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研究方案与 eCRF 搭建
数据库管理员根据研究方案建立电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）。本页说明首个方案版本的设计顺序，以及分组、事件、表单和字段之间的关系。
开始前的状态
开始设计前，应确认当前项目和账号符合以下条件：
| 检查对象 | 当前状态 | 核对内容 |
|---|---|---|
| 项目 | 项目已经创建并交付 | 项目显示在“我的项目”中，项目状态为“准备中” |
| 当前角色 | 已选择“数据库管理员” | 当前角色具备 eCRF 设计相关权限 |
| 研究资料 | 研究方案与数据采集要求已经确定 | 访视安排、采集项目、字段定义和填写要求可以用于建库 |
| 命名规则 | 项目内的名称与变量名规则已经确定 | 同类对象采用一致、可长期识别的命名方式 |
项目成员和角色尚未准备完成时，先返回组织与账号准备处理。
理解设计结构
方案版本是一套 eCRF 设计的配置容器。事件定义何时采集，表单定义采集主题，字段记录单项数据；事件与表单关联后，系统才能确定每个事件需要填写哪些表单。
| 配置对象 | 用途说明 | 示例 |
|---|---|---|
| 方案版本 | 保存一整套 eCRF 设计及其处理规则 | V1.0 |
| 分组 | 区分采用不同事件安排的研究组别 | 试验组、对照组 |
| 事件 | 定义数据采集节点及时间要求 | 筛选访视、第 4 周访视 |
| 表单 | 组织同一主题下需要采集的数据 | 人口学、生命体征 |
| 字段 | 记录一项具体数据 | 年龄、身高、访视日期 |
分组属于按需配置。只有不同组别采用不同事件计划时，才需要开启“各分组的事件不同”并维护分组与事件的关联。所有组别使用同一事件计划时，可以不配置分组。
设计顺序
首次搭建时，数据库管理员按以下顺序完成设计。每项配置都保存在当前方案版本中。
- 新建方案版本，确定本次设计的版本名称。
- 根据研究方案判断是否需要配置分组。
- 配置事件及其类型、时间和重复规则。
- 创建表单，并设置表单的填写与重复属性。
- 在表单内添加字段或字段组。
- 在“事件 - 表单”矩阵中建立关联。
- 完成设计自查后保存为草稿，用于测试环境验证。
详细字段和规则说明见eCRF 设计。
建立方案版本
在 项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 中新建方案，填写 CRF 版本名称。新建后的方案处于“设计中”，可以继续配置分组、事件、表单、字段和相关规则。
方案版本状态决定设计在哪个环境使用。
| 状态 | 含义 | 进入条件 | 可执行操作 |
|---|---|---|---|
| 设计中 | 当前方案可以编辑 | 新建方案，或对草稿执行“修改” | 编辑设计、保存为草稿或撤销方案 |
| 草稿 | 当前方案用于测试环境验证 | 在设计中执行“保存为草稿” | 在测试环境验证、返回修改或发布方案 |
| 已发布 | 当前方案用于生产环境 | 草稿验证完成后执行“发布方案” | 查看或下载正式版本；后续结构变更使用新版本 |
“保存为草稿”与“发布方案”是两个不同动作。草稿用于测试环境，已发布版本用于生产环境。完整状态和版本升级规则见eCRF 设计的版本化。
已发布版本的设计内容不能直接修改。发布前应完成结构核对和测试环境验证；生产环境需要调整结构时，应按方案版本升级流程处理。
方案版本页还提供“下载空白CRF”和“下载CRF填写指南”，用于检查当前版本的结构和填写要求。
配置分组与事件
按需配置分组
需要区分不同事件计划时，在 eCRF设计 → 分组 中建立分组，并填写名称和变量名。随后在方案版本页开启“各分组的事件不同”，为每个分组选择适用事件。
