功能总览

平台以项目组织临床研究。控制台用于选择项目和维护个人账号，项目工作区用于执行研究任务，项目设置用于维护中心、成员、数据采集结构与各项业务配置。本章按任务说明这些功能的使用逻辑和注意事项。

本章集中说明各模块的规则、界面反馈和带截图的详细操作。需要确认跨模块的工作顺序时，查阅项目生命周期总览；需要按职责查找日常任务时，查阅操作手册使用说明。

模块索引

功能页与系统菜单不是一一对应关系。例如，研究参与者、事件、表单、字段历史和源文件可以在同一个详情页中处理；同一业务也可能分别有配置入口和执行入口。以下索引用于从工作任务定位相关说明。

项目基础与协作

功能主题	主要入口	阅读重点	相关页面
功能导航	控制台、项目工作区、项目设置	区分入口和职责	功能总览
项目与中心	首页；项目设置 → 通用设置、中心设置	研究层级、计划人数、容量与状态	项目与中心
研究参与者	参与者	创建、编号、研究状态、事件和表单	研究参与者
角色权限	首页角色菜单；项目设置 → 角色设置	当前角色、操作权限和中心范围	权限控制与适用角色
成员分配	控制台项目邀请、项目申请；项目设置 → 项目成员	加入项目、两级角色和中心授权	成员与角色分配
测试演练	项目测试环境入口；测试环境设置	环境隔离、模拟数据和配置验证	测试环境
消息通知	顶部铃铛；项目设置 → 通知设置	阅读状态、个人接收和项目通知规则	消息通知
操作追溯	控制台或项目工作区 → 操作日志	时间、角色、环境、对象和变更历史	操作日志与审计追踪

数据采集与配置

电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）以方案版本组织事件、表单、字段和规则。源文件是支持录入值的原始资料，二者需要关联核对，但不能相互代替。

功能主题	主要入口	阅读重点	相关页面
数据采集结构	项目设置 → eCRF设计	分组、事件、表单、字段及关联	eCRF 设计
方案版本	项目设置 → eCRF设计 → 方案版本；参与者方案升级	设计、草稿、发布、中心和既有记录换版	eCRF 设计的版本化
表单填写	参与者 → 详情 → 事件与表单	数据同步、提交、修改原因和历史	数据录入
数据状态	参与者详情中的字段、事件和表单操作	审核、冻结、签名和锁定	数据标记与锁定
逻辑核查	项目设置 → eCRF设计 → 逻辑核查	触发条件、系统质疑与字段约束的区别	逻辑核查
自动计算	项目设置 → eCRF设计 → 自动计算	来源值、公式、只读结果和异常值	自动计算
数据导出	项目工作区 → 数据导出	参与者与字段范围、筛选、组织方式、格式和任务结果	数据导出
数据域与字典	项目设置 → 数据域设置；eCRF设计 → 数据字典	按业务含义关联字段、核对数据域及字典文件	数据域管理
CRF 文档	项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 → 下载 CRF	空白、注释和填写指南，以及完整或不重复的组织方式	CRF 下载
源文件配置	项目设置 → 源文件设置、AI辅助设置	目录、草稿发布及文字识别相关配置	源文件配置
原始资料上传	参与者详情 → 源文件视图	文件归属、分类、上传结果和识别	源文件上传
原始资料维护	参与者详情 → 源文件视图	分类、质量、状态及数据核对	源文件管理

研究执行、质量与文件

下表中的业务入口需结合项目已启用的功能、当前角色和数据范围使用。配置页可见，并不表示该角色已经能够执行对应业务。

电子研究参与者报告结局（ePRO，即研究参与者报告自身情况的问卷）、电子试验主文件（eTMF，即研究过程中的文件资料）与源数据核查（SDV，即用原始资料核对录入值）分别服务于问卷、研究文件和数据核对。

功能主题	主要入口	阅读重点	相关页面
知情同意配置	项目设置 → 知情同意；中心设置	文书内容、版本、中心应用与再次知情	知情同意配置
知情同意执行	项目提供的知情同意使用入口	身份、适用版本、签署前提和记录核对	签署流程与记录
随机分配	随机化设置；工作区随机化及参与者相关操作	随机表、规则、执行结果和回填	随机化
盲态管理	项目设置 → 盲法设置；随机化相关操作	信息可见范围与揭盲的后果	盲法与揭盲
试验药物	药物供应设置；药物供应 → 概览、药物管理、分配记录	药物配置、库存和分配规则	药物供应
随访安排	eCRF 事件配置；随访管理设置	基线、计划时间、访视窗与通知规则	随访计划与窗口
随访执行	随访管理；参与者详情	实际访视、计划调整与超窗处理	随访执行与提醒
问卷配置	项目设置 → ePRO配置	表单、填写期限、必填与通知	问卷设计与发放配置
问卷填写	项目确认的研究参与者端	身份、填写限制、窗口与隐私	研究参与者填写端
问卷跟进	ePRO管理	完成状态、逾期、结果与核对	完成情况与结果查看
数据质疑	质疑管理；已提交字段的质疑操作	发起、回复、关闭、取消与重新打开	质疑发起至关闭
质疑汇总	质疑管理	明细筛选、统计口径与未解决事项	质疑统计与追踪
监查报告	中心化监查 → 参与者入组报告、数据质量报告、月度监查报告	状态构成、质量指标和周期报告	监查报告
智能监查	AI辅助设置；中心化监查 → 问题提示	问题依据、处理与数据质疑的区别	问题提示与处理
源数据核查	参与者详情中的已提交数据	原始依据、字段标记与核查进度	SDV 源数据核查
研究文件	项目设置 → eTMF设置；eTMF文件库 → 文件库	目录、归属、版本与完整性	目录与文件管理
文件质控	eTMF文件库 → 文件质控	待质控、驳回、归档与结论更正	审批与归档

