逻辑核查

逻辑核查在表单提交后检查数据条件，命中时向指定字段发出系统质疑。eCRF 是电子病例报告表，核查随其方案版本管理。

质疑表示需要核对数据，并不等同于研究参与者不符合条件或数据一定错误。系统不会为了消除质疑自动改写原始值；需要派生结果时应使用自动计算。

与其他规则的区别

配置	主要用途	典型结果
字段类型与必填配置	定义输入形式和填写要求	录入提示或字段校验
字段数值软约束	定义预期范围	不强制阻断越界值，不能据此保证产生系统质疑
字段数值硬约束	限制允许同步和提交的范围	违反强制范围时同步或提交失败
独立逻辑核查	比较字段、常量或其他数据关系	条件成立时向核查字段生成系统质疑
逻辑控制	按条件展示字段或字段组	改变录入页面需要显示的内容
自动计算	根据公式生成派生值	写入只读计算字段

例如，单个身高的强制范围在字段“数值”页配置；比较两个字段的关系，则应在逻辑核查中配置。软范围和自动质疑规则需要分别配置。

规则组成

入口为 项目设置 → eCRF设计 → 逻辑核查。方案处于“设计中”且当前角色具备相应权限时，可以新建规则。

配置项	说明
名称	必填，便于在规则列表和检查中识别
核查字段	生成系统质疑的目标字段
作用范围	规则适用的事件范围，默认可选全部事件
核查条件	定义“什么情况下需要核对”，不是定义正常值后反向理解
质疑内容	向处理人员说明需要检查的内容和依据

选取核查字段后，条件编辑区域才会出现。条件由变量、比较器和比较对象组成；数字比较可使用常量。页面还提供“条件”“组合”和条件之间的关系，复杂规则应先明确组合关系再配置。

核查字段是质疑发向的位置，条件中引用的变量则是判断依据。二者可以承担不同作用。修改目标字段或作用范围后，应重新核对条件中的字段路径，不应直接沿用未经检查的引用。

规则列表与失效状态

列表显示编号、名称、表单、核查字段、作用范围和操作。页面提供“下载逻辑核查”、表单和字段筛选、搜索以及“只看失效”。需要集中审查规则时，应先确认当前选择的方案版本。

表单或字段等依赖配置变更后，应检查是否出现失效规则。对失效条目，需核对目标字段、条件引用和作用范围，在设计版本中修订后再测试。已有名称或编号不代表规则仍可正确执行。

触发与质疑处理

当前录入界面会自动同步未提交的数据，并提示“数据同步不等于提交”。未提交数据的同步不会替代正式提交时的核查。 录入人员提交后，系统运行研究参与者当前版本中适用的规则。

示例中，年龄填写 150 并完成同步时没有本规则的系统质疑；提交后，“年龄达到 65 岁”的规则生成一条待处理系统质疑。质疑管理同时显示研究参与者、事件、表单、字段、当前值和原有值。

处理时先核对原始记录、单位和相关字段。录入错误应更正并重新提交；录入值准确时，应按质疑处理流程说明依据，不能为消除提示而改变事实。

再次提交后，系统按新数据重新核查。示例中将年龄从 150 改为 10，填写变更原因并提交后，原“年龄达到 65 岁”的系统质疑自动变为已关闭。是否自动关闭取决于该规则新的判断结果，不能把这个行为套用于所有人工质疑。

跨字段或跨事件引用也需要检查其来源范围。修改一个表单后，相关事件中的规则可能重新产生问题；这并不必然表示本次录入页的字段本身错误。

示例

以下是可复现的配置演示，不是临床入组标准。

配置项	示例
名称	年龄达到65岁核对
核查字段	测量记录 / 年龄
作用范围	全部事件
条件	核查字段大于或等于常量65
质疑内容	手册演示核查：年龄达到65岁，请核对原始记录。

该规则的条件成立时才生成质疑。若项目实际要求检查“低于 18 或高于 80”，应将这两个异常条件按“或”的关系配置并测试，不能仅写成“年龄在 18–80 之间”。

方案版本中的生效范围

规则设计后应保存为草稿并应用至测试中心，分别验证条件成立、不成立及边界相等时的结果。还需检查空值、相关表单未填和重复记录等项目实际使用情形。

方案发布、中心应用和研究参与者升级是不同步骤。判断规则是否适用时，以研究参与者实际版本为准，详见eCRF 设计的版本化。

常见情况	检查顺序
填了异常值却没有质疑	是否已提交 → 实际方案版本 → 规则作用范围 → 条件与引用 → 失效标记
修改值后旧质疑自动关闭	检查是否为系统质疑，以及重新提交后异常条件是否已消失
出现质疑但数值确实正确	核对原始依据并回复；质疑不是强制改值要求
配了数值软范围却没有自动质疑	软范围不等于独立核查；检查是否另行配置需要的异常条件
新规则对旧记录不起作用	检查记录是否仍处于旧方案版本，按项目安排升级