监查报告

中心化监查报告汇总项目和中心的入组、录入、核查与质疑情况。执行人员可以据此确定需要进一步核实的范围，再返回原始记录和数据明细查明原因。

什么是中心化监查

基于风险的质量管理（RBQM，即根据风险安排质量管理重点）关注可能影响研究参与者安全、权益和数据可靠性的事项。中心化监查利用平台中的汇总数据远程观察项目情况，为监查安排提供依据。

项目工作区的 中心化监查 菜单提供三类报告：

报告入口	页面内容	适用场景
参与者入组报告	项目总览、状态分布和中心入组表	查看研究参与者规模、状态构成及中心执行情况
数据质量报告	项目与中心的录入完成率、SDV（源数据核查，即对照原始记录核对录入值）率、数据质疑率及未解决质疑数量	确定需要补录、核查或跟进质疑的范围
月度监查报告	按监查周期生成的报告文件列表	下载固定月份的报告，结合项目记录完成审阅与归档

查看前应确认当前项目、环境和生效角色。测试环境与生产环境的数据相互独立；角色可见范围不同，也会影响可查看的页面和数据。项目管理员或数据库管理员身份不等于已经具备监查数据查看权限，权限说明见权限控制与适用角色。

研究参与者入组报告

前置条件：当前角色可以查看中心化监查报告，并已进入需要检查的项目环境。

1. 打开 中心化监查 → 参与者入组报告。系统将显示项目总览、状态分布图和研究中心表。

   

项目总览和中心表的阅读方法如下：

内容	阅读方法	注意事项
参与者总数	查看平台中当前统计的研究参与者规模	不等于“已入组”人数；筛选中的研究参与者也可出现在状态分布中
入组速率	按页面显示的“人/月”数值观察	页面未展示计算期间和分母，不应自行认定为本月新增人数
筛选失败率	结合状态分布中的筛选失败人数查看	比较中心时，还应核对启动时间和实际筛选阶段
参与者脱落/退出率	结合已退出状态查看	退出原因仍需返回研究参与者记录核实
状态分布	区分筛选中、筛选成功、筛选失败、已入组、已完成、已退出、已废弃	创建研究参与者、筛选成功和正式入组是不同环节
研究中心表	按中心比较状态构成与上述入组指标	表格有分页；窄屏下需要横向滚动查看右侧列

本页没有日期范围或中心筛选器，中心比较通过下方表格进行。不能把“本月”或自选日期区间作为本页默认统计口径。需要特定周期的历史记录时，查看月度报告，并核对报告标注的监查周期。

参与者总数大于零而入组速率为零

这两个数值描述不同事项。例如，演示数据中已有 4 名研究参与者，但全部仍处于筛选中，报告显示入组速率为 0/月。不能据此认定参与者未创建成功；应先核对参与者的当前状态。

数据质量报告

前置条件：当前角色可以查看中心化监查报告，并已确认需要检查的项目环境。

1. 打开 中心化监查 → 数据质量报告。系统将显示项目整体和各中心的四项质量指标。

   

SDV（源数据核查，即对照原始记录核对录入值）与数据录入是两项不同工作。录入完成不代表已经核查；查看过表单也不等于完成 SDV。

指标	执行人员的核对重点	后续入口
录入完成率	是否仍有应填写的数据，录入是否已按要求提交	数据录入
SDV 率	已核查的数据范围与项目监查计划是否一致	SDV 源数据核查
数据质疑率	哪些数据点存在需要解释或更正的事项	质疑统计与追踪
未解决质疑数量	待处理及已回复但尚未结束的事项是否及时跟进	质疑发起至关闭

页面没有时间筛选和指标阈值设置，也不显示百分比的完整计算公式。需要解释分母时，应结合首页显示的数据点数量和数据明细核对，不应把“数据质疑率”直接等同于“错误数据比例”，也不能把质疑总数当作未解决质疑数量。

质疑可能在更正数据、回复、关闭或取消后改变统计结果。比较不同时间或不同中心的数据前，应记录环境、角色、观察时间和研究阶段。涉及关键终点或重复出现的问题，还应结合项目监查计划决定跟进措施。

月度监查报告

月度监查报告以文件记录相应监查周期的汇总结果。列表显示 监查周期、报告时间、格式、大小、操作，支持分页。监查周期与报告时间不同，例如 9 月报告可以在 10 月 1 日生成。

前置条件：当前角色能够查看月度监查报告，列表中已有目标周期的报告记录。

1. 打开 中心化监查 → 月度监查报告，核对目标行的监查周期和报告时间，点击 下载。系统将下载该行的报告文件。

   

当前下载的报告为 DOCX（可在文字处理软件中打开的文档格式）。报告内容包括：

报告章节	主要内容
研究参与者入组报告	总览指标、各状态人数和各研究中心入组情况
数据质量报告	总览及各中心的录入完成率、SDV 率、数据质疑率、未解决质疑数量
数据一致性核查报告	研究参与者、访视、表单、字段及监查发现的相关问题
监查小结	留出监查结论与监查员、审阅人及日期的填写位置

下载成功后，应核对文件中的项目和监查周期。报告中的空白小结或签名栏需要按项目流程填写、复核，不表示系统已经完成专业判断或签署。系统生成的历史文件不会因为后来处理了一条质疑而等同于当前页面的实时结果。

列表没有手动“生成报告”按钮，也没有月份选择器。找不到目标月份时，先核对环境和列表分页，再联系项目负责人确认报告生成情况。下载失败时可重新进入页面后再次下载；持续失败时记录报告周期和页面反馈，联系平台运营团队处理。

报告删除与项目归档

有权限的角色可以看到“删除”操作。月度报告可能是项目归档依据，删除前应确认项目要求和已保存副本，不应将删除报告用于处理其中的数据问题。

用报告规划监查

三类报告用于发现需要关注的范围，处理过程仍需形成可核对的依据：

阶段	工作重点
发现	识别需要关注的中心、状态或质量指标
核实	对照研究参与者、表单、原始记录和操作日志，确认统计变化的原因
处理	具体数据问题进入质疑流程；流程性问题按项目监查计划记录并跟踪
复核	检查最新数据与处理记录，在月度报告中形成审阅结论

常见疑问

现象	核对与处理
同一项目在两次查看时数量不同	核对生产或测试环境、当前角色、数据变更和观察时间
报告有质疑，但月度文件中的问题仍未消失	月度文件记录对应周期生成的结果；当前处理状态以质疑详情为准
SDV 率低于录入完成率	两者对应录入与核查两个环节，需按监查计划继续核对已提交数据
一家中心指标与其他中心差异较大	先检查中心启动时间、研究阶段和数据量，再判断是否需要进一步监查
菜单没有“问题提示”，但能够查看三类报告	智能监查问题需要另外启用相应功能并具备权限，报告入口本身不代表智能监查已启用