研究参与者入组与知情

将研究参与者纳入研究：建档、筛选、电子知情签署与入组随机。

写作框架（完稿后删除）

小节标题即最终目录。每节给出：要讲什么 / 写法 / 素材 / 来源。 写法模板（A 概念阐述、B 分步操作、C 参考速查、D 流程走读）、截图与图表规范见仓库根目录 WRITING-GUIDE.md。

入组全流程

本节要讲：从建档到入组的完整流程。

写法：模板 D 开头。一张流程图：建档 → 知情签署 → 筛选访视 → 入选/排除判定 → 入组（→ 随机）。图下说明每个节点由谁做（CRC 主导），本页后续小节按节点展开。

素材：

• 流程图：SVG 横向流程图，6 节点，筛选失败的分支单独画出

来源：与 CRC 确认实际操作顺序（知情先于一切数据采集）

注意：医学伦理要求知情在前，流程图顺序不能画错。

添加研究参与者

本节要讲：新建档案：编号、基本信息、中心。

写法：模板 B。前置条件：CRC 角色 + 本中心权限。步骤：项目 → 参与者 → 添加 → 填写编号与基本信息。说明编号规则（自动 / 手动，含中心前缀）。常见问题：重复建档的检测与处理。

素材：

• 截图：添加研究参与者表单
• 表格：建档字段说明表

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

电子知情签署

本节要讲：发起知情、研究参与者签署、留档。

写法：模板 B。步骤：参与者详情 → 知情同意 → 发起签署 → 生成链接/二维码 → 研究参与者手机上完成签署 → 系统回传已签署状态。截图配一张 CRC 端 + 一张手机端。详细的手机端体验链接到功能·eConsent 与研究参与者端指南。

素材：

• 截图：发起签署界面
• 截图：手机端签署页（演示数据）

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

筛选与入组判定

本节要讲：筛选访视录入与入选/排除标准核对。

写法：模板 B。步骤：录入筛选访视数据 → 核对入选/排除标准表单 → 合格则标记入组 / 不合格标记筛选失败（写原因）。说明筛选失败研究参与者的数据保留。

素材：

• 截图：入选/排除标准表单

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

入组与随机

本节要讲：启用随机化的项目执行入组随机。

写法：模板 B（短）。步骤：入组确认 → 执行随机 → 系统返回随机号（盲态下不显示分组）。warning：随机不可撤销。详细规则链接功能·随机化。

素材：

• 截图：随机结果返回弹窗（脱敏）

来源：系统实操（测试环境按菜单路径走一遍并截图）

常见问题

本节要讲：本环节高频问题。

写法：模板 C。FAQ 式三问三答：重复建档怎么办；知情版本更新后要不要重签（要，链接再同意）；随机后发现筛选错误怎么处理（如实记录 + 联系 DM，不可删数据）。

来源：客服工单记录 + 请教 CRC