源文件管理

源文件管理用于核对已上传材料的归属、内容质量、数据状态和处理记录。管理范围以研究参与者和事件为基础，并受项目配置、角色权限及当前数据状态限制。

管理范围

源文件上传后，应持续确认材料与研究数据之间的对应关系。主要管理内容如下：

管理内容	核对重点	处理目标
数据归属	研究参与者、所属中心和事件	材料进入正确的数据范围
文件分类	当前分类与项目源文件配置	分类名称和材料内容一致
内容质量	完整度、方向、清晰度和遮挡情况	关键文字、数值和单位可辨认
隐私保护	姓名、手机号、身份证等敏感信息	脱敏结果符合当前项目规则
数据对应	源文件与电子病例报告表中的字段	录入值有明确、可核对的原始依据
数据状态	冻结、签名和锁定等状态	后续处理符合状态限制
操作记录	操作人、时间、对象和变更内容	关键处理过程可以追溯

电子病例报告表（eCRF，即在线采集研究数据的表单）与源文件的用途不同。源文件保存原始依据，eCRF 保存结构化研究数据。管理源文件时，不应通过修改真实原始记录来消除 eCRF 中的核查提示或质疑。

定位与核对源文件

项目启用源文件功能后，可从“项目工作区 → 参与者 → 研究参与者详情”进入相应事件的源文件视图。进入后先核对研究参与者编号、所属中心和当前事件，再检查当前事件下的文件分类、内容和数据状态。

研究参与者详情按事件组织表单和源文件。检查结果必须限定在当前研究参与者和事件范围内，不能仅凭文件名称判断归属。

具体可用的列表、筛选和查看方式以当前页面为准。页面未显示预期材料时，应依次核对源文件功能是否启用、配置是否已应用到当前环境、事件是否正确，以及当前角色是否具有相应数据权限。

处理分类与质量问题

发现问题后，应先识别问题类型，再按照当前页面提供的操作和项目要求处理。

问题类型	核对内容	处理要求
归属错误	研究参与者、中心或事件是否选择错误	停止使用该材料作为录入依据，按项目流程更正归属
分类错误	文件内容是否与当前分类一致	在权限允许且页面提供相应操作时更正分类
图像方向错误	页面是否倒置或旋转	使用当前页面提供的处理方式调整，并再次核对内容
内容模糊或缺页	关键文字、数值、单位和页码是否完整	重新采集或上传清晰、完整的材料
脱敏不完整	敏感信息是否仍然可见	按项目规则补充处理，不继续传播未妥善脱敏的文件
重复材料	内容、采集时间和所属事件是否相同	核实后按项目流程处理，避免误删仍被数据核对使用的材料

重新上传材料时，应遵守源文件上传中的归属、质量和隐私检查要求。平台页面支持哪些移动、复制、旋转、遮罩、分类或删除操作，取决于当前角色权限、数据范围和文件状态；执行前应以页面实际显示的操作为准。

状态受限的文件不得绕过控制

源文件已冻结、签名或锁定时，应先确认当前状态及项目处理流程。不得为修改或移除材料而绕过状态控制。

冻结、签名与锁定

冻结、签名和锁定用于不同的管理目的，不应混为同一状态。

状态	含义	对后续处理的影响
已冻结	在核查或清理期间暂时保持材料稳定	解冻前不能修改被冻结的范围
已签名	获授权成员已对指定源文件数据完成确认	后续处理受签名状态和当前权限限制
已锁定	指定源文件数据已经停止变更	解锁前只能查看，不能修改

状态的设置、取消及适用范围由当前页面和角色权限共同决定。需要变更状态时，应先核对选择对象、所属中心、事件、当前状态和处理依据，再使用页面实际提供的操作。

冻结或签名不等于锁定整个项目。字段、事件、研究参与者数据、源文件和项目状态属于不同层级，详细区别见数据标记与锁定。

在数据核查中使用

SDV（源数据核查，即将录入值与源文件或其他原始记录逐项核对）用于确认 eCRF 数据与原始依据一致。只有已经提交的表单数据才进入 SDV 和其他质量控制流程；仅保存的表单仍处于录入阶段。

核查时应确认以下内容：

• 源文件与 eCRF 属于同一研究参与者和事件。
• 文件中的日期、数值、单位和结果与对应字段一致。
• 原始材料清晰、完整，脱敏处理不影响关键数据辨认。
• 自动识别结果已经过人工核对，未将识别结果作为唯一依据。
• 发现不一致或依据不足时，按项目流程发起质疑，不先标记为已核查。

SDV 的具体入口和页面布局以当前项目界面及角色权限为准。完整核查顺序见监查与数据质量，质疑处理见质疑发起至关闭。

操作留痕与复核

平台会记录实际发生的源文件操作。源文件相关记录可能包括创建、移动、复制、旋转、遮罩、分类、冻结、解冻或删除，以及源文件与字段关联和 SDV 标记变化。实际记录内容取决于执行的操作。

需要追溯源文件处理过程时，可在项目工作区的“操作日志”中定位相关记录，并结合操作人、时间、研究参与者、事件和文件对象核对处理过程。日志入口、查询方式和记录范围见操作日志与审计追踪。

完成处理后，应再次确认：

• 材料仍归属于正确的研究参与者、中心和事件。
• 文件分类、内容质量和脱敏结果符合项目要求。
• 与 eCRF 的对应关系未因处理而发生错误。
• 冻结、签名或锁定状态符合当前工作安排。
• 需要追溯的关键操作已经在日志中形成相应记录。

项目收尾时，应将源文件状态与质疑、审核、签名和其他数据范围一并复核。相关检查见数据清理与锁库。