CRC 手册

本册面向临床协调员（CRC，即协助中心执行、录入数据和整理资料的成员）。研究护士等成员承担相同工作时，也应先确认项目实际分配的角色和权限。

工作前核对当前角色、环境和授权中心。CRC 名称不保证具有创建、状态变更、知情、随机化或数据管理权限。具体操作规则及完整步骤以所链接的功能页为准。

入组与知情

创建研究参与者前，目标中心应已建立并应用可用方案，项目和中心处于允许数据变更的状态，当前角色具有创建权限。测试环境仅使用模拟数据。

常用任务	前提与处理重点	结果核对与功能入口
创建研究参与者	先确认所属中心、编号规则和适用方案	系统编号、初始“筛选中”状态、中心及版本正确，见创建研究参与者
核对知情准备	中心应用正确模板版本，人员与使用端条件齐备	分别检查研究参与者和研究者的签署记录，见签署流程与记录
维护研究状态	根据真实筛选、入组、完成或退出情况，并有相应权限	目标状态及原因符合研究记录，见研究参与者状态
交接随机化事项	先由项目确认执行人员、权限和适用条件	由获授权成员按随机化分配核对对象及结果

创建记录不会自动完成知情、入组或随机化。随机化由项目指定且具备执行权限的成员处理，不能将“执行入组随机”作为所有 CRC 的固定职责。

知情模板已发布、已应用中心或列表显示图标，均不能代替实际签署。手机签署与撤回的具体操作需按项目确认的使用端执行；缺少入口时，由项目负责人核对，不用表单签名或源文件签名代替。

访视录入与源文件

研究数据按研究参与者、事件、表单和字段组织。eCRF（电子病例报告表，即在线记录研究数据的表格）内容由研究参与者自身的方案版本决定。

常用任务	处理重点	结果核对与功能入口
定位访视及表单	核对中心、编号、事件、实际日期、方案版本和单位	打开正确事件实例及关联表单，见研究参与者详情
录入并提交	按原始记录填写，区分同步与提交	检查提交结果及核查提示，见数据录入
上传源文件	核对事件、分类、文件夹、清晰度和脱敏	文件可打开且归属、数量正确，见源文件上传
核对识别回填	检查字段对应、数值、单位和日期	不因自动回填省略人工核对，见识别与自动脱敏
补充事件与更正数据	按方案建立可用事件；修改已提交值时核对原因	检查新旧值、再次提交及字段历史，见修改与修改原因

以下说明首次填写后的关键确认。前置条件：当前角色有录入权限，已定位正确表单，原始依据可用，数据未受相应冻结、锁定或中心状态限制。

1. 按字段格式和单位填写，等待显示“数据已同步”，并核对来源值。同步成功表示录入进展已保留，表单仍未提交。

   

2. 点击“提交”，核对提交后字段的历史与质控入口，并按需查看质疑。完整步骤及异常处理见填写、暂存与提交。

   

结果核对：需要采集的表单已经提交；实际事件时间、源文件及数值依据一致。已有表单修改后仍需再次提交，并完成页面要求的变更原因确认。

真实值与配置冲突时先核对

不得为消除提示改写真实数据。先检查原始记录、格式和单位；确实与强制约束冲突时，联系项目配置负责人。中心锁定时，输入框可填写也不代表同步或提交成功。

质疑回复

质疑（针对具体数据提出的核对事项）需要以原始记录为依据处理。先明确问题，再决定保留原值并解释，或更正数据后重新提交。

常用任务	处理重点	结果核对与功能入口
定位待处理事项	按中心、研究参与者、类型和状态筛选	核对列表底部条数及目标字段，见质疑统计与追踪
回复核对结果	区分具体质疑，说明事实和依据	字段记录中有本次回复，见质疑发起至关闭
更正录入数据	原始依据支持修改，且当前有编辑权限	新值已重新提交，变更原因和历史正确，见数据录入
跟进后续复核	由具备权限的成员检查答复是否充分	区分已回复、已关闭与已取消，不把回复当作关闭

系统质疑由已配置的核查规则处理；人工质疑需要按人工流程复核。更正后没有新提示，也应核对原质疑的实际状态。批量回复仅适用于逐条核实且说明一致的记录，具体步骤见批量处理。

ePRO 与随访跟进

ePRO（电子研究参与者报告结局，即由研究参与者报告自身情况的问卷）与随访使用不同状态。完成访视、提交表单和填写问卷需要分别确认。

常用任务	处理重点	结果核对与功能入口
跟踪问卷	ePRO 管理默认只筛选“进行中”；需要时清除状态条件	按编号、事件、问卷核对访视窗、填写时间和本人填写信息，见完成情况与结果查看
跟进未填与逾期	按项目安排联系，核对是否允许逾期填写	保留真实填写时间与未完成事实，不改变日期消除逾期
安排随访	以日历或参与者视图核对计划、窗口和目标事件	见随访执行与提醒
记录完成结果	按真实情况维护实际事件时间和相关数据	访视状态、表单提交和问卷结果分别成立
处理未完成事项	按项目规定保存联系依据、缺失原因或偏差记录	单次超窗不直接认定研究参与者退出，见超窗与未完成处理

问卷提醒需要符合项目通知配置和手机绑定等条件；发出提醒或完成线下联系，不表示本人已经提交。手机入口及首次使用条件见研究参与者填写端，不能仅凭管理端开关判断完整手机流程可用。

本册不将“补发问卷”、电话录音或自动判定失访列为固定操作。实际联系和记录方式按项目已确认的流程执行；页面未提供的字段，不应以更改真实日期或编造答案代替。