中心与成员配置

中心是项目下开展研究工作的医院或机构。数据库管理员完成电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）草稿后，项目管理员与数据库管理员开始配置中心和成员。数据库管理员负责核对方案与中心配置，项目管理员负责邀请成员、分配角色和确认中心范围。中心、方案版本和成员数据范围确认无误后，才能进入后续模块配置与测试验证。

开始前的状态

开始配置前，应确认以下条件：

检查对象	当前状态	核对内容
项目	项目处于“准备中”	当前阶段尚未执行“启动项目”
当前角色	项目管理员和数据库管理员已经加入项目	进入相应页面前，已选择与当前操作匹配的角色
eCRF 方案	首个方案已经保存为草稿	草稿内容与本次测试范围一致
中心资料	已取得正式中心清单	包含中心编号、名称、计划入组和人员分工
成员资料	已取得成员手机号及职责范围	可以区分全项目职责和指定中心职责

同一成员同时具有多个角色时，系统不会合并权限。进入中心设置前，选择具备中心配置权限的角色；进入成员管理前，选择具备项目成员管理权限的角色。各角色的实际权限以当前项目的 项目设置 → 角色设置 为准。

协作分工

中心与成员配置通常由项目管理员和数据库管理员协作完成。

角色	本页主要工作	核对重点
项目管理员	邀请成员、修改角色分配、配置中心角色的生效中心	角色体系、中心范围、成员是否已接受邀请
数据库管理员	建立测试中心、核对中心编号规则、确认测试中心使用的草稿方案	中心信息、参与者编号规则、eCRF 方案版本

如果同一人同时承担两项职责，应在进入对应页面前切换到正确角色，再继续操作。

配置顺序

准备阶段先建立测试环境中的中心和授权关系，再使用模拟数据验证。生产环境的正式使用仍以方案发布和项目启动后的配置结果为准。

1. 确认测试环境已经开启，并核对当前所在环境。
2. 在测试环境建立用于配置验证的中心。
3. 核对测试中心使用的 eCRF 草稿版本。
4. 根据人员职责确认项目角色和中心角色。
5. 邀请尚未加入项目的成员，并等待成员接受邀请。
6. 为中心角色指定一个或多个生效中心。
7. 切换角色复核菜单、操作权限和中心数据范围。

建立中心

区分测试中心与生产中心

项目设置 → 中心设置提供“生产环境”和“测试环境”两个页签。两个环境中的中心和业务数据相互独立。

对比项	测试环境中心	生产环境中心
主要用途	配置验证、流程演练和成员培训	正式开展研究工作
数据要求	只使用模拟数据	按项目要求录入正式研究数据
eCRF 方案	使用已应用到该中心的草稿方案	使用已经发布的方案
项目启动	项目准备中即可使用	启动项目后开放生产环境

测试环境尚未开启时，在 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 中开启“测试环境”。进入测试环境后，页面顶部显示橙色环境提示。完整环境规则见测试环境。

测试环境只使用模拟数据

测试中心不得录入真实姓名、手机号、证件号码、检查结果或其他可识别信息。测试环境中的中心、研究参与者和业务记录不会同步到生产环境。

配置中心信息

在 项目设置 → 中心设置 中切换到目标环境，再创建中心。中心字段及其用途如下：

字段	必填	说明	示例
编号	是	中心在项目中的识别编号，默认由项目中心编码前缀和序号组成	S01
名称	是	参与研究的医院或机构名称；测试中心应使用明显的测试名称	示例测试中心
计划入组	是	该中心计划纳入的研究参与者数量	30
参与者编号前缀	是	该中心研究参与者编号的固定前缀	P
参与者编号位数	是	前缀后连续编号的位数	4
eCRF 方案	系统确定	测试中心使用已应用的草稿方案，生产中心使用已发布方案	V1.0
入组完成后新增参与者	是	确定中心完成入组后是否仍允许创建研究参与者	禁止

研究参与者编号由“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成。例如，前缀为 P、位数为 4 时，首个编号显示为 P0001，无需手工填写完整编号。

