源文件上传

源文件上传用于将检查报告、化验单等原始材料纳入对应研究参与者和事件，作为数据录入与核对的依据。上传前应确认项目已经启用源文件功能，并且当前环境使用正确的源文件配置。

上传前确认

上传操作在研究参与者的数据范围内进行。进入研究参与者详情后，应先选择材料所属的事件，再查看源文件视图中当前可用的分类和已上传材料。

确认项	核对内容	处理要求
研究参与者	编号和所属中心	不得将材料上传至其他研究参与者名下
事件	材料对应的数据采集节点	事件应与材料产生时间和研究方案一致
文件分类	当前源文件配置提供的目录或类别	按材料内容选择正确分类
材料范围	项目要求采集的页面和内容	排除无关页面及其他人员资料
文件质量	完整度、方向、遮挡和清晰度	保证内容完整，文字和数值可以辨认

源文件配置由具备权限的成员在“项目设置 → 源文件设置”中维护。测试环境使用草稿配置，生产环境使用已发布配置。当前页面未显示预期分类或分类与研究方案不一致时，应先由配置人员核对源文件配置，不要将文件归入含义不符的类别。

测试环境不得使用真实资料

测试和培训只使用模拟数据及脱敏文件，不得上传真实研究参与者资料。

上传与结果核对

具备相应权限的成员可在研究参与者详情的源文件视图中上传材料。页面实际提供的文件选择方式、支持格式、大小和数量限制，以当前界面的提示为准。

上传过程中的检查重点如下：

处理阶段	当前操作	结果确认
选择数据范围	打开目标研究参与者和材料对应的事件	参与者编号、所属中心和事件正确
选择文件分类	按当前配置确定材料类别	分类符合项目采集要求
上传材料	选择已检查且符合项目数据保护要求的材料，按照页面提示处理	页面显示上传结果
核对文件	查看文件名称、所属事件、分类及文件内容	页面完整、方向正确，文字和数值清晰可辨

完成后，文件应显示在正确研究参与者和事件的源文件范围内。需要调整方向、遮罩或分类时，应使用当前角色在页面中可见的操作，并在处理后再次核对文件内容和归属。平台会记录源文件的创建、旋转、遮罩、分类等操作，实际可见范围取决于角色权限和数据范围。

不根据模糊内容推测数据

文件模糊、缺页、方向错误或内容被遮挡时，应保留原始材料并按项目流程重新采集或处理。不得根据上下文猜测数值后录入表单。

OCR 与自动脱敏

OCR（光学字符识别，即把图片中的文字转换为可处理数据）属于人工智能辅助能力。项目启用对应设置后，可使用自动分类、自动脱敏和自动录入能力。

辅助能力	处理范围	上传后核对重点
自动分类	辅助识别源文件类别	文件是否进入正确事件和分类
自动脱敏	按项目配置遮蔽姓名、手机号和身份证信息	敏感信息是否按规则处理，研究数据是否仍可辨认
自动录入	只填充空白项，不覆盖人工已录入的数据	字段对应关系、数值、单位和小数位
随机化结果字段	自动录入时跳过	按项目规定的数据来源处理

已核实的脱敏规则包括：姓名保留首字母缩写，手机号保留前 3 位和后 4 位，身份证保留前后各 2 位。项目可修改脱敏规则，因此应以当前项目的 AI 辅助设置和实际处理结果为准。

自动分类、脱敏或录入完成后，仍需人工检查原图和处理结果。分类不正确时，应在后续核对前完成调整；脱敏不完整时，不得继续传播或使用该文件；识别内容与原图不一致时，以原始材料为依据修正数据。能力说明见OCR 智能采集。

OCR 不替代人工确认

自动识别和自动录入只提供辅助结果。录入人员仍需对照源文件确认研究参与者、事件、字段、数值和单位，再决定保存或提交表单。

与表单数据对照

源文件和电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）应位于同一研究参与者和正确事件范围内。项目配置、角色权限和当前数据状态共同决定页面中可用的文件与字段处理操作。

对照时应核对以下内容：

• 源文件所示信息与表单字段对应，未将其他事件或其他研究参与者的材料作为依据。
• 数值、单位、日期、小数位和空值处理与原始材料一致。
• OCR 结果已经逐项复核，不以自动识别结果作为唯一依据。
• 信息尚未确认时先保存表单；确认完整后再提交。
• 已提交数据需要修改时，按照事实依据填写变更内容和变更原因。

表单“保存”只暂存数据；“提交”后数据才进入逻辑核查、质疑和监查流程。保存与提交的具体规则见数据录入。监查员开展 SDV（源数据核查，即将录入值与原始记录逐项核对）时，可将源文件作为核对依据；是否能够建立字段对应或添加核查标记，取决于当前权限和页面提供的操作。

上传异常处理

上传或处理结果不符合预期时，可按下表核对。不得在原因未确认时反复上传同一材料。

情形	核对内容	处理方式
页面未显示源文件视图	项目开关、当前环境和角色权限	联系项目管理员核对功能与权限配置
未显示预期分类	当前源文件配置及所属事件	联系配置人员核对草稿或已发布配置
上传未完成	页面反馈及当前文件	按页面提示检查后重试，并保留原始材料
列表出现重复材料	文件名称、内容、事件和分类	先确认重复范围，再按权限和项目流程处理
文件归属错误	研究参与者、事件和分类	停止后续录入，按权限调整或移除错误材料
脱敏结果不完整	当前脱敏规则和文件预览	停止使用该文件，完成处理并重新核对

涉及移动、复制、删除、冻结、签名或锁定等后续处理时，应先确认当前文件状态和角色权限。项目级查询、状态控制和留痕检查见源文件管理。