源文件管理

源文件管理用于维护材料归属、图像质量和文件状态。目录调整、复制、删除以及冻结、锁定作用于源文件，不能代替对表单数据的修改或质量核查。

管理范围

电子病例报告表（eCRF，即在线采集研究数据的表单）与源文件分别管理。源文件应保留真实、可核对的依据，不通过改动原始内容消除表单中的质疑。

管理内容	核对重点
数据归属	中心、研究参与者、事件和文件夹
内容质量	完整度、方向、清晰度、脱敏和遮挡
文件数量	原件、复制件和重复上传是否能区分
字段对应	图片内容与结构化数据的关系
数据状态	已签名、已冻结、已锁定等标识与可用操作
操作记录	操作对象、人员、时间和必要说明

当前文件管理的目标目录位于同一研究参与者内；不要将其理解为可直接把材料转给其他研究参与者。

定位与核对源文件

从“参与者”进入详情后，在源文件区域选择事件、分类和文件夹。缩略图对应当前范围内的图片；主图用于查看所选图片。

“源文件管理”对话框按事件及分类、文件夹组织材料。空目录可能不可选；选择子目录后，父级呈现全选或部分选中，反映实际选择范围。移动、复制、删除前应展开树形目录，确认所选文件数。

只按文件名判断归属可能遗漏错误。应同时检查研究参与者、事件和图片内容，尤其是重复事件和多张相似检查报告。

处理分类与质量问题

复制和删除

复制保留原目录中的文件，并在目标目录增加一份。以下示例仅在同一模拟研究参与者内操作。

1. 在“源文件管理”中选中需要处理的文件夹，核对数量后点击“复制到”。未选择材料时相关操作不可用。

   

2. 在目标菜单逐级选择事件、分类和文件夹。选择目标文件夹即执行复制，应在最后一次点击前确认目标。

   

3. 查看处理结果。示例中原文件夹保留 1 个文件，目标“其他”文件夹增加 1 个文件。

   

4. 如需删除已确认的重复材料，重新核对选中对象并点击“删除”，在“确定删除这些文件吗？”提示中确认。示例删除的是刚生成的模拟复制件。

   

“移动到”用于调整材料位置，与保留原件的复制用途不同。实际处理前核对选中数量、目标目录和权限；不要先复制多份再凭列表顺序删除。

删除前确认引用和归属

删除应有明确处理依据，并确认不会移除仍需用于录入或核查的材料。发现材料属于其他研究参与者时，停止使用并按项目流程纠正，不仅修改文件夹名称。

方向和人工脱敏

工具栏提供左右旋转和“脱敏文件”。旋转后重新核对文字方向；不能通过旋转修复模糊或缺页。

1. 点击“脱敏文件”，查看编辑界面的操作说明。该界面用鼠标左键移动图片，用鼠标右键拖动绘制脱敏区域。

   

2. 在需要遮盖的区域按住鼠标右键拖动，核对矩形范围。界面提供 Z 撤销、R 重置，保存前可修正本次操作。

   

3. 点击“完成”保存处理结果，再检查遮盖是否完整，研究所需的日期、数值和单位是否仍可辨认。

   

脱敏功能只用于隐私处理，不用于修改检查结论或数值。模糊、缺页和内容错误应按项目流程重新采集材料。

冻结、签名与锁定

文件图标表示状态，不等于可以直接点击图标改变状态。具有相应权限的成员可从研究参与者卡片的更多菜单进入“源文件管理”，查看冻结、取消冻结、锁定和取消锁定操作。

以下限制适用于源文件范围，不能套用为整个项目或全部表单的限制。

状态	含义	进入条件	可执行操作
可编辑	未受相应冻结或锁定限制	有录入权限且状态允许	上传、图像处理及目录管理
已签名	获授权人员已确认签名范围内的源文件	有签名权限的成员完成密码确认	签名后上传入口仍可用，已有图片可旋转；仍需同时核对冻结、锁定和角色权限
已冻结	保持已有文件稳定	有权成员冻结源文件	可查看；已有文件的旋转、脱敏、移动、复制和删除不可用，仍可上传
已锁定	停止该范围源文件变更	有权成员锁定源文件	可查看；上传、事件修改或删除、图像处理及目录管理不可用

