质疑发起至关闭

质疑（Query，即针对数据提出的核对事项）用于记录问题、答复和处理结论。质疑不会自动改写录入值；是否更正数据，应以原始记录和项目要求为依据。

功能说明

质疑关联具体的中心、研究参与者、事件、表单和字段。执行人员可以更正数据，也可以保留原值并说明依据，由具备权限的成员复核后关闭。

来源	系统中的类型	产生方式
规则核查	系统质疑	提交表单后，适用的逻辑核查命中条件时产生
人工提出	人工质疑	具备权限的成员在字段的质疑记录中主动新建

数值超出字段提示范围，不一定会创建系统质疑。字段范围约束与独立的逻辑核查是不同配置；是否阻止填写、是否生成质疑，应分别检查字段约束和核查规则。

质疑管理用于集中筛选和追踪，字段的 质疑记录用于核对详细往来。当前角色既决定可查看的数据范围，也决定能否发起、回复、关闭、取消或重新打开。权限说明见权限控制与适用角色。

状态流转与留痕

人工质疑新建后进入待处理，提交回复后进入已回复，复核通过后可以关闭。误发、重复或不再成立的质疑可以取消；已关闭和已取消的质疑均可在具备权限时重新打开。

状态	含义	进入条件	可执行操作
待处理	等待核对和回复	新建或重新打开	有权限时回复或取消
已回复	已形成答复，仍待复核	提交回复内容	有权限时继续回复、关闭或取消
已关闭	该次核对已结束	人工确认关闭，或适用规则判定问题已解决	有权限时打开质疑
已取消	该条质疑不再继续处理	提交取消原因	有权限时打开质疑

统计卡进一步将已回复区分为 不同角色 和 同角色，用于提示最新回复的角色关系。这不表示是否已经审阅，也不代表是否需要修改数据。检查具体答复方时，应查看往来中的姓名、角色、时间和回复正文。

每轮往来显示 新建质疑、回复质疑、关闭质疑、打开质疑、取消质疑 等记录。字段修改历史与质疑往来分别保存；需要还原完整过程时，应结合操作日志与审计追踪核对。

自动质疑

当前录入页面会自动同步未提交内容。同步完成与提交表单是两件事：同步用于保存录入进展，提交后才进入后续核查和质控流程。具体录入反馈见数据录入。

系统质疑的内容来自核查配置。处理时，应同时检查目标字段及规则涉及的其他字段、单位、日期和事件。跨事件的核查可能因另一张表单的数据变更而产生新质疑；只检查当前字段，可能无法判断触发原因。

例如，前一次访视日期后移后，后一次访视日期可能变成早于前一次日期。即使后一次日期没有被直接编辑，相关核查仍可能产生质疑。这反映的是关联数据之间的关系变化，不能仅凭“该字段未改动”判断为重复报错。

数据更正并重新提交后，适用规则会重新核查。条件不再命中时，系统质疑可以自动关闭，并在往来中显示“字段数据修正，质疑自动关闭”。条件仍命中、规则仍需解释或涉及其他字段时，应继续核对，不能把“已经提交修改”当作所有质疑都已关闭。

真实异常值可以保留

当前数据与原始记录一致时，应保留真实值并说明核对依据。不能为了消除质疑而改成规则期望的数值。需要调整不适用的规则时，应联系项目负责人按配置管理流程处理。

人工质疑

前置条件：

• 当前角色可以访问目标研究参与者，并具有创建质疑权限。
• 目标表单已提交，字段进入可开展质控的状态。
• 已核对中心、事件、表单和字段，并检查是否已有相同未结束事项。

1. 在研究参与者详情中打开目标事件和表单，点击字段右侧的 数据质疑 气泡图标。系统将打开该字段的质疑记录。

   

2. 在 请填写质疑内容 中写明发现的情况与需要核对的事项，点击 新建质疑。系统将新增一条待处理记录。

   

结果确认：在当前字段记录中确认内容、角色和创建时间；也可到 质疑管理 按研究参与者筛选，核对新记录的类型为人工质疑、状态为待处理。

情形	质疑内容示例
数值超出预期	当前值为 150，请核对原始记录、录入单位及数值。
记录前后不一致	本次记录与基线记录不一致，请核对两次记录及变更依据。
日期顺序异常	结束日期早于开始日期，请核对原始记录和日期。
缺少依据	当前值缺少可核对的原始记录，请确认数据来源并说明。

