随机化

随机化按照项目预先配置的方案，为研究参与者分配随机编号和研究组别。执行人员应先按研究方案核对随机条件，再在研究参与者详情中执行；工作区的 随机化 页面用于查看已产生的结果。

随机化是什么

随机化由系统使用已配置的随机表完成分配，现场成员不能在执行时自行选择组别。本页以静态随机化、不分层的配置说明操作；项目启用分层或限定方案设计分组时，还应按该项目配置核对相应条件。

概念	说明
随机方案	定义项目的随机组别、分层等分配规则，以及执行后的状态变更和结果回填
随机编号	随机表中预先准备、执行后关联到研究参与者的编号
研究参与者编号	创建研究参与者时生成的编号，与随机编号是两个不同标识
组别编码、组别名称	随机分配对应的组别信息，可以分别受盲法控制
盲态	根据项目盲法和角色设置，对组别等指定信息限制显示的状态

随机编号已经显示、组别仍为 **** 时，不能据此判定随机失败。编号、执行人员和执行时间用于核对是否已有结果，组别的可见范围另由盲法设置决定。

功能开关

项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 → 参与者随机化 控制模块是否启用。项目的随机规则、结果回填和随机表在 项目设置 → 随机化设置 维护。

参与者随机化与 试验药物供应 是两个独立功能。启用随机化不会自动完成药物库存准备或药物分配；项目需要供应管理时，应另行配置药物供应。

使用时应区分三个入口：

入口	用途
项目设置 → 随机化设置	配置规则、准备生产或测试随机表
研究参与者详情顶部 → 随机化	为当前研究参与者执行随机化；已有结果时查看该结果
项目工作区 → 随机化	按中心、研究参与者编号查找已执行记录，按权限查看结果或进入揭盲相关操作

随机方案与随机号

配置规则和执行后动作

具备设置权限的成员应在正式执行前完成配置，并在测试环境验证。当前静态随机化配置包含以下内容。

配置	核对重点
随机化组别	分别登记组别编码和组别名称，与准备导入的随机表一致
是否限定方案设计分组	按项目研究设计设置，不能把设计中的分组与随机分配结果混为一项
是否分层	按随机方案确定；采用分层时，随机表还需遵守对应的分层要求
变更参与者状态为已入组	配置随机化执行后的状态处理要求，不代替执行前的入组条件核对
随机结果填入 eCRF	将随机编号、组别编码、组别名称、随机日期分别映射到指定字段

eCRF（电子病例报告表）是按研究方案采集数据的在线表单。配置回填时，应逐项确认事件、表单和字段，避免把组别编码映射到组别名称字段。

已经执行随机化的项目中，组别、是否限定方案设计分组和是否分层等基础规则可显示为灰色，结果回填设置仍可编辑。这表示不同设置受不同限制，不是整个设置页面失效。正式研究需要调整基础规则时，应先由项目负责人核对影响，再联系平台运营团队处理。

导入随机表

随机表按 生产环境 和 测试环境 分开管理；导入页面标题分别标注“生产中心”和“测试中心”。先确认所选环境，再下载当前配置对应的模板。不能把测试随机编号直接作为生产随机表使用。

模板为 .xlsx 文件，包含随机编号、组别编码和组别名称等内容，并提供相应下拉选择。填写时保留模板结构；启用中心分层的项目还需按模板提示填写中心编号。随机表应由获授权成员按已批准的随机方案准备。

字段	必填	说明	示例
随机编号	是	按项目随机表填写，用于执行后识别分配结果	DEMO-R001
组别编码	是	与随机化配置中的编码一致，按模板下拉选项填写	A
组别名	是	与对应编码的组别名称一致	A
中心编号	中心分层时需要	按模板提示填写对应中心的编号，不使用中心名称替代	TEST01

1. 在随机化设置中进入相应环境的 导入随机表，点击 下载空的模板，按模板提示填写并保存文件。

   

2. 点击 选择文件 上传填写完成的 .xlsx 文件，核对显示的文件名后点击 导入。选错文件时，可先点击 重新选择。

   

3. 核对 导入完成 页面显示的随机编号数量，再点击 返回随机化设置 检查随机表。本例导入 6 个演示随机编号，实际数量以本次成功导入结果为准。

   

