数据核查与质疑处理

质疑是针对具体数据点提出的核对事项。它把问题说明、数据位置、相关回复和处理结果保留在同一条记录中，便于数据录入人员、监查人员和数据管理人员共同完成核对。

本页从执行流程说明如何发现、回复和关闭质疑。自动规则的配置方法见逻辑核查，质疑功能的完整说明见质疑发起至关闭。

质疑是什么、从哪来

质疑不会自动改写录入值。处理人员应根据原始记录判断是否修改数据，并在质疑中说明核对结果。

质疑主要有两个来源：

来源	产生方式	处理重点
自动质疑	表单提交后，系统运行适用的逻辑核查；条件命中时创建质疑	核对规则涉及的字段、单位和相关数据
人工质疑	具备权限的成员针对已提交字段主动提出核对事项	理解问题说明，核对原始记录并提供依据

表单仅“保存”时，数据仍处于暂存状态，不运行逻辑核查，也不进入质疑和监查流程。执行“提交”后，系统才运行适用规则，并允许具备权限的成员对字段发起人工质疑。

状态	当前含义	后续处理
待处理	质疑已经创建，尚待核对	修正数据或提交回复
已回复（不同角色）	不同角色的成员已经回复，当前角色需要核对	审阅回复，继续沟通或关闭
已回复（同角色）	当前角色一方已经回复，等待其他角色处理	跟踪回复和状态变化
已关闭	问题已经核对清楚	出现新的未解决问题时重新打开
已取消	质疑误发、重复或不再适用	保留记录，不再作为待处理事项

“已回复（不同角色）”和“已回复（同角色）”以当前角色为参照。同一用户切换角色后，页面中的分类可能发生变化。

查看与筛选质疑

项目工作区的“质疑管理”页面集中显示当前角色有权查看的质疑。页面顶部统计卡显示质疑总数和各处理状态的数量，列表提供中心、研究参与者、类型和状态筛选。

日常处理可以按以下顺序缩小范围：

1. 查看“待处理”和“已回复（不同角色）”的统计数量，确认当前需要处理的状态。
2. 按中心筛选，定位当前角色负责的数据范围。
3. 按研究参与者筛选，集中查看同一研究参与者的相关问题。
4. 按类型区分自动质疑和人工质疑，再根据事件、表单和字段定位数据点。
5. 打开质疑详情，查看问题说明、当前值、原有值和已有往来记录。

项目角色通常可以查看项目范围内的数据，中心角色只能查看已授权中心的数据。如果列表中没有目标质疑，应先确认当前角色、中心权限和筛选条件。各列表字段和导出方法见质疑统计与追踪。

自动质疑需要主动查看

人工质疑和质疑回复会按系统规则产生站内通知；自动质疑不会产生“新质疑待处理”通知。相关成员应按项目约定定期查看“质疑管理”页面。

回复与修正数据

收到质疑后，应先核对原始记录、事件、表单、字段和录入单位，再选择处理方式。常见结果分为数据需要更正和数据无须更正两类。

数据需要更正

当前值与原始记录不一致时，先在对应事件和表单中修改数据，再查看质疑的最新状态。修改已提交数据时，应按表单配置和项目要求填写变更原因。

修改后需要核对以下内容：

• 新值与原始记录一致，录入单位和数据位置正确。
• 变更原因能够说明本次修改的事实依据。
• 适用的逻辑核查已经重新运行，相关质疑显示最新结果。
• 字段编辑历史中保留了原值、新值、操作人和操作时间。

数据无须更正

当前值与原始记录一致时，保留真实数据，并在质疑中回复核对结论和依据。回复应说明使用了哪份原始记录，以及单位、时间点或记录方式等必要背景。

回复内容	示例
核对结论	已核对原始化验单，当前录入值与记录一致。
核对依据	依据本次访视日期对应的实验室报告复核。
补充说明	报告使用的单位与表单显示单位一致，无须换算。

回复中不得填写姓名、手机号、证件号码等可直接识别研究参与者身份的信息，也不应为了关闭质疑而修改真实数据。

关闭、取消与重新打开

发起方或具备相应权限的成员应结合回复内容和数据变更结果，判断质疑是否已经解决。

操作	适用情况	处理结果
关闭	回复和数据变更已经解释清楚问题	质疑进入“已关闭”
继续回复	现有说明不足，问题仍在核对中	形成新一轮往来记录
重新打开	已关闭质疑出现尚未解释的新情况	质疑重新进入处理流程
取消	质疑误发、重复或不再适用	质疑进入“已取消”

关闭前应检查原始问题、全部回复和相关字段的最新值。不能用“取消”代替未完成的核对，也不能仅根据一条文字回复判断问题已经解决。

质疑创建、回复、关闭、取消和重新打开都会形成处理记录。数据发生修改时，还应结合字段编辑历史和操作日志与审计追踪还原完整过程。

处理时限与逾期跟进

平台提供质疑状态、创建时间和通知能力，但质疑的回复时限、关闭时限和升级对象由项目自行约定。项目团队应在数据管理计划或工作约定中明确以下内容：

约定事项	项目需要明确的内容	平台内核对方式
检查频率	各角色查看待处理质疑的频率	查看统计卡，并按状态和中心筛选
回复时限	从质疑创建到首次回复的项目要求	结合创建时间和当前状态核对
复核时限	从收到回复到关闭或继续追问的项目要求	查看质疑往来记录和状态
逾期跟进	逾期后的联系人和沟通方式	在平台确认最新状态，项目外沟通按约定执行
升级规则	多轮未解决或影响关键数据时的负责人	保留平台记录，并按项目分工升级

不要把项目时限写成系统内置规则

平台中的即时通知不等于自动计算逾期，也不能代替项目自行制定的处理时限和升级规则。自动质疑不发送新质疑通知，更需要纳入例行检查。

质疑处理完成后，数据管理员可按中心、类型和状态复核剩余事项。持续出现相同问题时，应进一步检查填写说明、培训情况或逻辑核查配置，而不是逐条重复关闭。