测试验证与启动上线

测试验证用于把前序的方案、中心、成员和业务模块连成一条完整业务流，再决定是否开放生产环境。项目在“准备中”阶段即可进入测试环境完成验证；只有确认生产环境配置已经就绪后，才执行“启动项目”。

本页所说的测试验证，覆盖电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）、角色权限、质疑处理、模块配置和操作日志留痕。测试环境与生产环境相互独立，测试记录不会自动变成正式研究数据。

启动前的状态

开始联合验证前，应确认以下条件已经满足：

检查对象	当前状态	核对重点
项目状态	项目仍处于“准备中”	尚未执行“启动项目”，但测试环境已经可用
当前环境	已切换到测试环境	页面顶部显示橙色测试环境提示
eCRF 方案	首个方案或本轮变更方案已经保存为草稿	测试中心使用的方案版本与本轮测试范围一致
中心与成员	测试中心、测试账号和角色范围已经就绪	典型项目角色与中心角色均可进入对应页面
业务模块	本项目需要的模块已经完成配置	采用草稿发布模型的模块已形成待测版本
测试资料	已准备模拟研究参与者与模拟业务数据	不包含真实姓名、手机号、证件号或检查结果

如果仍有模块未配置完成，先返回业务模块配置处理。测试环境的用途和切换方式见测试环境。

理解验证与上线边界

测试验证、发布配置和启动项目是三个不同层次的动作，不应混为同一步。

动作	发生位置	直接结果	是否可回到前一步
测试验证	测试环境	验证配置、流程和权限是否符合预期	可以继续修改草稿并复测
发布正式配置	项目设置中的相应配置页	形成生产环境可用的正式版本	已发布版本不能直接修改
启动项目	项目设置 → 通用设置	开放生产环境，项目状态变为“进行中”	不能回退为“准备中”

“保存为草稿”不等于“发布方案”，“进入测试环境”也不等于“启动项目”。eCRF 方案、知情同意、源文件、电子试验主文件（eTMF，即电子化保存项目主文件的文件库）和电子研究参与者报告结局（ePRO，即研究参与者通过电子方式填写的问卷）等采用草稿发布模型的配置，均应先在测试环境验证，再按各自页面执行发布。

启动项目只负责开放生产环境

测试环境中的中心、研究参与者、表单数据和质疑不会同步到生产环境。启动项目后，生产环境才可以创建正式研究参与者并开始正式数据采集。

联合验证范围

联合验证的目标不是只检查页面能否打开，而是确认主要角色能够按项目安排完成一次完整业务流。建议至少覆盖以下场景：

验证场景	主要角色	关键动作	通过标准
eCRF 结构验证	数据库管理员	打开测试研究参与者，核对事件、表单、字段和填写属性	页面结构与研究方案一致，无缺表、缺字段或误关联
数据录入与提交	临床协调员、研究者	创建测试研究参与者，填写表单并分别执行保存、提交	保存后仍可修改；提交后进入后续质控流程
核查与质疑处理	数据管理员、临床监查员	触发逻辑核查或人工质疑，完成回复、关闭或重新打开	质疑状态流转符合预期，角色范围正确
业务模块演练	对应模块角色	按需演练知情同意、源文件、随机化、药物供应、随访、ePRO 等流程	模块入口、配置版本和结果与项目设计一致
审计追踪核对	项目管理员、数据管理员	查看项目操作日志和字段编辑历史	能定位关键操作、操作人、时间和变更内容

联合验证时，应同时覆盖正常值、边界值和异常值。对数据录入类流程，至少区分“保存”和“提交”两种结果：保存只暂存数据；提交后系统才运行核查、进入质疑与监查流程。相关时序见数据录入和状态流转参考。

组织一次联合验证

联合验证通常由项目管理员组织，数据库管理员负责配置问题定位，各业务角色按职责完成场景走查。

1. 确认当前处于测试环境，并记录本轮待测的方案版本和模块版本。
2. 选择测试中心，准备 2 至 3 个模拟研究参与者，用于覆盖不同场景。
3. 由临床协调员或研究者录入表单，分别验证保存和提交后的结果。
4. 由数据管理员或临床监查员处理质疑，并核对相关状态变化。
5. 按项目范围演练已启用模块，例如知情同意、源文件、随访、ePRO、随机化或药物供应。
6. 在项目操作日志和字段编辑历史中核对关键步骤是否留痕。
7. 记录问题、修改草稿配置，并再次执行同一场景复测。

