可以配置中心、修改角色、开关测试环境或启动项目。需要这些操作时，交由具备相应权限的人员处理；测试验证不需要启动生产项目。

结果核对：当前角色可访问预期中心，并能打开本次需处理的数据和质疑；仅菜单可见或按钮可点击，不能证明目标数据可以变更。

eCRF 设计与版本

eCRF（电子病例报告表，即在线记录研究数据的表格）结构与版本由具备设计权限的人员维护，职责入口见数据库管理员职责。DM 负责按研究要求提出采集规则，核对设计结果，并检查版本变更对既有数据的影响。

常用任务	交接内容	结果核对与功能入口
核对采集结构	分组、事件、表单、字段、选项、单位及重复要求	表单已关联相应事件，见eCRF 设计
核对数据域与字典	字段的业务分组、变量名及导出交付要求	检查目标版本的字段关联与字典文件，见数据域管理
核对 CRF 文档	空白表单、变量名注释和填写参考	确认文档类型及方案版本，见CRF 下载
核对草稿	正常值、边界值、空值及异常输入的测试情形	用模拟记录确认实际结果，见版本使用流程
核对正式发布	完成测试的版本及获准应用的中心范围	发布后检查中心实际版本，见发布方案
核对既有记录升级	待升级清单、目标版本、迁移影响与关键字段	检查最终任务、报告、备份及实际数据，见方案升级

中心更换方案不会自动升级全部既有研究参与者。核查规则是否生效时，以研究参与者自身方案版本为准；发布成功或升级任务成功，均不能代替关键数据核对。

正式版本发布后不能返回草稿，研究参与者方案升级后不能回退。发现结构、字段类型或单位需要调整时，先与设计负责人确认修订和迁移安排，不直接在真实研究数据上试验。

核查与模块配置

规则和业务模块需按项目要求分别核对。配置维护由具备对应权限的人员执行，DM 的交接重点是输入要求、适用范围和预期结果。

配置范围	DM 核对重点	功能入口
逻辑核查	异常条件、质疑目标字段、作用范围、提示内容及重新提交后的结果	逻辑核查
逻辑控制	触发条件、显示范围及隐藏后数据的处理	eCRF 设计
自动计算	来源字段、单位、选项编码、公式、空值和精度	自动计算
源文件	分类、文件夹、事件关联及核对依据	源文件配置
问卷与随访	访视窗、必填限制、逾期规则及本人或代填来源	问卷配置、随访计划与窗口
知情、随机化与药物	适用版本、中心、使用端、执行权限及盲态要求	模块配置指南

数值软范围不等于自动产生质疑；自动计算在提交前即可发生；条件隐藏不能保证保留原有填写值。应分别测试，不把“没有报错”视为全部规则通过。

结果核对：测试记录使用正确版本，各规则在条件成立、不成立和边界情形下符合预期。功能开关已开启或模板已配置，不代表通知送达、研究参与者手机填写或知情签署全过程已经验证。

数据审核与锁库

日常审核以已提交数据为基础。自动同步只保留录入进展；数据尚未提交时，不能据此认定已进入后续质量流程。

常用任务	前提与处理重点	结果核对与功能入口
清理缺失与不一致数据	按中心、事件和表单核对原始依据，需更正时由获授权录入人员处理	核对最新提交值和变更原因，见数据录入
跟踪与复核质疑	区分系统和人工质疑，核对逐轮回复及处理依据	已回复不等于已关闭，见质疑发起至关闭与统计追踪
完成数据管理审核	具有审核权限，并已核对完整性、一致性及相关质疑	检查 D 标记及最新值，见数据管理审核标记
组织冻结、签名与锁定	明确对象、数量、责任人及项目安排	各项状态分别核对，见数据标记与锁定
导出与归档	明确环境、对象、字段、筛选条件及导出权限	按数据导出检查任务和文件，再完成归档核对

D 标记记录审核结论，不限制编辑；签名用于确认，也不等于锁定。表单数据与源文件另有独立的冻结、签名和锁定范围。数据变更后，应重新检查核查标记、专项审核和签名，不能只确认数值已经更新。

执行批量处理前核对范围

确认环境、中心、研究参与者、操作类型和已选数量。部分数据锁定或取消操作直接执行，不能依赖下一步一定出现确认框。完整操作以数据标记与锁定为准。

项目收尾应按数据清理与锁库确认缺失数据、质疑、各类审核、签名及源文件。需要解除限制时，先确认实际限制来自字段、表单、源文件、中心还是项目，再由获授权人员按项目流程处理，并通过操作日志核对结果。