源文件配置

源文件配置用于确定项目是否采集源文件，以及源文件在项目中的分类方式。配置完成后，执行人员才能按照研究要求上传检查报告、化验单等原始资料。

配置入口与前置条件

源文件功能由项目管理员在“项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览”中启用。开关开启后，“项目设置”中显示“源文件设置”。

开始配置前，应确认以下内容：

确认项	确认内容
项目权限	当前成员具有源文件配置权限
eCRF 方案	用于测试的方案版本已经保存为草稿
测试中心	已建立测试环境中心，并应用正确的草稿方案
采集范围	已确认哪些事件需要采集源文件
分类规则	已确定源文件目录及分类名称

eCRF（电子病例报告表，即在线采集研究数据的表单）中的事件和表单决定数据采集结构。源文件目录与采集要求应使用同一版研究方案作为依据。

配置内容

“源文件设置”包含源文件开关、源文件配置和目录。各项作用如下：

配置项	作用	检查重点
源文件开关	控制项目是否启用源文件能力	开关状态与项目研究设计一致
源文件配置	维护测试和生产环境使用的采集配置	采集范围覆盖研究要求的事件
目录	新建源文件分类	分类名称清晰，能够支持后续上传和查找

目录用于组织源文件。分类应与项目实际收集的资料对应，避免使用含义重叠或无法区分的名称。

草稿与发布

源文件配置采用“草稿 → 发布”的生效方式。两个状态服务于不同环境：

配置状态	生效环境	主要用途	后续动作
草稿	测试环境	验证采集范围、目录分类和执行流程	根据测试结果继续修改，完成后发布
已发布	生产环境	支持正式项目按已确认规则采集源文件	按项目变更流程维护后续调整

草稿配置在测试环境中实时生效。发布前应完成上传演练，并核对源文件是否进入预期分类。发布操作使配置用于生产环境，不应代替项目内部的配置审核。

测试验证

测试验证应覆盖配置、上传和后续使用三个环节：

验证环节	验证内容	预期结果
配置显示	测试环境使用正确的草稿配置	采集要求与当前研究方案一致
目录分类	目录名称和分类范围正确	上传时能够选择或对应到预期分类
文件上传	使用脱敏的演示文件完成上传	文件与正确的研究参与者和事件关联
数据核对	按项目要求查看源文件与录入数据	源文件可用于后续核对流程
操作记录	检查配置变更与业务操作记录	相关操作能够在日志中查询

测试环境只使用模拟数据和脱敏文件。不得上传真实研究参与者资料。

发布前检查

发布源文件配置前，应确认以下事项：

• 源文件功能已按研究设计启用。
• 采集范围与当前 eCRF 方案一致。
• 目录分类已经完成测试验证。
• 测试文件能够关联到正确的研究参与者和事件。
• 执行成员已明确上传要求和隐私保护规则。
• 后续需要开展源数据核查时，相关角色和权限已经分配。

完成发布后，执行人员可按正式配置开展源文件上传。已上传文件的查询和维护见源文件管理。