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访视执行与数据录入
访视执行是按照研究方案完成数据采集，并将结果记录到电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）的过程。本页说明如何核对访视安排、选择保存或提交，以及如何处理核查结果和数据修改。
访视列表与窗口
平台以“事件”表示一次数据采集节点。计划访视是具有计划时间和访视窗的事件；计划外访视用于记录方案未预先安排、但实际发生的访视。研究参与者详情中的事件和表单由其所属中心当前使用的方案版本决定。
开展访视前，应核对以下信息：
| 核对项 | 核对内容 |
|---|---|
| 研究参与者 | 编号和所属中心与本次记录一致 |
| 事件 | 事件名称与本次访视节点一致 |
| 计划时间 | 与方案安排和当前计划一致 |
| 访视窗 | 明确允许提前和推迟的日期范围 |
| 事件状态 | 确认当前是未开始、进行中、已完成、超窗完成或超窗未完成 |
| 关联表单 | 本次需要采集的表单完整显示 |
开启随访管理后，计划访视会根据计划时间、访视窗和实际事件时间显示状态。
| 状态 | 含义 | 时间依据 |
|---|---|---|
| 未开始 | 尚未进入访视窗 | 计划时间 |
| 进行中 | 已进入访视窗，但访视尚未完成 | 计划时间 |
| 已完成 | 在访视窗内完成 | 实际事件时间 |
| 超窗完成 | 在访视窗外完成 | 实际事件时间 |
| 超窗未完成 | 已超过访视窗，访视仍未完成 | 计划时间 |
超窗状态反映实际执行结果。访视发生在窗口外时，应记录真实的实际事件时间，并按项目要求处理偏差，不应修改日期以消除超窗状态。
计划外访视是否可用，取决于当前 eCRF 方案是否配置了相应事件。找不到需要的事件时，应先核对研究参与者所属分组、中心使用的方案版本和事件配置，不应把数据录入到其他访视。访视窗口和提醒规则见随访计划与窗口。
表单录入流程
一次访视的数据从对象确认到提交，通常经过以下过程。
| 阶段 | 处理要求 | 阶段结果 |
|---|---|---|
| 确认记录范围 | 核对研究参与者、所属中心、事件和表单 | 数据归属明确 |
| 记录实际时间 | 按实际访视情况填写事件时间，不以计划时间代替 | 访视时间如实记录 |
| 填写表单 | 依据源文件或其他原始记录填写，并核对单位、日期格式和小数位 | 形成待核对数据 |
| 保存未完成数据 | 信息尚未收集完整或仍待核对时，保存当前内容 | 数据暂存，可继续修改 |
| 完成提交前核对 | 检查必填项、可选空值、日期、单位和字段间关系 | 数据满足提交条件 |
| 提交完整数据 | 确认内容完整且与原始记录一致后提交 | 数据进入核查、质疑和监查流程 |
在测试环境演练录入和核查时，不得录入真实项目数据。页面顶部的橙色提示条用于标识当前处于测试环境。
保存与提交
保存和提交代表不同的数据处理阶段。不能用保存代替提交，也不应在资料尚未核对完整时提前提交。
| 对比项 | 保存 | 提交 |
|---|---|---|
| 主要用途 | 暂存尚未完成或仍需核对的数据 | 确认本次填写完成并送入质量控制流程 |
| 数据状态 | 保留当前内容，可继续修改 | 形成已提交数据，后续修改进入变更记录 |
| 运行核查 | 不触发 | 运行已配置的核查规则 |
| 生成质疑 | 不生成 | 命中规则时可生成质疑 |
| 后续监查 | 不进入 | 可进入源数据核查等后续流程 |
提交后，应查看表单状态、字段提示和质疑管理，确认是否产生待处理事项。完整的字段类型和录入说明见数据录入。
核查提示的处理
系统按照字段配置和逻辑核查规则检查已填写的数据。不同规则的处理方式如下。
| 核查类型 | 处理结果 | 录入人员处理 |
|---|---|---|
| 数据类型或格式 | 填写或提交时提示不符合字段要求 | 按原始记录核对格式后修正 |
| 必填要求 | 缺少必填数据时不能完成提交 | 补充数据；项目允许空值时，选择已配置的 NA 或 UNK |
| 数值范围硬约束 | 不符合强制范围的数据被阻止录入 | 核对原始值、单位和小数位后处理 |
| 数值范围软约束 | 不直接阻止录入，后续表现取决于项目配置 | 保留真实值，并关注提交后的提示或质疑 |
| 逻辑核查 | 提交后命中规则时可生成质疑 | 核对相关字段和原始记录，再按质疑流程处理 |
NA 和 UNK 是项目预先配置的空值代码。只有字段提供相应选项且符合项目约定时才能使用，不得自行输入替代文字。
核查提示不代表原始数据必然错误。能够确认录入错误时，应依据原始记录修正；确认录入值真实但仍产生质疑时，应保留真实数据，并在回复中说明核对依据。规则类型和作用范围见逻辑核查。
数据修改与留痕
已提交的数据仍可能因原始记录更正或质疑处理而需要修改。修改前应确认数据未被冻结或锁定，并准备能够说明变更的事实依据。
修改已提交数据时，按以下范围完成核对：
- 根据原始记录填写更正后的值。
- 表单启用“变更原因”时，选择符合实际情况的原因分类，并补充必要说明。
- 原因应说明事实依据，例如“核对原始化验单后更正录入值”，不得只填写“修改”或“录错”。
- 修改后检查相关核查提示和质疑是否需要继续处理。
- 在研究参与者详情的“编辑历史”中核对字段、原值、新值、变更原因、操作人和操作时间。
已提交数据的修改会进入审计追踪。不得为了通过核查或关闭质疑而填写与原始记录不一致的值。
完整的留痕范围与查询方法见操作日志与审计追踪。
录入核对清单
每次访视完成后，可按以下清单确认结果：
- 研究参与者、中心、事件和表单选择正确。
- 实际事件时间与访视发生时间一致。
- 数据与源文件或其他原始记录一致，单位和小数位正确。
- 尚未完整的数据保持保存状态；已核对完整的数据完成提交。
- 提交后的核查提示或质疑已经进入相应处理流程。
- 已提交数据的修改原因和编辑历史完整。
- 项目启用源文件和光学字符识别（OCR）时，先核对识别结果，再提交表单；OCR 不替代人工核对。
源文件的采集与核对方式见源文件采集。