项目与中心

项目是平台承载一项临床研究的基本单位。一个项目下可以配置多个中心，每个中心下再管理本中心的研究参与者。这个层级关系同时决定数据的从属关系：项目汇总全部中心与研究参与者数据，中心管理本中心及其研究参与者数据，研究参与者的数据先归属于中心，再归入所属项目。

项目、中心与研究参与者的关系

项目用于承载一项研究的整体配置和执行过程。研究方案、功能设置、成员授权、统计汇总和项目状态，都以项目为范围管理。

中心是项目下的执行单位，通常对应参与研究的一家医院或机构。研究参与者必须归属于某个中心，不能脱离中心单独存在。

这一层级关系决定了平台中的数据归属：

• 项目数据包括项目下全部中心及研究参与者的数据。
• 中心数据包括该中心及归属于该中心的研究参与者数据。
• 研究参与者数据归属于其所在中心，并随中心归入所属项目。

创建研究参与者时必须先选择中心。系统根据所属中心确定研究参与者编号规则、适用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案和中心数据范围。不同角色可以访问的数据范围见权限控制与适用角色。

项目信息

项目信息用于识别研究、设置总体入组目标，并为中心和研究参与者提供默认配置。项目首页显示项目概况和主要统计数据，项目设置 → 通用设置显示完整的项目基础信息。

信息	说明	查看位置
项目名称	研究在平台中的名称	项目首页、通用设置
项目编码	项目的唯一识别编码	项目首页、通用设置
计划入组	整个项目计划纳入的研究参与者数量	项目首页、通用设置
申办方	发起并负责研究的组织	项目首页、通用设置
研究方案编号	研究方案的识别编号	项目首页、通用设置
默认中心编码前缀	新建中心时默认使用的编号前缀	通用设置
默认参与者编码位数	新建中心时默认使用的研究参与者编号位数	通用设置
使用期限	项目在平台中的可使用期限	通用设置

项目首页展示已入组人数、研究参与者总数、数据录入率、源数据核查（SDV，即用原始资料核对系统数据）完成率、未解决质疑、入组趋势和研究中心执行概览。首页提供“刷新数据”和更新时间；完成业务操作后，应结合更新时间核对统计。

研究参与者总数与已入组人数不是同一指标。新建研究参与者记录后仍需按研究事实确认其状态，不能把所有新建记录都当作已入组。数据录入率和核查完成率还取决于对应数据点，不等于参与者入组进度。

通用设置显示中心、最大样本量、存储空间和光学字符识别（OCR，即把文件中的文字识别为可处理内容）次数的已用值与上限值。计划入组是研究目标，容量是当前项目的使用额度，二者可以不同。

创建项目或调整无法自行修改的项目使用额度时，联系平台运营团队处理。

项目状态

项目状态表示整个研究在平台中的推进阶段。常见执行阶段包括准备中、进行中、入组中、完成入组、锁定和结束；“暂停中”用于临时停止项目数据变更。图中展示常见阶段，不表示必须逐级执行全部操作，实际可用按钮需结合当前状态确认。

状态	含义	进入条件	可执行操作
准备中	项目尚未开放生产环境	项目创建后的初始状态	配置项目、使用测试环境、启动项目
进行中	生产环境已经开放，项目尚未进入入组中	执行“启动项目”后进入	在生产环境开展项目工作、创建研究参与者
入组中	项目显示正在开展入组	以项目当前状态为准；不能由单条记录已建立推断	按页面开放的操作继续采集数据
完成入组	项目显示入组阶段已完成	核对项目状态、计划人数及当前统计口径	按项目安排继续随访、清理和收尾
锁定	项目进入锁定管理阶段	有权人员按项目要求处理，先核对确认提示	按当前状态允许的范围查询与收尾
结束	项目显示执行已经结束	有权人员按项目要求处理，先核对确认提示	按项目收尾要求核对记录与归档
暂停中	项目暂时停止执行	有权人员按项目要求处理	查看当前可用操作与恢复条件

启动项目后不可撤销

“启动项目”用于开放生产环境。测试环境中的配置、录入和质疑演练不需要启动项目。测试中心已有研究参与者时，生产项目仍可保持“准备中”；不能以测试入组情况判断生产项目已经启动。

中心信息

中心信息用于识别研究执行机构、设置中心入组目标，并确定该中心研究参与者的编号规则和 eCRF 方案。中心信息在项目设置 → 中心设置中维护，生产环境和测试环境分别显示。

信息	说明	查看位置
中心编号	中心在项目中的识别编号	中心设置
中心名称	参与研究的医院或机构名称	中心设置
计划入组	该中心计划纳入的研究参与者数量	中心设置
中心状态	中心当前所处的执行阶段	中心设置
参与者编号前缀	该中心研究参与者编号的固定前缀	中心设置
参与者编号位数	前缀后连续编号的位数	中心设置
eCRF 方案	该中心当前使用的数据采集方案	中心设置
入组完成后新增参与者	完成入组后是否允许继续创建研究参与者	中心设置

研究参与者编号由中心设置中的“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成。例如，前缀为 P、位数为 4 时，编号显示为 P0001。

生产环境中心使用已发布的 eCRF 方案。测试环境中心可以使用已应用的草稿方案进行验证。测试中心的说明提示：使用草稿方案的研究参与者，其 eCRF 随设计方案变化实时同步更新；草稿知情同意书也有相同的测试同步机制。

中心可以先建立，再配置方案。中心列表的“eCRF 方案”为“未设置”时，不代表中心创建失败，但该中心尚不能创建研究参与者。需要由配置人员完成草稿应用或正式方案发布。