共同事件可以关联到多个分组，只适用于某一组的事件仅关联到对应分组。分组与事件的关系见eCRF 设计。
配置事件
在 eCRF设计 → 事件 中建立研究方案规定的数据采集节点。系统界面统一使用“事件”，可对应研究中的访视、随访或其他采集节点。
| 配置项 | 说明 | 示例 |
|---|---|---|
| 名称 | 页面显示的事件名称 | 基线访视 |
| 变量名 | 数据结构中的事件标识 | BASELINE |
| 类型 | 初始事件、计划访视、计划外访视或通用事件 | 计划访视 |
| 事件时间 | 确定是否记录事件时间及记录方式 | 记录日期 |
| 是否基线 | 标识该事件是否作为基线节点 | 是 |
| 是否重复 | 确定同一研究参与者能否多次创建该事件 | 否 |
| 计划随访配置 | 设置计划访视的时间安排与访视窗 | 第 4 周，允许提前或延后 |
事件顺序应与研究方案中的采集顺序一致。计划访视的时间和访视窗规则见随访计划与窗口。
设计表单与字段
创建表单
在 eCRF设计 → 表单 中创建表单，填写名称和变量名，并按研究要求设置描述、备注、变更原因、选填和重复属性。
表单应按采集主题划分。一张表单集中记录同一主题的数据，例如人口学、生命体征或既往病史。需要重复记录多条同类数据时，可启用表单或字段组的重复属性。
添加字段与字段组
在表单列表中打开目标表单的“设置”，进入字段设计页，再添加字段或字段组。字段记录单项数据，字段组用于组织相互关联的字段。
字段的“基础”区域用于配置名称、变量名、必填、数据类型、交互类型和可选空值。可用数据类型如下：
| 数据类型 | 适用数据 | 示例字段 |
|---|---|---|
| 文本 | 名称、说明或编码 | 其他说明 |
| 整数 | 不含小数的数值 | 年龄 |
| 小数 | 需要小数位的数值 | 体温 |
| 日期 | 只记录日期 | 出生日期 |
| 时间 | 只记录时间 | 采样时间 |
| 日期时间 | 同时记录日期和时间 | 给药时间 |
| 布尔 | 是或否两类结果 | 是否吸烟 |
交互类型随数据类型变化，包括数字输入框、单选框、多选框、单选选择器、多选选择器、滑动输入条和评分器等。选择型字段还需要在“选项”区域维护可选值。
整数和小数字段可在“数值”区域设置单位、最小值和最大值。“包含 / 不含”属于提示性约束，越界值不会被直接阻止；“强制包含 / 强制不含”属于强制约束，会阻止不符合范围的数据录入。
关联事件与表单
事件与表单创建完成后，返回 eCRF设计 → 方案版本，在页面底部的“事件 - 表单”矩阵中维护关联。矩阵的行是表单，列是事件；勾选交叉单元格后，该表单会出现在对应事件中。
关联时应逐个事件核对：
- 该事件需要填写的表单是否完整。
- 同一表单是否误关联到不适用的事件。
- 选填或重复表单的使用方式是否符合研究方案。
- 启用分组时，各分组是否包含正确的事件。
未与事件关联的表单不会形成对应的数据采集入口。事件与表单关联的详细说明见eCRF 设计。
保存草稿与设计自查
设计完成后，在方案版本页执行“保存为草稿”。如果项目已经建立测试环境中心，可以在保存时选择应用该草稿的中心；如果测试中心尚未建立，先保存草稿，并在后续中心与成员配置中核对测试中心使用的方案版本。
保存前按以下清单逐项检查：
- 方案版本名称符合项目命名规则。
- 分组和事件安排与研究方案一致。
- 每个事件都已关联需要填写的表单。
- 表单、字段和字段组的名称、变量名及顺序正确。
- 必填、数据类型、交互类型、单位和选项配置符合采集要求。
- 重复、选填和变更原因等属性已经核对。
- 数值范围及其他约束已经覆盖关键字段。
- 当前设计已与研究方案和数据采集要求逐项核对。
草稿保存后仍需在测试环境使用模拟数据验证。完成中心配置后，继续进入业务模块配置；全部配置完成后，再按测试验证与启动上线进行完整验证和发布确认。