研究参与者

“参与者”页面集中显示项目中的研究参与者及其研究进度。菜单名称为“参与者”，正文中的“研究参与者”指同一业务对象。研究参与者必须归属于一个中心，其编号规则、数据范围和当前方案版本均与所属中心关联。

有关项目、中心和研究参与者的数据从属关系，见项目与中心。

研究参与者信息

研究参与者是项目中实际采集研究数据的对象。研究参与者必须归属于一个中心，其数据范围、编号规则和当前电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案均与所属中心关联。

工作区的“参与者”页面显示以下主要信息：

信息	说明	确定方式
参与者编号	由所属中心的编号规则自动生成，创建时不支持手工输入	所属中心的编号设置
所属中心	创建研究参与者时必须选择的数据归属中心	创建研究参与者
方案版本	该研究参与者当前使用的 eCRF 方案版本	所属中心当前方案及方案升级记录
参与者状态	该研究参与者当前所处的研究阶段	参与者页面

研究参与者状态

研究参与者状态表示单个研究参与者在筛选、入组和研究执行过程中的阶段。主线与常见分支如下图所示。

新建的研究参与者初始显示“筛选中”。创建记录不会自动确认符合入组条件，也不会把已建立的记录全部计入“已入组”。应按研究事实维护状态。

图中的顺序说明常见研究过程，不应当作系统强制逐级流转的规则。状态变更窗口提供目标状态和必填的“变更原因”；不得因为系统允许选择某状态就跳过研究方案要求。

状态	含义	进入条件	可执行操作
筛选中	正在核对研究的入选和排除条件	确认进入筛选阶段	录入和核对筛选数据
筛选成功	已通过筛选，等待或准备完成入组	确认符合筛选条件	继续办理入组并采集数据
筛选失败	未通过筛选	确认不符合筛选条件	保留并查看已有筛选记录
已入组	已正式纳入研究	完成入组确认	按研究方案开展访视和数据采集
已完成	已完成计划内的研究过程	确认研究过程完成	查看完整研究记录
已退出	在完成前结束研究参与	确认研究参与者退出	保留并查看退出前的研究记录
已废弃	当前记录不再继续使用	确认记录废弃	查看已保留的历史记录

具备状态变更权限的成员可点击参与者卡片上的状态按钮，或从详情页“参与者编辑 → 修改参与者状态”打开窗口。列表勾选记录后也可使用批量变更状态。窗口的原因选项随目标状态变化；选“其他”时需补充原因描述。

确认后返回列表核对卡片状态。状态用于表达研究阶段，不代替知情同意、随机化、访视或表单提交。误选时应依照项目要求进行状态更正并保留原因，不能用删除重建规避历史记录。

状态变更前核对研究记录

筛选失败、已退出、已完成和已废弃均会改变后续处理方式。变更前应核对研究记录和项目要求，避免将仍需继续采集数据的记录提前转为终止状态。

研究参与者状态不等同于事件状态或表单数据状态。研究参与者状态描述整体研究阶段；事件状态描述单次计划访视是否按期完成；表单数据的标记与状态描述保存、提交、审核、冻结和锁定情况。有关说明见数据标记与锁定。

列表与筛选

参与者列表用于查找研究参与者、判断当前研究阶段，并进入详情页处理事件、表单和相关数据。

列表信息	说明
参与者编号与状态	显示研究参与者的识别编号和当前状态；点击编号进入详情页
方案版本	显示当前使用的电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）方案版本
中心	显示研究参与者所属中心的编号和名称
功能状态	根据项目已启用的功能，显示手机号绑定、电子知情、随机分组和药物分配等状态
源文件与 eCRF 数据	显示已采集数据的数量及冻结、锁定、审核、签名或质疑等状态
研究进度	显示事件或表单的完成情况
最近更新	显示该研究参与者数据最近一次更新的时间

功能状态或数据列的显示还受项目功能配置和当前角色影响。成员只能查看当前角色数据域内的研究参与者：项目角色的数据域为整个项目，中心角色的数据域为明确配置的中心。详细规则见权限控制与适用角色。

列表顶部提供以下筛选方式：

筛选条件	用途
中心	查看某个中心下的研究参与者
方案版本	查找仍在使用指定 eCRF 方案版本的研究参与者
状态	查看处于指定研究阶段的研究参与者
参与者编号	按编号搜索单个研究参与者

筛选结果为空时，应先检查中心、版本、状态和编号条件是否同时限制了结果，再检查当前环境和角色范围。测试环境与生产环境的研究参与者分别显示。

“全选”旁显示“已选择”的数量。执行批量操作前应以这个数量为依据，不能仅凭当前屏幕上可见的卡片估计所选范围。

创建研究参与者

创建研究参与者前，需要满足以下条件：

• 操作人具备研究参与者创建权限。
• 项目中已建立可用中心。
• 所选中心已应用草稿方案或已发布方案。
• 项目和中心处于允许创建及变更数据的状态。

创建操作如下：

1. 进入目标项目的正确环境，打开“参与者”，点击“创建参与者”。

   

2. 在窗口中选择中心，核对所属中心后点击“确定”。无需输入参与者编号。

   

3. 在列表核对系统生成的编号、初始“筛选中”状态、所属中心和方案版本，再点击编号进入详情。

   

如果出现“中心没有项目方案版本”，窗口会保留，研究参与者没有创建成功。应联系项目配置人员给中心应用可用方案后重试，不需要反复点击确定或另建相同中心。

先确认所属中心

研究参与者创建后，其数据归属于所选中心。创建前应确认中心、方案版本和编号规则均符合项目安排。

批量操作与方案升级

勾选一个或多个研究参与者后，可以打开“批量操作”。可用操作由当前角色权限、项目功能设置和所选记录的数据状态共同决定，可能包括状态变更、eCRF 数据管理、源文件管理、签名、方案升级和删除。

