源文件配置

源文件配置定义材料的目录，以及哪些事件可以使用这些目录。执行人员上传前，需同时具备可用的研究参与者、事件和文件夹；仅新建一个分类还不能完成采集配置。

配置入口与前置条件

具有配置权限的成员在“项目设置 → 源文件设置”维护配置。项目管理员负责功能启用和成员分工；数据库管理员（DBA，即维护采集结构的角色）可维护源文件目录。拥有项目管理员角色不表示已取得全部配置和录入权限，详见成员与角色。

确认项	配置要求
功能开关	项目已启用源文件功能；设置页可见不等于执行入口已经可用
当前生效角色	使用具有源文件配置权限的角色
事件结构	eCRF（电子病例报告表，即在线采集研究数据的表单）方案中已定义需要关联的事件
测试对象	测试中心已应用合适方案，并有模拟研究参与者
材料范围	已明确各事件收集的材料，以及分类和文件夹名称

配置内容

目录分为“分类”和分类下的“文件夹”。事件与分类通过页面下方的关联矩阵连接；上传时再选择分类内的文件夹。

配置内容	用途	易漏检查
分类	组织同类材料，如检查资料	新分类还需与事件关联
文件夹	确定实际上传位置，如模拟检查记录	分类下应有需要使用的文件夹
名称、变量名	分别用于界面识别和配置标识	名称应能区分材料，变量名按页面校验填写
描述、备注	补充目录用途和采集约定	不将研究参与者身份信息写入公共目录说明
事件与分类关联	控制事件可用的材料分类	不将所有资料无差别关联到全部事件

以下示例在草稿中建立一个仅用于测试的目录。

1. 对已发布配置点击“修改”，确认页面显示草稿状态；已经处于草稿时直接维护目录。系统说明草稿在测试环境实时生效。

   

2. 点击“新建分类”，填写名称、变量名和必要说明后确认。示例分类为“手册演示资料”。

   

3. 展开该分类，点击其下的“新建文件夹”，填写文件夹信息后确认。示例文件夹为“模拟检查记录”。

   

4. 在关联矩阵中勾选该分类对应的事件。示例仅关联“基线”，随后在测试研究参与者的基线事件核对目录。

   

矩阵行、列的复选框可用于整行或整列选择；显示部分选中表示仅关联其中一部分，不表示保存失败。调整时应核对交叉位置，避免批量选中不需要的事件。

常见配置问题

现象	原因核对	处理方式
分类已经建立，上传处仍没有该分类	分类未关联当前事件，或打开了其他环境	检查关联矩阵和环境标识
可以看到分类但无上传位置	分类下未建立所需文件夹	补充文件夹，再回到执行页核对
目录树没有显示新建文件夹按钮	分类尚未展开	展开对应分类，不在其他分类下误建目录
已取得角色但入口没有变化	当前生效角色仍为原角色	返回项目首页核对角色；重新进入项目后选择需要的角色

草稿与发布

源文件配置的生效环境与配置状态有关。页面中的“发布”用于将完成测试的配置用于生产环境，不是上传文件的必要操作。

状态	含义	进入条件	可执行操作
草稿	在测试环境实时生效的配置	建立或修改配置	调整目录、事件关联并开展测试
已发布	生产环境使用的配置	完成配置发布	按已发布配置采集材料；需要调整时进入修改流程

完成测试后，按以下步骤发布：

1. 在草稿页面核对分类、文件夹和事件关联，点击“发布”。示例使用已经核对的原配置，没有增删目录或改变关联。

   

2. 阅读“发布源文件配置”确认框，确认本次发布范围后点击“发布”。本示例没有删除目录，确认框只显示发布确认；若页面列出删除影响，应先核对涉及的正式资料。

   

发布成功后，草稿提示消失，按钮恢复为“修改”，目录与关联矩阵变为只读。应再次核对发布后的目录和关联，不能仅凭确认框关闭判断成功。

测试配置与正式采集分开

目录在测试环境可见，不能据此认定生产环境已经更新。发布前应完成项目内部审核，并检查正式采集范围。“修改”用于继续编辑，不是恢复历史配置；源文件配置不提供与 eCRF 方案相同的历史版本选择。发布确认没有列出删除影响，也不表示配置内容没有变化。

测试验证

配置完成后，按源文件上传使用模拟文件进行验证。至少覆盖以下结果：

验证环节	结果要求
事件选择	可以定位或建立材料所属的事件
目录显示	当前事件显示应关联的分类及文件夹
实际上传	文件显示在正确研究参与者、事件和文件夹下
图像处理	文件方向、内容和脱敏结果符合项目要求
数据对照	左侧源文件与右侧表单的事件及内容对应
状态限制	执行角色清楚冻结、锁定后哪些动作会受限

测试及培训只使用模拟资料，不上传真实研究参与者信息。核对方法见源文件管理。

发布前检查

发布前确认目录命名、事件关联、角色分工和材料范围已经审核，测试上传结果符合预期。目录设置、AI 辅助设置和文件状态分别控制不同环节，不应只检查源文件开关。

检查内容	确认标准
目录和事件	不缺少采集位置，也未关联无关事件
自动分类	已启用时，执行人员了解“自动分类”文件夹的用途
脱敏和识别	已明确自动处理后的人工复核要求
正式配置	发布对象与本次审核的配置一致
执行培训	上传、分类修正和异常处理路径已确认

完成正式配置后，执行人员按源文件上传采集；后续材料处理与状态控制见源文件管理。