审批与归档

eTMF（电子试验主文件）的文件质控用于核对上传材料，并判定归档或驳回。执行人员需要分别确认材料已上传、材料已通过质控以及必备文件已齐全，不能只依据文件数量判断归档是否完成。

审批流转

工作区的 eTMF文件库 包含 文件库 和 文件质控。文件库用于按目录维护和查看文件；文件质控是具备权限的成员处理文件的独立入口。目录及必备要求在 项目设置 → eTMF设置 配置。

文件上传成功后进入 待质控。质控人员预览正文并核对右侧信息，符合要求时执行 归档，需要处理时执行 驳回 并填写原因。

状态	含义	进入条件	可执行操作
待质控	文件已上传，等待质控判定	新文件或新版本上传成功	有权限的成员查看文件并归档或驳回；上传人可修改文件信息
已驳回	质控判定需要处理，保留驳回原因	质控人员填写原因并确认驳回	上传人查看原因并按项目要求处理；有权限的质控人员可修改质控信息
已归档	当前文件版本已完成归档判定	质控人员确认归档	查看、下载；有权限的质控人员可修改质控信息，文件库不再提供该文件的“文件信息修改”入口

处理待质控文件

前置条件是当前账号具有文件质控权限，且存在需要处理的文件。归档前应按项目文件管理计划核对正文是否完整可读、材料是否齐全、目录分类是否准确，以及版本和日期是否与正文一致。

1. 进入 eTMF文件库 → 文件质控，按级别、里程碑、状态或文件名查找材料，点击对应行的 查看。

   

2. 核对预览正文和右侧信息。右侧包含文件信息、上传信息；已有质控结果的文件还显示质控人员、处理时间和驳回原因等信息。下图为已有驳回记录的文件，说明重新处理时需要先查看原结论。

   

3. 根据核对结果完成处理。符合要求时点击 归档，在确认框中再次核对文件名并确认。需要处理时点击 驳回，填写具体原因后确认；驳回原因必填，最多 200 字。

   

   

处理后，文件显示相应的 已归档 或 已驳回 状态。上传人应根据驳回原因处理具体问题，例如补充缺失内容、核对版本说明或更正登记信息。需要更新版本化文件正文时，上传新版本并完成该版本的质控，操作见目录与文件管理。

已有质控结论的更正

有权限的质控人员可对已归档或已驳回文件使用 质控信息修改，重新选择归档或驳回。进入后应查看原有质控信息，按复核结果执行操作；再次驳回仍需填写原因，再次归档仍需确认。

“质控信息修改”改变的是处理结论，不是文件正文或上传时登记的版本、日期。发现正文需要更新时，应处理文件版本；发现原质控结论需要纠正时，才处理质控信息。项目团队应按自己的复核要求记录更正依据。

逐个版本核对

新版本不会继承旧版本的归档结果。旧版已归档、新版待质控可以同时存在。交付材料或检查完整性时，应核对所需版本的实际状态，不能只确认某个旧版本曾经归档。

完整性检查

文件库 顶部提供 完整度、缺失 / 必备、文件数、待质控、已驳回、已归档 统计。左侧目录和右侧文件项也显示相关状态或数量，执行人员可结合级别、里程碑和状态筛选检查材料。

各项统计需要结合目录配置解释。

检查项	含义与检查重点
完整度、缺失 / 必备	反映目录中必备材料的完成情况。必备要求在文件项中按项目级、中心级分别配置
文件数	表示文件数量，不等同于已完成的必备项数量。多个版本或非必备材料不能直接换算为必备项完成数
待质控	文件已经上传，但尚未获得归档或驳回结论，应明确处理人员
已驳回	存在需要根据原因处理的文件，应逐项确认材料处理结果
已归档	文件已完成归档判定，仍需核对是否为所需级别、所需版本和必备材料
里程碑	用于按材料所属阶段缩小检查范围，不代表材料会在该阶段自动上传或归档

归档非必备材料不会因此补齐必备材料。例如，文件项“质量计划”未设置为必备时，归档该项文件可以增加已归档文件数，但不会提高必备完整度。这一结果与目录配置有关，不表示归档失败。

完整度与项目终检

完整度用于辅助检查配置内的必备材料。项目团队仍需确认必备配置本身是否完整，以及正文质量、版本、签署情况和机构要求是否满足项目文件管理计划。完整度数值不能代替人工终检结论。

常见的检查情况及处理方式如下。

现象	处理方式
已上传文件，仍有缺失提示	核对文件项的项目级、中心级必备设置、实际文件级别和质控状态，不能只检查是否存在附件
已归档文件增加，完整度不变	先确认归档材料是否对应必备要求，非必备材料归档不会因此补齐必备材料
质控列表中找不到材料	检查状态、级别、里程碑和文件名筛选。文件处理后，其状态可能已不符合原筛选条件
归档后无法修改文件信息	这是当前状态下的操作限制；先区分需要修改正文、登记信息还是质控结论，再由相应负责人处理
文件仍显示已驳回	查看当前选中版本的驳回原因，上传新版本不等于旧版本的驳回结果已被更改

归档导出

归档 是当前文件版本的质控处理结果，下载文件 是取得文件副本的操作。两者的用途不同；完成归档不会自动生成整个项目的移交包。

预览页提供 下载文件。交接前应确认正在查看所需的文件版本，并核对级别、日期和质控状态。

需要移交整套材料时，应由项目负责人明确移交清单、目录结构、版本范围、存储位置和交接记录。当前文件下载不能直接作为已完成项目整体交付的证明。页面提供的能力不能满足项目批量移交要求时，联系平台运营团队处理。

与项目结束的衔接

项目结束前，执行人员应按项目文件管理计划与文件库的实际信息完成终检。

检查范围	完成标准
目录配置	已发布目录、各级必备要求和里程碑与项目收集要求一致
材料收集	应收项目级和中心级材料已逐项核对，目录外仍需收集的材料已落实处理方式
文件版本	当前需交付的版本明确，旧版本的保留和使用范围符合项目约定
质控结果	待质控和已驳回事项已核对并完成必要处理，归档结论与实际材料一致
移交准备	已确认材料清单、保存位置、接收责任人和交接记录，必要的文件下载已经完成

项目结束操作、研究数据导出与文件材料归档应分别核对。完成其中一项不能代替其余事项。整体检查见数据导出与归档。