药物供应

药物供应用于管理试验用药或项目按相同方式管理的研究用品，从导入、库存、转运到研究参与者分配形成连续记录。平台将参与者随机化与试验药物供应拆分为两个独立功能，可以根据项目需要分别启用。

随机分组规则见随机化，组别和药物信息的可见范围见盲法与揭盲。

模块与开关

药物供应由 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 → 试验药物供应 开关控制。开启后，项目工作区显示“药物供应”，并提供以下页面：

页面	主要用途
总览	查看项目和中心需要关注的库存及供应情况
库存	查看药物记录及当前流转状态
分配	查看与研究参与者相关的发药分配记录

项目设置中还需要保存药物供应配置。配置内容应与随机化方案、访视安排和项目药物管理要求保持一致。功能开关和配置保存都会进入项目操作日志。

药物供应开关不会自动启用参与者随机化。非随机研究也可以按项目需要使用药物供应；随机研究需要联动两项功能时，应分别完成配置与测试。

药物流转

平台已确认的主要药物操作包括导入、转运、接收、隔离、标记无效、恢复、发药、替换、撤销发药和删除。

阶段	主要操作	处理结果
建立库存	导入药物	形成可追溯的药物记录
中心调配	发起转运、撤销转运、接收药物	更新药物所在范围和流转记录
状态控制	隔离、标记无效、恢复	控制异常药物是否可继续使用
研究参与者分配	发药、替换发药、撤销发药	建立或调整药物与研究参与者的关联
数据维护	删除药物	在页面允许的条件下移除未使用记录，并保留操作日志

每次操作前，都应核对药物编号、当前状态、所在中心和目标对象。系统日志能够说明执行了什么操作，但不能替代实物清点、交接凭证和项目要求的药物台账。

药物导入

药物导入用于批量建立项目药物记录。导入时应使用当前页面提供的模板，并按照模板要求准备数据，不应自行增加、删除或改写列结构。

导入前应确认：

• 文件属于当前项目和本次导入批次。
• 每个药物编号唯一，且与实物标签一致。
• 盲态项目中的药物信息不会向无权限成员暴露组别。
• 导入数量与交付、入库或项目计划一致。
• 文件中不包含模板未要求的研究参与者个人信息。

导入完成后，应根据页面结果核对成功数量和失败记录。存在格式或重复问题时，修正源文件后重新导入失败部分，不应通过修改已成功记录制造重复编号。

药物导入会产生操作日志。原始导入文件和校验结果应按照项目文件管理要求保存。

库存与状态处理

库存页面用于查看药物记录及其当前流转状态。项目药物管理员通常负责全项目供应统筹；中心药物管理员负责已授权中心的接收、保管和发放，实际可执行操作以角色权限为准。

发现包装破损、温度异常、信息不符或其他需要暂停使用的情况时，应先按项目要求隔离药物。后续确认不能使用时，可以在页面允许的条件下标记无效；确认可以恢复使用时，再执行恢复操作。

状态操作必须有实物依据

隔离、无效和恢复会影响药物能否继续流转或分配。操作前应核对实物、药物编号和项目处置结论，不应仅为了调整库存数量而改变状态。

删除药物与标记无效用途不同。无效状态用于保留药物记录并说明不能继续使用；删除只应用于页面允许删除且业务上确实不应保留的记录。不能通过删除隐藏已经发生的转运、接收或发药过程。

药物转运与接收

转运用于将药物从当前库存范围发送到目标中心。转入中心具备编辑药物供应权限的成员会收到“新转运药物”通知，便于及时核对和接收。

转运过程中应分别核对：

环节	核对重点
发起转运	转出范围、目标中心、药物编号和数量正确
在途处理	实物交接和运输记录与系统转运记录一致
撤销转运	当前状态允许撤销，实物尚未按原计划完成接收
接收药物	实际收到的编号、数量和状态与转运记录一致

接收成员不应在实物未到达或信息不一致时先确认接收。发现差异时，应保留转运记录和实物证据，按项目流程处理后再执行相应系统操作。

发起转运、撤销转运和接收药物都会产生独立操作记录。需要追溯完整流向时，应按时间顺序查看这些记录。

发药、替换与撤销

发药用于将药物分配给指定研究参与者。执行前应确认研究参与者、所属中心、当前访视或发药场景、药物编号及药物状态均正确；盲态项目还应确保操作页面没有向当前角色显示不应查看的组别信息。

操作	适用情况	核对重点
发药	按项目安排向研究参与者分配药物	参与者、事件、药物编号和可用状态
替换发药	已分配药物需要按项目规定更换	原药物、新药物和替换依据
撤销发药	原分配记录需要在页面允许的条件下撤销	是否已经实际交付、撤销影响和后续处理

替换和撤销不应被用来覆盖录入错误或隐藏已经发生的实物交付。实际已经发放时，应先按项目要求确认回收、隔离或其他处置，再执行与事实一致的系统操作。

分配页面用于核对药物与研究参与者之间的关联。完成后应检查研究参与者、药物编号、操作类型、时间和当前状态。

库存提醒

药物供应通知包括新转运药物和中心余量预警：

通知	接收人	时间与渠道
新转运药物	转入中心具备编辑药物供应权限的成员	即时；站内通知，App 推送默认开启，短信默认关闭
中心余量预警	具备查看药物供应权限的成员	9:00；站内通知，App 推送默认开启，短信默认关闭

收到通知后，应进入药物供应页面核对实际记录。标记通知已读不等于已经接收药物或完成补货。通知中心和渠道说明见消息通知。

权限与操作记录

药物供应涉及项目库存和中心实物，应按职责分配最小必要权限：

• 项目药物管理员通常以项目角色承担全项目供应统筹。
• 中心药物管理员通常以中心角色处理已授权中心的接收、保管和发放。
• 盲态研究中的组别和药物信息还受盲法及非盲权限限制。
• 同一成员具有多个角色时，进入项目后应选择本次操作所需的角色。

系统记录药物导入、转运、撤销转运、接收、隔离、标记无效、恢复、发药、替换、撤销发药和删除等操作。查询时应结合药物编号、研究参与者、中心、操作人、时间和处理结果还原完整过程。详细方法见操作日志与审计追踪。