跳到主要内容

本文阅读时长:约 3 分钟

完成情况与结果查看

项目成员通过工作区的 ePRO管理 核对问卷任务状态、提交结果和逾期情况,再结合操作日志确认相关记录。

完成状态列表

电子研究参与者报告结局(ePRO,即由研究参与者直接填写的问卷数据)任务开放后显示为“待填”。研究参与者提交问卷后进入“已完成”;超过填写期限仍未提交时进入“已逾期”。项目是否允许研究参与者在逾期后继续填写,由问卷配置决定。

ePRO 任务从待填进入已完成,超过填写期限仍未提交时进入已逾期

状态含义进入条件可执行操作
待填任务已经开放,问卷尚未提交到达问卷开放时间在填写期限内完成并提交问卷
已完成问卷已经提交研究参与者完成并提交问卷查看填写结果
已逾期超过填写期限仍未提交截止时间到达时尚未提交根据“逾期可填写”配置继续填写,或保留逾期结果

“已逾期”不等同于研究参与者退出,也不改变对应计划访视的状态。其他业务对象的状态见状态流转参考

缺失与逾期跟进

项目执行中,应重点跟进处于“待填”和“已逾期”的任务。跟进时先核对任务对应的研究参与者、所属中心、问卷名称和研究时间点,再确认当前是否仍在填写期限内。

建议按以下顺序处理:

  1. 确认任务对应的研究参与者、中心、问卷和研究时间点正确无误。
  2. 查看当前任务状态,以及是否仍在允许填写的时间范围内。
  3. 对已逾期任务,核对问卷是否启用了“逾期可填写”。
  4. 按项目既定流程完成提醒或其他线下联络。
  5. 返回 ePRO 管理再次核对任务是否已经提交。

ePRO 任务状态不包含单独的“缺失”标记。确实无法获得问卷数据时,应保留任务的实际状态,并按研究方案和项目规定处理缺失数据,而不是通过修改研究时间或记录方式掩盖逾期结果。执行阶段的联动处理见ePRO 与随访执行

结果查看与导出

研究参与者提交问卷后,项目端应把结果查看与任务状态核对放在一起处理。至少需要确认以下信息:

核对项用途
研究参与者和中心确认结果属于正确对象
问卷名称确认查看的是本次应执行的问卷
研究时间点确认结果与对应计划节点一致
任务状态确认是否已经提交,是否存在逾期情况
提交记录在操作日志中核对研究参与者提交时间和相关操作

研究参与者提交 ePRO 问卷会形成日志记录。配置变更、问卷创建、发布以及提醒设置的变化,也会在项目操作日志中留下记录。项目需要复核配置背景时,可结合操作日志类型操作日志与审计追踪一并查看。

结果导出应与项目当前的数据导出安排保持一致。执行导出前,应先确认本次需要的是问卷任务状态、提交留痕,还是研究数据的项目级导出,避免把不同用途的结果混作同一份输出。

依从性统计

ePRO 依从性判断应以任务状态为基础。汇总完成情况时,应先明确统计范围和截止时间,再区分“待填”“已完成”和“已逾期”,避免把尚未开放或仍在填写期限内的任务计为逾期。

核对依从性时,建议同时回答以下问题:

观察点需要核对的内容
时间点分布哪些研究时间点的待填或逾期任务较多
中心分布是否集中在少数中心,是否需要同步核对执行流程
研究参与者范围是否存在重复逾期或连续未完成的情况
配置一致性问卷提醒、研究时间点和填写期限是否按项目要求设置

完成情况汇总用于支持项目跟进,不改变研究参与者状态,也不替代访视执行判断。需要联合查看计划访视执行情况时,应同时参考随访计划与窗口ePRO 与随访执行