SDV 源数据核查

SDV（源数据核查，即用源文件或其他原始记录核对系统录入值）用于确认电子病例报告表中的数据与原始依据一致。核查结果以字段标记记录，并与质疑、审核、冻结和锁定等状态共同反映数据质量进展。

SDV 是什么

开展 SDV 时，监查人员依据源文件或其他原始记录，逐项核对已经提交的数据。内容一致且有充分依据时，可以添加“已核查（SDV）”标记；内容不一致、缺少依据或需要中心说明时，应记录发现并按项目流程处理。

SDV 标记表示该字段已经完成核对，不表示整份表单或整个中心已经完成全部质量检查。标记能否添加、查看或取消，取决于当前角色权限、中心范围和数据状态。

核查范围与策略

核查范围应在项目监查计划中确定。常见做法包括全量核查、抽样核查或优先核查关键字段，但这属于项目策略，不代表平台一定提供相应的自动抽样或比例设置。

开始核查前，应确认：

• 当前数据已经提交；仅保存的数据仍处于录入阶段，不进入后续 SDV 标记流程；
• 当前成员具备相应数据和源文件的查看权限，以及添加 SDV 标记的权限；
• 研究参与者、事件、表单和字段属于本次监查范围；
• 核对所需的源文件或其他原始记录已经可用；
• 适用的抽样规则、关键字段和完成标准已经在项目文件中明确。

核查与标记操作

工作区的 中心化监查 菜单用于报告和智能监查问题。SDV 的具体入口取决于当前数据页面、项目配置和角色权限，因此本页不指定未经核实的固定点击路径。

在具备 SDV 操作的页面中，按以下判断原则处理：

核查环节	判断与处理原则
定位范围	确认中心、研究参与者、事件、表单和字段属于本次核查范围
对照依据	根据源文件或其他原始记录核对录入值、单位、日期及上下文
内容一致	依据充分时，使用页面提供的操作添加 SDV 标记
内容不一致	不添加完成标记；需要中心说明或更正时发起质疑
问题处理后	重新核对原始依据，再判断是否添加或恢复 SDV 标记

添加、取消以及批量添加或取消 SDV 标记都会形成操作日志。已经标记为“已核查（SDV）”的数据能否继续修改，由冻结和锁定状态决定；数据修改或方案升级也可能影响已有标记。

进度统计

SDV 进度应以项目监查计划定义的分母和完成标准为准。例如，按中心、研究参与者、事件、表单或关键字段统计时，应确保统计范围与抽样方案一致。

平台当前页面提供哪些进度视图或汇总维度，以实际显示为准。页面没有独立进度统计时，可依据已核查标记、未完成质疑和项目监查记录进行核对，避免把“已打开”或“已查看”误记为“已完成 SDV”。

发现问题的后续动作

发现录入值与原始依据不一致时，先判断是否属于具体数据问题：

• 需要中心解释、更正或补充数据时，按质疑发起至关闭发起并跟踪质疑；
• 涉及多个数据点、重复出现或可能影响中心执行质量时，同时按项目监查计划记录和跟踪；
• 数据更正或说明完成后，重新核对原始依据，再更新 SDV 标记；
• 取消或重新添加标记时，确认操作日志能够反映实际核查结果。

不要用 SDV 标记替代质疑答复，也不要在原始依据不足时仅凭口头说明完成核查。