本文阅读时长：约 5 分钟
随访计划与窗口
随访计划用于确定研究参与者应在什么时间完成计划访视，访视窗则用于判断实际完成时间是否在方案允许的范围内。平台以 eCRF 方案中的“事件”承载访视安排，并可通过随访通知规则提醒相关成员。
事件、访视与随访管理
平台统一使用“事件”表示研究参与者数据采集过程中的节点。一次到院访视、远程采集或其他方案规定的时间点，都可以配置为事件。
| 概念 | 在平台中的作用 |
|---|---|
| 事件 | 组织一次数据采集节点及其表单，是方案中的基础配置 |
| 计划访视 | 具有计划时间和访视窗的事件，用于跟踪是否按期完成 |
| 计划外访视 | 方案未预先安排、因实际需要发生的访视事件 |
| 随访管理 | 为计划访视显示进度和超窗状态，并按规则向相关成员发送通知 |
“随访计划”不是独立于 eCRF 的另一套数据结构。计划时间和访视窗在事件中配置，实际采集的数据仍保存在该事件关联的表单中；通知渠道和通知时间则在随访管理设置中维护。
随访计划的组成
随访计划通常由基线事件、计划访视及其访视窗共同构成。
| 配置 | 说明 |
|---|---|
| 基线事件 | 作为后续计划时间的计算基准 |
| 计划访视事件 | 表示方案预先安排的随访节点，例如第 4 周或第 12 周访视 |
| 事件时间 | 定义事件记录日期、日期时间或时间段的方式 |
| 计划随访配置 | 设置计划访视相对于基线的计划时间及访视窗 |
| 关联表单 | 确定该次访视需要采集的数据 |
事件在 项目设置 → eCRF设计 → 事件 中维护。创建事件时，可以设置事件类型、事件时间、是否基线、是否重复，以及是否启用计划随访配置。只有需要按计划时间跟踪的事件才应配置访视窗；计划外访视和通用事件用于其他数据采集场景。
同一方案存在多个分组时，应先确认各分组适用的事件。只有与研究参与者所属分组关联的计划访视，才会成为该研究参与者的数据采集节点。事件与表单、分组的配置方法见eCRF 设计。
计划时间与访视窗
计划时间表示某次访视按方案应当发生的时间。访视窗是在计划时间前后允许提前或推迟的范围，通常分别设置提前天数和推迟天数。
以上图为例，第 28 天是计划时间，允许提前 3 天、推迟 3 天时，访视窗为第 25 天至第 31 天。第 30 天完成属于窗内完成，第 33 天完成则属于超窗完成。图中日期仅用于解释计算方式，实际项目应以研究方案规定为准。
配置访视窗时，需要注意以下事项：
- 明确使用哪个基线事件作为计算起点，并确保该事件记录实际时间。
- 按研究方案分别填写允许提前和允许推迟的范围，不要只记录总天数。
- 统一确认计划时间使用自然日还是项目另有约定的计算口径。
- 对没有固定计划时间的事件，不应为了显示进度而配置虚假的访视窗。
- 方案修订改变计划时间或访视窗时，应评估既有研究参与者升级后的影响。
访视状态用于提示执行进度，不会改变真实的实际访视时间。发生超窗时，应如实记录实际时间，并按项目要求说明偏差，不应通过修改日期使访视显示为窗内完成。
访视状态
研究参与者按照所属中心使用的方案生成相应事件。开启随访管理后，配置了计划时间和访视窗的计划访视会根据当前日期及实际完成时间显示状态。
| 状态 | 含义 | 页面显示的时间依据 |
|---|---|---|
| 未开始 | 尚未进入访视窗 | 计划时间 |
| 进行中 | 已经进入访视窗，但访视尚未完成 | 计划时间 |
| 已完成 | 在访视窗内完成 | 实际访视时间 |
| 超窗完成 | 在访视窗外完成 | 实际访视时间 |
| 超窗未完成 | 已超过访视窗，访视仍未完成 | 计划时间 |
访视状态反映单次计划访视是否按期完成，不等同于研究参与者状态，也不代表该事件下所有表单均已完成数据清理。事件信息和完整状态图见研究参与者。
随访通知规则
项目启用随访管理后，可以在 项目设置 → 随访管理设置 中维护随访通知规则。规则包含以下主要信息：
| 配置项 | 说明 |
|---|---|
| 规则名称 | 用于识别通知规则 |
| 事件 | 指定通知对应的计划访视 |
| 通知类型 | 选择页面提供的随访通知类型 |
| 通知时间 | 设置相对于访视计划的通知时点 |
| 通知渠道 | 选择站内通知、App 推送或短信 |
随访通知发送给具备编辑随访权限且数据范围包含相应研究参与者的成员。成员点击通知后，可以进入对应的研究参与者详情查看计划访视。通知只用于提醒，不会代替访视执行、事件时间记录或表单提交。
修改或删除通知规则会影响后续通知安排。规则的创建、修改和删除会进入操作日志。有关通知中心和各渠道的说明，见消息通知。
与 ePRO 的关系
ePRO（电子研究参与者报告结局）问卷和随访计划可以围绕同一研究时间点安排，但两者分别配置：
- 随访计划通过事件定义计划时间、访视窗和关联表单。
- 随访通知规则面向项目成员，用于提示需要跟进的计划访视。
- ePRO 问卷在 ePRO 配置中设置填写要求和通知时间，面向研究参与者收集自报数据。
需要在同一时间点开展访视并发放问卷时，应分别核对事件计划和 ePRO 问卷配置，确保时间口径一致。不能仅因已配置随访通知，就认为 ePRO 问卷会自动按相同规则发送。有关问卷配置与填写方式，见ePRO 配置与问卷发布和研究参与者填写端。
方案版本与测试
事件、基线设置、计划时间和访视窗都属于 eCRF 方案版本。新建或修改计划后，应先将方案保存为草稿，并在测试环境使用模拟数据验证：
- 基线时间确定后，各计划访视时间是否符合方案。
- 进入访视窗前、窗内及超窗后，状态是否符合预期。
- 窗内完成和超窗完成是否显示正确的实际访视时间。
- 不同分组是否只显示各自适用的计划访视。
- 随访通知的接收人、时间和渠道是否符合项目安排。
方案发布后，新的事件和访视窗才会用于相应的生产环境中心。中心更新方案版本不会自动升级既有研究参与者；需要使用新计划时，应按项目安排执行研究参与者方案升级。升级期间相关数据会被锁定，完成后系统按目标版本重新计算随访相关信息。完整规则见eCRF 设计的版本化。