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项目与中心

项目是平台承载一项临床研究的基本单位。一个项目下可以配置多个中心，每个中心下再管理本中心的研究参与者。这个层级关系同时决定数据的从属关系：项目汇总全部中心与研究参与者数据，中心管理本中心及其研究参与者数据，研究参与者的数据先归属于中心，再归入所属项目。

项目、中心与研究参与者的关系

项目用于承载一项研究的整体配置和执行过程。研究方案、功能设置、成员授权、统计汇总和项目状态，都以项目为范围管理。

中心是项目下的执行单位，通常对应参与研究的一家医院或机构。研究参与者必须归属于某个中心，不能脱离中心单独存在。

项目包含多个中心，每个中心包含多个研究参与者

这一层级关系决定了平台中的数据归属：

创建研究参与者时必须先选择中心。系统根据所属中心确定研究参与者编号规则、适用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案和中心数据范围。不同角色可以访问的数据范围见权限控制与适用角色。

项目信息用于识别研究、设置总体入组目标，并为中心和研究参与者提供默认配置。项目首页显示项目概况和主要统计数据，项目设置 → 通用设置显示完整的项目基础信息。

项目首页还显示研究参与者总数、入组进度、研究中心数量和待处理质疑。通用设置页面还会显示中心、最大样本量、存储空间和光学字符识别（OCR，即把上传文件中的文字识别为结构化内容）次数的已用值与上限值。

项目状态表示整个研究在平台中的推进阶段。项目状态主线为“准备中 → 进行中 → 入组中 → 完成入组 → 锁定 → 结束”，“暂停中”用于临时停止项目数据变更。

项目从准备中、进行中、入组中和完成入组推进到锁定与结束，执行期间可以暂停

状态	含义	进入条件	可执行操作
准备中	项目尚未开放生产环境	项目创建后的初始状态	配置项目、使用测试环境、启动项目
进行中	生产环境已经开放，项目尚未进入入组中	执行“启动项目”后进入	在生产环境开展项目工作、创建研究参与者
入组中	项目正在纳入研究参与者	创建首例研究参与者后自动进入	继续入组和采集数据
完成入组	项目已达到计划入组数	入组数达到计划入组数后自动进入	继续随访、数据清理和项目收尾
锁定	项目数据已停止变更	数据清理完成后执行“锁定项目”	查看项目数据并进行收尾确认
结束	项目执行已经完成	完成项目执行后执行“结束项目”	查看项目记录和归档结果
暂停中	项目暂时停止执行	执行“暂停项目”	仅可查看数据，不可变更数据

启动项目后不可撤销

“启动项目”用于开放生产环境。测试环境中的配置、录入和质疑演练不需要启动项目。

中心信息用于识别研究执行机构、设置中心入组目标，并确定该中心研究参与者的编号规则和 eCRF 方案。中心信息在项目设置 → 中心设置中维护，生产环境和测试环境分别显示。

研究参与者编号由中心设置中的“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成。例如，前缀为 P、位数为 4 时，编号显示为 P0001。

生产环境中心使用已发布的 eCRF 方案。测试环境中心可以使用已应用的草稿方案进行验证。

中心状态表示单个中心的执行阶段。中心可以单独暂停、锁定或关闭，不改变项目下其他中心的状态。

中心从启动、入组到锁定和关闭的状态流转

状态	含义	进入条件	可执行操作
启动	中心已经建立，可用于项目执行	中心建立并处于可用阶段	配置中心、应用方案、创建研究参与者
入组中	中心正在纳入研究参与者	中心开始入组	继续入组、采集和维护中心数据
完成入组	中心已完成计划入组	中心完成入组	继续随访和数据清理；能否新增研究参与者由中心设置决定
锁定	中心的研究参与者数据停止变更	对入组中或完成入组的中心执行“锁定”	查看数据、解锁中心或关闭中心
关闭	中心工作已经关闭	对已锁定中心执行“关闭”	仅可查看数据；需要时撤销关闭
暂停	中心暂时停止执行	对启动、入组中、完成入组或锁定的中心执行“暂停”	仅可查看数据；恢复后继续执行

中心处于锁定状态时，不能变更研究参与者数据。中心处于暂停或关闭状态时，不能变更任何数据，仅可查看。