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业务模块配置
业务模块配置用于把研究方案中已经确定的业务流程，落实到项目中的功能开关、草稿配置和生产配置。完成研究方案与 eCRF 搭建以及中心与成员配置后，再按本页逐项启用和核对所需模块。
本页只说明各模块的配置入口、启用条件和关键决策点。具体操作方法和执行流程，分别见对应功能章节。
配置总览
项目工作区中的业务模块不是固定显示。数据库管理员或项目管理员先在 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 中开启对应功能，相关设置页和工作区入口才会出现。开关变更会写入项目操作日志。
部分模块采用“草稿验证后再发布”的方式。草稿配置先在测试环境验证，生产环境应使用已发布的正式配置。盲法、随访通知、数据分析和 AI 辅助不采用单独的草稿发布模型，保存设置后应直接在测试环境核对结果。
| 模块 | 是否必配 | 配置入口 | 建议时机 | 关键确认点 | 相关章节 |
|---|---|---|---|---|---|
| 源文件 | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → 源文件设置 | eCRF 草稿和测试中心就绪后 | 哪些事件需要上传源文件、目录分类是否完整、是否需要后续 SDV（源数据核查，即将录入值与原始记录逐项核对） | 源文件配置 |
| 电子知情同意 | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → 知情同意 | 中心清单和批准文件确定后 | 签署方式、模板版本、版本日期、适用中心 | 知情同意配置 |
| 随机化 | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；工作区 → 随机化 | 入组前、测试演练前 | 随机方案、随机表号、盲态范围、可用随机号数量 | 随机化 |
| 药物供应 | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；工作区 → 药物供应 | 药物入库或联动随机化前 | 是否需要独立启用、库存范围、转运与发药角色 | 药物供应 |
| 盲法 | 按研究设计 | 项目设置 → 盲法设置 | 在随机化或药物供应测试前 | 开放标签、单盲或双盲；盲态与非盲角色是否区分清楚 | 盲法与揭盲 |
| 随访管理 | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → 随访管理设置 | 事件和访视窗确定后 | 通知规则对应哪些计划访视、何时提醒、提醒给谁 | 随访计划与窗口 |
| ePRO | 按研究设计 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → ePRO配置 | 量表和研究参与者填写场景确定后 | 哪些问卷由研究参与者自填、问卷状态、通知时间 | 问卷设计与发放配置 |
| eTMF | 可选 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → eTMF设置 | 需要在项目内管理主文件时 | 目录结构是否符合项目文件管理要求、是否完成草稿验证 | 目录与文件管理 |
| 数据分析 | 可选 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → 数据分析设置 | 需要在工作区查看分析页面时 | 当前设置页仅提供开关，详细分析页面在启用后再核对 | — |
| AI 辅助 | 可选 | 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览；项目设置 → AI辅助设置 | 源文件或监查流程确定后 | 是否开启 OCR 自动分类、自动脱敏、自动录入，以及智能监查 | AI 能力总览 |
是否必配应以研究设计和项目交付范围为准，不需要的模块可以保持关闭。关闭状态下，对应设置页和工作区入口均不可见。
配置顺序
模块配置通常按以下顺序推进：
- 根据研究设计确认本项目需要启用哪些模块，不在项目范围内的模块保持关闭。
- 在 功能设置总览 中开启对应开关，确认相关设置页已经出现。
- 先完成采用“草稿 → 发布”模型的模块配置，并在测试环境中心验证。
- 再配置直接保存即生效的模块，例如盲法、随访通知、数据分析和 AI 辅助。
- 使用测试中心、模拟研究参与者和测试账号演练完整流程。
