ePRO 与随访执行

电子研究参与者报告结局（ePRO，即由研究参与者直接填写的问卷数据）与随访管理都可以围绕研究时间点使用，但两者服务于不同对象。ePRO 用于收集研究参与者自报数据；随访管理用于跟踪计划访视，并向负责执行的项目成员发送通知。

本页说明项目执行期间如何查看问卷任务、跟进逾期情况和处理计划访视。问卷设计、访视窗和通知规则应已在准备阶段完成验证。

ePRO 任务发放

ePRO 问卷在 项目设置 → ePRO配置 中维护。问卷基于表单建立，可以配置必填项提交要求、逾期是否可以填写、微信通知和通知时间。生产环境应使用已经发布的问卷配置，草稿问卷只用于测试环境验证。

执行人员在工作区的 ePRO管理 中查看问卷任务。处理任务前，应核对以下信息：

核对项目	ePRO 执行要求
研究参与者	编号和所属中心与本次任务一致
问卷	问卷名称和当前配置符合项目安排
研究时间点	问卷对应项目规定的填写时间点
填写期限	当前时间处于允许填写的期限内，或问卷允许逾期填写
任务状态	按“未开始”“进行中”“已填写”“逾期已填写”“逾期未填写”核对后续处理

问卷配置中的微信通知用于设置通知要求，任务的实际完成情况仍以问卷状态为准。项目需要额外联络时，应按照既定流程处理；线下联络不能替代研究参与者提交问卷。

研究参与者填写

研究参与者使用项目方提供并验证的入口完成问卷。实际登录、身份关联和填写条件应由项目方确认，不能由网页管理端可见状态推定手机端已经具备全部使用条件。入口说明见研究参与者填写端。

执行人员应分别核对任务是否在填写窗口内、是否已有结果，以及是否本人填写。问卷管理使用五种状态：未开始、进行中、已填写、逾期已填写和逾期未填写。状态含义、进入条件与可执行操作统一见完成情况与结果查看。

“已填写”不保证所有字段均有值；是否允许跳过必填项由问卷配置决定。列表还区分本人填写和代填，应按项目规则核对真实填写人及相关依据，不能将代填记录归为本人独立填写。不得推测或编造答案。

问卷状态、访视状态与研究参与者状态分别核对，不能以问卷逾期判断访视超窗或研究参与者退出。

完成率跟踪与催办

项目成员应按项目规定的频率查看 ePRO 任务状态，重点关注处于“进行中”和“逾期未填写”的任务。默认状态筛选为“进行中”，查不到历史任务时，应先核对筛选条件。跟进时可以按以下顺序核对：

1. 确认研究参与者编号、所属中心、问卷名称和研究时间点。
2. 查看任务状态，并核对当前是否仍在填写期限内。
3. 对已逾期任务，查看问卷的“逾期可填写”配置。
4. 按项目规定完成提醒或其他线下联络，如实核对填写人来源，不推测或编造答案。
5. 再次查看任务状态，确认问卷是否已经提交。

ePRO 任务状态不包含单独的“缺失”标记。问卷逾期也不能作为研究参与者失访或退出的认定依据。确实无法获得数据时，应保留任务的实际状态，并按照研究方案和项目规定处理缺失数据。

不通过修改时间掩盖逾期

填写期限和逾期状态用于反映问卷的实际执行情况。不应为消除“逾期未填写”状态而修改真实的研究时间或填写记录。

随访任务执行

随访计划来自研究参与者当前使用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案。项目启用随访管理后，工作区显示 随访管理 入口。具备相应权限的成员只能查看其数据范围内的计划访视。

随访任务与问卷任务分开执行。随访任务关注事件、计划时间、访视窗和实际事件时间；ePRO 任务关注研究参与者是否在规定期限内提交问卷。

执行阶段	状态或条件	处理要求
访视前	未开始，或收到成员随访通知	核对研究参与者、事件、计划时间和访视窗
访视窗内	状态为“进行中”	按项目流程完成访视，并采集事件关联的表单数据
完成记录	访视已经实际发生	记录真实的实际事件时间，核对同步结果并按要求提交相关表单
超窗处理	状态为“超窗未完成”	继续按项目要求跟进，不修改真实日期来隐藏超窗
超窗完成	窗外完成访视	记录真实的实际事件时间，核对状态为“超窗完成”

未提交表单通过自动同步暂存；核对同步结果后仍须提交，才进入后续核查和质控流程。随访的完整执行规则见随访执行与提醒，计划时间和访视窗的计算方式见随访计划与窗口。

提醒与失访

随访管理中的通知面向项目成员。通知规则在 项目设置 → 随访管理设置 中配置，包含事件、通知类型、通知时间以及站内通知、移动应用推送或短信渠道。通知只用于提示成员处理计划访视，不会代替访视执行、事件时间记录或表单提交。

ePRO 问卷提醒面向研究参与者，在 项目设置 → ePRO配置 中单独设置。两类提醒的区别如下：

对比项	ePRO 问卷提醒	随访通知
接收对象	研究参与者	具备编辑随访权限且数据范围包含相应研究参与者的项目成员
配置入口	项目设置 → ePRO配置	项目设置 → 随访管理设置
关联对象	ePRO 问卷任务	eCRF 方案中的计划访视事件
作用	提示研究参与者填写问卷	提示项目成员跟进计划访视
完成依据	问卷已经提交	已记录实际事件时间并按要求完成相关数据记录

将随访通知标记为已读，只表示项目成员已经查看消息，不表示访视已经完成。配置随访通知也不会自动建立或发送 ePRO 问卷任务；同一研究时间点使用两项功能时，应分别核对配置和执行结果。

随访状态中没有单独的“失访”状态。单次问卷逾期、访视超窗或线下联络结果均不等同于研究参与者退出。需要结束研究参与时，应由具备权限的成员根据项目要求确认并变更研究参与者状态，相关规则见研究参与者。

执行结果核对

每个研究时间点完成后，分别核对问卷和访视结果：

• ePRO 任务对应正确的研究参与者、中心、问卷和研究时间点。
• 问卷状态与实际提交情况一致，逾期任务已按项目要求跟进。
• 计划访视状态与实际执行时间一致，超窗情况未通过修改日期隐藏。
• 实际事件时间已经如实记录，关联表单已核对同步结果，并按本轮要求提交。
• ePRO 问卷提醒与项目成员随访通知未被混作同一项配置。
• 研究参与者状态只在获得确认后由具备权限的成员变更。

完成日常跟进后，继续按照监查与数据质量和数据核查与质疑处理中的流程处理数据质量事项。