中心编号、名称和参与者编号规则应在创建正式数据前复核。中心与研究参与者的从属关系见项目与中心。

核对中心使用的方案

测试中心创建完成后，在中心列表核对“eCRF 方案”列。若显示的不是当前待验证的草稿版本，应返回 eCRF设计 → 方案版本，对当前方案执行“修改”后再次“保存为草稿”，并在保存时选择需要应用该草稿的测试环境中心。

生产环境中心在方案发布后自动使用已发布方案。测试草稿与生产版本的状态和更新规则见eCRF 设计的版本化。

确认角色设置

平台在 项目设置 → 角色设置 中提供项目角色体系和中心角色体系。角色决定成员可以使用哪些功能，角色体系决定这些权限对应的数据范围。

角色体系	数据范围	分配要求	常见职责
项目角色	项目下全部中心的数据	选择角色，无需指定中心	项目配置、全项目数据管理、跨中心统筹
中心角色	明确配置的一个或多个中心数据	选择角色，并指定生效中心	中心执行、指定中心监查、多中心区域协作

平台提供 13 个内置角色，覆盖项目管理、数据管理、中心执行、临床监查和药物管理等职责。多数项目可以直接分配适用的内置角色；现有角色无法满足职责划分时，可在对应角色体系中使用“新建角色”配置自定义权限。

自定义角色的名称应反映岗位或职责范围，不使用成员姓名。新建或调整角色后，应逐项核对菜单、操作和数据权限。内置角色的常见职责见内置角色与权限。

邀请成员并分配角色

邀请尚未加入项目的成员

在 项目设置 → 项目成员 → 邀请列表 中邀请成员。填写成员用于平台账号的手机号，并根据职责选择加入“项目”或“中心”及对应角色。选择中心角色时，还需要指定该角色生效的一个或多个中心。

邀请发出后，成员在控制台的 项目列表 → 项目邀请 中核对项目、角色和中心范围并接受邀请。接受后，成员加入项目，邀请时配置的角色生效。

成员使用的手机号尚未注册时，仍可先发送邀请。成员应使用同一手机号登录并完成账号创建，再处理项目邀请。完整邀请和申请流程见成员与角色分配。

调整已加入项目的成员

成员已经在项目中时，在 项目设置 → 项目成员 的项目成员页签中找到目标成员，打开“修改角色分配”。按职责配置项目角色、中心角色及中心范围，再保存设置。

同一成员可以同时获得项目角色和中心角色，也可以承担多个角色。成员进入项目后需要选择一个当前角色，系统不会把多个角色的权限自动合并。角色切换后，可用功能、可执行操作和可见数据范围均按当前角色确定。

配置中心级数据范围

中心角色必须明确绑定中心。只负责一个中心的成员绑定该中心；负责多个中心的临床监查员等成员，可以在同一中心角色下配置多个中心。

场景	常见角色	角色体系	中心范围
中心内录入和资料整理	临床协调员	中心角色	仅负责的中心
中心内医学确认	研究者	中心角色	仅负责的中心
指定中心监查	临床监查员	中心角色	一个或多个受监查中心
全项目数据库配置	数据库管理员	项目角色	整个项目，无需逐个绑定中心
全项目数据管理	数据管理员	项目角色	整个项目，无需逐个绑定中心

成员能否访问某项数据，同时取决于角色权限和中心范围。仅绑定中心不会自动获得相应功能权限；仅分配中心角色而未配置中心，也不会形成完整的数据范围。详细规则见权限控制与适用角色。

完成配置检查

中心和成员配置完成后，按以下清单复核：

• 测试环境已经开启，测试中心使用明显的测试编号和名称。
• 中心编号、计划入组和参与者编号规则符合项目约定。
• 测试中心显示本次需要验证的 eCRF 草稿版本。
• 正式中心清单与生产环境中心设置一致。
• 全项目职责使用项目角色，限定中心职责使用中心角色。
• 每个中心角色都已经配置正确的生效中心。
• 成员已经接受邀请，并显示在项目成员列表中。
• 典型角色已经切换验证，菜单、操作权限和中心数据范围符合职责。

完成本页后，继续进入业务模块配置。全部配置完成后，在测试验证与启动上线中使用模拟数据验证中心、成员、方案和完整业务流程。