随机化

随机化用于按照预先确定的随机方案，为符合条件的研究参与者分配随机号和研究组别。它可以减少人工选择造成的偏倚，并使每次分配结果与具体研究参与者关联、可以追溯。

随机化是什么

随机化不是由现场成员临时选择组别，而是系统按照项目已经配置的随机方案，从可用随机号中完成分配。

概念	说明
随机方案	定义项目如何完成随机分配的配置
随机号	一次随机分配产生的识别编号
随机表号	导入系统、供随机方案使用的预生成编号
研究组别	随机分配对应的试验组、对照组或其他方案组别
盲态	根据项目盲法设置和当前权限，对组别相关信息进行限制

随机号用于识别随机分配结果，不等同于研究参与者编号。研究参与者编号在创建研究参与者时生成；随机号只有执行随机化后才会产生。

功能开关

随机化由 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 → 参与者随机化 开关控制。开启后，项目工作区显示“随机化”入口，并可以维护相应的随机方案和执行随机分配。

参与者随机化和试验药物供应是两个独立开关：

• 只启用参与者随机化时，可以进行随机方案配置和研究参与者随机分配。
• 只启用试验药物供应时，可以管理库存与流转，但不会因此自动启用随机化。
• 同时启用时，随机结果和药物分配可以按项目设计共同使用，但仍需分别完成两项配置。

开关变更会进入项目操作日志。关闭开关前，应确认项目当前没有待执行的随机化工作，并评估隐藏入口对日常执行的影响。

随机方案与随机号

具备相应项目设置权限的成员可以创建或修改随机方案。项目使用预生成随机号时，还需要通过页面提供的导入模板导入随机表号。

配置过程中应确认：

• 随机方案与已批准的研究设计一致。
• 导入文件使用系统当前提供的模板格式。
• 随机号唯一，不与已有记录重复。
• 组别编码、组别名称及其他导入内容与盲法要求一致。
• 导入数量能够覆盖计划入组及项目预留需求。
• 只有获授权成员可以接触随机表原始文件和未遮蔽的组别信息。

随机表属于敏感项目资料。导入前后的文件应按照项目权限和文件管理要求保存，不应通过普通聊天工具或无访问控制的共享目录传播。

系统会记录随机方案的创建和修改、随机表号导入及随机号删除。删除操作只能用于页面允许处理的记录；已经产生业务关联的随机结果不应通过删除原始随机号规避追溯。

执行随机化

随机化通常在研究参与者通过筛选并满足项目规定的入组条件后执行。开始前应核对：

核对项	确认内容
研究参与者	编号、所属中心和当前状态正确
入组条件	项目要求的筛选与入组确认已经完成
知情同意	项目要求签署知情同意时，相关记录已经完成
随机方案	当前项目使用的方案正确且有可用随机号
方案输入	随机方案要求的相关数据已经完整、准确
操作权限	当前角色具备随机化权限，数据域包含该研究参与者

执行后，系统将随机结果关联到该研究参与者，并生成“执行随机化”操作记录。完成后应核对研究参与者、随机号、执行时间和系统显示的结果；盲态下不能看到的组别信息，不应通过其他成员账号、导出文件或原始随机表绕过限制获取。

执行前完成最终核对

随机化结果会用于后续分组和研究执行。发现研究参与者、中心、方案输入或入组条件有误时，应在执行前停止处理，不应先随机后再尝试更换结果。

结果可见性

随机结果中哪些信息可以查看，由项目的盲法设置、当前角色权限和数据范围共同决定。平台的盲法模式包括开放标签、单盲和双盲。

信息	可见性说明
研究参与者编号	按当前角色的数据域显示
随机号	在具备相应业务权限时用于识别随机结果
组别编码	可能受盲法设置和揭盲范围限制
组别名称	可能受盲法设置和揭盲范围限制
执行记录	按权限在相关业务记录和操作日志中查看

随机号可见不代表组别编码和名称也必然可见。需要了解开放标签、单盲、双盲及揭盲操作时，参见盲法与揭盲。

异常处理与追溯

执行随机化时遇到问题，应先保留页面提示并核对原因：

• 没有可用随机号时，核对随机表导入结果和方案配置。
• 研究参与者不满足当前条件时，返回参与者记录核对状态和相关数据。
• 当前成员无法执行时，核对角色权限、中心数据范围和项目功能开关。
• 结果与预期不符时，不应重复随机；应保留结果并按项目流程调查。
• 方案升级期间研究参与者数据被锁定时，应等待升级任务完成后再处理。

随机化操作会记录研究参与者、执行结果及相关时间。随机方案变更、随机号导入和删除也会进入项目设置日志。查询方法见操作日志与审计追踪。