目录与文件管理

eTMF（电子试验主文件）用于按项目目录集中管理研究文件。研究执行人员在 eTMF文件库 → 文件库 上传、查找和查看文件；具备质控权限的成员在 文件质控 中核对文件并处理归档或驳回。

什么是 TMF

TMF（试验主文件）是能够说明临床研究如何设计、执行、管理和完成的一组重要文件。eTMF 是其电子化管理形式。目录结构说明材料应归入何处，文件信息说明材料所属级别、日期和版本，质控状态说明该份文件的处理结果。

文件已上传不等于已经归档，文件总数也不等于已完成的必备文件数。执行人员需要同时核对文件内容、归属位置和质控状态。是否纳入某份文件、由谁维护以及保存多久，按项目文件管理计划和机构要求执行。

目录模板与结构

项目管理员在 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 启用 eTMF，在 项目设置 → eTMF设置 维护目录配置。草稿配置在测试环境中验证，验证完成后发布至生产环境；测试环境使用草稿配置时，不需要先发布到生产环境。

文件目录包含以下层级。实际收集范围应由项目团队核对，并手动维护所需目录和文件项。

层级	作用	示例
域	文件的大类	01 试验管理
分区	域下的业务分类	01.01 试验监督
文件项	定义具体收集哪一类文件，配置归属、级别和管理规则	01.01.03 质量计划
子文件项	在同一文件项下进一步区分材料，上传时可选择	质量文档、质量报告

文件项中的 定义 说明应收集的内容。上传前应阅读定义，避免仅凭名称判断分类。子文件项不是上传文件本身；同一文件项还可以包含不同版本的实际文件。

文件项的配置决定了后续上传和完整性核对的依据。

配置	含义与使用注意事项
文件归属	可配置申办方、研究者，表达材料归属要求，不等同于上传人员姓名
版本化管理	决定文件是否按版本管理。启用时，上传文件需要登记版本，新版本与旧版本分别保留
项目级、中心级	分别定义材料适用的范围。应按实际材料选择相应级别，不能用项目级材料替代对中心级材料的核对
里程碑	为项目级和中心级分别设置材料所属的收集阶段，如“启动前准备就绪”，用于按阶段筛选和检查
必备	项目级和中心级分别设置是否必备，是理解文件库“缺失 / 必备”和完整度的依据

配置中的级别、里程碑和必备要求应与项目文件管理计划一致。发现应收材料未列入必备范围时，先由项目负责人核对配置；增加上传次数不能修正目录规则。

文件上传与元数据

元数据是随文件登记的说明信息，例如目录、级别、版本和日期。上传前应确认处于正确的项目和环境，当前账号具有上传权限，目标文件项已经配置，并准备好内容完整、可读且符合项目脱敏要求的文件。

上传文件

1. 进入 eTMF文件库 → 文件库，在左侧选择域下的分区，找到对应文件项，点击该行 上传，从本地选择文件。

   

2. 在上传预览中核对正文，并在右侧登记文件信息。确认域、分区和文件项正确，选择适用的子文件项、级别，填写版本和日期。版本化文件的版本号应与文件内容及项目版本规则一致。

   

3. 点击 确定 完成上传。返回文件库核对新文件的名称、级别、日期和 待质控 状态。

   

上传页会显示原始文件名称和文件大小。版本化文件上传后，列表名称按文件项、版本和日期组合，例如 01.01.03 质量计划-V1.0-2026-10-13.pdf。文件库名称与本地文件名不同是正常的命名结果；原始名称可在预览的文件信息中查看。

文件信息核对

信息	核对要求
域、分区、文件项	与材料内容及文件项定义一致
子文件项	使用项目配置的分类；未选择时可显示“无”
级别	与材料的项目级或中心级用途一致
版本	使用实际文件版本，同一版本化文件不能重复使用已存在的版本号
日期	与该文件的实际日期及项目登记规则一致，不用上传当天日期代替未知日期
原始文件名称、文件大小	用于确认选中的本地文件是否正确，不用来判断内容是否已经通过质控

待质控文件的上传人可在文件操作中看到 文件信息修改。已归档文件不再提供这一修改入口。需要变更文件内容时，应按文件项的版本管理方式处理，不能把修改文件信息当作更新正文。

信息修改与质控修改

文件信息修改 用于修改登记信息。质控人员的 质控信息修改 用于重新判定归档或驳回结果，两者不是同一个操作。具体处理见审批与归档。

检索与预览

文件库 左侧按域和分区展示目录，右侧显示所选分区中的文件项及文件。顶部支持按 级别、里程碑、状态 筛选，并搜索文件名。文件区域提供 仅显示最新版 选项。

文件列表同时显示上传人员、上传时间、大小、级别、里程碑和质控状态。打开文件预览后，可核对正文以及右侧的文件信息、上传信息和质控信息。PDF 文件可在页面中预览，并通过 下载文件 保存原文件。

文件查找中的常见情况如下。

现象	核对方式
已上传但当前列表中找不到	先确认项目、环境和所选分区，再检查级别、里程碑、状态和文件名筛选条件
旧版本未显示在列表中	检查是否勾选“仅显示最新版”，并在预览标题旁的版本下拉框核对历史版本
文件名称与本地名称不同	核对系统按文件项、版本和日期生成的名称，再查看预览中的原始文件名称
看到“待质控”	表示文件已经上传，但尚未完成归档或驳回判定，应由具有质控权限的成员处理
目录内已有文件但仍提示缺失	核对必备级别、所收材料和质控结果；非必备文件的归档不等同于完成必备文件要求

清除筛选后仍未找到文件时，应由项目管理员核对当前账号的权限和材料的实际归属，避免直接重复上传。

版本与替换

启用 版本化管理 的文件项通过不同版本保存材料更新。新版本上传后进入自己的 待质控 状态，旧版本继续保留原有状态。旧版已经归档，并不表示新版自动归档；查看文件时，应同时核对版本号和状态。

上传版本化文件时，已存在的版本号会被拒绝，页面提示 该版本号已存在。出现这一提示后，先核对是否重复选择了同一文件；只有实际材料属于新版本时，才按项目规则使用新的版本号。不要仅为通过校验而随意增加版本号。

处理目的	处理方式
查看旧版本	在文件预览标题旁选择版本，并核对该版本的正文、日期与质控状态
更新版本化文件正文	使用该文件项的上传入口登记新版本，再完成该版本的质控
更正待质控文件的登记信息	由上传人使用可见的“文件信息修改”入口，并核对保存结果
纠正已有归档或驳回结论	由具有权限的质控人员使用“质控信息修改”，按实际核对结果重新判定

未启用版本化管理的文件项，应由项目负责人确认更新和留存要求，再使用当前文件操作菜单提供的能力。不能把版本化文件的行为直接套用于非版本化文件，也不能用删除重传代替项目要求的文件变更说明。