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ePRO 与随访执行

电子研究参与者报告结局（ePRO，即由研究参与者直接填写的问卷数据）与随访管理都可以围绕研究时间点使用，但两者服务于不同对象。ePRO 用于收集研究参与者自报数据；随访管理用于跟踪计划访视，并向负责执行的项目成员发送通知。

本页说明项目执行期间如何查看问卷任务、跟进逾期情况和处理计划访视。问卷设计、访视窗和通知规则应已在准备阶段完成验证。

ePRO 任务发放

ePRO 问卷在 项目设置 → ePRO配置 中维护。问卷基于表单建立，可以配置必填项提交要求、逾期是否可以填写、微信通知和通知时间。生产环境应使用已经发布的问卷配置，草稿问卷只用于测试环境验证。

ePRO 问卷任务与随访计划分别执行，并在同一研究时间点核对结果

执行人员在工作区的 ePRO管理 中查看问卷任务。处理任务前，应核对以下信息：

问卷配置中的微信通知用于设置通知要求，任务的实际完成情况仍以问卷状态为准。项目需要额外联络时，应按照既定流程处理；线下联络不能替代研究参与者提交问卷。

研究参与者在移动端填写问卷并提交。填写内容直接形成 ePRO 数据，不需要由项目成员转录为问卷答案。项目成员不应代替研究参与者作答，也不应根据口头描述推测或补写答案。

问卷任务的时间规则如下：

“已逾期”只描述一份问卷任务的完成情况，不表示对应访视已经超窗，也不表示研究参与者已经退出。移动端的登录、身份验证和作答方式见研究参与者填写端，状态规则见完成情况与结果查看。

项目成员应按项目规定的频率查看 ePRO 任务状态，重点关注处于“待填”和“已逾期”的任务。跟进时可以按以下顺序核对：

ePRO 任务状态不包含单独的“缺失”标记。问卷逾期也不能作为研究参与者失访或退出的认定依据。确实无法获得数据时，应保留任务的实际状态，并按照研究方案和项目规定处理缺失数据。

不通过修改时间掩盖逾期

填写期限和逾期状态用于反映问卷的实际执行情况。不应为消除“已逾期”状态而修改真实的研究时间或填写记录。

随访计划来自研究参与者当前使用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案。项目启用随访管理后，工作区显示 随访管理 入口。具备相应权限的成员只能查看其数据范围内的计划访视。

随访任务与问卷任务分开执行。随访任务关注事件、计划时间、访视窗和实际事件时间；ePRO 任务关注研究参与者是否在规定期限内提交问卷。

表单“保存”只暂存数据；“提交”后才进入逻辑核查、质疑和监查流程。随访的完整执行规则见随访执行与提醒，计划时间和访视窗的计算方式见随访计划与窗口。

随访管理中的通知面向项目成员。通知规则在 项目设置 → 随访管理设置 中配置，包含事件、通知类型、通知时间以及站内通知、移动应用推送或短信渠道。通知只用于提示成员处理计划访视，不会代替访视执行、事件时间记录或表单提交。

ePRO 问卷提醒面向研究参与者，在 项目设置 → ePRO配置 中单独设置。两类提醒的区别如下：

对比项	ePRO 问卷提醒	随访通知
接收对象	研究参与者	具备编辑随访权限且数据范围包含相应研究参与者的项目成员
配置入口	项目设置 → ePRO配置	项目设置 → 随访管理设置
关联对象	ePRO 问卷任务	eCRF 方案中的计划访视事件
作用	提示研究参与者填写问卷	提示项目成员跟进计划访视
完成依据	问卷已经提交	已记录实际事件时间并按要求完成相关数据记录

将随访通知标记为已读，只表示项目成员已经查看消息，不表示访视已经完成。配置随访通知也不会自动建立或发送 ePRO 问卷任务；同一研究时间点使用两项功能时，应分别核对配置和执行结果。

随访状态中没有单独的“失访”状态。单次问卷逾期、访视超窗或线下联络结果均不等同于研究参与者退出。需要结束研究参与时，应由具备权限的成员根据项目要求确认并变更研究参与者状态，相关规则见研究参与者。

每个研究时间点完成后，分别核对问卷和访视结果：

完成日常跟进后，继续按照监查与数据质量和数据核查与质疑处理中的流程处理数据质量事项。