研究方案与 eCRF 搭建

在 eCRF 设计中搭建研究的骨架：方案版本、分组、访视事件与表单。

写作框架（完稿后删除）

小节标题即最终目录。每节给出：要讲什么 / 写法 / 素材 / 来源。 写法模板（A 概念阐述、B 分步操作、C 参考速查、D 流程走读）、截图与图表规范见仓库根目录 WRITING-GUIDE.md。

先理解四个概念

本节要讲：方案版本（MDV）、分组（Arm）、事件（Visit/Event）、表单（Form）的关系。

写法：模板 A。这是全手册最需要「行外人也能懂」的一节。每个概念一句话定义（白话、不超过 30 字）+ 链接术语表，再用陈述句说明四者的层级包含关系（方案版本包含分组，分组包含访视事件，事件挂接表单）。配一张层级关系图。全节保持陈述式，不用比喻。

素材：

• 示意图：SVG：方案版本 ⊃ 分组 ⊃ 访视事件 ⊃ 表单 的层级图，每层标注一句话定义

来源：术语表；与 DM 确认定义是否准确

注意：先讲概念再讲操作，顺序不能反。

创建方案版本（MDV）

本节要讲：创建首个版本，理解「设计中 → 草稿 → 已发布」三个状态。

写法：模板 B。步骤：项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 → 新建方案（填 CRF 版本名称）。讲清状态流转：设计中（可自由修改）→ 保存为草稿（测试环境的研究中心可应用此草稿，设计改动实时同步，边测边改）→ 发布方案（生产环境使用；发布后修改要走版本升级）。warning 框强调发布的不可逆。顺带提方案版本页的「下载空白CRF / 下载CRF填写指南」。

素材：

• 截图：方案版本列表，标注状态列

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

配置分组与访视事件

本节要讲：创建分组、计划访视与非计划事件，设置顺序与窗口。

写法：模板 B。两段步骤：① 分组：新增分组（示例：试验组 / 对照组）；② 事件：新建事件（示例：筛选期、基线、第 4 周、第 8 周），字段包括名称、变量名、类型（初始事件 / 计划访视 / 计划外访视 / 通用事件）、事件时间、是否基线、是否重复、访视窗（解释窗口期：允许提前 / 推迟几天）。「事件-表单」勾选矩阵在方案版本页底部，展示其截图。

素材：

• 截图：事件配置页
• 截图：访视矩阵（事件 × 表单 勾选视图），标注勾选格的含义

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

设计表单与字段

本节要讲：表单设计器：字段类型、必填、单位、字典。

写法：模板 B + C。流程：表单列表新建表单（名称、变量名、描述、变更原因、选填、重复）→ 点表单「设置」进入字段设计页 → 添加 字段/字段组。字段弹窗分「基础 / 更多 / 数值 / 选项」页：基础页选数据类型（文本、整数、小数、日期、时间、日期时间、布尔）与交互类型（随数据类型而定，如数字输入框、单选框、多选框、单选/多选选择器、滑动输入条、评分器），可配必填与可选空值（NA/UNK）；数值页配单位与最小值/最大值（模式：包含 / 不含为提示性核查，强制包含 / 强制不含直接阻止录入）。用表格列数据类型及适用场景。

素材：

• 截图：表单设计器全景，①②③标注三区
• 表格：字段类型、适用场景、示例字段

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

设计自查

本节要讲：发布前的自查要点。

写法：模板 C。可勾选清单：每个事件都在「事件-表单」矩阵挂了应有的表单；必填与核查覆盖关键字段；与纸质 CRF / 方案逐项核对过；保存为草稿后在测试环境试录过一遍。

素材：

• 清单：自查 checklist，4-6 项

来源：DM 的设计评审习惯