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数据清理与锁库

结束阶段先完成数据清理，再锁定需要停止变更的数据范围，最后将项目状态变更为“锁定”。本页所称“锁库”是项目收尾过程的统称，具体操作包括数据范围锁定和项目锁定。

从数据清理到项目锁定

数据清理、数据锁定和项目锁定依次收紧可修改范围。项目团队应先处理问题数据，再完成适用的核查、审核和签名，避免在仍需修改数据时提前锁定项目。

项目从数据盘点、质疑处理、复核确认、范围锁定到项目锁定的结束阶段流程

阶段	主要负责人	主要工作	完成依据
数据盘点	数据管理员	按中心、研究参与者、事件和表单检查数据完整性与提交状态	待处理数据范围已经明确
问题处理	数据管理员、临床监查员、临床协调员、研究者	处理质疑，补充或更正有依据的数据	适用质疑已经关闭或取消
复核确认	临床监查员、医学经理、数据管理员、安全审核员、研究者	按项目要求完成字段核查、专项审核和签名	适用标记与签名达到项目要求
范围锁定	具备相应权限的成员	锁定事件、研究参与者或源文件等已完成范围	所选范围显示为已锁定
项目锁定	具备项目状态管理权限的成员	在数据清理完成后执行“锁定项目”	项目状态显示为“锁定”

角色名称用于说明常见分工。实际可执行操作取决于项目的角色权限和数据范围。

检查应覆盖数据内容、质疑、核查状态和操作留痕。以下清单不要求所有项目采用相同的审核类型或覆盖比例，具体标准以研究方案、数据管理计划和项目约定为准。

质疑数量应结合状态和处理依据判断。“已关闭”表示问题已经核对清楚，“已取消”表示质疑误发、重复或不再适用，两者不能相互代替。完整处理规则见质疑发起至关闭和质疑统计与追踪。

冻结、签名和锁定作用不同，不应作为同一种状态使用。

操作	作用	已确认的常见范围	对修改的影响
冻结	在核查或清理期间保持数据稳定	字段、研究参与者数据、源文件	解冻前不能修改冻结范围内的数据
签名	记录获授权成员对指定数据范围的确认	研究参与者数据、源文件数据	后续处理受签名状态和当前权限限制
锁定	使已经完成处理的数据停止变更	事件数据、研究参与者数据、源文件数据	解锁前只能查看锁定范围内的数据

研究参与者列表提供“批量操作”入口。具体可用操作由当前角色权限、项目功能设置、所选记录和数据状态共同决定。执行前应核对选择数量、所属中心、数据范围和当前状态，完成后再进入相应事件、表单或数据视图确认结果。

字段上的 SDV、医学审核、数据管理审核和安全审核属于核查标记，不会自动锁定数据。事件锁定只影响所选事件；研究参与者数据锁定影响所选研究参与者范围。两者均不等同于项目锁定。各状态的详细区别见数据标记与锁定。

“锁定项目”属于项目状态管理，用于在数据清理完成后停止整个项目的数据变更。它与锁定单个事件或研究参与者数据的影响范围不同。

执行前应确认当前账号具备项目状态管理权限，并已取得项目约定的锁定确认。进入“项目设置 → 通用设置”，在“项目状态管理”中执行“锁定项目”。操作完成后，项目状态显示为“锁定”，项目数据仅供查看和后续收尾确认。

项目锁定影响整个项目

锁定事件或研究参与者数据只影响所选范围；“锁定项目”会停止整个项目的数据变更。执行前应确认数据清理、质疑处理和适用的审核与签名均已完成。

项目状态、中心状态和研究参与者状态分别描述不同层级。中心可以单独锁定，不会直接改变其他中心的状态；项目状态的完整说明见项目与中心。

锁定后发现数据问题时，应先确认问题所在层级和范围：字段标记、事件锁定、研究参与者数据锁定、中心锁定或项目锁定。不同层级的状态不能相互代替。

对于事件、研究参与者或源文件等数据范围，平台支持在权限允许时解锁或取消锁定。处理时应先按项目要求确认变更依据，再解除相应范围的限制，完成数据修改、质疑处理和必要的复核，最后重新锁定。数据修改和状态变更应通过项目操作日志及字段编辑历史核对。

项目锁定后的状态处理方式应以页面提供的操作和项目管理要求为准。