随机表列表提供 是否使用 筛选及使用数量、总数。未使用的随机编号可选择删除，已使用编号不能勾选删除。已经用于分配的记录受到保护，不能通过删除随机表记录改变已有研究参与者的随机结果。

随机表原始文件包含组别信息，应按项目盲法和文件管理要求保存。向盲态执行人员交付材料时，不应附带其无权查看的随机表。

执行随机化

前置条件包括：当前项目已启用随机化，随机配置和可用随机编号已准备完成，当前账号具有执行权限，并已按研究方案完成该研究参与者的条件核对。

核对项	确认内容
对象和环境	项目、生产或测试环境、中心及研究参与者编号正确
研究方案条件	筛选、入组和知情同意等项目要求已由相应人员核对完成
随机配置	随机方案和当前环境正确，有可用随机编号；适用的分层信息准确
操作权限	当前角色具有执行随机化权限，并能处理该研究参与者

按钮可用不代表条件已经核对

在当前不分层配置下，处于“筛选中”的演示记录也能够由有权限的角色执行随机化。平台没有以这一状态统一阻止操作。因此，不能把按钮可用或执行成功当作系统已经审核筛选、知情同意及其他入组条件。

1. 打开目标研究参与者详情，核对顶部中心和编号，点击顶部 随机化 图标。

   

2. 在确认框中再次核对研究参与者编号。确定符合本次操作条件后，点击 确定。

   

3. 核对结果中的随机编号、随机人员和随机时间。盲态角色看到的组别可显示为 ****，不影响核对随机操作已经产生结果。

   

已有结果后，再次点击同一研究参与者的 随机化 入口会打开结果，不会重新分配随机编号。发现对象或结果需要调查时，应保留现有记录并按项目流程处理，不能通过重复点击获得另一组结果。

回填结果后的表单处理

启用 随机结果填入eCRF 并完成映射时，执行后会在相应事件和表单中显示回填结果；相应记录尚未创建时，系统可随回填创建。随机结果字段呈只读状态，并提示 执行随机化后自动填写，不能按普通手工字段直接改写。

表单中的 数据同步不等于提交，请完成填写后尽快提交表单 提示说明：随机结果已同步，但表单仍需按录入流程完成核对和提交。执行人员应检查其他字段、盲态显示和表单状态，不能把随机化成功等同于表单已经提交。相关规则见数据录入。

结果可见性

工作区 随机化 列表支持按中心和研究参与者编号查找，展示研究参与者编号、随机编号、组别编码、组别名称、随机人员、随机时间和操作。

组别编码与组别名称分别受盲法和揭盲范围控制。例如，单个研究参与者完成紧急破盲后，列表可以显示该人的组别名称，组别编码仍为 ****。这并非随机数据不一致，而是两类信息的可见范围不同。

非盲角色能查看哪些信息，由 盲法设置 中的非盲角色名单以及当前账号的业务权限决定。不能仅凭角色名称判断所有项目的可见范围。详情见盲法与揭盲。

异常处理与追溯

现象	原因与处理方式
能打开研究参与者，但提示无执行随机化权限	查看与执行是不同权限，由项目管理员核对当前角色和授权范围；不要借用其他成员账号操作
没有可用随机编号	核对当前是生产还是测试环境、随机表导入结果及已使用数量，并检查适用的分层配置
随机编号可见，组别显示星号	先核对盲法和角色设置。盲态遮蔽不会导致随机编号失效，也无需再次随机化
随机化入口仍可点击	已有结果时该入口用于查看结果，不表示允许重复随机
回填字段灰色且不能手工输入	该字段由随机结果自动填写；核对映射和随机记录，不能以手工改值替代随机结果
回填后仍提示提交表单	数据同步与表单提交是两个动作，应核对其余内容并完成表单提交
已使用随机编号无法勾选删除	编号已经关联随机结果，列表限制删除属于正常保护规则

调查时保留研究参与者编号、随机编号、操作时间和页面提示，再结合随机结果与操作日志核对经过。不要通过修改组别、删除已用编号或另建重复记录来掩盖操作问题。