研究参与者入组与知情

研究参与者入组从创建记录开始，依次完成知情同意、筛选判定和入组确认。启用随机化的项目，还需要在入组条件满足后执行随机分配。

本页用于说明各环节的先后关系和核对重点。具体页面操作分别见研究参与者、签署流程与记录和随机化。

入组全流程

入组工作通常由临床协调员组织，研究者和其他获授权成员按项目职责参与。知情同意应在项目要求的研究相关数据采集和筛选操作之前完成。

流程节点	主要责任	核对内容	形成记录
准备核对	临床协调员	中心、方案版本、知情模板和成员权限均符合项目安排	入组准备结果
创建记录	具备创建权限的成员	所属中心正确，系统生成的研究参与者编号符合中心规则	研究参与者记录
知情同意	研究人员、研究参与者、研究者	模板版本适用于所属中心，双方签署记录符合项目要求	知情同意签署记录
筛选判定	研究人员、研究者	筛选数据完整，入选和排除条件已核对	筛选数据与状态记录
入组确认	具备状态变更权限的成员	研究参与者符合项目规定的入组条件	已入组状态
随机化	具备随机化权限的成员	随机方案、输入数据和可用随机号均正确	随机号及随机结果

随机化只适用于已经启用参与者随机化功能的项目。未通过筛选的研究参与者不进入入组和随机化环节，已有筛选记录继续保留。

添加研究参与者

创建研究参与者前，应确认项目和中心允许变更数据，并完成以下检查：

• 当前成员具备研究参与者创建权限，数据范围包含目标中心。
• 目标中心已经建立，并应用了当前生产环境使用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案。
• 中心的参与者编号前缀和编号位数符合项目规则。
• 参与者列表中没有同一对象的重复记录。

研究参与者从项目工作区的“参与者”页面创建。创建时必须选择所属中心，系统按照该中心的“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成编号。例如，前缀为 P、位数为 4 时，编号可显示为 P0001。创建时不支持手工指定编号。

创建完成后，应在参与者列表和详情页核对以下信息：

核对项	确认内容
研究参与者编号	编号符合所属中心的编号规则
所属中心	与实际执行中心一致
方案版本	与所属中心当前使用的 eCRF 方案一致
当前状态	以参与者详情页实际显示的状态为准
相关功能状态	已启用电子知情、随机化等功能时，显示相应信息

创建生产环境中的首例研究参与者后，项目状态会自动从“进行中”变为“入组中”。项目状态与单个研究参与者状态含义不同，完整说明见项目与中心。

先核对所属中心

研究参与者的数据归属于创建时选择的中心。确认中心有误时，应停止后续录入，并按照项目的数据更正要求处理，不能通过重新创建记录掩盖原记录。

电子知情签署

启用电子知情同意的项目，应先完成知情沟通，再按照项目允许的现场或远程方式形成签署记录。电子签署用于记录知情过程，不替代研究人员对文件内容的说明、答疑和自愿决定确认。

签署前后分别核对以下事项：

阶段	核对事项	完成标志
签署准备	研究参与者、所属中心、模板版本和版本日期正确	本次签署对象与文件版本一致
发起签署	现场或远程方式符合项目安排；远程联系方式已经核对	签署流程关联正确的研究参与者
研究参与者签署	文件已经完整阅读，问题已经得到说明	系统形成研究参与者签署记录
研究者签署	研究者账号和签署顺序符合项目要求	系统形成独立的研究者签署记录
完成核对	双方记录、签署方式、模板版本和时间均正确	本次知情记录完整且可以追溯

研究参与者签署和研究者签署是两条独立记录。只看到一方已签署时，不能据此认定整个知情流程已经完成。现场签署、远程签署、再次知情和撤回的处理规则见签署流程与记录。

不要转发远程签署入口

远程签署应发送给对应研究参与者。发现联系方式、接收人或模板版本错误时，应停止当前流程并核对，不得转发给他人代签。

筛选与入组判定

完成项目规定的知情同意后，研究人员按照当前 eCRF 方案录入筛选事件和表单。筛选数据应如实反映实际结果，不能为了满足入组条件而修改原始信息。

筛选与入组按以下顺序处理：

1. 核对当前研究参与者、所属中心和方案版本。
2. 在方案配置的筛选事件及表单中记录筛选数据。
3. 提交表单，使数据进入核查、质疑和后续质量控制流程。
4. 按研究方案核对入选条件与排除条件，并由项目规定的责任人确认判定结果。
5. 由具备状态变更权限的成员选择系统当前允许的目标状态。

上述步骤用于说明业务顺序。事件、表单录入和提交方式见访视执行与数据录入，状态变更入口及状态含义见研究参与者。

判定结果	状态处理	后续安排
符合入组条件	按项目流程确认筛选成功并完成入组	开展后续访视；需要时执行随机化
不符合入组条件	按项目流程记录筛选失败	保留已有筛选数据和状态记录，不进入随机化
信息尚未确认	保持当前可继续处理的状态	补充核对，不提前确认入组或筛选失败

研究参与者状态、事件状态和表单数据状态分别描述不同层次。入组确认不代表筛选表单已完成数据清理，也不替代后续质疑、审核或签名。

入组与随机

项目启用参与者随机化时，符合入组条件的研究参与者可以进入随机分配。随机化前应完成最终核对：

• 研究参与者编号、所属中心和当前状态正确。
• 项目要求的筛选、入组确认和知情同意已经完成。
• 随机方案与当前研究设计一致，并有可用随机号。
• 随机方案要求的输入数据完整、准确。
• 当前成员具备随机化权限，数据范围包含该研究参与者。

随机化执行后，系统会把随机结果关联到研究参与者，并形成操作记录。完成后应核对研究参与者编号、随机号、执行时间和当前账号可见的结果。随机号不等于研究参与者编号；组别信息还会受到盲法设置和角色权限限制。

不要重复随机

发现参与者信息、筛选结果、方案输入或随机结果存在问题时，应保留现有记录并按项目流程调查。不得通过再次随机尝试更换结果。

随机方案、结果可见范围和异常处理说明见随机化；盲态下的信息限制见盲法与揭盲。

常见问题

创建后发现可能重复建档怎么办？

停止继续录入，按中心和研究参与者编号查找相关记录，核对是否属于同一对象。确认重复后，按照项目的数据更正流程处理，并保留原操作记录；不要在两条记录中继续分别采集数据。

知情同意书发布新版本后是否都要再次签署？

不一定。项目应根据新版本的批准范围和研究要求确定需要再次知情的研究参与者。需要再次签署时，应先确认所属中心已经应用新模板，再发起独立的新版本签署；旧版本记录继续保留。

随机后发现筛选信息有误怎么办？

不要重复随机或尝试替换结果。保留随机结果和相关数据，立即按照项目流程报告并调查，由获授权人员确定后续处理方式。数据需要更正时，应填写真实的更正原因并保留完整记录。

完成入组后，按照方案安排开展访视和数据采集，见访视执行与数据录入。