数据标记与锁定

数据提交后，可以继续进行源数据核查、专项审核、冻结、签名和锁定。审核标记记录已经完成的核对；冻结和锁定限制修改；签名记录对数据的确认。应分别理解这些作用，不能只根据一个图标判断数据是否可以编辑。

本页说明研究参与者的 eCRF（电子病例报告表，即在线研究数据表单）。源文件另有状态与操作范围，见源文件管理。

数据标记与锁定一览

首次录入的同步状态表示输入内容是否已同步，不能代替正式提交。表单提交后，字段旁才出现相应核查、审核和历史记录操作；具体可用按钮取决于当前生效角色和数据权限。

状态	含义	进入条件	可执行操作
未提交	数据仍处于首次录入阶段，即使页面已显示“数据已同步”	尚未正式提交表单	继续填写、检查并提交
已提交	已进入核查和后续审核流程	提交成功	按权限核查、审核；未受冻结或锁定限制时修改并重新提交
已核查（SDV）	已将字段值与原始记录核对	有权限的成员添加 V 标记	按权限取消标记；标记本身不锁定字段
医学审核	已完成当前字段的医学审核	添加 M 标记	按权限取消或重新审核
数据管理审核	已完成当前字段的数据管理审核	添加 D 标记	按权限取消或重新审核
安全审核	已完成当前字段的安全性审核	添加 S 标记	按权限取消或重新审核
已冻结	指定范围暂时停止修改	有权限的成员执行冻结	查看；取消冻结后再按权限修改
已签名	获授权成员已确认指定范围的数据	完成签名确认	签名本身不阻止修改；数据变更会使相关签名失效
已锁定	指定范围的数据停止变更	有权限的成员执行锁定	查看；取消锁定后再按权限修改

这些状态可以同时存在。例如，字段可以已完成数据管理审核并被冻结。按钮不可用还可能来自角色权限；医学经理和安全审核员查看表单时，输入框可以是只读的，但仍可执行各自的审核。

SDV 核查标记

SDV（源数据核查） 是将系统中的录入值与源文件或其他原始记录逐项核对。临床监查员通常承担这项工作，实际范围由项目监查要求、角色权限和中心数据域决定。

已提交字段旁的 V 按钮用于标记 SDV，有权限时再次点击可以取消。录入人员可能看到该按钮但不能点击；这属于权限限制。核对不一致或依据不足时，应先发起质疑，不能把标记已核查作为提醒他人处理问题的方式。

字段被修改并重新提交后，原 SDV 标记会被系统取消。示例中，已核查日期变更后，操作日志记录“取消标记SDV”，原因是“表单数据变更”。这表示原核查结果针对的是旧值，需要重新核对。

有关核查范围、操作方法和问题处理，见SDV 源数据核查及质疑发起至关闭。

医学审核标记

医学审核记录字段已经完成医学层面的核对。具备权限的成员根据研究方案、医学判断和相关记录核对数据，在字段旁点击 M 添加标记；再次点击可取消，操作日志分别记录添加和取消。

M 标记不替代原始数据，也不表示该字段已经完成其他审核。发现医学含义不明确、前后记录矛盾或依据不足时，应先通过质疑或项目规定的流程处理。审核人员不应以更改源数据来代替问题沟通。

数据管理审核标记

数据管理审核记录字段已经完成当前轮数据核对。具备权限的成员检查完整性、一致性和相关质疑处理情况，在字段旁点击 D 添加标记；再次点击可取消。

D 标记和冻结是两个独立操作。只标记 D，不会使录入字段自动变为只读。数据后续发生变化时，应核对最新值和当前标记，并按项目要求重新审核，不能沿用对旧值的判断。

安全审核标记

安全审核记录字段已经完成安全性相关核对。具备权限的成员在字段旁点击 S 添加标记，再次点击可取消。系统分别记录标记和取消标记的时间、操作角色与字段范围。

S 标记只说明平台内的审核处理，不能替代项目规定的安全事件报告、医学判断或外部报送。它也不表示所有安全问题已经关闭；相关质疑、报告和后续处理应分别核对。

冻结、签名与锁定

冻结和锁定限制指定范围的数据变更，签名记录责任确认。操作前应检查当前环境、中心、研究参与者、事件和表单，尤其应确认批量操作的选择数量。

操作	示例范围	对录入的影响	恢复或后续处理
字段冻结	单个已提交字段	被冻结字段不可编辑，同表单其他未冻结字段仍可编辑	有权限的成员取消冻结
eCRF 数据锁定	列表中选定研究参与者的 eCRF 数据	录入字段只读，提交入口不再可用	有权限的成员取消锁定
eCRF 签名	选定研究参与者的 eCRF 数据	单独签名不使表单只读	数据变更使相关签名失效，确认最新数据后重新签名