控制台

控制台是个人工作入口，左侧公开业务菜单为“项目列表”“个人中心”“操作日志”。顶部铃铛打开通知中心。控制台不等同于项目工作区；尚未进入项目时，不会显示该项目的研究数据菜单。

入口	主要用途	使用时核对
项目列表 → 我的项目	搜索并进入已经加入的项目	项目名称、简称、编码及状态
项目列表 → 项目邀请	处理项目方发出的邀请并查看结果	被邀请账号、角色和加入范围
项目列表 → 项目申请	申请加入项目并查看处理结果	项目编码、申请范围和实际授权
个人中心	维护个人资料和账号安全信息	当前登录账号及联系方式
操作日志	查看账号在平台和项目中的可见操作	项目、环境、类型、日期与描述
顶部通知中心	查看收到的消息	阅读状态、筛选条件及对应业务状态

项目处于“准备中”时，打开项目后可显示项目设置和进入测试环境的引导。此时并未开放生产工作区；需要演练时使用测试入口，不能为了查看菜单而提前启动生产项目。

项目工作区

项目工作区组织研究执行任务。常用入口包括首页、参与者、质疑管理、中心化监查、数据导出和操作日志；随机化、药物供应、随访管理、ePRO管理、eTMF文件库等还取决于项目功能配置。数据分析同样受对应开关和权限控制，实际可用内容以项目页面为准。

菜单数量不能作为账号权限是否“完整”的判断标准。项目管理员可能主要看到管理、文件和日志入口；临床协调员则可能看到参与者与质疑等入口。同一成员切换角色后，菜单变化是角色权限生效的结果。

工作任务	通常使用的入口	需要区分的事项
查看执行进度	首页、中心化监查报告	参与者总数不同于已入组人数；汇总不同于单条明细
录入与更正研究数据	参与者 → 事件与表单	自动同步不等于提交；参与者状态不同于表单状态
核对原始资料	参与者详情的源文件和表单	文件已上传不等于数据已核查
处理数据疑问	质疑管理、字段质疑记录	回复不等于关闭；系统质疑不同于人工质疑
管理随访与问卷	随访管理、ePRO管理	提醒送达、实际执行和完成状态分别核对
管理试验分配	随机化、药物供应	随机化结果、盲态信息和药物分配分别管理
管理研究文件	eTMF文件库	上传、版本、质控与归档是不同阶段
提取或追溯数据	数据导出、操作日志	导出任务状态与文件生成结果分别确认

SDV（源数据核查，即用原始资料核对录入值）作用于具体数据；中心化监查报告用于汇总观察，两者不应混为同一个操作入口。ePRO（电子研究参与者报告结局，即研究参与者报告自身情况的问卷）与研究人员录入的 eCRF 也有不同的填写责任。eTMF（电子试验主文件）则管理研究文件及其质控。

模块与项目设置的关系

项目设置负责定义规则，工作区负责按规则执行。开启功能、配置内容、形成可用版本、应用到目标中心、分配操作权限是不同事项，不能用一次开关操作代替整个准备过程。

业务功能	主要配置位置	执行前重点
中心与人员	通用设置、中心设置、角色设置、项目成员	当前角色及中心范围符合职责
eCRF 数据采集	eCRF设计的方案版本及各子菜单	中心和研究参与者使用正确方案
数据域与字典	数据域设置；eCRF设计 → 数据字典	字段所属数据域与导出分组要求一致
源文件与文字识别	源文件设置、AI辅助设置	功能、目录、配置版本与处理规则适用
电子知情同意	知情同意、中心设置	中心应用正确文书版本，执行入口已确认
随机化与盲法	随机化设置、盲法设置	随机规则、随机表与结果可见范围一致
药物供应	药物供应设置	药物配置和可分配库存符合要求
随访	eCRF事件、随访管理设置	基线、计划时间、访视窗和通知规则正确
ePRO问卷	ePRO配置及关联表单	填写规则、适用窗口和参与者端安排一致
eTMF文件	eTMF设置	目录、文件级别、版本与必备要求明确
智能监查	AI辅助设置	功能已启用，问题依据需人工核实
消息通知	通知设置及个人通知接收设置	业务规则和个人接收条件分别核对

配置菜单与执行菜单受不同权限控制。具有配置权限时，即使某个模块尚未启用，也可能看到对应设置页；不能把“关闭开关”解释为所有相关设置页面必然消失。

需要判断某项功能为什么不可用时，应按以下条件核对：

• 环境：当前是生产还是测试；目标中心和数据是否属于同一环境。
• 角色与范围：当前生效角色是否具有查看或操作权限，目标中心是否在授权范围内。
• 功能与配置：模块是否启用，必需配置是否完成，正确版本是否应用到目标对象。
• 业务状态：项目、中心、研究参与者、表单或文件的当前状态是否允许本次操作。

草稿配置通常用于测试环境，但各模块的保存、发布和应用规则不同，应查阅相应功能页。测试完成不表示配置已在生产环境生效；修改中心当前方案也不表示既有研究参与者已全部升级。