数据导出与归档

进入项目收尾时，项目团队可按用途分别导出研究参与者数据、质疑记录和控制台操作日志，核对文件内容并纳入项目档案。平台导出用于生成相应文件；文件接收、保管、移交和长期保存仍应遵循项目的文件管理与数据保护要求。

导出与归档流程

不同导出入口对应不同的数据范围。开始前应先列明接收人、用途、所需范围和保管位置，再分别创建导出任务。

导出内容	已确认入口	已确认范围	常见用途
研究参与者数据	项目工作区 → 数据导出	导出全部研究参与者数据	数据核对与后续分析准备
质疑记录	项目工作区 → 质疑管理	按当前角色的数据域和页面选择的范围生成	数据清理记录与问题处理复核
控制台操作日志	控制台 → 操作日志	按时间范围、项目和描述等筛选条件生成	核对账号及跨项目操作记录

导出任务列表显示时间、操作人、数据类型、格式、状态和可用操作。具体文件格式、文件字段和下载方式以当前页面及实际生成结果为准。

导出范围受权限限制

成员只能导出当前角色能够访问的数据。项目角色通常覆盖项目范围，中心角色只覆盖已授权中心。导出操作不会扩大原有数据权限。

导出研究参与者数据

进入项目工作区的“数据导出”页面，使用“导出全部参与者数据”创建任务。任务生成后，应在列表中核对以下信息：

• 项目和生产环境是否正确。
• 操作人、创建时间和数据类型是否符合导出清单。
• 任务状态是否已完成。
• 实际文件格式及页面提供的操作是否符合后续使用要求。

下载文件后，应先核对研究参与者数量、中心范围、方案版本和关键字段，再交付后续使用。发现数量或范围不一致时，应返回平台核对当前项目数据和导出任务，不应直接修改导出文件来替代平台记录。

平台当前已确认的入口为“导出全部参与者数据”。按表单、按中心或其他自定义范围的导出能力，以及具体格式选项，应以当前页面实际显示为准，不在本页预设。

导出质疑记录

质疑记录应从“质疑管理”页面按当前角色的数据范围导出。创建任务前，可按中心、研究参与者、类型和状态筛选需要核对的记录，并在页面提示的范围内确认导出内容。

系统完成处理后，会向发起人发送“质疑导出成功”或“质疑导出失败”通知。成功通知可进入“数据导出”页面查看任务；失败时应检查选择范围和页面提示后重新创建。

收到文件后，应核对数据位置、质疑内容、当前状态和处理记录，避免只保留最终状态。离线文件用于复核和留存，质疑的最新状态仍以平台记录为准。详细字段和状态见质疑统计与追踪。

导出控制台操作日志

控制台操作日志用于查看当前账号在平台及不同项目中的操作。导出前先设置时间范围，并按需要选择项目和填写描述关键词，再点击“导出操作日志”。

创建任务后，可通过“查看导出日志记录”核对导出任务及处理结果。导出文件和导出记录应同时保留必要的范围说明，使接收人能够确认文件对应的项目、时间范围和筛选条件。

项目工作区操作日志用于查看单个项目内的关键操作；控制台操作日志用于查看当前账号维度的活动。两者范围不同，不应将控制台日志导出描述为项目全部审计记录。字段数据的具体变更还应在研究参与者详情中的“编辑历史”核对。相关说明见操作日志与审计追踪。

核对导出文件

每个导出文件都应与导出清单逐项核对，并记录核对结果。

核对项	核对内容
文件来源	项目、环境、导出入口和操作人正确
时间信息	创建时间与项目收尾时间点一致
数据范围	研究参与者、中心、质疑状态或日志筛选条件符合清单
文件内容	文件可以打开，列名、记录数和关键内容可识别
版本标识	文件名或归档清单能够区分导出批次和核对版本
数据保护	存放位置、访问权限和传递方式符合项目要求

导出文件可能包含研究数据、成员信息和操作记录。不得通过不受控渠道传递，也不得将可识别研究参与者身份的信息写入文件名或归档说明。

整理项目档案

平台已确认的数据导出、质疑导出和控制台操作日志导出是彼此独立的能力。项目团队应按照项目文件清单整理这些文件，并记录文件名称、来源、生成时间、数据范围、核对人和保管位置。

项目启用电子试验主文件（eTMF，即以电子方式集中管理研究文件）时，可在平台的 eTMF 文件库核对当前可见的目录和文件。“eTMF 设置”用于配置目录结构，不代表项目文件已经完成整理。

源文件、eTMF 文件和其他项目材料是否需要另行导出，以及采用何种目录、介质、移交和保管方式，应按照页面实际提供的能力与项目文件管理要求执行。

结束项目

项目状态的“结束”用于标识项目执行已经完成。在项目已锁定、必要导出文件已完成核对、收尾记录已按项目要求整理后，再由具备项目状态管理权限的成员执行结束操作。

在 项目设置 → 通用设置 → 项目状态管理 中执行“结束项目”。操作完成后，项目状态显示为“结束”，项目记录用于后续查看和收尾核对。

结束前完成最终核对

“结束项目”是项目状态变更，不会代替文件导出、内容核对和组织层面的档案保管。执行前应确认收尾任务已按项目要求完成。

收尾确认

结束本轮导出与归档准备前，应确认：

• 已按用途生成所需的研究参与者数据、质疑记录和控制台操作日志。
• 每个文件均已核对来源、时间、范围、内容和版本标识。
• 导出清单记录了文件的核对人、接收人和保管位置。
• 文件的访问、传递和保存符合项目的数据保护要求。
• 平台记录与离线文件存在差异时，已以平台中的最新记录完成复核。
• 项目已经完成执行时，已由具备权限的成员执行“结束项目”，并核对项目状态。

项目状态中的“结束”与组织层面的档案整理不是同一概念。平台中的状态不能代替项目对文件完整性、交接和保管要求的确认。