审批与归档

eTMF 文件上传后，可由具备权限的成员进行质控，并根据核对结果归档或驳回。项目结束前，还应依据文件管理计划检查目录和文件，而不能把“已配置 eTMF”视为已经完成归档。

审批流转

平台已确认的文件处理节点包括待质控、驳回和归档。具体按钮名称、可用动作和页面显示状态，以当前 eTMF 文件库为准。

各处理节点的作用和通知对象如下：

节点	责任角色	核对重点	站内通知
待质控	具备质控文件权限的成员	文件内容、目标目录和页面提供的信息	新文件待质控时即时通知质控人员
驳回	文件上传人按项目流程处理	驳回原因以及需要更新或替换的内容	文件驳回后即时通知上传人，可进入网页端预览
归档	具备相应权限的成员	文件符合项目文件管理要求	文件归档后即时通知上传人，可进入网页端预览

上述 eTMF 通知的 App 开关默认关闭，不支持短信。处理过程中查看、上传、变更、替换、删除、归档和驳回文件都会形成相应操作日志。

质控不是目录配置

项目设置 → eTMF设置 用于维护和发布目录结构。文件质控和归档发生在项目工作区的 eTMF 文件库，两者的对象和操作权限不同。

完整性检查

当前已确认的能力不包含固定名称的“完整性视图”。项目团队应以已发布的目录、当前可见文件和项目文件管理计划为依据，逐项核对应收与实收情况。

建议至少检查：

范围	检查重点
目录	应用的目录配置已发布，目录层级符合项目约定
文件	应收文件已经上传，内容可读，分类和名称正确
质控	待质控与驳回文件已经处理，归档结果与实际一致
权限	负责上传、质控和查看的成员具备适当权限
留痕	关键上传、替换、驳回和归档操作可以在操作日志中核对

页面如果提供数量汇总、筛选或缺失提示，可以作为核对辅助，但最终完整性标准仍以项目文件管理计划为准。

归档导出

归档表示文件已经按当前项目流程完成质控处理，不等同于把整个 eTMF 文件库导出为移交包。是否需要另行导出、采用何种目录结构、文件格式、存储介质和交接方式，应按照项目要求确定。

当前文件库确认支持文件查看和下载，但未确认固定的“整柜打包”导出流程。需要移交材料时，应先查看页面实际提供的下载或导出能力；页面不能满足项目要求时，联系平台运营团队处理，不要通过未经批准的个人存储位置转移项目文件。

与项目结束的衔接

项目关闭前，应完成 eTMF 终检：

• 已发布的目录结构与项目文件管理计划一致；
• 应收文件已经核对，待质控和驳回事项已经处理；
• 文件替换、删除和归档结果已经复核；
• 需要移交或长期保存的材料已按项目要求准备；
• 相关角色仍可在关闭前完成必要的查看、下载和日志核对。

项目关闭、数据导出与材料归档的整体检查见数据导出与归档。