药物供应

药物供应用于管理试验药物的库存、转运、接收和研究参与者分配。系统通过药物编号记录当前位置、状态和操作历史；现场人员仍需按项目要求完成实物清点、保管和交付。

随机分组规则见随机化，组别及药物信息的可见范围见盲法与揭盲。

模块与开关

项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 → 试验药物供应 控制模块是否启用。药物供应规则在 项目设置 → 药物供应设置 维护。工作区 药物供应 包含以下三个页面。

页面	主要用途
概览	查看药物总数及各状态数量，按存放位置、药物类型检查库存分布
药物管理	按存放位置、状态、药物编号查找记录，执行转运、接收和状态处理，查看单个药物历史
分配记录	按中心、药物编号或研究参与者编号核对当前药物分配关联

药物供应与参与者随机化是独立开关。本文所述随机研究需要分别完成随机化配置、药物类型映射、库存准备和事件配置；开启开关不会自动完成这些准备。

配置	含义与检查重点
药物类型	按随机组别配置药物类型编码和名称。示例将随机组别 A、B 分别对应到药物类型 D1、D2
仓库	配置仓库编号和名称，导入药物时作为初始存放位置
药物分配访视	选择允许分配药物的事件，研究参与者分配窗口按这些事件展示操作入口
最小剩余有效期	设置药物必须保留的有效天数；剩余有效期小于该值时，系统自动将药物置为已过期
余量预警	按药物类型设置中心有效库存下限，中心有效库存严格低于该值时进入预警范围

示例项目的最小剩余有效期为 30 天。因此，包装有效期尚未到日，但剩余时间不足 30 天的药物也可能被系统判为 已过期。这是项目配置的可用性规则，不能只用包装日期是否早于今天来判断系统状态。

已启动项目的功能开关、药物类型映射、仓库和分配事件可显示为灰色，最小剩余有效期及预警阈值仍可编辑。这些设置受到不同限制，不表示整个配置页面不可用。需要调整已受限制的基础配置时，应先由项目负责人核对影响，再联系平台运营团队处理。

药物流转

药物的 状态、存放位置 和 分配关联 是不同信息。药物转运后，存放位置可以显示目标中心和运输图标，状态仍为“有效”；此时还需要完成接收。

阶段	主要操作	结果确认
建立库存	按模板导入药物	成功数量正确，药物初始存放于配置的仓库
库存调配	发起转运、接收；接收前按条件撤销转运	目标位置、运输图标和转运记录与实际交接一致
状态处理	隔离、恢复、标记无效	状态与项目处置结论一致，原因保留于记录
研究参与者分配	按事件分配、替换、撤销分配	当前关联的研究参与者、事件和药物编号正确
过程核对	查看药物历史及分配记录	历史操作与当前状态能够对应

系统的 已分配 表示药物已经关联到研究参与者的相应事件。当前流程没有独立的“已发药”状态或“确认发药”按钮。因此，分配成功不能作为实物已经交给研究参与者的证明，实际交付仍应按项目流程完成并留存记录。

药物导入

导入前应确认项目、生产或测试环境、药物类型和仓库配置正确，并核对实物编号与有效期。使用页面下载的当前 .xlsx 模板，保留其列结构。

字段	必填	说明	示例
药物编号	是	与实物标签及本次入库清单一致	DEMO-D001
药物类型编码	是	与药物供应设置中的类型编码一致	D1
药物类型名称	是	与所填类型编码对应	真药（演示配置）
有效期	是	填写真实有效期，并满足项目最小剩余有效期要求	2027-12-31

1. 进入对应环境的 导入药物表，点击 下载空的模板，填写并保存本次准备导入的完整数据。

   

2. 点击 选择文件，上传填写后的 .xlsx 文件，核对文件名后点击 导入。选错文件时先点击 重新选择。

   

3. 核对 导入完成 页面显示的药物编号数量，再返回药物供应设置和药物管理检查库存。本例成功导入 8 个演示药物编号，均初始存放于配置的仓库。

   

导入校验失败

药物表按整批校验。有异常记录时，本批不会仅导入其余正常行。例如，10 条演示记录中一条已超过有效期、一条不足最小剩余有效期，整批均未导入；页面提示 药物表错误，并提供 下载错误报告。

错误报告逐行说明原因。应依据真实资料纠正错误，或从本批移除不符合入库要求的记录，再提交准备导入的完整文件。不能只重传错误行并假定其他行已经成功，也不能为通过校验而改写真实有效期。重新导入后，以成功数量和药物管理中的实际记录确认结果。