测试发现问题时，处理路径取决于问题所在层次：

• eCRF 结构、逻辑核查、逻辑控制或自动计算问题，返回研究方案与 eCRF 搭建对应入口修改。
• 中心、角色或成员数据范围问题，返回中心与成员配置调整。
• 知情同意、源文件、ePRO、eTMF、随机化、药物供应、随访或人工智能（AI）辅助问题，返回业务模块配置对应配置页修改。

同一问题复测时，应保留问题描述、出现页面、预期结果、实际结果和处理状态，便于确认是否已经真正解决。

上线前检查清单

执行生产发布和启动项目之前，至少完成以下复核：

• 测试环境中的主要业务流已经走通，关键问题已修正并复测通过。
• 测试中心使用的是本轮待上线的草稿方案或草稿配置。
• eCRF 方案已经确认无误，生产环境需要使用的版本已准备发布或已经发布。
• 采用草稿发布模型的模块已完成发布确认，生产环境将使用正确的正式版本。
• 项目角色和中心角色已经按职责配置，典型账号已切换验证菜单和数据范围。
• 生产环境中心清单、编号规则和计划入组已经复核。
• 模拟测试数据与正式研究数据已明确区分，不会把测试记录当作生产数据使用。
• 项目操作日志可以追溯关键配置变更和测试结论。

如果上线前仍需调整已发布版本的结构，应停止启动动作，改为创建下一方案版本或重新维护相关模块配置。已发布版本不能直接修改，规则见eCRF 设计的版本化。

发布正式配置

联合验证通过后，由具备相应配置权限的项目成员依次确认正式版本。需要发布的对象，以当前项目启用的模块为准。

配置对象	处理方式	发布后影响
eCRF 方案	在“草稿”阶段执行“发布方案”	生产环境中心可以使用该正式方案
知情同意模板	发布正式模板，并核对中心使用范围	生产环境按正式模板发起签署
源文件配置	发布正式配置	生产环境按正式目录和采集规则执行
eTMF 配置	发布正式配置	生产环境按正式目录结构管理文件
ePRO 问卷	发布正式问卷	生产环境按正式问卷和通知规则执行

盲法、随访管理、数据分析和 AI 辅助没有独立的草稿发布动作。保存设置后，应以测试结果为依据确认当前设置可用于正式流程，再继续后续上线步骤。

发布正式配置后，建议立即在相关设置页和生产环境中心列表复核版本名称、适用范围和状态，避免生产中心仍停留在错误版本。

启动项目

当生产环境配置已经确认完成后，由项目管理员在 项目设置 → 通用设置 执行“启动项目”。该动作的直接结果是开放生产环境，项目状态从“准备中”变为“进行中”。

启动前应再次确认：

• 当前要开放的是生产环境，而不是继续在测试环境演练。
• 生产环境中心、正式配置版本和成员权限已经就绪。
• 项目团队已经明确，启动后创建的研究参与者和录入的数据都属于正式研究记录。

项目启动后不可回退为“准备中”。项目状态进入“进行中”后，创建首例研究参与者会进一步把项目状态自动推进到“入组中”。项目状态主线见项目与中心。

启动项目后不能撤销

“启动项目”是项目级不可逆动作。若上线后仍需调整 eCRF 结构或其他正式配置，应按版本化和变更流程处理，不能把项目退回测试阶段重新开始。

启动后的首轮确认

启动项目不是结束点。生产环境开放后，应尽快完成首轮核对，确认正式环境与测试结论一致。

确认项	查看位置	预期结果
项目状态	项目首页、通用设置	状态显示“进行中”；创建首例研究参与者后自动转为“入组中”
生产环境中心	项目设置 → 中心设置 → 生产环境	中心清单、编号和方案版本正确
成员权限	典型账号切换角色后进入对应页面	菜单、操作按钮和数据范围符合职责
项目操作日志	工作区 → 操作日志	可以查看启动项目和相关配置发布记录

完成首轮确认后，准备阶段结束，项目转入正式执行。后续日常录入、监查、质疑和数据清理工作，分别见快速开始和相关功能章节。