监查报告

中心化监查报告汇总项目或中心范围的数据，帮助质量管理角色发现需要进一步核对的范围。报告用于提供线索，不能单独替代原始记录核对、质疑处理或监查结论。

什么是中心化监查

基于风险的质量管理（RBQM，即根据风险安排质量管理重点）强调先识别可能影响研究参与者安全、权益或数据可靠性的风险，再把监查资源用于更需要关注的中心、流程和数据。

中心化监查是在这一方法下，利用平台中的汇总数据远程观察项目情况。它可以帮助监查人员确定核查优先级，但不表示系统会自动给出最终风险等级，也不直接决定现场监查频次。

项目工作区的 中心化监查 菜单提供三类报告入口：

报告	主要用途	后续核对方向
研究参与者入组报告	查看项目和中心的入组情况	结合入组计划、研究阶段和中心实际情况确认偏差原因
数据质量报告	查看页面提供的数据质量汇总	返回研究参与者、事件、表单、字段或质疑记录核对具体原因
月度监查报告	汇总查看相应月份的监查信息	结合当期操作记录和项目约定形成监查结论

页面口径

报告中实际显示的指标、统计周期、筛选条件和导出能力，以当前项目页面为准。未在页面确认前，不应自行套用固定阈值或“正常区间”。

研究参与者入组报告

在项目工作区进入 中心化监查 → 研究参与者入组报告。查看报告时，先确认当前环境、项目和可见中心范围，再根据页面提供的时间范围或筛选条件阅读结果。

入组数据出现差异时，应结合项目计划和中心实际执行情况继续判断。例如，某中心与其他中心的入组表现不同，可能与中心启动时间、研究阶段或中心执行情况有关。报告本身只说明需要关注的范围，不能据此直接认定中心存在违规或数据问题。

数据质量报告

在项目工作区进入 中心化监查 → 数据质量报告。该报告用于查看页面提供的数据质量汇总，并定位需要继续核查的中心或数据范围。

发现异常后，可按以下层次复核：

核对层次	核对内容
报告范围	项目、中心、数据范围和统计时间
明细数据	对应的研究参与者、事件、表单或字段记录
关联记录	相关质疑、数据状态和操作日志
项目要求	监查计划规定的记录方式和后续动作

不同项目的质量指标和阈值可能不同。只有在项目方案、数据管理计划或监查计划已经定义口径时，才按该口径解释报告结果。

月度监查报告

在项目工作区进入 中心化监查 → 月度监查报告，选择页面提供的月份或报告记录进行查看。

新月度监查报告生成后，具备智能中心化监查查看权限的成员可在 9:00 收到站内通知。App 默认不发送此类通知，并提示前往网页端查看。通知规则的完整说明见通知触发场景。

月度报告用于回顾相应月份的监查信息。形成项目记录前，还应结合当期质疑、源数据核查、中心沟通和操作日志复核；是否下载或另行归档，以页面实际提供的能力和项目文件管理要求为准。

用报告规划监查

使用报告安排监查工作时，可以采用“发现—核实—处理—复核”的方法：

阶段	工作重点
发现	从三类报告中确定需要关注的中心、时间段或数据范围
核实	对照明细数据和相关记录查明原因，不把单一指标直接视为质量结论
处理	具体数据问题按质疑发起至关闭处理；范围性问题继续跟踪相关中心或流程
复核	在后续报告中查看变化，并按项目监查计划更新工作安排

报告反映的是平台中已经形成的数据。尚未提交、尚未同步或不在当前权限范围内的信息，可能不会进入当前视图，解读时应一并考虑。