内容应陈述事实，不预先认定数据错误，不写入姓名、手机号、证件号码等可直接识别研究参与者身份的信息。

指派与通知

当前新建质疑入口只填写质疑内容，没有指定接收人的字段。项目应通过角色分工明确由谁核对、由谁回复和由谁复核，不能认为发起质疑即已分配给某个指定成员。

质疑通知用于提醒相关成员。通知接收规则和渠道见消息通知。没有收到通知时，仍应按项目要求主动检查质疑管理页面；通知不会扩大成员的数据访问权限。

处理状态以字段质疑记录和质疑管理页面为准。已读通知、查看表单、口头沟通均不等于已经提交回复或关闭质疑。

避免重复质疑

同一字段可以保留多条质疑，包括不同规则、不同问题及已经结束的历史记录。打开字段质疑记录时，不应把其中的每条记录都视为当前尚未解决的问题。

判断情形	处理方法
同一问题已有待处理或已回复记录	在现有记录中继续沟通，集中保留依据
同一字段存在不同问题	分别说明每个问题的事实和核对要求
原质疑已关闭或取消，原问题仍需核对	有权限时打开原记录，并说明原因
原记录与新的问题无关	单独发起新质疑，避免混合不相关事项

系统不会替代人工判断两段描述是否属于同一问题。发起前的重复检查由执行人员完成。

质疑处理与关闭

处理前，应先核对原始记录和字段位置，并确认当前角色的可执行动作。临床协调员在演示项目中可以回复质疑，但不显示新建、取消、关闭和打开入口；临床监查员或数据管理员可以在有权限时执行这些动作。具体项目仍以角色配置为准。

回复与数据修正

更正数据

录入值与原始记录不一致时，应先更正并提交，再检查相关质疑的最新状态。修改字段不等于回复质疑；回复质疑也不会自动修改字段。

前置条件：已明确正确值，当前角色有数据编辑权限，目标数据未处于禁止修改的冻结或锁定状态。

1. 修改目标字段后点击 提交。表单要求记录变更原因时，系统将打开 修改数据原因 窗口；选择或填写原因，核对显示的原值与新值，再点击 确定。

   

结果确认：查看字段新值与历史记录，并重新检查该字段及相关事件的质疑。数据变化还可能使已有 SDV（源数据核查，即对照原始记录核对录入值）标记被取消，需要重新核对原始依据，详见SDV 源数据核查。

保留数据并回复说明

当前值与原始记录一致时，保留原值并回复说明。回复应包含核对结论、依据和必要的单位、时间点或记录背景，避免只写“已核对”而不说明结果。

前置条件：当前角色可以回复目标质疑，已完成原始记录核对。

1. 在目标质疑下点击 回复质疑，填写回复内容并点击 确定。系统将新增回复记录，状态变为已回复。

   

结果确认：查看新增的回复内容、操作角色和时间。数据更正后的回复也使用这一入口；不要在新建质疑输入框中填写答复，否则会形成另一条质疑。

关闭、再打开与取消

新建或重新打开的待处理质疑显示回复和取消等可用动作。回复之后，有关闭权限的角色才会看到 关闭质疑。不能通过关闭动作跳过核对和答复。

关闭质疑

1. 在已回复的目标质疑下点击 关闭质疑，填写关闭原因，再点击 确定。系统将记录关闭依据并把状态变为已关闭。

   

重新打开

1. 在已关闭或已取消的目标质疑下点击 打开质疑，填写打开原因，再点击 确定。系统将保留既有往来，并将状态恢复为待处理。

   

取消质疑

1. 在需要停止处理的目标质疑下点击 取消质疑，填写取消原因，再点击 确定。系统将记录原因并把状态变为已取消。

   

结果确认：每次处理后核对状态与最新往来。批量处理的选择范围、状态限制与确认方式见质疑统计与追踪。

关闭与取消的依据不同

关闭表示问题已经核对清楚；取消表示该条质疑误发、重复或不再成立。不能用取消替代对真实问题的核对，也不能用关闭替代尚未完成的答复。

处理时限与逾期

质疑页面提供创建、最新回复、关闭或取消时间。执行人员应按项目的数据管理计划和监查约定检查长期未结束的事项。

“已回复”不表示已经完成复核，“待处理时间较长”也不能单独说明责任方未开展工作。应结合原始记录是否可取得、回复是否充分和后续核对安排判断，必要时按项目约定升级处理。

各角色职责

阶段	常见执行角色	工作内容
发起	临床监查员、数据管理员等具备权限的成员	说明需要核对的问题，避免重复发起
答复	临床协调员、研究者等具备权限的成员	核对原始记录，更正数据或说明保留原值的依据
复核	具备关闭权限并承担复核职责的成员	审阅回复、数据变化和依据，确认关闭或继续追问

常见问题

现象	核对与处理
数据已同步，却没有生成质疑	确认是否已经提交，以及当前方案是否配置了对应逻辑核查；范围提示不一定产生质疑
表单提交后出现其他事件的质疑	检查规则引用的关联字段和日期；跨事件关系可以因本次修改而改变
回复之后仍显示未结束	等待或安排有权限的复核方审阅，回复不会自动关闭人工质疑
看不到关闭按钮	确认已经回复，并检查当前角色是否具备关闭权限
已取消记录还在列表中	取消保留历史留痕，不是删除；按状态筛选可区分当前待办与历史记录
当前值与原有值不同，但没有回复	数据提交和质疑回复是不同操作，分别检查字段历史及质疑往来
单条快捷操作中没有可用动作	检查类型、状态和角色；通过“查看”进入关联字段确认具体记录与可用操作