监查与数据质量

监查用于持续核对研究数据和执行情况，发现需要进一步确认的数据问题或项目风险。临床监查员、数据管理员和其他质量管理角色，应结合源数据核查、质疑、中心化监查报告和数据状态完成项目约定的检查。

本页说明执行阶段的协作流程。角色可以执行的操作和可见范围，以项目角色设置和中心授权为准。

监查在做什么

平台内的质量检查从已提交数据开始。表单仅“保存”时仍处于录入阶段；执行“提交”后，系统才运行逻辑核查，并允许后续质疑、SDV（源数据核查，即拿源文件或其他原始记录核对系统数据）和审核标记。

常见质量工作及其作用如下：

工作	主要对象	主要结果
逻辑核查	已提交的表单数据	按配置检查数据，条件命中时产生自动质疑
人工质疑	具体事件、表单和字段	记录问题、回复和确认过程
SDV	已提交的字段数据及其原始依据	记录字段是否已完成源数据核对
专项审核	需要医学、数据管理或安全审核的字段	添加相应审核标记
中心化监查报告	项目或中心范围的汇总信息	支持发现需要进一步检查的范围
冻结与签名	已完成阶段性核对的数据	保持数据稳定或记录授权成员的确认

这些工作不一定按固定顺序自动推进，也不表示每个项目必须采用相同的核查比例。项目团队应依据研究方案、监查计划和数据管理计划确定范围与职责。

SDV 源数据核查

SDV 由具备监查权限的成员执行，通常由临床监查员承担。核查对象必须是已提交数据；暂存数据尚可继续填写，不应标记为已完成核查。

一次 SDV 通常包括以下判断：

1. 按项目监查要求确定本轮需要核对的中心、研究参与者、事件、表单和字段。
2. 对照源文件或其他原始记录，核对录入值、单位、日期和数据位置。
3. 对一致的数据添加 SDV 标记。
4. 对不一致、缺少依据或尚不能判断的数据发起质疑，不添加已核查标记。
5. 在质疑解决后重新核对相关字段，再按项目要求更新标记。

SDV 标记作用于字段，并可在权限允许时取消。添加和取消标记都会产生操作记录。数据后来发生变更时，应按照项目要求重新核对，不能仅依据原有标记认定新值已经完成 SDV。

SDV 入口由数据页面和权限共同决定

当前工作区的“中心化监查”菜单用于报告和问题页面。SDV 的可用操作取决于已提交的数据、当前数据页面、角色权限和中心范围；本页不指定未经核实的固定点击路径。

核查范围是全量、抽样还是仅覆盖关键字段，由项目监查计划确定。平台是否提供相应的批量选择或抽样设置，应以当前项目页面实际显示的操作为准。详细能力说明见SDV 源数据核查。

中心化监查报告

项目工作区的“中心化监查”菜单固定提供以下三类报告入口。报告用于定位需要继续核对的中心或数据范围，不能单独作为质量结论。

报告入口	使用目的	后续核对
研究参与者入组报告	查看项目和中心的入组情况	结合计划入组、研究阶段和中心实际情况判断是否需要跟进
数据质量报告	查看页面提供的数据质量汇总	返回研究参与者、事件、表单、字段和质疑记录核对具体原因
月度监查报告	汇总查看相应月份的监查信息	结合当期操作记录和项目约定形成监查结论

查看报告时，应先确认当前环境、角色和数据范围，再记录报告中的异常变化或集中问题。需要定位具体数据时，继续进入“参与者”或“质疑管理”核对明细；需要追溯设置或处理过程时，查看项目操作日志。

报告页面实际显示的指标、统计周期和导出能力以当前版本为准。项目不得自行假定平台存在固定的“健康区间”或自动风险等级，应在项目计划中记录所采用的判断标准。

问题提示处理

启用“人工智能辅助 → 智能监查”后，“中心化监查”菜单会出现“问题”入口。该入口用于查看智能监查产生的问题提示，是否启用由项目功能设置决定。

问题提示与质疑的使用范围不同：

对比项	问题提示	质疑
入口	中心化监查 → 问题	质疑管理或具体字段
已确认的来源	智能监查功能	逻辑核查自动产生，或成员人工发起
主要用途	提示需要进一步调查的项目或中心情况	围绕具体数据点记录核对往来
处理依据	结合页面信息和项目监查流程判断	核对具体原始记录、字段值和回复

问题页面展示的字段、状态和可执行动作，以当前项目页面为准。本手册不把“认领、关闭或转为质疑”写成平台固定流程。项目团队可以在自身监查计划中确定负责人和跟进方式；问题指向具体数据点时，应在具备权限的情况下使用质疑记录数据核对过程。

冻结与签名

冻结和签名用于不同目的。冻结使指定范围的数据暂时停止修改；签名记录研究者或其他获授权成员对指定范围数据的确认。两项操作都不等同于项目锁定。

操作	主要目的	常见范围	可逆操作	对修改的影响
冻结	在阶段性核查期间保持数据稳定	字段、研究参与者数据或源文件	解冻或取消冻结	冻结范围内不能修改
签名	记录获授权成员对数据的确认	研究参与者数据或源文件数据	撤销签名	后续处理受签名状态和当前权限限制

执行冻结或签名前，应确认当前轮质疑和必要审核已经完成，并核对选择的数据范围。后续发现问题时，应先按权限处理冻结或签名状态，再修改数据和重新完成必要核查。

字段级 SDV、医学审核、数据管理审核和安全审核标记本身不会锁定数据。数据发生变化后，应按项目要求重新审核。各状态的作用范围和关系见数据标记与锁定。

数据操作与项目状态不同

冻结或锁定某些数据，只影响所选数据范围；“锁定项目”属于项目状态管理，会停止整个项目的数据变更。项目级锁库应在收尾阶段完成数据清理后执行。

形成持续监查循环

执行阶段的监查应定期重复，而不是只在项目结束前集中处理。每轮可以按以下顺序开展：

1. 查看入组、数据质量和月度监查报告，确定需要进一步核对的中心或范围。
2. 进入研究参与者和表单明细，对已提交数据执行项目要求的 SDV 和专项审核。
3. 对具体数据问题发起或跟进质疑，对智能监查问题按项目流程调查。
4. 确认相关数据已经修正或说明清楚，并重新完成必要的核查和审核。
5. 对阶段性稳定的数据执行冻结或签名，并通过操作日志核对留痕。

持续监查的结果应作为后续数据清理的输入。项目进入结束阶段后，还需统一检查未关闭质疑、缺失数据、审核状态和中心进度，具体见数据清理与锁库。