研究参与者

“参与者”页面集中显示项目中的研究参与者及其研究进度。研究参与者必须归属于一个中心，其编号规则、数据范围和当前方案版本均与所属中心关联。

有关项目、中心和研究参与者的数据从属关系，见项目与中心。

研究参与者信息

研究参与者是项目中实际采集研究数据的对象。研究参与者必须归属于一个中心，其数据范围、编号规则和当前 eCRF 方案均与所属中心关联。

工作区的“参与者”页面显示以下主要信息：

信息	说明	确定方式
参与者编号	由所属中心的编号规则自动生成，创建时不支持手工输入	所属中心的编号设置
所属中心	创建研究参与者时必须选择的数据归属中心	创建研究参与者
方案版本	该研究参与者当前使用的 eCRF 方案版本	所属中心当前方案及方案升级记录
参与者状态	该研究参与者当前所处的研究阶段	参与者页面

研究参与者状态

研究参与者状态表示单个研究参与者在筛选、入组和研究执行过程中的阶段。主线与常见分支如下图所示。

图中主线用于说明筛选、入组和完成之间的业务关系，不表示新建记录会自动进入“筛选中”。新建研究参与者的实际初始状态以页面显示为准。

状态	含义	进入条件	可执行操作
筛选中	正在核对研究的入选和排除条件	确认进入筛选阶段	录入和核对筛选数据
筛选成功	已通过筛选，等待或准备完成入组	确认符合筛选条件	继续办理入组并采集数据
筛选失败	未通过筛选	确认不符合筛选条件	保留并查看已有筛选记录
已入组	已正式纳入研究	完成入组确认	按研究方案开展访视和数据采集
已完成	已完成计划内的研究过程	确认研究过程完成	查看完整研究记录
已退出	在完成前结束研究参与	确认研究参与者退出	保留并查看退出前的研究记录
已废弃	当前记录不再继续使用	确认记录废弃	查看已保留的历史记录

具备状态变更权限的成员可以从单条记录的更多操作中选择“变更状态”，也可以勾选多条记录后批量变更。可选择的目标状态以系统根据当前状态显示的选项为准。

状态变更前核对研究记录

筛选失败、已退出、已完成和已废弃均会改变后续处理方式。变更前应核对研究记录和项目要求，避免将仍需继续采集数据的记录提前转为终止状态。

研究参与者状态不等同于事件状态或表单数据状态。研究参与者状态描述整体研究阶段；事件状态描述单次计划访视是否按期完成；表单数据的标记与状态描述保存、提交、审核、冻结和锁定情况。有关说明见数据标记与锁定。

列表与筛选

参与者列表用于查找研究参与者、判断当前研究阶段，并进入详情页处理事件、表单和相关数据。

列表信息	说明
参与者编号与状态	显示研究参与者的识别编号和当前状态；点击编号进入详情页
方案版本	显示当前使用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案版本
中心	显示研究参与者所属中心的编号和名称
功能状态	根据项目已启用的功能，显示手机号绑定、电子知情、随机分组和药物分配等状态
源文件与 eCRF 数据	显示已采集数据的数量及冻结、锁定、审核、签名或质疑等状态
研究进度	显示事件或表单的完成情况
最近更新	显示该研究参与者数据最近一次更新的时间

项目未启用某项功能时，列表不会显示对应的功能状态或数据列。成员只能查看当前角色数据域内的研究参与者：项目角色的数据域为整个项目，中心角色的数据域为明确配置的中心。详细规则见权限控制与适用角色。

列表顶部提供以下筛选方式：

筛选条件	用途
中心	查看某个中心下的研究参与者
方案版本	查找仍在使用指定 eCRF 方案版本的研究参与者
状态	查看处于指定研究阶段的研究参与者
参与者编号	按编号搜索单个研究参与者

切换角色后，如果原筛选中心不在新角色的数据域中，系统会清除该中心条件，并显示当前角色可见的数据。

创建研究参与者

创建研究参与者前，需要满足以下条件：

• 操作人具备研究参与者创建权限。
• 项目中已建立可用中心。
• 所选中心已应用草稿方案或已发布方案。
• 项目和中心处于允许创建及变更数据的状态。

创建操作如下：

1. 进入项目工作区，打开“参与者”页面。
2. 选择目标中心。未在列表顶部选择中心时，点击“创建参与者”后需要在弹窗中选择中心。
3. 点击“创建参与者”。系统根据所属中心的编号规则生成参与者编号并创建记录。进入详情页后，可以查看该方案版本下的事件和表单。