取消冻结和取消锁定是不同动作。解除一种限制后仍需检查其他状态和当前角色；按钮仍不可用时，不应直接判断解除操作失败。

“签名”表示获授权人员对指定数据进行确认，与冻结和锁定含义不同。文件已上传、已脱敏或已冻结均不代表已完成签名。源文件签名与 eCRF 签名分别操作，表单层级的说明见数据标记与锁定。

以下以具有签名权限的主要研究者（PI）操作一个模拟研究参与者为例。

1. 在研究参与者详情顶部打开签名菜单，选择“源文件签名”。该入口以当前研究参与者为范围，处理其已有源文件，并非只确认当前主图；签名前应先核对该研究参与者各事件下的材料。

   

2. 核对弹窗标题中的研究参与者编号，阅读真实性、完整性和准确性声明，填写当前登录账号的密码后点击“确定”。发现材料尚未核对完成时，应取消并先完成核对。

   

3. 回到文件区域检查签名结果。示例中的唯一模拟图片在缩略图上显示“已签名”图标；此时上传和旋转入口仍可用，不能把签名理解为阻止编辑的锁定操作。

   

图片内容处理后应重新检查签名状态。例如，已签名图片经过旋转，原签名会自动失效，日志记录“研究参与者SD签名失效”，原因是“源文件图片编辑”。将图片旋回原方向也不会自动恢复旧签名；需要重新核对后由有权人员签名。这表示原确认不再覆盖修改后的图片，不是签名记录丢失。

主动撤回确认与系统自动使签名失效是两种情况。有权成员可从“参与者”列表的单个研究参与者卡片打开更多菜单，在“源文件管理”中选择“取消源文件签名”。单例操作点击后直接执行，不再次要求密码或确认；应在点击前核对编号，并在处理后检查文件标志和操作日志。

常见状态问题

现象	解释与处理
冻结后还能上传	冻结限制已有材料的变更；补充上传与改动已有图片是不同动作
源文件锁定后右侧仍能录入	源文件与 eCRF 分别控制状态，应另行核对表单状态
签名后上传入口仍可用，图片仍能旋转	签名用于确认，不代替冻结或锁定；需要限制修改时，应按项目安排设置对应状态
图片旋转后签名标志消失	图片编辑使原签名失效，可结合日志核对原因；完成必要修改及复核后再签名
已签源文件，但 eCRF 没有签名	两者独立，源文件签名不会替代表单签名
有管理角色但菜单没有操作	当前生效角色、数据范围和对象状态共同决定权限
工具变灰但仍能查看图片	文件仍可用于核对，编辑权限受到状态限制

在数据核查中使用

SDV（源数据核查，即将录入数据与原始记录逐项核对）需要检查事实依据，不是对上传动作进行确认。核查应覆盖研究参与者、事件、日期、数值、单位和空值含义。

表单字段的数据同步不等于提交。录入人员完成确认并提交后，再按项目要求开展质量核查；已上传图片或已建立关联均不代表已完成 SDV。操作见源数据核查。

发现数据不一致或依据不足时，应按质疑处理流程处理。不得为了使数值一致而改动原始材料，也不应先标记已核查后再寻找依据。

操作留痕与复核

源文件处理后，应在相应目录重新核对实际结果，必要时结合操作日志与审计追踪检查操作人、时间、对象和详情。日志用于追溯，不能代替处理后对图片内容的检查。

复核内容	完成标准
归属和数量	原件、复制件、目标目录及剩余数量符合操作目的
图像质量	方向正确，关键数据可辨认，脱敏范围准确
表单对应	文件处理后仍有正确、完整的录入依据
数据状态	签名、冻结或锁定等状态符合当前安排，不遗留测试限制
异常跟进	需要项目协调的问题已有明确处理责任人

项目收尾时，应同时核对源文件状态、表单状态和质疑处理结果，见数据清理与锁库。