问卷设计与发放配置

ePRO 问卷用于收集电子研究参与者报告结局（ePRO，即由研究参与者直接填写的问卷数据）。项目启用 ePRO 后，应先确认哪些内容需要由研究参与者直接填写，再统一核对问卷规则、研究时间点和提醒设置。

什么是 ePRO

ePRO 是研究参与者在移动端直接填写并提交的问卷数据。项目成员查看任务状态和结果，但不代替研究参与者作答，也不根据口头描述补写答案。

与电子病例报告表（eCRF，即系统中的研究数据采集表）相比，ePRO 的区别在于填写主体和执行入口不同：

对比项	ePRO 问卷	eCRF 表单
填写主体	研究参与者	项目成员
主要用途	收集研究参与者自报数据	记录项目执行和医学观察数据
执行入口	研究参与者移动端	项目工作区中的研究参与者详情和表单页面
状态关注点	待填、已完成、已逾期	保存、提交，以及后续核查和质疑流程

ePRO 与 eCRF 可以围绕同一研究时间点使用，但两者不是同一项配置。访视计划、访视窗和随访通知仍在 eCRF 方案与随访管理中维护。

问卷设计

ePRO 相关能力由 项目设置 → 通用设置 → 功能设置总览 → ePRO 开关控制。开关开启后，项目设置中显示 ePRO配置，工作区中显示 ePRO管理。

在系统中，ePRO 问卷基于表单建立。表单负责题目和数据结构，问卷负责研究参与者填写时使用的规则。配置问卷前，应先确认对应表单已经按项目方案准备完成。

当前已核实的问卷级配置要点如下：

配置项	作用	配置时的核对重点
配置状态	区分测试环境验证与生产环境使用	草稿配置用于测试环境，正式使用前再发布
不允许跳过必填项提交	限制研究参与者遗漏必填内容	确认哪些题目必须完整填写后才能提交
逾期可填写	决定超过填写期限后是否仍可继续作答	确认项目是否允许补填，以及逾期后如何判读结果
微信通知	控制是否发送问卷提醒	确认该项目是否使用此渠道提醒研究参与者
通知时间	设定提醒发出的时间要求	与研究时间点和填写期限保持一致

生产环境应使用已经发布的问卷配置。草稿配置只用于测试环境验证，测试环境中的演练结果不会自动成为生产数据。

问卷设计完成后，应同时核对问卷名称、适用研究时间点和相关提醒规则是否一致。问卷修改会影响后续任务执行，因此测试环境中的演练结果应先核对清楚，再决定是否发布。

发放计划

ePRO 问卷通常围绕研究时间点发放。任务开放后显示为“待填”，研究参与者提交后显示为“已完成”，超过填写期限仍未提交时显示为“已逾期”。

配置发放计划时，应至少核对以下内容：

核对项	说明
研究参与者范围	哪些研究参与者需要收到该问卷
问卷名称	任务中展示的问卷应与项目安排一致
研究时间点	问卷对应哪个研究阶段或计划节点
填写期限	何时开放、何时视为逾期
逾期规则	逾期后是否仍允许填写

问卷发放计划与随访通知规则应分别核对。已经设置随访提醒，不表示 ePRO 问卷会按相同时间自动发送；同样，ePRO 问卷任务的逾期状态也不改变计划访视本身的状态。

提醒策略

ePRO 提醒面向研究参与者，配置入口在 项目设置 → ePRO配置。随访管理中的通知则面向项目成员，两者不能混作同一项设置。

提醒项	说明	使用建议
微信通知	是否向研究参与者发送问卷提醒	项目使用该渠道时再开启
通知时间	何时触发提醒	与问卷开放时间、填写期限保持一致
项目端跟进	项目成员在 ePRO 管理中查看待填任务	以任务状态为准，不以线下联络代替提交

项目执行时，研究参与者是否完成填写仍以问卷状态为准。提醒已经发出，不代表问卷已经提交；项目成员在工作区跟进时，应继续核对任务是否处于“待填”“已完成”或“已逾期”。

与访视计划的联动

ePRO 问卷和访视计划可以围绕同一研究时间点安排，但配置位置和执行对象不同：

对比项	ePRO 问卷	访视计划
配置入口	项目设置 → ePRO配置	项目设置 → eCRF设计 → 事件；项目设置 → 随访管理设置
主要对象	研究参与者	项目成员
关注内容	问卷填写、提醒、逾期规则	计划时间、访视窗、成员通知
完成依据	研究参与者提交问卷	记录实际事件时间，并按要求完成相关数据记录

同一研究时间点同时使用 ePRO 和随访管理时，应分别核对问卷任务和计划访视的结果。单次问卷逾期不表示访视超窗，单次访视超窗也不表示问卷未完成。两项能力都需要与研究方案保持一致，并在测试环境先完成验证。