跳到主要内容

本文阅读时长:约 6 分钟

快速开始

本页以一个已经创建好的演示项目为例,走读从登录平台到查看审计记录的最小流程。当前账号应已加入项目,并按练习任务获得相应角色。全部练习均在测试环境中使用模拟数据,不影响生产环境。

快速开始六步回顾:登录平台、进入项目、设计数据采集表单、准备中心与研究参与者、录入与处理质疑、查看审计留痕

开始前确认​

开始前应确认账号、项目和测试环境已经准备完成。

确认项当前条件不满足时的处理方式
平台账号已通过手机号或账号密码登录平台手机号登录可自动创建账号;其他登录问题联系平台运营团队处理
项目成员身份项目已创建,当前账号已加入项目请项目管理员按手机号邀请,或使用项目编码申请加入
项目角色已获得项目管理、数据库配置及录入等本次任务所需的角色由项目管理员按职责分配角色;执行不同任务时切换当前生效角色
测试环境项目已启用测试环境由项目管理员在项目设置中确认测试环境开关
演示数据仅使用虚拟中心和虚拟研究参与者不得在测试环境录入真实研究数据
不要为练习启动项目

“启动项目”用于开放生产环境,启动后不可撤销。配置检查、培训和数据录入演练均可在测试环境完成。

第一步:登录并进入控制台​

平台统一入口为 heyinedc.com。登录页支持手机号验证码和账号密码两种方式,登录前需要同意用户协议与隐私政策。

登录后进入个人控制台。控制台包含以下三个固定入口:

入口主要内容
项目列表查看已加入的项目、项目申请和项目邀请
个人中心维护基本信息、安全设置和账号设置
操作日志查询并导出账号维度的操作记录

项目管理员已发出邀请时,在“项目列表 → 项目邀请”中接受邀请。主动申请加入时,在“项目列表 → 项目申请”中填写项目编码、申请范围、角色和备注,等待项目管理员审核。

控制台邀请的处理入口见成员与角色分配。

控制台项目邀请页面显示收到的邀请及其处理状态

本步产出:当前账号进入控制台,并可在“我的项目”中看到演示项目。

第二步:进入项目测试环境​

项目的生产环境与测试环境相互独立。进入测试环境的入口取决于项目状态。

项目状态进入方式识别标志
准备中打开项目卡片,在引导页选择“进入测试环境”引导页同时显示“项目设置”和“进入测试环境”
已启动打开项目工作区,通过右上角“测试环境”进入工作区右上角显示测试环境入口

进入后,页面顶部显示橙色提示“您正处于测试环境,请勿录入真实的项目数据”。结束练习时,通过提示条右侧的“返回生产环境”退出。

测试工作区顶部显示环境提示和返回生产环境入口

详细进入方法见测试环境。进入后按本次任务切换当前生效角色,各角色的权限不会自动合并。

本步产出:页面显示测试环境提示,后续操作与生产数据隔离。

第三步:确认电子病例报告表测试方案​

电子病例报告表(eCRF,即在线采集研究数据的表单)以方案版本为容器。一个可供测试的最小方案包含事件、表单、字段,以及事件与表单之间的关联关系。

数据库管理员等具备设计权限的成员,在“项目设置 → eCRF设计”中确认以下内容。项目管理员身份本身不保证具有设计权限。

配置对象确认内容配置结果
方案版本已建立用于练习的版本事件、表单和字段归入同一版本
事件已建立至少一个数据采集节点研究参与者详情中可按事件组织表单
表单与字段已建立至少一张表单和所需字段表单具备可录入的数据项
事件—表单关联表单已关联到对应事件事件下显示需要填写的表单
测试状态方案已保存为草稿,并应用到测试环境中心测试环境中心可使用草稿方案

方案版本处于“设计中”时可继续编辑;保存为草稿后可用于测试;完成测试后再发布到生产环境。完整搭建方法见研究方案与 eCRF 搭建。

eCRF 设计页中的事件配置与填写属性

本步产出:测试环境中心具备可使用的草稿方案。

第四步:确认中心并创建研究参与者​

研究参与者必须归属于一个研究中心。创建前,测试环境中应已存在中心,且该中心已经应用草稿方案。

在项目设置的“中心设置”中切换到测试环境,确认中心名称、编号、计划入组数、参与者编号规则和 eCRF 方案。随后返回项目工作区,在“参与者”页面创建研究参与者并选择所属中心。

参与者编号由中心配置的编号前缀和位数自动生成,不需要手工填写。中心配置与成员分配的完整说明见中心与成员配置。

研究参与者列表显示测试记录、所属中心和自身方案版本

创建操作见研究参与者。中心后续更换方案时,既有研究参与者仍可能使用旧版本,应分别核对。

本步产出:参与者列表中出现用于练习的虚拟研究参与者,并关联到正确中心和方案版本。

第五步:录入、提交并处理质疑​

切换到具备录入权限的角色,打开研究参与者的事件和表单,录入演示数据。未提交内容自动同步,当前界面没有独立的“保存”按钮;同步成功仍不等于提交成功。

操作数据状态后续影响
未提交数据的同步暂存,可继续修改不因本次同步生成逻辑核查质疑
提交进入质控流程运行核查;满足条件时可产生质疑,并可供监查

数据提交后,字段行显示质疑、核查和历史记录入口

提交后,在“质疑管理”中查看相关质疑。录入人员根据原始记录更正并重新提交,或保留真实值并回复说明;有关闭权限的成员复核后处理人工质疑,系统质疑按适用规则重新核查。

带截图的详细操作见数据录入和质疑发起至关闭,跨角色协作顺序见数据核查与质疑处理。

本步产出:演示表单已提交,练习中产生的质疑已经得到处理。

第六步:查看操作记录​

项目工作区的“操作日志”用于查看项目内的操作记录。控制台的“操作日志”用于查看当前账号在不同项目中的操作记录,并支持按时间、项目和描述筛选及导出。

完成练习后,可使用操作日志确认登录、接受邀请和项目内业务操作是否留下记录。审计记录的用途与查询方式见操作日志与审计追踪。

项目操作日志可按环境、操作类型和研究参与者筛选

查询时明确选择测试环境,并核对操作发生时的角色。

本步产出:能够区分项目内日志与控制台日志,并找到本次练习对应的记录。

完成检查​

完成快速开始后,应能够确认以下结果:

  • 当前页面处于测试环境,未启动或更改生产环境状态。
  • 演示中心使用正确的 eCRF 草稿方案。
  • 虚拟研究参与者已归入正确中心。
  • 已理解未提交数据同步与提交的区别。
  • 已完成一次数据提交与质疑处理流程。
  • 能够在操作日志中查询相关记录。

练习结束后,返回生产环境。后续内容可按工作目标、项目阶段或角色选择,见下一步。