盲法与揭盲

盲法按照研究设计限制组别等指定信息的显示。揭盲使原先被遮蔽的信息按既定范围可见。平台分别提供项目级揭盲和单个研究参与者的紧急破盲，两者的对象和影响范围不同。

组别与随机编号的产生方式见随机化。

盲法模式

项目设置 → 盲法设置 提供开放标签、单盲和双盲模式，并展示揭盲方式、盲态数据范围和非盲角色名单。不能只检查模式名称，而忽略具体哪些字段、组别信息和角色受配置影响。

模式	项目设计含义
开放标签	项目不采用盲法，数据仍按业务权限和范围显示
单盲	研究参与者不知道其组别，研究人员按项目规定和授权查看信息
双盲	研究参与者及处于盲态的研究人员不知道组别，非盲职责由指定角色承担

非盲角色 名单决定哪些角色可在其业务权限范围内查看盲态数据。图中的非盲统计师、文件质控员是当前示例项目的配置，不表示所有项目默认采用相同名单。具备某个模块的操作权限，也不等同于被列为非盲角色。

正式执行前，应在测试环境分别核对盲态与非盲角色的显示结果。盲法配置应由项目授权人员按研究方案确认，不能为解决一次普通查询而临时扩大非盲范围。

盲态下的信息

盲态范围包括指定的 eCRF（电子病例报告表）字段、随机化组别及药物供应组别等信息。eCRF 是按研究方案采集数据的在线表单；其中被列为盲态数据的字段也需要按盲法控制显示，不限于随机化结果窗口。

信息	显示逻辑与检查重点
随机编号	用于核对已执行的随机结果，可以在组别仍被遮蔽时显示
组别编码	是独立的揭盲对象，二次揭盲时先处理编码
组别名称	与编码分开控制；紧急破盲会显示目标研究参与者的组别名称
eCRF 字段	以盲法设置中列出的字段范围为准，核对随机结果回填字段是否在其中
药物供应组别	应在启用药物供应后结合相关配置核对；模块未启用时，页面会显示未开启
随机表原始文件	包含组别信息，应按非盲资料管理，不能用于绕过页面遮蔽

**** 表示信息受盲态限制，不表示随机化失败或数据缺失。非盲成员已经能查看组别，也不表示项目已经完成揭盲；非盲角色查看权限与项目级揭盲状态是两项不同控制。

药物页面显示不一致的处理

概览、药物管理和分配记录使用同一套项目盲态规则。 显示结果取决于当前生效角色、当前环境的揭盲状态，以及记录是否涉及已紧急破盲的研究参与者。概览按药物类型显示名称；药物管理和分配记录分别显示类型编码、名称。

更新后的规则如下。项目启用前，应使用当前部署版本分别核对普通记录和紧急破盲记录。

条件	概览类型名称	药物管理编码 / 名称	普通分配记录编码 / 名称
开放标签或单盲	按权限显示	按权限显示	按权限显示
双盲、当前角色无查看盲态数据权限、尚未揭盲	****	**** / ****	**** / ****
双盲、仅编码揭盲	****	编码可见 / ****	编码可见 / ****
双盲、编码与名称均已揭盲	名称可见	编码、名称可见	编码、名称可见
当前角色具备查看盲态数据权限	在授权范围内可见	在授权范围内可见	在授权范围内可见

紧急破盲是单个研究参与者的例外。 对应分配记录可以显示该研究参与者的类型名称；概览和库存名称仍按项目整体盲态处理。项目名称仍处于盲态时，该已分配药物在库存和分配记录中的编码继续遮蔽，即使项目已经揭盲编码也可能显示 ****。这可防止通过相同药物编号关联编码与已开放名称，推断其他记录的组别。

未分配给该紧急破盲研究参与者的库存，不因这次紧急破盲改变显示范围。测试环境和生产环境分别使用自身的揭盲状态；一个环境揭盲不会开放另一个环境的类型信息。非盲角色已被分配给账号，也不表示切换到其他盲态角色后仍可查看盲底。

显示结果与规则不符时先核对

旧版本曾出现概览显示明文名称、普通库存与分配记录仍显示星号的情况。发现这类差异时，应先核对当前部署版本、项目、环境、角色和记录范围，并联系平台运营团队处理。异常显示不能作为已揭盲或非盲授权的依据；不要执行揭盲来验证，也不要将含盲底的截图或材料传递给其他盲态人员。

揭盲类型

揭盲方式 区分一次揭盲和二次揭盲。这是项目级揭盲的顺序配置，不是允许同一人重复执行随机化。

类型	对象与范围
一次揭盲	同时揭盲随机化组别编码和名称
二次揭盲	先揭盲组别编码，再揭盲组别名称
紧急破盲	针对指定研究参与者显示组别名称，并记录操作人、时间和原因

项目级揭盲入口位于工作区 随机化 页面上方。在二次揭盲项目中，初始阶段可提供 揭盲组别编码，而 揭盲组别名称 暂不可用。这与先编码、后名称的顺序一致，不表示名称按钮异常。