批量操作会同时影响所有已选记录。执行前应核对选择数量、所属中心和当前数据状态，并在完成后查看系统返回的处理结果。

批量菜单受当前角色影响。例如，临床协调员界面可显示变更状态、升级方案和删除参与者；缺少审核或签名项目时，应核对角色权限。

“方案升级记录”用于查看研究参与者从旧方案版本切换到新版本的任务及结果。列表包括升级时间、操作人、升级参与者总数、状态和操作。方案升级期间，相关研究参与者的数据会被暂时锁定；升级完成前不能继续变更。升级条件、数据迁移规则和失败处理见方案版本管理。

详情页结构

点击参与者编号进入详情页。详情页以当前研究参与者为范围组织事件、表单、源文件及其他已启用功能的数据。

页面区域	主要内容
参与者信息	参与者编号、状态、所属中心、方案版本和分组等识别信息
事件与表单	方案为该研究参与者生成的事件和表单，以及事件时间、表单录入和数据状态
数据状态	源文件数、表单数、质疑数，以及冻结、锁定、审核和签名等处理状态
相关功能	根据当前项目配置与权限提供问卷、随机化和药物分配等记录或操作
更多操作	按权限修改参与者编号、分组或状态，以及执行删除等管理操作

选择事件及其表单后，可以查看或录入 eCRF 数据。左侧仅显示事件名称和“+”、右侧提示“请选择事件”时，该事件可能尚未建立实例；应按方案在对应事件处新增实例，再打开表单，而不是重复创建研究参与者。

填写区域可提示“数据同步不等于提交”。自动同步或暂存的数据并不等同于已提交，完成填写后仍应执行提交，并核对提交结果。启用源文件功能后，可在相应视图查看原始材料。

表单中的质疑记录用于查看当前字段的质疑及回复情况，字段右侧历史图标打开的“历史记录”用于核对数据变更。跨研究参与者集中处理质疑时，使用质疑管理。

事件信息

事件是研究参与者数据采集过程中的一个节点，通常对应一次访视或一个需要记录数据的时间点。项目在 eCRF 设计中定义事件，并为事件关联需要采集的表单；方案为研究参与者提供可用的事件和表单结构，实际事件实例按配置与执行操作建立。因此，数据层级可以进一步表示为“项目 → 中心 → 研究参与者 → 事件 → 表单”。

事件定义包含以下主要信息：

信息	说明
事件名称	事件在方案和研究参与者详情中的显示名称
变量名	用于识别事件的唯一变量名称
事件类型	包括初始事件、计划访视、计划外访视和通用事件
事件时间	指定事件记录日期、日期时间或时间段的方式
是否基线	标识该事件是否作为后续计划访视计算的基准
是否重复	决定同一研究参与者是否可以创建多个该事件实例
计划随访配置	设置相对于基线的计划时间和访视窗，用于安排随访访视
关联表单	指定在该事件下需要填写或可以按需添加的 eCRF 表单

研究参与者详情中的事件实例还会记录实际事件时间，并显示该事件下的表单。事件及其表单数据归属于当前研究参与者，并随研究参与者归入所属中心和项目。重复事件可以在同一研究参与者下形成多个独立的事件实例。

事件状态

事件本身是数据采集节点。开启随访管理后，配置了计划时间和访视窗的计划访视会显示访视状态，用于反映该次访视相对于访视窗的执行情况。

状态	含义	时间依据
未开始	访视尚未进入访视窗	显示计划时间
进行中	访视已经进入访视窗，尚未完成	显示计划时间
已完成	访视在访视窗内完成	显示实际访视时间
超窗完成	访视在访视窗外完成	显示实际访视时间
超窗未完成	访视已经超过访视窗，仍未完成	显示计划时间

访视状态反映单次计划访视是否按期完成，不等同于研究参与者状态或表单数据状态。

编号与隐私保护

参与者编号由所属中心的“参与者编号前缀 + 参与者编号位数”自动生成。创建时不能手工指定编号。例如，前缀为 P、位数为 4 时，系统依次生成 P0001、P0002。

具备参与者编号修改权限的成员可在卡片编号旁使用编辑图标，或在详情页“参与者编辑 → 修改参与者编号”打开修改窗口。窗口要求编号和修改原因。

修改前应确认新编号符合项目编码规则，并避免与现有记录重复。自动生成编号与后续受控修改是不同操作；创建窗口没有手工编号输入框不代表系统不支持编号更正。方案升级等禁止变更期间，应等待任务完成后再处理。

参与者编号用于项目内部识别，不应包含姓名、手机号、证件号码或其他可以直接识别个人身份的信息。制作截图、导出数据或共享问题记录时，还应检查其中是否包含真实身份信息，并按项目的数据保护要求完成脱敏。

常见问题

现象	核对与处理
创建时没有编号输入框	编号由中心规则自动生成；创建后更正需要独立的编号修改权限和原因
点击确定后仍停留在创建窗口	检查窗口提示，特别是“中心没有项目方案版本”；不要把未完成校验当作创建成功
已创建记录仍为筛选中	这是新建初始状态，需依据研究事实确认后续状态
状态已入组，但表单仍未提交	参与者状态与表单数据状态独立，仍需完成表单提交
详情中只有事件名称，没有表单内容	核对事件是否已有实例、是否需点击“+”创建，以及方案是否关联表单
卡片的方案版本与中心最新版本不同	已有研究参与者保留其当前版本，需核对方案升级安排和任务结果
批量操作按钮不可点击	先勾选目标记录，并检查当前角色和记录状态
看不到另一中心的记录	核对中心筛选、生产或测试环境，以及当前角色的数据范围