盲法与揭盲

盲法用于限制研究相关人员或研究参与者接触组别信息，减少因预先知道分组而产生的判断偏倚。揭盲是在项目规定的条件下，由获授权成员查看被遮蔽的组别信息。

组别与随机号的产生方式见随机化。

盲法模式

平台在 项目设置 → 盲法设置 中提供开放标签、单盲和双盲三种模式。

模式	含义
开放标签	项目不采用盲法，组别信息按业务权限显示
单盲	研究参与者不知道其组别，获授权研究人员可以按项目设计查看
双盲	研究参与者和处于盲态的研究人员均不知道组别，只有获授权的非盲人员或揭盲流程可以查看

“单盲”和“双盲”描述的是项目设计原则，具体哪些成员可以查看哪些信息，还取决于角色权限。平台当前已确认的盲法设置是三种模式选择，不应将其描述为可以任意按字段配置遮蔽规则。

保存盲法配置会产生项目设置操作记录。正式执行前，应在测试环境分别使用盲态和非盲角色验证页面显示，确认组别编码、组别名称和相关药物信息符合项目设计。

盲态下的信息

随机化完成后，系统可以保留随机号，同时根据盲法和权限限制组别相关信息。下图表示信息从随机结果到不同使用者的可见范围。

信息	盲态处理重点
随机号	用于识别随机分配结果，不必然直接暴露组别
组别编码	可以作为揭盲对象单独显示
组别名称	可以作为揭盲对象单独显示
药物信息	可能与组别有关，应按药物权限和盲法要求控制
随机表原始文件	属于敏感资料，只允许获授权成员接触

项目角色与中心角色的数据域仍然有效。具备非盲权限的成员也只能在当前角色允许的数据范围内查看相关记录。需要全项目非盲职责时，通常由非盲统计师、项目药物管理员等项目角色承担；中心内药物操作则由相应中心角色按授权范围处理，实际权限以项目角色设置为准。

揭盲类型

平台记录的揭盲操作包括查看组别编码、查看组别名称、同时查看组别编码与名称，以及紧急破盲。

揭盲类型	用途
揭盲组别编码	查看随机结果对应的组别编码
揭盲组别名称	查看随机结果对应的组别名称
揭盲组别编码与名称	同时查看编码和名称
紧急破盲	在项目规定的紧急情形下查看研究参与者的组别信息

项目级揭盲和紧急破盲都属于敏感操作。平台支持在揭盲过程中发送操作验证码；验证码只用于确认当前操作，不应转发给他人或由他人代为输入。

执行揭盲前的核对

执行任何揭盲操作前，应确认：

• 当前研究参与者和随机结果正确。
• 本次查看组别信息有明确的项目依据。
• 操作人具备相应揭盲权限和数据范围。
• 需要紧急破盲时，实际情况符合研究方案规定的条件。
• 已明确揭盲后需要通知、记录和报告的人员。
• 页面要求操作验证码时，使用本人账号绑定的验证方式完成。

揭盲会造成实际信息暴露

组别信息一旦向操作人显示，实际盲态已经受到影响，不能通过关闭页面恢复。揭盲不应用于日常查询、确认随机是否成功或解决普通权限问题。

紧急破盲

紧急破盲用于项目规定的紧急情况，例如为了研究参与者的即时医疗处置必须知道其分组。是否需要破盲应由获授权人员根据研究方案和实际情况判断，平台只执行并记录该操作。

紧急破盲时应遵循最小必要原则：

• 只处理确有必要的研究参与者和信息范围。
• 在执行前再次核对编号、中心和随机记录。
• 如页面要求验证码，由操作人本人完成验证。
• 查看结果后，按项目流程完成医疗处置、通知和后续报告。
• 不向无业务需要的成员传播揭盲结果。

平台已确认会记录紧急破盲及发送紧急破盲验证码等操作。审批环节和事后报告方式应以项目流程为准，不应将系统能够执行理解为已经完成项目审批。

揭盲后的处理

完成揭盲后，应立即核对和保留以下信息：

核对项	说明
研究参与者	本次揭盲对应的研究参与者及中心
揭盲范围	查看了组别编码、名称或两者
操作类型	项目级揭盲或紧急破盲
操作人和时间	实际执行揭盲的账号和时间
业务依据	按项目要求记录揭盲原因及后续处置依据

揭盲不等同于修改随机结果，也不会替代研究参与者状态、医学记录或安全事件处理。需要继续开展相应业务时，应在各自页面按项目流程完成。

权限与审计

盲法配置、揭盲和紧急破盲均需要相应权限。不要为了临时查看组别而扩大普通成员权限；确需非盲职责时，应分配与工作范围一致的角色，并限制相应数据域。

系统记录以下相关操作：

• 保存盲法配置。
• 查看组别编码、组别名称或两者。
• 执行紧急破盲。
• 发送项目级揭盲或紧急破盲验证码。

查询时应结合研究参与者、随机结果、操作类型、操作人和时间判断完整过程。操作日志查询方法见操作日志与审计追踪。