创建成功后，新记录显示在参与者列表中。点击参与者编号，可以进入详情页核对所属中心、方案版本和初始研究状态。

先确认所属中心

研究参与者创建后，其数据归属于所选中心。创建前应确认中心、方案版本和编号规则均符合项目安排。

批量操作与方案升级

勾选一个或多个研究参与者后，可以打开“批量操作”。可用操作由当前角色权限、项目功能设置和所选记录的数据状态共同决定，可能包括状态变更、eCRF 数据管理、源文件管理、签名、方案升级和删除。

批量操作会同时影响所有已选记录。执行前应核对选择数量、所属中心和当前数据状态，并在完成后查看系统返回的处理结果。

“方案升级记录”用于查看研究参与者从旧方案版本切换到新版本的任务及结果。方案升级期间，相关研究参与者的数据会被暂时锁定；升级完成前不能继续变更。升级条件、数据迁移规则和失败处理见方案版本管理。

详情页结构

点击参与者编号进入详情页。详情页以当前研究参与者为范围组织事件、表单、源文件及其他已启用功能的数据。

页面区域	主要内容
参与者信息	参与者编号、状态、所属中心、方案版本和分组等识别信息
事件与表单	方案为该研究参与者生成的事件和表单，以及事件时间、表单录入和数据状态
数据状态	源文件数、表单数、质疑数，以及冻结、锁定、审核和签名等处理状态
相关功能	项目启用相应功能后显示电子研究参与者报告、随机化和药物分配等记录或操作
更多操作	按权限修改参与者编号、分组或状态，以及执行删除等管理操作

选择事件及其表单后，可以查看或录入 eCRF 数据；启用源文件功能后，还可以在源文件视图中查看相关材料。

表单中的质疑记录用于查看当前字段的质疑及回复情况，编辑历史用于核对数据变更。跨研究参与者集中处理质疑时，使用质疑管理。

事件信息

事件是研究参与者数据采集过程中的一个节点，通常对应一次访视或一个需要记录数据的时间点。项目在 eCRF 设计中定义事件，并为事件关联需要采集的表单；方案应用后，每位研究参与者按照所属中心使用的方案生成相应事件。因此，数据层级可以进一步表示为“项目 → 中心 → 研究参与者 → 事件 → 表单”。

事件定义包含以下主要信息：

信息	说明
事件名称	事件在方案和研究参与者详情中的显示名称
变量名	用于识别事件的唯一变量名称
事件类型	包括初始事件、计划访视、计划外访视和通用事件
事件时间	指定事件记录日期、日期时间或时间段的方式
是否基线	标识该事件是否作为后续计划访视计算的基准
是否重复	决定同一研究参与者是否可以创建多个该事件实例
计划随访配置	设置相对于基线的计划时间和访视窗，用于安排随访访视
关联表单	指定在该事件下需要填写或可以按需添加的 eCRF 表单

研究参与者详情中的事件实例还会记录实际事件时间，并显示该事件下的表单。事件及其表单数据归属于当前研究参与者，并随研究参与者归入所属中心和项目。重复事件可以在同一研究参与者下形成多个独立的事件实例。

事件状态

事件本身是数据采集节点。开启随访管理后，配置了计划时间和访视窗的计划访视会显示访视状态，用于反映该次访视相对于访视窗的执行情况。

状态	含义	时间依据
未开始	访视尚未进入访视窗	显示计划时间
进行中	访视已经进入访视窗，尚未完成	显示计划时间
已完成	访视在访视窗内完成	显示实际访视时间
超窗完成	访视在访视窗外完成	显示实际访视时间
超窗未完成	访视已经超过访视窗，仍未完成	显示计划时间

访视状态反映单次计划访视是否按期完成，不等同于研究参与者状态或表单数据状态。

编号与隐私保护

参与者编号由所属中心的“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成。创建时不能手工指定编号。例如，前缀为 P、位数为 4 时，系统依次生成 P0001、P0002。

具备参与者编号修改权限的成员可以在创建后修改编号。修改前应确认新编号符合项目编码规则，并避免与现有记录重复。方案升级期间不能修改参与者编号。

参与者编号用于项目内部识别，不应包含姓名、手机号、证件号码或其他可以直接识别个人身份的信息。制作截图、导出数据或共享问题记录时，还应检查其中是否包含真实身份信息，并按项目的数据保护要求完成脱敏。