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完成快速开始后,可根据当前所处阶段和承担角色,进入对应的章节继续阅读。
按项目阶段继续
如果您正在推进一个真实项目,可按项目当前阶段继续。电子病例报告表(eCRF,即在线采集研究数据的表单)是准备和执行阶段的核心配置对象。
| 当前阶段 | 推荐阅读顺序 | 适用目标 |
|---|---|---|
| 准备阶段 | 项目生命周期总览 → 组织与账号准备 → 研究方案与 eCRF 搭建 → 中心与成员配置 → 业务模块配置 → 测试验证与启动上线 | 将项目从“准备中”推进到可以开放生产环境 |
| 执行阶段 | 研究参与者入组与知情 → 访视执行与数据录入 → 数据核查与质疑处理 → 监查与数据质量 | 按研究方案持续完成入组、录入、核查和监查 |
| 结束阶段 | 数据清理与锁库 → 数据导出与归档 | 完成数据清理、锁定、导出和项目归档 |
项目同时启用了源文件、随访管理或研究参与者自报结局(ePRO,即由研究参与者按计划填写的电子问卷)时,还应补充阅读源文件采集和ePRO 与随访。
按角色继续
下表给出常见角色的起始路径。临床协调员(CRC)指负责中心日常协调与数据录入的成员,临床监查员(CRA)指负责核对中心数据质量的成员。
| 角色 | 建议先读 | 再读 |
|---|---|---|
| 项目管理员 | 项目生命周期总览 | 测试验证与启动上线 |
| 数据库管理员 | 研究方案与 eCRF 搭建 | 业务模块配置 |
| 数据管理员 | 数据核查与质疑处理 | 数据清理与锁库 |
| 临床协调员(CRC) | 研究参与者入组与知情 | 访视执行与数据录入 |
| 临床监查员(CRA) | 监查与数据质量 | 数据核查与质疑处理 |
| 研究者 | 研究参与者入组与知情 | 访视执行与数据录入 |
| 研究参与者 | 研究参与者端指南 | 按项目通知完成知情签署、问卷填写和随访任务 |
如果您只需要按角色查看日常操作入口,可继续进入操作手册使用说明,再选择对应分册。
按问题查找
当您不是继续顺着阶段学习,而是要解决一个具体问题时,可从以下入口开始:
| 需要确认的问题 | 建议入口 |
|---|---|
| 当前应处于哪个阶段,下一步先做什么 | 项目生命周期总览 |
| 表单为什么可以保存但还不能进入后续质量流程 | 访视执行与数据录入 |
| 质疑应由谁回复,关闭前还要核对什么 | 数据核查与质疑处理 |
| 监查、源数据核查(SDV,即用原始记录核对已录入数据)和审核标记各自起什么作用 | 监查与数据质量 |
| 锁库前还缺哪些检查 | 数据清理与锁库 |
| 项目、研究参与者、表单或质疑状态分别代表什么 | 状态流转参考 |
| 日志里的操作类型代表什么 | 操作日志类型 |
继续使用本手册
如果您刚接手项目,建议按“准备阶段”顺序阅读;如果项目已经在运行,建议直接进入“执行阶段”相关页面。遇到账号、项目创建或平台侧处理事项时,联系项目管理员或平台运营团队处理。