简介

合因临床研究数据平台是面向临床研究的数据管理平台，以 EDC（电子数据采集）为核心，集成电子知情同意、研究参与者自报结局（ePRO）、随机化与药物供应（RTSM）、中心化监查、研究文件归档（eTMF）等临床研究常用的系统模块。从项目搭建、数据采集，到质量核查、数据锁定与归档，一个研究项目的完整流程在平台内完成。

临床研究，指药物、医疗器械在上市前，在人体上验证是否安全、有效的过程；验证过程需要严谨地采集每一位研究参与者的数据，并保证数据真实、可追溯。平台围绕这一过程构建：研究团队在浏览器中搭建项目、录入和核查数据，研究参与者用手机完成知情签署与问卷填写，所有操作全程自动留痕。

图中分为三层：

• 使用入口：研究团队通过浏览器完成搭建、录入与质控；研究参与者通过手机完成知情签署与问卷填写。
• 业务模块：按「采集、质控、产出」组织，详见下文模块总览。
• 平台基座：项目与中心管理、角色权限、审计留痕，为所有模块提供同一套底座。

平台通过浏览器访问，统一入口为 heyinedc.com，登录后在控制台选择项目即可进入工作区。每个项目都有相互独立的生产环境与测试环境：生产环境承载正式研究数据；测试环境用于测试、培训与演示，数据为模拟数据，与生产环境隔离。两套环境均从统一入口进入：已启动的项目在工作区右上角切换测试环境，尚未启动的项目进入后从引导页进入测试环境。

核心价值

与传统的纸质与人工流程相比，平台把分散在纸面、邮件和电话里的工作，集中在同一个系统内完成。各场景的对比如下：

场景	传统做法的问题	平台的做法
数据录入	纸质 CRF（病例报告表，记录研究数据的表格）手工誊抄，字迹难辨、誊录易错	在线直接录入；纸质单据拍照后由 OCR（光学字符识别）自动识别回填
数据核查与质疑	靠邮件、电话来回催办，进度散落在各人邮箱里	规则自动核查，质疑在系统内发起、回复、关闭，全程可追
稽查与追溯	需人工翻阅纸质记录逐条核对	每一次改动自动留痕，随时按人、按时间、按字段检索
多中心协作	各中心进度靠周报汇总，信息滞后	全部中心在线协同，进度与质量实时汇总到看板

模块总览

平台以 EDC 为核心，各功能模块按数据流转的三个阶段组织：先采集数据，再保障数据质量，最后输出数据价值。除 EDC 外的模块按项目启用：项目管理员在「项目设置 → 通用设置」中开启所需功能后，对应配置页可配置，项目工作区才出现相应入口。

术语说明

访视：研究参与者按研究方案到访、接受检查的数据采集节点。

eCRF（电子病例报告表）：访视中在线填写的数据表单。

更多术语见术语表。

采集类模块（数据采集）

模块	定位	相关章节
EDC 数据采集	平台的核心模块，按访视计划在线填写 eCRF，是最主要的数据来源	eCRF 设计、数据录入
源文件采集	上传检查单等原始记录，供录入与核对	源文件上传与采集要求
eConsent 电子知情	研究参与者在线阅读并签署知情同意书	签署流程与记录
ePRO	研究参与者用手机按计划自报结局与感受	研究参与者填写端
随访管理	制定访视计划与时间窗，跟踪执行情况	随访计划与窗口
随机化与药物供应（RTSM）	在线完成随机分组与研究药物/器械的供应管理，两项能力可分别启用	随机化

质量类模块（质量保障）

模块	定位	相关章节
质疑管理	对可疑数据发起澄清请求，跟踪到关闭的闭环工具	质疑发起、质疑处理与关闭
医学编码	把不良事件、用药等自由描述规范成标准词	医学编码
中心化监查	以入组、数据质量与月度监查等报告远程掌握各中心情况	SDV 源数据核查、监查报告

产出与管理类模块（数据产出）

模块	定位	相关章节
数据分析	项目进度、质量与数据的在线看板	数据分析
数据导出	按需导出数据集，用于统计分析与递交	数据导出
eTMF	研究文件的电子化归档与管理	目录与文件管理
AI 能力	OCR 识别、智能辅助等贯穿各模块的辅助能力	AI 能力总览

适用对象与典型场景

角色	角色说明	典型场景
申办方 / CRO	发起研究的药械企业，及受托管理研究的公司	在看板上掌握各中心进度与质量，推进项目节点
数据管理员（DM）	对研究数据的标准与质量负责的人	设计 eCRF 与核查规则，处理质疑，清理数据直至锁库（锁定数据、不再修改）
CRC	研究中心里负责日常事务与数据录入的协调员	录入访视数据，上传源文件，回复质疑
CRA	申办方派驻各研究中心核实数据真实性的监查员	在线核对数据与源文件，发起质疑，输出监查记录
研究者	研究中心里对研究负医学责任的医生	审核与签署数据，处理需要医学判断的问题
研究参与者	自愿参加研究的普通人	用手机签署知情同意、填写问卷、接收访视提醒

各角色在平台内的默认权限，见内置角色与权限说明；按角色规划的学习路径，见下一步。

下一页快速开始通过示例项目演示平台的主流程。