目录与文件管理

电子试验主文件用于按项目目录集中管理研究文件。使用 eTMF 前，应先启用模块、完成目录配置并发布，再在项目工作区维护实际文件。

什么是 TMF

TMF（试验主文件）是能够说明临床研究如何设计、执行、管理和完成的一组重要文件。eTMF 是其电子化管理形式，便于项目成员按权限集中保存、查找和核对文件。

是否纳入某份文件、由谁维护以及保存多长时间，应依据适用法规、项目文件管理计划和机构要求确定。平台目录用于承载这些要求，不替代项目对文件完整性和合规性的判断。

目录模板与结构

项目管理员先在 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 启用 eTMF，再进入 项目设置 → eTMF设置 维护目录结构。eTMF 配置采用草稿验证后再发布的方式；发布前应在测试环境检查目录名称、层级和角色可见范围。

配置目录时，建议遵循以下原则：

• 按项目文件管理计划建立稳定、易识别的层级；
• 区分项目级文件与中心相关文件，避免把不同责任范围的材料混放；
• 目录名称能够直接说明所收文件，不依赖个人缩写；
• 发布前用测试文件验证目标目录和角色可见性；
• 目录结构变更前评估对现有文件、权限和项目归档规则的影响。

当前已确认的是目录结构、草稿和发布模型。目录的生成方式以及发布后可调整的范围，以当前 eTMF设置 页面实际提供的能力为准。

文件上传与元数据

发布目录配置后，项目工作区会显示 eTMF文件库。具备权限的成员可以在当前页面提供的目录中上传文件。

上传前应完成以下检查：

检查项	要求
目标目录	与文件管理计划规定的分类一致
文件内容	内容完整、可读，并已完成适用的脱敏检查
文件名称	使用项目约定的命名规则，能够识别文件主题
日期、版本和责任方	页面提供相应字段时，按文件实际信息填写
权限范围	仅向业务需要且具备权限的角色开放

具体可填写的元数据字段、文件格式和大小限制，以当前上传页面为准。不要为了补全字段而推测日期、版本或责任方。

文件上传、变更、替换和删除均属于可记录的 eTMF 操作。提交前应确认选中的目录和文件正确，避免通过删除并重新上传的方式掩盖文件变更过程。

检索与预览

查找文件时，先进入与项目文件管理计划对应的目录，再使用页面当前提供的搜索、筛选或预览功能。不同角色看到的目录和文件可能不同；未找到文件时，应确认：

• 当前所在环境和项目是否正确；
• 文件是否归入其他目录或中心范围；
• 当前角色是否具备查看该目录和文件的权限；
• 文件是否仍在质控处理中，或已被替换、删除或驳回。

查看和下载文件会形成操作日志。在线预览支持哪些格式、是否支持跨目录检索，以当前文件库页面为准。

版本与替换

文件内容需要更新时，优先使用页面提供的 变更 或 替换 操作，并按项目要求说明原因。平台会记录文件的变更、替换和处理结果，但是否提供可浏览的历史版本列表，以当前页面实际显示为准。

操作前应区分：

• 补充文件：新增的是独立材料时，上传为新的文件；
• 替换文件：新文件用于取代当前文件时，使用页面提供的替换操作；
• 删除文件：仅在文件确实不应保留且符合项目权限与流程时使用。

替换或删除后，应确认目录中的当前文件、质控状态和操作记录与实际处理一致。文件进入质控和归档后的处理见审批与归档。