字段冻结。 字段行中的冻结按钮与 D、V 等审核按钮不同。示例中只冻结年龄后，录入人员不能修改年龄，但仍可编辑身高和体重。因此，部分字段变灰时应先检查字段状态，不应直接判断整张表单已锁定。

eCRF 数据锁定。 参与者列表提供 批量操作 → eCRF数据管理 → 锁定eCRF数据，以及“取消锁定eCRF数据”。当前锁定命令直接执行，没有再次确认选择范围的弹窗；应在点击菜单前核对选中的研究参与者。锁定后再次进入录入页，字段只读且不再显示提交按钮。

eCRF 签名。 具备权限的签名人，在参与者列表选择目标记录，通过 批量操作 → eCRF数据管理 → eCRF签名 发起签名。签名确认过程如下。

1. 核对签名对象。 确认页面列出的中心、研究参与者和数量，再继续签名。

   

2. 阅读声明并验证身份。 在签名弹窗核对声明，输入当前账号密码后确认。密码验证是签名步骤，不是再次保存录入值。

   

已签名数据仍可能发生变更

示例中，签名后的表单仍可按录入权限修改并提交。提交变更后，系统记录相关签名失效，原签名不能继续代表最新数据。若项目需要阻止编辑，还应按项目流程设置冻结或锁定。

“取消eCRF签名”用于撤销所选范围的签名。当前该菜单直接执行，未再次要求填写原因或密码。取消签名不会同时解除冻结或锁定；这些状态应分别检查。

有关处理人、时间、操作类型和作用范围，可在操作日志与审计追踪中核对。字段值的前后变化和填写原因，见数据录入与修改。

数据锁定与项目锁定

锁定选定研究参与者的 eCRF，只处理该数据范围；项目和中心锁定属于上层状态管理。中心锁定时，字段和提交按钮仍可能允许点击，但同步、提交会被拒绝，不能只根据字段是否变灰判断。源文件也有独立的操作范围，不能据 eCRF 的锁定状态推断源文件同样已锁定。

标记与锁定在业务流程中的关系

下图说明常见质量控制安排。医学、数据管理和安全审核是否适用，以及执行范围和顺序，由项目要求决定。系统不会仅因前一项完成，就自动替所有角色完成后一项。

录入人员提交后，监查和审核人员按职责核对数据并处理质疑。需要保持阶段性稳定时设置冻结；完成数据确认后签名；需要停止指定范围的修改时设置锁定。审核标记不能替代质疑关闭，签名也不能代替锁定。

发现问题时，先检查是字段冻结、数据锁定还是角色无编辑权限。按项目流程解除实际阻止修改的状态，再修改并提交。修改后重新检查系统质疑、SDV、专项审核和签名，不应只确认数值已更新。

常见情形	处理方法
已同步但没有 V、M、D、S 等操作	检查是否已正式提交，以及当前角色是否具备相应权限
同一表单只有一个字段不能填写	检查该字段是否冻结或属于自动计算目标
切换角色后全部字段只读	核对当前角色的数据编辑权限，再检查冻结和锁定
SDV 标记在修改后消失	核对操作日志中的自动取消原因，对最新值重新核查
签名后仍能修改	签名用于确认；需要限制修改时使用对应冻结或锁定流程
签名失效或取消后仍不能编辑	检查是否仍有冻结、锁定或权限限制
批量操作没有二次确认弹窗	在菜单执行前核对环境、已选数量与具体记录

项目级关库还需检查质疑、缺失数据和各中心状态，不能仅按单个字段图标判断。完整流程见数据清理与锁库。