- 测试通过后，发布正式配置，并核对生产环境中心将使用的版本。
测试环境只用于验证配置和流程，不替代生产环境发布。环境规则见测试环境。
知情同意、源文件、eTMF 和 ePRO 等配置发布后将面向生产环境使用。发布前应确认测试环境中的模板、目录、通知和角色范围已经核对完成。
源文件设置
源文件功能用于定义哪些事件需要上传原始资料，以及这些资料在项目中的分类方式。配置入口为 项目设置 → 源文件设置；是否显示该页面，取决于 功能设置总览 → 源文件 开关。
源文件配置采用草稿与发布模型。配置时应先确认哪些事件需要采集源文件、是否需要建立目录分类，以及项目是否计划在后续执行 SDV。事件、表单与源文件分类的关系，应与当前 eCRF 方案保持一致。相关能力见源文件配置。
知情同意配置
项目使用电子知情同意时，先在 功能设置总览 → 电子知情同意 开启模块，再进入 项目设置 → 知情同意 维护模板。模板管理和中心应用是两个层次：先建立模板版本，再为相应中心应用模板。
配置时应确认项目采用电子、纸质还是混合流程，并核对模板版本号、版本日期和适用中心。测试环境中心可以应用草稿模板；生产环境中心应使用已发布模板。具体规则见知情同意配置。
随机化、药物供应与盲法
随机研究通常需要同时核对随机化、药物供应和盲法，但三者不是同一个开关。参与者随机化 和 试验药物供应 在 功能设置总览 中分别启用；盲法设置 在 项目设置 → 盲法设置 中单独保存。
随机化配置时，应确认随机方案、随机表号来源、组别信息和可用数量。药物供应配置时，应确认是否需要管理库存、转运和发药，以及项目角色和中心角色如何分工。盲法配置时，应明确项目采用开放标签、单盲还是双盲，并在测试环境分别使用盲态和非盲角色验证页面显示。相关章节见随机化、药物供应和盲法与揭盲。
随机表原始文件、未遮蔽组别信息和盲态相关药物信息只应由获授权成员接触。测试时也应按真实权限边界分配账号，不通过共享文件或借用账号绕过限制。
ePRO 与随访管理
ePRO 和随访管理常围绕同一研究时间点使用，但配置位置和通知对象不同。ePRO 在 项目设置 → ePRO配置 中维护问卷；随访管理在 项目设置 → 随访管理设置 中维护面向项目成员的通知规则。
配置 ePRO 时，应确认哪些量表由研究参与者填写、问卷是否允许逾期填写、何时发送通知，以及当前问卷处于草稿还是已发布状态。配置随访管理时，应确认通知对应哪些计划访视、通知时间和渠道是否符合项目安排。两项配置都依赖前序 eCRF 事件设计；不能因为已经建立随访通知规则，就认为 ePRO 问卷会按相同规则自动发送。相关规则见随访计划与窗口和问卷设计与发放配置。
eTMF 与数据分析
eTMF 适用于需要在项目内维护研究主文件的场景。启用开关后，在 项目设置 → eTMF设置 中维护目录结构，并按草稿验证后再发布。当前已核实的配置重点是开关、目录结构和发布模型；文件上传、替换、归档等执行操作在启用后再按功能页继续核对。相关说明见目录与文件管理。
数据分析模块在 项目设置 → 数据分析设置 中只有功能开关。开启后，工作区会显示“数据分析”入口。当前已核实到设置页不包含更细的项目级参数，因此本阶段只需确认项目是否需要开放该入口，并在启用后再核对具体分析页面。
AI 辅助设置
AI 辅助在 项目设置 → AI辅助设置 中配置，分为 OCR 和数据监查两类能力。当前已核实的 OCR 能力包括自动分类、自动脱敏和自动录入；数据监查能力为智能监查，启用后工作区的“中心化监查”会新增“问题”入口。
配置时应逐项确认是否需要：
- 自动分类：按源文件内容自动归类。
- 自动脱敏：对姓名、手机号、身份证号等信息执行规则化脱敏。
- 自动录入：只回填空白项，不覆盖人工已录入数据，并跳过“随机化结果填入”字段。
- 智能监查：用于检查项目整体和各研究中心的数据问题。
AI 辅助不采用单独的草稿发布模型。保存设置后，应立即在测试环境上传模拟源文件并核对脱敏、回填和监查结果，再决定是否在正式流程中使用。
完成配置检查
模块配置完成后，建议按以下清单复核：
- 已按研究设计确认需要启用的模块，未使用模块保持关闭。
- 每个模块的开关、配置页和工作区入口已经对应出现。
- 采用草稿发布模型的模块已在测试环境完成验证。
- 随机化、药物供应和盲法的角色边界已经分别核对。
- ePRO 问卷、随访通知和 eCRF 事件时间口径一致。
- AI 辅助的脱敏、自动录入和智能监查结果已用模拟数据检查。
- 生产环境需要使用的模板、目录或问卷均已发布。
- 相关操作记录可以在项目操作日志中追溯。
完成本页后，继续进入测试验证与启动上线，对中心、成员、模块和完整业务流程进行联合验证。