CRA 手册

本册面向临床监查员（CRA，即核对研究数据和原始资料并跟踪质量问题的成员）。中心化监查人员也应按实际承担的任务确认授权。

工作前核对项目、环境、当前角色及中心范围。角色名称不保证全部监查、质疑或导出权限；具体操作规则及完整步骤以所链接的功能页为准。

监查工作台

监查范围由项目监查计划与实际授权共同确定。中心级 CRA 只能访问明确指定的中心；同一账号拥有项目和中心角色时，应核对当前选择的角色，权限不会自动合并。

常用任务	核对重点	功能入口
确认监查范围	当前角色、生产或测试环境、授权中心及参与者筛选	权限控制与适用角色、研究参与者列表
查看入组情况	总数与已入组人数、状态构成、中心执行阶段	研究参与者入组报告
查看数据质量	录入完成率、核查率、质疑率和未解决质疑分别判断	数据质量报告
查看月度材料	监查周期、报告时间及文件内容	月度监查报告

入组报告与数据质量报告当前没有日期或中心筛选器，中心比较使用下方表格。不能把自选月份作为页面的默认统计期间，也不能将质疑率直接解释为错误数据比例。

结果核对：记录观察时的环境、角色、范围和时间，再进入具体记录核实汇总变化。报告能够查看，不代表智能监查问题已经启用。

SDV 核查

SDV（源数据核查，即用源文件或其他原始记录逐项核对录入值）按项目监查计划确定范围。平台的 V 标记记录具体字段的核查结果，不能替代原始依据、质疑处理、研究者签名或锁定。

前置条件：当前角色有数据查看和 SDV 权限；目标表单已提交；原始依据可用，且已核对目标研究参与者、事件、字段、数值、单位及日期。源文件查看还需要相应权限。

1. 打开目标研究参与者的事件和表单，确认已完成原始记录核对的字段，并定位右侧 V 按钮。

   

2. 点击尚未标记字段的 V 按钮，核对“标记SDV成功”提示及字段标记。完整操作和取消规则见核查与标记操作。

   

结果核对：目标字段保留正确标记，必要时结合操作日志核对对象、角色与时间。按钮再次点击可直接取消标记，不能把连续点击当作刷新。

核对情形	后续处理
依据充分且与录入一致	完成该字段核查后标记
依据缺失或数据不一致	保留未核查状态，补齐依据或发起质疑
标记后数据更正并提交	原标记可能已取消，重新核对最新值
汇总核查率变化	核对新增数据、修改及取消记录，并与计划要求的范围比较

SDV 不会自动冻结数据。项目首页或质量报告的整体核查率，也不能代替关键字段逐项核对，详见进度统计。

发起质疑

质疑（针对具体数据提出的核对事项）应明确指出需要说明、更正或补充的内容。发起前确认目标字段及既有记录，避免对相同问题重复提出。

常用任务	处理重点	结果核对与功能入口
发起人工质疑	有相应权限，问题关联到正确字段，内容可以据实答复	核对创建后的内容和状态，见质疑发起至关闭
跟进回复	核对答复依据、当前值、原值及字段历史	回复时间不代表关闭时间，见质疑统计与追踪
确认关闭	已完成复核，解释或更正依据充分	核对结束状态与说明，不能只因已回复就关闭
继续追问或重新打开	发现依据不足或后续数据变化，且有对应权限	核对新往来记录和状态，继续跟进具体问题

质疑关闭不代表 SDV 自动完成。系统质疑由核查规则产生和处理，人工质疑的关闭方法不能直接套用到系统质疑。批量动作仅适用于处理依据一致且逐条核实的记录，完整步骤见批量处理。

问题处理与记录导出

智能监查问题是进一步调查的线索。使用前应分别确认项目能力已开通、开关已开启、当前角色有监查查看权限。设置权限不能代替工作区查看权限。

常用任务	处理重点	结果核对与功能入口
查看问题提示	核对项目、环境、中心筛选和功能条件	当前空结果不代表全部通过，见问题提示与处理
调查监查发现	对照源文件、表单、质疑与日志，记录事实和依据	具体数据问题进入质疑流程，范围性事项按项目监查计划跟踪
下载月度报告	核对周期、项目与文件内容	下载后按项目流程完成小结和审阅，见月度监查报告
导出质疑或追溯记录	分别确认查看与导出权限、环境及文件范围	核对任务成功和实际内容，见质疑导出、操作日志

问题提示的生成与完整处理过程仍需在项目实际条件下验收。本册不将认领、指派、整改期限或关闭按钮写成固定功能；具体处理以当前页面及项目已确认流程为准。

系统生成报告不表示专业判断或签名已经完成。月度文件反映生成时的周期结果，后续质疑处理不会自动把历史文件变为实时报告；交付前应分别核对文件与平台最新记录，并按项目要求处理身份信息和签名。