源文件采集

源文件是支持研究数据的原始材料，例如检查报告和化验单。项目启用源文件功能后，可按事件采集材料，并与电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）进行对照。

什么是源文件

源文件记录数据最初产生时的内容，eCRF 则保存按照研究方案整理后的结构化数据。两者需要保持一致，但用途不同。

对比项	源文件	eCRF 数据
内容形态	检查报告、化验单等原始材料	按事件、表单和字段组织的数据
主要作用	提供数据来源和核对依据	支持核查、质疑、监查和分析
使用要求	保持清晰、完整，并按项目要求采集	与原始记录一致，按要求保存或提交
质量处理	可按权限进行审核、冻结、签名或锁定	提交后进入核查、质疑和监查流程

监查时，临床监查员可以依据源文件或其他原始记录开展 SDV（源数据核查，即将录入值与原始依据逐项核对）。只有已提交的表单数据才进入后续核查与标记流程。

查看采集要求

源文件配置由数据库管理员等具备配置权限的成员在“项目设置 → 源文件设置”中维护。草稿配置用于测试环境验证，发布后用于生产环境。配置范围与发布检查见源文件配置。

开始采集前，应根据当前项目要求确认以下内容：

核对项	核对内容
研究参与者	编号和所属中心正确
事件	材料属于当前访视或数据采集节点
文件类别	与项目配置的源文件目录和采集要求一致
材料范围	应采集的页数和内容完整，不混入其他研究参与者资料
数据用途	明确材料需要支持的表单或字段

研究参与者详情按事件组织表单和源文件。页面未显示预期类别或采集要求时，应先核对项目是否启用源文件、当前配置是否已发布，以及当前角色是否具有相应权限，不应将材料归入不相关的类别。

采集与上传检查

具备相应权限的成员可在研究参与者详情的源文件视图中处理相关材料。具体可用的采集方式、文件格式、大小和数量限制以当前页面提示及项目要求为准。

采集和上传时，应按以下范围检查材料：

检查阶段	检查内容	处理要求
数据对象确认	研究参与者、所属中心和事件	不得将材料归入错误的数据范围
材料范围确认	项目要求的页面和内容	排除无关页面和其他人员资料
图像质量检查	完整度、方向、遮挡和清晰度	保证整页完整、方向正确、无遮挡，文字和数值可以辨认
文件归类核对	文件类别及其对应事件	与当前项目配置一致
处理结果确认	材料归属及页面显示的状态	上传后核对研究参与者和事件

不得用推测值代替不清晰内容

源文件模糊、缺页或内容被遮挡时，应按项目流程重新采集。不得根据上下文猜测数值后录入 eCRF。

上传失败时，应保留原始材料，按照页面反馈核对文件后重试。重复操作前先检查列表，避免同一材料被重复采集。

OCR 识别与数据核对

OCR（光学字符识别，即把图片中的文字转换为可处理数据）属于人工智能辅助能力。项目启用相关设置后，平台可支持自动分类、自动脱敏和自动录入。

能力	已确认的处理边界	人工核对重点
自动分类	辅助识别并归类源文件	文件类别和所属事件是否正确
自动脱敏	按项目配置遮蔽姓名、手机号和身份证信息	敏感信息是否按规则处理，关键数据是否仍可辨认
自动录入	只填充空白项，不覆盖人工已录入的数据	字段对应关系、数值、单位和小数位
随机化结果字段	自动录入时跳过	按项目规定的数据来源处理

已核实的脱敏规则包括：姓名保留首字母缩写，手机号保留前 3 位和后 4 位，身份证保留前后各 2 位。项目可调整这些规则，实际结果应以当前项目配置为准。

OCR 处理后的数据必须与原图逐项核对。分类或识别结果不正确时，应在提交 eCRF 前完成更正；原图不清晰时，应重新采集，不应依赖识别结果补全缺失内容。有关能力配置和使用说明见OCR 智能采集。

OCR 不替代人工确认

自动识别和自动录入只提供辅助结果。录入人员仍需对照源文件确认研究参与者、事件、字段、数值和单位，再决定保存或提交表单。

与表单数据的对应

源文件与表单数据应在同一研究参与者和正确事件范围内核对。建议按以下顺序确认：

• 打开目标研究参与者和事件，核对源文件类别及采集时间。
• 根据原始材料逐项核对表单字段，不以 OCR 结果作为唯一依据。
• 信息仍待确认时先保存表单；确认完整后再提交。
• 提交后关注核查提示和质疑，并保留源文件作为处理依据。
• 发现源文件与已提交数据不一致时，按事实依据修改数据并填写变更原因，不直接改动真实记录以消除提示。

保存与提交的区别、核查提示和修改留痕见访视执行与数据录入。

源文件的状态与留痕

源文件可能处于审核、冻结、签名或锁定等数据状态。冻结范围内停止修改；锁定后相关数据只读。页面可用操作取决于当前角色权限、数据范围和文件状态。

替换、移除或重新采集材料前，应先确认项目流程和当前状态。涉及已冻结、锁定或签名的源文件时，不应绕过状态控制；需要调整权限或状态时，由具备相应权限的成员按项目流程处理。

处理完成后，可按以下范围核对：

核对范围	确认内容
数据归属	研究参与者、中心和事件正确
文件内容	图像清晰完整，无无关资料
分类与对应	文件类别以及与表单数据的关系正确
脱敏结果	敏感信息处理符合当前项目规则
数据状态	审核、冻结、签名或锁定状态符合项目安排
操作记录	需要追溯时，可在有权访问的操作日志或相关历史记录中核对

项目级的源文件检索与状态处理见源文件管理，操作记录的查询方法见操作日志与审计追踪。