揭盲组别编码 的风险提示明确说明：操作不能撤销；揭盲后盲态角色可查看随机化组别编码，其余数据仍保持盲态。仅揭盲编码并不等于同时开放组别名称及所有盲态字段。

执行揭盲前的核对

执行前应按项目规定确认揭盲依据、审批要求、操作人员及后续报告责任，并区分本次处理对象：是项目级组别编码或名称，还是单个研究参与者的紧急破盲。

核对范围	确认内容
对象	项目、环境及所需范围正确；紧急破盲还需核对中心、研究参与者编号和随机编号
依据	已完成研究方案要求的判断或批准，不能以系统出现按钮代替项目批准
角色	当前账号具备相应权限，非盲角色名单和数据范围符合职责
影响	清楚哪些人员会看到哪些信息，编码、名称和单个人的处理不能混同
验证	使用本人账号完成手机号验证码或账号密码验证

项目级 揭盲组别编码 会先显示风险提示和 3 秒阅读倒计时。阅读后可点击 我已知晓，下一步 进入身份验证页。页面提供 手机号 和 账号密码 两种方式，并显示 揭盲 按钮；尚未满足项目批准条件时，应取消操作。

揭盲不可撤销

项目级揭盲和紧急破盲均会实际开放信息，页面明确提示不能撤销。揭盲不应用于确认随机是否成功、查看普通数据或解决一般权限问题。关闭窗口不会撤回已经显示的信息。

紧急破盲

紧急破盲由有权限的成员按项目规定针对单个研究参与者执行。操作前应完成研究方案规定的判断和批准；系统的身份验证用于确认当前操作，不替代项目所需的批准或后续报告。

1. 打开目标研究参与者的随机化结果，核对编号和随机编号，点击 紧急破盲。

   

2. 填写必填的 原因，使用本人手机号验证码或账号密码完成验证，点击 破盲，并在随后出现的确认提示中再次核对和确认。示例图未填写密码，实际操作应由操作人本人完成验证。

   

3. 核对结果窗口中的组别名称、紧急破盲 标记，以及破盲人员、破盲时间和原因，并按项目流程完成后续记录和报告。

   

紧急破盲只处理选定研究参与者，不会因此完成全项目组别揭盲。在本例双盲、二次揭盲项目中，完成紧急破盲后，目标研究参与者的组别名称显示为 A，结果列表中的组别编码仍为 ****，操作栏显示 已破盲。

揭盲后的处理

完成操作后，应按实际范围核对结果，并完成项目要求的记录。

核对项	说明
对象和范围	核对项目级编码、名称或单个研究参与者的处理范围，不把单人破盲误记为项目揭盲
结果	检查应该开放的信息是否显示，其余仍受限制的信息是否符合配置
操作记录	紧急破盲结果中核对实际操作人、时间和原因
业务记录	按研究方案完成所需通知、报告及后续处置记录
资料管理	后续导出、截图及文档可能含已开放信息，应按相应的盲态或非盲范围管理

揭盲不改变已经分配的随机编号或组别，也不会替代研究参与者状态、表单提交或其他研究记录处理。这些工作仍应在相应业务页面完成。

常见情况可按下表判断。

现象	解释与处理方式
非盲角色能看到组别，盲态角色仍看到星号	属于角色可见范围差异；先核对非盲角色名单，不代表系统数据不同步
二次揭盲时组别名称按钮不可用	先核对是否尚处于组别编码揭盲阶段，不要以紧急破盲代替项目级揭盲顺序
单人紧急破盲后编码仍是星号	紧急破盲显示该人的组别名称，不等于项目级编码揭盲
操作栏显示已破盲	该研究参与者已完成紧急破盲，可在结果中核对人员、时间和原因，不应再次执行以获取不同结果
原因或身份验证未完成	按页面要求补齐，由当前操作人本人验证；不能由他人代填密码或验证码

权限与审计

执行随机化、查看盲态数据和执行揭盲属于不同权限。一个角色能执行随机化，并不意味着能查看组别或执行所有揭盲操作；一个非盲角色已经能查看组别，也不应据此随意开放项目盲态信息。

同一账号具有多个角色时，业务权限按当前生效角色判断，不是将所有角色权限合并使用。例如，账号同时拥有非盲角色和 PH，切换至盲态 PH 后，药物明细仍按该角色遮蔽。反过来，被列为非盲角色也不自动获得药物供应等模块的查看入口，仍需具备该模块权限。

项目负责人应按实际职责配置非盲角色及相关操作权限。执行人员遇到权限提示时，应交由项目管理员核对授权，不使用他人账号或原始随机表绕过限制。

追溯紧急破盲时，先核对该研究参与者的随机化结果、破盲人员、时间和原因，再结合操作日志检查相关经过。项目规定的批准文件和后续报告应另按项目文件管理要求保存。