库存与状态处理

概览 显示总数、有效、已分配、已隔离、无效和已过期数量，并按存放位置及药物类型汇总。药物管理 提供存放位置、状态和药物编号筛选。

概览、药物管理和分配记录按当前生效角色及当前环境的揭盲状态控制类型显示。双盲未揭盲且没有查看盲态数据权限时，类型名称显示为 ****；仅编码揭盲后，名称仍保持遮蔽。紧急破盲记录有独立的名称开放及编码保护规则，详见药物页面显示不一致的处理。星号不表示库存数量丢失。

状态筛选项为 有效、已分配、已隔离、无效、已过期，其中没有独立的“在途”状态。在途通过存放位置前的运输图标识别，应同时查看位置、状态和接收操作。

状态	含义	进入条件	可执行操作
有效	当前符合药物可用性规则	有效药物导入，或符合条件的状态恢复、分配撤销	按当前位置和权限转运、隔离、标记无效；在途记录提供接收
已分配	已关联到研究参与者的某个事件	完成药物分配	药物管理行提供查看；替换和撤销在研究参与者药物分配窗口处理
已隔离	根据项目处置要求暂停使用	填写原因并确认隔离	可按权限转运、恢复、标记无效；隔离不等于禁止库存转运
无效	已判定为不可使用	填写原因并确认标记无效，或在替换、撤销时选择相应选项	查看并按页面允许的条件处理；标记无效不能撤销
已过期	不满足项目有效期规则	已到有效期，或剩余有效期小于配置的最小天数	核对有效期和配置，按项目药物处置要求处理

隔离、恢复与无效

发现需要暂停使用的情况时，应先按项目规定核对实物和处置要求，再在对应药物行的 更多 菜单选择操作。下列三项分别适用于不同处置结论。

操作	使用要求	结果
隔离	填写原因并确认隔离	药物变为已隔离
恢复	对已隔离药物填写恢复原因，确认可以恢复使用	药物恢复有效
标记无效	填写原因，并确认药物确实不应继续使用	药物变为无效，不能撤销该标记

无效与隔离的处理结果不同

隔离后可以在核对处置结论后恢复，标记无效则不能撤销。不要用“标记无效”代替暂时隔离，也不要仅为了调整库存统计而改变药物状态。

药物转运与接收

转运用于将药物从当前位置调配到目标仓库或中心。操作前应确认药物编号、数量、目标位置和实物运输安排正确；接收前应核对实物已经到达，且编号、数量与状态相符。

发起转运

1. 在 药物管理 中通过 批量操作 选择转运，再勾选本次可操作的药物行，点击 批量转运。批量操作需要先选择操作类型，再选择药物；列表会按该操作限制可选记录。

   

2. 在转运窗口选择 转运至 的仓库或中心，按实际需要填写备注，核对下方药物编号列表后点击 确认转运。

   

3. 返回药物管理核对存放位置。转运后显示目标位置和运输图标，操作栏出现 接收；药物状态可以仍为 有效，此时还未完成接收。

   

接收与撤销转运

转运记录 展示操作时间、操作人、目标位置、药物总数和备注。点击总数可核对本次转运的编号。药物仍在途且记录允许撤销时，可执行 撤销 并在确认框确认；示例从仓库转出的药物撤销后返回原仓库。

接收可从药物行的 接收 或批量接收入口执行。批量接收同样先选操作类型，再勾选可接收记录。接收窗口列出本次编号，支持填写备注；核对实物后点击 确认接收。

接收完成后，药物位置前的运输图标消失，对应转运记录的 撤销 不再可用。这是接收后的限制，不表示按钮失效。已接收药物需要再调配时，应根据实际物流安排办理后续操作，不能用撤销原转运代替新的实物流转。

发药、替换与撤销

平台在研究参与者详情顶部提供 药物分配 入口。本文的随机研究在完成随机化前，该入口不可用，提示 随机化完成后可分配药物。执行人员还应核对当前研究参与者、所属中心、允许分配的事件，以及中心已接收的可用药物。

分配药物

1. 打开目标研究参与者的 药物分配，找到本次事件，点击 分配药物。窗口只列出设置中允许分配的事件；示例配置为 V1、V2。

   

2. 在确认框中核对研究参与者编号及事件，再点击 确定。系统自动分配符合条件的药物，执行人员不在此窗口手工选择药物编号。

   

3. 核对 已分配 结果中的药物编号、药物类型、过期时间、分配人员和时间，再按项目流程完成实物交付。盲态角色看到的药物类型可以显示为 ****。

   

