逻辑核查

逻辑核查用于检查已提交的 eCRF 数据是否符合预设条件。规则命中后，系统可以针对核查字段生成质疑，提醒相关成员核对数据及其依据。

逻辑核查只判断数据是否存在需要核对的问题，不会自动改写原始录入值。需要根据其他字段生成结果时，应使用自动计算。

与其他规则的区别

eCRF 设计中的字段约束、逻辑核查、逻辑控制和自动计算处理不同的问题。

配置	主要用途	典型结果
字段级约束	检查单个字段的数据类型、必填要求或数值范围	提示录入人员，或阻止不符合强制约束的数据提交
逻辑核查	按预设条件检查一个或多个数据之间的关系	命中规则时针对核查字段生成质疑
逻辑控制	根据已有数据控制字段或字段组是否显示	改变后续需要填写的内容
自动计算	根据输入字段和公式生成计算结果	将结果写入指定的计算字段

例如，收缩压和舒张压之间的大小关系需要比较两个字段，应配置为逻辑核查；单个血压字段允许录入的数值范围，则应在字段的“数值”配置中设置。

规则组成

在 项目设置 → eCRF设计 → 逻辑核查 中，规则随当前方案版本管理。新建规则时需要定义以下内容。

配置项	说明
名称	用于识别规则的名称，为必填项
核查字段	规则命中后需要提示和生成质疑的目标字段
作用范围	规则适用的事件范围，例如全部事件或指定事件
核查条件	用于判断是否需要核对数据的条件
质疑内容	规则命中后向处理人员显示的问题说明

选定核查字段后，页面才会显示相应的核查条件配置。修改核查字段或作用范围会改变规则所引用的数据范围，原有核查条件将被清除，需要重新确认并配置。

核查条件应表达“什么情况下数据存在问题”，质疑内容则应明确指出需要核对的内容。两者不应写成相反含义。

规则列表与失效状态

逻辑核查列表显示编号、名称、表单、核查字段、作用范围和操作。页面支持按表单、核查字段或名称查找规则，也可以使用“只看失效”集中处理失效规则。

当规则引用的表单、字段或其他配置发生变化，导致系统无法继续按原条件执行时，规则会被标记为失效。失效规则不会因为保留在列表中而恢复生效，应打开规则检查引用内容，并根据当前方案重新配置或删除。

具备查看项目方案设计权限的成员可以查看规则；新建、修改和删除规则需要编辑项目方案设计权限。页面还提供“下载逻辑核查”，用于集中核对当前方案版本中的规则。

触发与质疑处理

表单“保存”只暂存数据，不触发逻辑核查。录入人员选择“提交”后，系统运行当前方案版本中适用的规则；条件命中时，系统针对核查字段创建质疑。

处理自动质疑时，应核对原始记录、录入单位、事件和相关字段：

• 录入值有误时，按原始记录更正数据并重新提交。
• 录入值真实且符合原始记录时，在质疑中说明核对结果和依据，不应为了消除提示而修改真实数据。
• 相关数据修改或方案升级后，系统会重新运行适用的逻辑核查，并根据新的核查结果处理相应质疑。

质疑的状态、发起、回复与关闭方法见质疑发起至关闭。逻辑核查创建和解决质疑，以及规则的创建、修改和删除，均可在相应的操作记录中追溯。

示例

以下示例用于说明规则各部分如何配合，不代表项目必须采用相同的医学判断标准。

配置项	示例内容
名称	收缩压与舒张压关系核查
核查字段	收缩压
作用范围	适用的生命体征事件
核查条件	收缩压小于或等于舒张压
质疑内容	收缩压应高于舒张压，请核对原始记录及录入值。

该条件成立时，系统在收缩压字段上生成质疑。处理人员应先核对原始记录，再决定更正数据或回复质疑。

方案版本中的生效范围

逻辑核查属于 eCRF 方案版本的一部分。在设计中的版本内新增或修改规则后，应先保存为草稿，并使用测试数据验证正常值、边界值和异常值是否得到预期结果；方案发布后，规则才用于相应的生产数据。

修订版本中新建的规则会显示“新建”标记。新版本发布后，中心和既有研究参与者不会因此自动切换版本；完成相应的方案更新与研究参与者方案升级后，新规则才会在对应数据范围内执行。有关版本发布和升级影响，见eCRF 设计的版本化。