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快速开始
本页以一个已经创建好的演示项目为例,走读从登录平台到查看审计记录的最小流程。当前账号应已加入项目,并具有项目管理员权限。全部练习均在测试环境中使用模拟数据,不影响生产环境。
开始前确认
开始前应确认账号、项目和测试环境已经准备完成。
| 确认项 | 当前条件 | 不满足时的处理方式 |
|---|---|---|
| 平台账号 | 已通过手机号或账号密码登录平台 | 手机号登录可自动创建账号;其他登录问题联系平台运营团队处理 |
| 项目成员身份 | 项目已创建,当前账号已加入项目 | 请项目管理员按手机号邀请,或使用项目编码申请加入 |
| 项目角色 | 当前账号是项目管理员 | 由已有项目管理员调整成员角色 |
| 测试环境 | 项目已启用测试环境 | 由项目管理员在项目设置中确认测试环境开关 |
| 演示数据 | 仅使用虚拟中心和虚拟研究参与者 | 不得在测试环境录入真实研究数据 |
“启动项目”用于开放生产环境,启动后不可撤销。配置检查、培训和数据录入演练均可在测试环境完成。
第一步:登录并进入控制台
平台统一入口为 heyinedc.com。登录页支持手机号验证码和账号密码两种方式,登录前需要同意用户协议与隐私政策。
登录后进入个人控制台。控制台包含以下三个固定入口:
| 入口 | 主要内容 |
|---|---|
| 项目列表 | 查看已加入的项目、项目申请和项目邀请 |
| 个人中心 | 维护基本信息、安全设置和账号设置 |
| 操作日志 | 查询并导出账号维度的操作记录 |
项目管理员已发出邀请时,在“项目列表 → 项目邀请”中接受邀请。主动申请加入时,在“项目列表 → 项目申请”中填写项目编码、申请范围、角色和备注,等待项目管理员审核。
本步产出:当前账号进入控制台,并可在“我的项目”中看到演示项目。
第二步:进入项目测试环境
项目的生产环境与测试环境相互独立。进入测试环境的入口取决于项目状态。
| 项目状态 | 进入方式 | 识别标志 |
|---|---|---|
| 准备中 | 打开项目卡片,在引导页选择“进入测试环境” | 引导页同时显示“项目设置”和“进入测试环境” |
| 已启动 | 打开项目工作区,通过右上角“测试环境”进入 | 工作区右上角显示测试环境入口 |
进入后,页面顶部显示橙色提示“您正处于测试环境,请勿录入真实的项目数据”。结束练习时,通过提示条右侧的“返回生产环境”退出。
本步产出:页面显示测试环境提示,后续操作与生产数据隔离。
第三步:确认电子病例报告表测试方案
电子病例报告表(eCRF,即在线采集研究数据的表单)以方案版本为容器。一个可供测试的最小方案包含事件、表单、字段,以及事件与表单之间的关联关系。
项目管理员或数据库管理员在“项目设置 → eCRF设计”中确认以下内容:
| 配置对象 | 确认内容 | 配置结果 |
|---|---|---|
| 方案版本 | 已建立用于练习的版本 | 事件、表单和字段归入同一版本 |
| 事件 | 已建立至少一个数据采集节点 | 研究参与者详情中可按事件组织表单 |
| 表单与字段 | 已建立至少一张表单和所需字段 | 表单具备可录入的数据项 |
| 事件—表单关联 | 表单已关联到对应事件 | 事件下显示需要填写的表单 |
| 测试状态 | 方案已保存为草稿,并应用到测试环境中心 | 测试环境中心可使用草稿方案 |
方案版本处于“设计中”时可继续编辑;保存为草稿后可用于测试;完成测试后再发布到生产环境。完整搭建方法见研究方案与 eCRF 搭建。
本步产出:测试环境中心具备可使用的草稿方案。
第四步:确认中心并创建研究参与者
研究参与者必须归属于一个研究中心。创建前,测试环境中应已存在中心,且该中心已经应用草稿方案。
在项目设置的“中心设置”中切换到测试环境,确认中心名称、编号、计划入组数、参与者编号规则和 eCRF 方案。随后返回项目工作区,在“参与者”页面创建研究参与者并选择所属中心。
参与者编号由中心配置的编号前缀和位数自动生成,不需要手工填写。中心配置与成员分配的完整说明见中心与成员配置。
本步产出:参与者列表中出现用于练习的虚拟研究参与者,并关联到正确中心和方案版本。
第五步:录入、提交并处理质疑
打开研究参与者的事件和表单后,可录入演示数据。表单的“保存”和“提交”具有不同作用:
| 操作 | 数据状态 | 后续影响 |
|---|---|---|
| 保存 | 暂存,可继续修改 | 不触发质控流程 |
| 提交 | 进入质控流程 | 运行核查;满足条件时可产生质疑,并可供监查 |
提交后,在“质疑管理”中查看与中心、研究参与者、事件、表单和字段关联的质疑。相关成员根据原始记录核对数据,完成更正或回复;确认问题已经解决后关闭质疑。
数据录入的完整流程见访视执行与数据录入,质疑处理规则见质疑发起至关闭。
本步产出:演示表单已提交,练习中产生的质疑已经得到处理。
第六步:查看操作记录
项目工作区的“操作日志”用于查看项目内的操作记录。控制台的“操作日志”用于查看当前账号在不同项目中的操作记录,并支持按时间、项目和描述筛选及导出。
完成练习后,可使用操作日志确认登录、接受邀请和项目内业务操作是否留下记录。审计记录的用途与查询方式见操作日志与审计追踪。
本步产出:能够区分项目内日志与控制台日志,并找到本次练习对应的记录。
完成检查
完成快速开始后,应能够确认以下结果:
- 当前页面处于测试环境,未启动或更改生产环境状态。
- 演示中心使用正确的 eCRF 草稿方案。
- 虚拟研究参与者已归入正确中心。
- 已理解保存与提交的区别。
- 已完成一次数据提交与质疑处理流程。
- 能够在操作日志中查询相关记录。
练习结束后,返回生产环境。后续内容可按工作目标、项目阶段或角色选择,见下一步。