项目生命周期总览

一个临床研究项目通常经过准备、执行和结束三个阶段。平台中的配置、数据采集、质量控制和归档工作，应按研究方案与项目分工逐步推进。

生命周期全景

项目交付后，先完成准备配置和测试验证；启动项目后进入正式执行，最终在数据清理、锁定和导出后完成归档。

1. 组织与账号准备：确认参与组织、成员名单和账号状态，为后续授权与配置做好准备。
2. 设计与配置：建立中心和成员，搭建电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表），并配置适用的业务模块。
3. 测试验证：在测试环境使用模拟数据走查关键流程。发现问题后返回设计与配置环节修改，并再次验证。
4. 启动项目：完成上线检查后开放生产环境，开始采集正式项目数据。
5. 数据采集与监查：持续开展入组、访视、录入、质疑处理、监查和随访。
6. 清理与锁库：核对数据完整性和一致性，处理未结事项，并按项目要求执行冻结、签名和项目锁定。
7. 导出与归档：按项目要求导出研究数据、操作记录和归档材料，整理并保存归档文件。

上述七个节点表示业务工作的总体顺序，不等同于页面显示的项目状态。项目状态及进入条件见状态流转参考。

准备阶段做什么

准备阶段的目标是把已交付的项目配置到可以在生产环境正式采集数据。各项工作应先在测试环境验证，再启动项目。

1. 组织与账号准备：确认参与组织、人员名单和账号状态，为后续授权做好准备。
2. 研究方案与 eCRF 搭建：创建方案版本，配置分组、事件、表单和字段，并建立事件与表单的关联。
3. 中心与成员配置：建立研究中心，邀请项目成员，并按职责配置角色和数据范围。
4. 业务模块配置：按研究需要启用并配置源文件、电子知情同意、随机化、随访、电子研究参与者报告结局（ePRO，即研究参与者通过电子方式填写的问卷）等模块。
5. 测试验证与启动上线：使用模拟数据完成用户验收测试，检查上线条件后启动项目。

“启动项目”用于开放生产环境，且启动后不能恢复为准备中。测试环境中的配置、录入和质疑演练不需要启动项目。

执行阶段做什么

执行阶段的目标是按研究方案持续采集数据，并通过核查、质疑、监查和随访控制数据质量。这些工作会随不同研究参与者和访视反复进行，不是一次完成的线性流程。

• 入组与访视：完成研究参与者建档、知情、筛选和入组，并按计划开展访视。参见研究参与者入组与知情和访视执行与数据录入。
• 录入与核查：保存的数据仍可继续填写；提交后，数据进入核查、质疑和监查流程。
• 质疑与修正：系统自动核查或具备权限的成员发起质疑，相关成员核对数据、修正或说明；复核通过后关闭质疑。参见数据核查与质疑处理。
• 监查与随访：临床监查员持续查看数据质量和项目风险，中心成员按计划完成随访。参见监查与数据质量和ePRO 与随访。

需要上传检查报告、化验单等原始资料时，参见源文件采集。

结束阶段做什么

结束阶段的目标是形成可信、完整且可交付的数据与项目记录。项目达到计划入组数后，仍可继续随访和数据清理；完成入组不等同于项目已经锁定或结束。

1. 清理数据：核对缺失、异常和不一致数据，处理未关闭质疑，并确认各项审核状态。
2. 锁定项目：完成锁库前检查，并按项目要求执行冻结、签名和项目锁定，使项目数据停止变更。参见数据清理与锁库。
3. 导出资料：按统计分析、稽查和交付要求导出研究数据、操作记录及其他归档资料。
4. 完成归档：核对归档材料的完整性，按项目要求保存导出文件和相关文件。参见数据导出与归档。

角色分工与关键检查点

下表列出常见分工。DM、CRC 和 CRA 分别指数据管理员、临床协调员和临床监查员；角色实际权限及数据范围以当前项目的角色设置为准。

角色	准备阶段	执行阶段	结束阶段
数据管理员（DM）	搭建 eCRF，配置核查规则，组织测试验证	查看数据质量，处理或复核质疑，推进数据清理	完成锁库检查，组织锁定和数据导出
临床协调员（CRC）	参加流程测试，核对中心配置与操作权限	建立研究参与者记录，录入数据，回复质疑并执行随访	补充缺失资料，完成中心数据核对和遗留事项处理
临床监查员（CRA）	核对监查范围，参加关键场景测试	执行源数据核查，发起或复核质疑，跟踪中心风险	确认监查事项关闭，复核中心数据就绪情况
研究者	核对研究执行要求，确认本人权限	完成医学判断、数据确认及适用的电子签名	复核研究数据，完成锁库前所需签名

项目创建等平台级工作由平台运营团队协助处理，不在项目角色的操作范围内。角色权限的配置原则见权限控制与适用角色。

上线前检查

启动项目会开放生产环境，且不能撤销为准备中。启动前应确认方案和配置已在测试环境验证，中心、成员、角色和数据范围已经就绪。完整检查项见测试验证与启动上线。

锁库前检查

锁定项目后，项目数据停止变更。锁定前应确认质疑、缺失数据、审核、签名及其他项目约定事项均已处理，并留存检查结果。完整检查项见数据清理与锁库。

项目交付后，从组织与账号准备开始按顺序配置；项目已经启动时，可从研究参与者入组与知情进入执行阶段。