访视执行与数据录入

访视执行是按照研究方案完成数据采集，并将结果记录到电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）的过程。本页说明录入人员在访视前、填写中和提交后需要完成的核对。界面操作和具体反馈见数据录入。

访视列表与窗口

平台以“事件”表示一次数据采集节点。计划访视具有计划时间和访视窗；计划外访视用于记录方案未预先安排、但实际发生的访视。

事件和表单由该研究参与者自身的方案版本决定。中心更换方案不会自动升级全部既有研究参与者，版本核对与升级见eCRF 设计的版本化。

核对项	核对内容
研究参与者	编号和所属中心与本次记录一致
方案版本与分组	当前研究参与者使用的版本和分组符合研究安排
事件与表单	名称、具体事件实例和需要采集的表单正确
计划时间与访视窗	明确计划日期、允许提前或推迟的范围
实际事件时间	如实记录本次访视时间

开启随访管理后，应结合计划时间、访视窗和实际事件时间核对事件状态。完整规则见随访计划与窗口和随访执行与提醒。

如实记录超窗访视

访视发生在窗口外时，应记录真实的实际事件时间，并按项目要求处理偏差，不应修改日期以消除超窗状态。

找不到需要的事件时，应核对该研究参与者的分组、方案版本和事件配置，不应把数据录入到其他访视。

表单录入流程

一次访视的数据从对象确认到提交，通常经过以下过程。

阶段	处理要求	阶段结果
确认记录范围	核对研究参与者、中心、版本、事件和表单	数据归属明确
记录实际时间	如实填写事件时间	访视时间可追溯
填写并确认同步	依据原始记录填写，核对单位、日期和同步反馈	显示“数据已同步”，仍待提交
完成提交前核对	核对资料完整性、字段提示和数据关系	数据满足提交要求
提交并核对结果	确认提交结果，查看适用的核查和质疑	形成可开展后续质控的数据

测试环境只使用模拟数据

测试环境演练不得录入真实项目数据。开始填写前，核对页面顶部的测试环境提示。

具体填写步骤和截图见填写、暂存与提交。

保存与提交

当前录入界面通过自动同步暂存未提交内容，没有独立的“保存”按钮。显示“数据已同步”后仍须核对并提交，不能把同步成功作为提交成功。

对比项	未提交数据的同步	提交
用途	暂存正在填写的数据	确认本次录入结果，进入后续质控流程
结果核对	显示“数据已同步”，仍未提交	核对提交结果、字段历史和相应质控入口
后续处理	可以继续填写，不因本次同步生成逻辑核查质疑	运行适用的逻辑核查，核对需要处理的质疑

同步失败时，先核对页面反馈和字段约束。已提交表单修改后，还需重新提交，并按页面要求记录变更原因。完整反馈与处理方法统一见数据录入。

核查提示的处理

遇到提示时，应先区分字段类型、必填要求、软硬约束和独立逻辑核查，再与配置负责人确认处理方式。不能把所有越界值都理解为必须修改，也不能把允许同步理解为已经通过核查。

字段校验与空值代码的使用说明见录入时校验，规则配置见逻辑核查。

能够确认录入错误时，应依据原始记录修正；确认录入值真实但仍产生质疑时，应保留真实数据，并在回复中说明核对依据。流程见数据核查与质疑处理。

数据修改与留痕

修改已提交数据前，应确认具有编辑权限、数据未被冻结或锁定，并准备能够说明变更的事实依据。修改后按以下范围核对结果：

• 新值、单位和数据位置与原始记录一致。
• 已重新提交，并按页面要求记录变更原因。
• 相关质疑已显示最新结果，需要重新核对的审核标记或签名已经处理。
• 字段历史中可以核对原值、新值、操作人和操作时间。

不得为消除提示而改变真实数据

不得为了通过核查或关闭质疑，填写与原始记录不一致的值。

具体操作见修改与修改原因，留痕范围见操作日志与审计追踪。

录入核对清单

每次访视完成后，可按以下清单确认结果：

• 研究参与者、中心、自身方案版本、事件实例和表单正确。
• 实际事件时间、录入值、单位和数据来源已经核对。
• 已区分数据同步与提交，当前表单已按本轮要求提交。
• 核查提示和质疑已经核对，未解决事项已交接。
• 修改原因、字段历史及需要重新完成的核查或签名已经核对。

继续处理数据问题时，参见数据核查与质疑处理；进入质量检查时，参见监查与数据质量。