系统自动分配不等于按编号从小到大选择。示例库存中有多个符合条件的药物，首次分配结果为 DEMO-D003。执行人员应按系统给出的编号核对实物，不能因另一个编号更小而自行更换交付编号。

替换与撤销分配

已分配事件卡片提供 替换 和 撤销。两项操作都要求填写原因，并提供“标记原药物无效”的可选项；勾选该项后，无效标记不能撤销。

操作	系统处理	实物处理要求
替换	取消原药物的当前关联，并自动分配另一药物	先核对原药物是否已交付及实际处置，再按新编号核对材料
撤销	取消该事件的当前药物分配，事件恢复未分配	核对是否已交付，按项目要求处理回收、隔离等事项
同时标记原药物无效	原药物不能恢复为有效使用	仅在实际处置结论要求停止使用时选择

在未勾选标记无效、原药物仍符合有效性条件的示例中，替换 DEMO-D003 后，系统改为分配 DEMO-D002，原药物恢复有效。随后撤销 DEMO-D002 的分配，该事件恢复未分配；再次分配时，系统仍可选到 DEMO-D002。因此，撤销或替换不等于自动报废原药物。

系统分配与实物交付分别核对

已经交付的药物不能仅通过撤销系统记录视为已经收回。替换或撤销前，应核对实际交付及处置情况；不勾选无效时，原药物可能重新成为可分配库存。

分配记录 页面展示当前药物与研究参与者事件的关联。替换后的旧关联或已撤销关联不作为当前分配继续显示；需要核对经过时，应查看单个药物的历史。

库存提醒

药物供应设置按药物类型配置 余量预警。判断条件是中心的有效库存 低于 阈值，而不是低于或等于。示例阈值为 1 时，中心相应类型的有效库存为 0 才符合该比较条件，不能因库存恰好为 1 就认定预警失效。

查看库存时，应同时核对存放位置、药物类型、有效状态及在途标记。库存总数还包含已分配、已隔离、无效、已过期等记录，不能将总数直接当作当前可用数量。

收到药物相关通知后，应进入药物供应页面核对实际记录。标记通知已读不等于已经接收药物，也不等于补货完成。通知是否接收以及渠道应结合项目规则和个人通知设置核对，参见消息通知。

权限与操作记录

库存调配、接收、状态处理和研究参与者分配应由项目授权的人员执行。查看药物的权限不等同于执行全部操作的权限；盲态药物类型还受非盲角色配置限制。遇到不可用入口时，应先核对角色、药物当前状态和操作对象。

在 药物管理 中点击药物行的 查看，可以检查存放位置、有效期和历史。历史按时间显示创建、转运、撤销转运、接收、分配、撤销分配等记录，并显示相关人员、时间及填写的原因或备注。

分配记录用于核对当前关联，单个药物历史用于核对状态和关联如何形成。调查时结合药物编号、研究参与者、事件和时间查看，必要时再核对操作日志。

常见问题

现象	解释与处理方式
包装有效期未到，但系统显示已过期	检查最小剩余有效期配置；不足项目要求的剩余天数也会被置为已过期
导入只有少量记录报错，却没有药物入库	药物表整批校验未通过。下载错误报告，修正本次完整导入文件后重试
转运后位置已是目标中心，状态仍为有效	运输图标说明仍在途，状态与位置分别显示；应在实物到达并核对后完成接收
已隔离药物仍能进入转运操作	隔离状态与库存转运不是同一控制，不代表药物已恢复可用；保持隔离处置要求
接收后无法撤销转运	已接收记录不再提供撤销，后续调配应与新的实物流转一致
随机化前不能分配药物	当前随机研究要求先完成随机化；同时核对配置和研究方案要求
分配窗口没有预期事件	核对药物供应设置中的允许分配事件，不能把所有事件都视为药物分配事件
分配结果不是最小药物编号	编号由系统自动选择，按实际分配结果核对实物，不自行改用其他编号
替换或撤销后旧药物再次变为有效	未选择标记无效且仍符合有效性要求时，原药物可回到有效库存；应先核对实物处置
分配记录中看不到已经撤销的关联	该页展示当前分配关系，历史经过在对应药物的查看窗口核对
找不到确认发药按钮	当前系统记录到药物分配，没有另设已发药状态；实物交付按项目流程另行记录
同一盲态角色在概览看到名称，普通明细却是星号	核对当前部署版本、环境、角色和记录范围；与盲态规则不符时联系平台运营团队，不能据此认定已经揭盲
编码已经揭盲，部分已分配药物编码仍是星号	核对是否对应已紧急破盲的研究参与者；名称仍处于项目盲态时，该药物编码继续受保护，防止跨页面关联其他记录的盲底