创建测试中心

前置条件为当前角色具有中心管理权限，且项目已提供测试环境。以下操作仅建立演示中心，不启动生产项目。

1. 打开“项目设置 → 中心设置”，将环境切换为“测试环境”。核对页面显示测试中心说明后，点击“创建中心”。

   

2. 填写中心编号、名称、计划入组和参与者编号规则，核对方案及入组完成后的新增规则。

   

3. 点击“确认”，在测试中心列表核对新中心。新建中心显示“启动”；这不表示整个项目的生产环境已经启动。

   

字段	必填	说明	示例
编号	是	中心的识别编码	SDEMO
名称	是	中心的显示名称，测试中心应使用明显的演示名称	手册核验示例中心
计划入组	否	中心的计划人数，与项目总目标分别核对	10
参与者编号前缀	是	该中心自动编号的固定前缀	DEMO
参与者编号位数	是	自动流水号的数字位数	4
eCRF 方案	按页面状态	无可用方案时显示等待方案的提示	手册核验 V1
入组完成后新增参与者	是	控制达到计划人数后的新增行为	禁止

编号规则应在正式创建研究参与者前确认。项目和中心分别设置入组目标与新增规则，遇到新增受限时应同时核对两级设置，不能只修改一个中心的计划人数。

中心状态

中心状态表示单个中心的执行阶段。中心菜单提供暂停、锁定和关闭等状态操作；操作是否可用取决于当前阶段和权限。状态操作前应核对目标中心、环境和确认提示。

状态	含义	进入条件	可执行操作
启动	中心已经建立，可用于项目执行	中心建立并处于可用阶段	配置中心、应用方案、创建研究参与者
入组中	中心正在纳入研究参与者	中心开始入组	继续入组、采集和维护中心数据
完成入组	中心已完成计划入组	中心完成入组	继续随访和数据清理；能否新增研究参与者由中心设置决定
锁定	不能变更该中心研究参与者的数据	有权人员确认锁定中心	查询已有数据；有权人员按项目安排解锁
关闭	中心工作已经关闭	有权人员执行页面允许的状态操作	按项目收尾要求核对记录，不预设可撤销
暂停	中心暂时停止执行	有权人员执行页面允许的状态操作	核对当前限制与恢复操作的提示

中心状态菜单按当前阶段开放操作。例如，新建且处于“启动”的中心，锁定和关闭可能不可用；进入“入组中”后，可显示锁定入口，而关闭仍不可用。锁定后，菜单提供“解锁”，关闭入口也可变为可用。不能把每个状态按钮都看作随时可执行的命令；关闭中心前仍应核对其确认提示和项目收尾要求。

中心状态、研究参与者状态和表单或源文件状态属于不同层级。不能把字段冻结、源文件锁定的限制直接套用到整个中心；后续处理应以当前中心确认提示和实际开放的操作为准。

锁定与解锁中心

前置条件：

• 当前角色具有中心状态管理权限，且目标中心的“锁定”或“解锁”菜单可用。
• 已确认中心所属环境与编号，并按项目要求完成锁定前检查或取得恢复数据变更的依据。
• 下图使用测试中心演示。生产中心应按研究的数据管理安排执行。

1. 在“项目设置 → 中心设置”选择正确环境，打开目标中心的“更多操作 → 锁定”。核对确认窗口中的中心编号、名称和“锁定后不能变更参与者数据”提示。

   

2. 点击“确定”，核对中心状态变为“锁定”。此时“更多操作”中显示“解锁”，说明锁定已生效。

   

3. 需要恢复数据变更时，打开同一中心的“更多操作 → 解锁”。确认窗口说明解锁后能继续变更参与者数据；再次核对中心后点击“确定”。

   

4. 核对中心列表中的状态。示例中心锁定前为“入组中”，解锁后恢复为“入组中”，原 eCRF 方案保持不变。

   

中心锁定时，已打开的表单可能仍显示可编辑输入框和“提交”按钮。输入后的自动同步和提交仍会校验中心状态，提示“中心锁定，不能变更研究参与者数据”。输入框中暂时出现的内容不表示已经保存，不能据此确认录入完成。

页面同时出现“数据同步失败，可重试同步或直接提交表单”时，应先阅读字段旁的具体失败原因。中心仍锁定时，重试同步或直接提交都不能解除该限制。应联系有权人员按项目要求处理中心状态，再核对表单内容与同步结果；不要为消除提示而清除真实研究数据。

解锁中心只解除中心层面的限制。字段或表单仍可能受权限、冻结、锁定及其他数据校验控制，相关规则见数据标记与状态。锁定、解锁的操作记录可在操作日志核对。

常见问题

现象	核对与处理
新建中心后列表为空	先检查当前选择的是生产环境还是测试环境，以及搜索条件。两类中心分别显示
中心已经建立，但不能创建研究参与者	检查中心的 eCRF 方案是否仍为“未设置”，以及项目、中心状态和当前角色权限
中心显示“启动”，项目仍为“准备中”	两者是不同范围的状态。测试中心可用于测试，不需要启动生产项目
研究参与者总数增加，已入组人数没有同幅增加	新建记录与确认已入组是不同动作；按实际研究阶段维护参与者状态
功能已经开启，但工作区没有入口	检查当前角色是否具有对应查看权限。功能开关与角色权限共同决定入口
当前按钮呈灰色	查看项目或中心当前状态及角色权限，不要把禁用按钮视为操作失败
中心已锁定，表单输入框仍能填写	输入框可编辑不代表数据可保存。同步与提交仍检查中心状态，应核对具体错误和同步结果
同步提示可以直接提交，但提交仍失败	通用同步失败提示不是解除中心锁定的操作。中心锁定时需先按项目要求恢复中心状态
中心解锁后，个别字段仍不能修改	核对当前角色及字段、表单自身的冻结或锁定状态；中心解锁不自动取消其他层级的限制