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SDV 源数据核查
SDV（源数据核查，即用源文件或其他原始记录核对系统录入值）用于确认录入数据与原始依据一致。平台用字段的核查标记记录核查进展。
SDV 是什么
执行 SDV 时，监查人员检查原始记录、字段取值、单位、日期和上下文。依据充分且内容一致时，为已核对的字段添加标记；内容不一致或缺少依据时，应先核实问题。
| 项目 | 表示的工作 | 不能替代的工作 |
|---|---|---|
| 录入与提交 | 录入人员提供表单数据并提交处理 | 不能代替监查人员核对原始依据 |
| SDV 标记 | 对具体字段完成源数据核查 | 不能代替质疑答复、研究者签名或数据锁定 |
| 质疑 | 对具体数据提出核对要求并记录往来 | 不能证明数据已经完成 SDV |
| 冻结或锁定 | 按权限限制后续数据修改 | 不能代替对数据真实性和一致性的核查 |
添加 SDV 标记并不会自动冻结数据。标记后，仍有编辑权限且未受冻结、锁定限制的成员可以修改数据；提交数据变更后，原核查标记会被取消，需要重新核对。
核查范围与策略
核查范围应依据项目监查计划确定。全量核查、抽样核查和关键字段核查属于项目策略，不能据此认定平台自动提供抽样或比例配置。
开始核查前，应确认：
- 当前角色具备数据查看和 SDV 标记权限，能够访问目标中心。
- 表单已经提交；未提交内容的自动同步只是保存录入进展。
- 目标研究参与者、事件、表单和字段属于本次核查范围。
- 原始记录已经可用；电子源文件的查看还受独立权限控制。
- 项目已经明确需要核查的字段、依据和完成标准。
在演示项目中，临床监查员可以操作字段的 V 标记；临床协调员可以编辑数据，但 V 按钮禁用。看不到按钮或按钮不能点击时，应先核对角色与数据状态，而不是反复提交相同数据。
核查与标记操作
SDV 的执行入口在 参与者 → 研究参与者详情 → 事件和表单 → 字段右侧 V 按钮。中心化监查菜单提供报告和问题提示，不是逐字段标记的入口。
前置条件：表单已提交，当前角色具有 SDV 权限，并已完成对目标字段的原始记录核对。
-
打开目标事件和表单，确认字段及其取值，定位字段右侧的 V 按钮。
-
点击尚未标记字段的 V 按钮。系统将提示 标记SDV成功，并更新该字段的标记显示。
结果确认：检查当前字段的标记，再按需要查看项目操作日志。系统记录标记对象所在的研究参与者、事件、表单和字段；不能只根据表单是否已打开判断核查已经完成。
| 情形 | 处理方法 |
|---|---|
| 原始记录与录入值一致且依据充分 | 完成该字段核查后添加标记 |
| 数值、单位、日期或记录对象不一致 | 先核实原因，需要中心说明或更正时发起质疑 |
| 暂时缺少原始依据 | 保留未核查状态，按项目流程补齐依据 |
| 已标记字段需要撤销核查结论 | 有权限时再次点击已标记的 V 按钮，系统将取消标记并留痕 |
| 数据更正后原标记消失 | 重新对照更正后的值与原始记录，再决定是否添加标记 |
字段 V 按钮的标记与取消直接生效，不要求另填原因确认框。操作前应确认当前标记和目标字段，避免把连续点击当作刷新动作。
演示中，已标记的访视日期经更正并提交后，系统自动取消该字段的 SDV 标记，操作日志显示“原因：表单数据变更”。这是要求重新核对新数据的控制逻辑，不是此前核查记录被删除。
SDV 与其他审核、冻结、签名和锁定的关系，见数据状态与质量控制。
进度统计
项目首页显示 SDV 完成率及已核查、总数据点数量；数据质量报告同时显示项目与各中心的 SDV 率。查看前应确认环境、当前角色和数据范围。
| 观察内容 | 需要确认的口径 |
|---|---|
| 单个字段的 V 标记 | 该字段当前是否保留核查标记 |
| 首页 SDV 完成率 | 页面给出的已核查和总数据点数量 |
| 数据质量报告的 SDV 率 | 项目或中心层面的汇总结果 |
| 项目计划要求的完成情况 | 监查计划规定的抽样范围、关键字段及完成标准 |
页面汇总的数据点范围不等于项目抽样计划规定的范围。例如，只要求核查部分关键字段的项目，不应直接把平台整体 SDV 率未达到 100%解释为监查未完成；同时，也不能用整体比例替代关键字段逐项核对。
SDV 率变化时，应先检查新增表单、数据修改和标记取消记录。已核查字段的数据发生变化后，需要重新核查，因此完成比例下降也可能来自正常的数据更正。
发现问题的后续动作
发现录入值与原始依据不一致时，应围绕具体数据点记录需要核对的内容。质疑处理方法见质疑发起至关闭。
| 发现事项 | 后续工作 |
|---|---|
| 数据需要解释、更正或补充 | 发起并跟踪质疑，等待有依据的答复或修改 |
| 同类问题在多个记录重复出现 | 同时按监查计划记录范围性问题，核对流程或培训需要 |
| 质疑已关闭，但原始依据尚未核对 | 继续完成源数据核查，不能直接据关闭状态添加标记 |
| 数据修改使原 SDV 取消 | 检查最新值和修改依据，重新核对后再标记 |
常见问题
| 现象 | 核对与处理 |
|---|---|
| 录入已自动同步，仍不能标记 | 确认表单是否提交，及当前角色是否有 SDV 权限 |
| 质疑尚未结束，但 V 按钮可以操作 | 按钮可用不代表已满足业务核查标准；应先核实相关问题和依据 |
| 添加 SDV 后数据仍可修改 | SDV记录核查结果；修改限制由编辑权限及冻结、锁定状态决定 |
| 原来的 V 标记消失 | 查看日志是否记录数据变更或取消标记，再核对最新值 |
| 取消标记后看不到原来核查的痕迹 | 当前标记与历史留痕不同，前往操作日志查看标记及取消记录 |
| 中心化监查菜单没有 SDV 子菜单 | 逐字段操作位于研究参与者的事件表单中，报告页用于查看汇总 |