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数据标记与锁定
数据提交后，可以继续经过源数据核查、专项审核、冻结、签名和锁定。不同标记与状态用于说明数据是否完成核对、是否经过确认，以及当前能否继续修改。
数据标记与锁定一览
表单的保存与提交状态反映录入进度；SDV（源数据核查）、医学审核、数据管理审核和安全审核属于字段标记；冻结、签名和锁定用于控制或确认数据。这些标记与状态不一定互相排斥。例如，已完成 SDV 和医学审核的字段还可以继续被冻结或锁定。
| 标记或状态 | 含义 | 设置方式 | 数据修改 |
|---|---|---|---|
| 录入中 | 表单已经保存，但尚未提交 | 录入人员保存表单 | 可以继续填写和修改 |
| 已提交 | 表单已经进入核查、质疑和监查流程 | 录入人员提交表单 | 未被冻结或锁定时可以修改，修改过程进入审计追踪 |
| 已核查（SDV） | 已将录入值与源文件或其他原始记录进行核对 | 具备监查权限的成员标记 SDV | 标记本身用于说明核查结果；能否修改还取决于冻结、签名和锁定状态 |
| 医学审核 | 已从医学角度完成指定字段的审核 | 具备医学审核权限的成员添加标记 | 标记本身不锁定数据；数据变更后应按项目要求重新审核 |
| 数据管理审核 | 已完成指定字段的数据管理审核 | 具备数据管理审核权限的成员添加标记 | 标记本身不锁定数据；数据变更后应按项目要求重新审核 |
| 安全审核 | 已完成指定字段的安全性审核 | 具备安全审核权限的成员添加标记 | 标记本身不锁定数据；数据变更后应按项目要求重新审核 |
| 已冻结 | 数据暂时停止修改，用于保持阶段性稳定 | 具备冻结权限的成员执行冻结 | 解冻前不能修改被冻结范围内的数据 |
| 已签名 | 研究者或其他获授权成员已对指定范围的数据完成电子签名 | 具备签名权限的成员执行签名 | 后续处理受签名状态和当前权限限制；需要变更时应先按项目流程处理签名状态 |
| 已锁定 | 指定范围的数据停止变更 | 具备锁定权限的成员执行锁定 | 解锁前只能查看，不能修改 |
页面中显示的图标和可用操作，由当前页面、角色权限、项目状态及所选数据范围共同决定。研究参与者状态和事件状态具有不同用途，见研究参与者。
平台支持对字段标记 SDV、医学审核、数据管理审核、安全审核或冻结，也支持锁定事件数据、研究参与者数据和源文件。研究参与者列表中的汇总状态用于提示整体进度，具体处理结果应进入相应事件、表单或字段核对。
SDV 核查标记
SDV 是将系统中的录入值与源文件或其他原始记录逐项核对，并记录监查结果。临床监查员通常承担这项工作，实际可执行范围取决于当前角色权限和中心数据域。
只有已提交的表单数据才进入 SDV 与标记流程。保存但未提交的数据仍处于录入阶段，不应作为已完成核查的数据。
SDV 标记作用于字段，并可在权限允许时取消。核对一致时标记 SDV；发现不一致或依据不足时，应发起质疑并等待处理，不应先标记为已核查。质疑关闭后，按项目监查要求重新核对相关字段。
SDV 标记的添加和取消均会产生操作记录。有关核查范围、标记方法和问题处理，见SDV 源数据核查和质疑发起至关闭。
医学审核标记
医学审核标记用于记录字段已经完成医学层面的核对。医学经理或其他具备医学审核权限的成员，通常根据研究方案、医学知识和相关数据判断字段内容是否合理。
医学审核标记作用于字段，并可以在权限允许时取消。发现医学含义不明确、前后记录矛盾或需要补充依据时，应先发起质疑或按项目流程处理，不应直接改变原始数据。标记医学审核不会冻结或锁定字段。
数据管理审核标记
数据管理审核标记用于记录字段已经完成数据管理层面的核对。数据管理员或其他具备相应权限的成员，通常检查数据的完整性、一致性以及相关质疑的处理情况。
数据管理审核标记作用于字段，并可以在权限允许时取消。标记表示已完成当前审核，不代表字段不能继续修改。字段内容发生变化后，应根据项目的数据清理要求重新审核。
安全审核标记
安全审核标记用于记录字段已经完成安全性相关审核。安全审核员或其他具备相应权限的成员，通常关注与安全事件、用药和医学风险相关的数据。
安全审核标记作用于字段，并可以在权限允许时取消。该标记用于记录平台内的审核结果，不能替代项目规定的安全事件报告、医学判断或外部报送流程。发现问题时，应按项目安全管理流程处理。
冻结、签名与锁定
冻结、签名和锁定分别用于阶段性稳定、责任确认和停止变更。三者的目的与作用范围不同。
| 操作 | 主要目的 | 常见范围 | 可逆操作 | 对数据修改的影响 |
|---|---|---|---|---|
| 冻结 | 在核查或清理期间保持数据稳定 | 字段、研究参与者数据或源文件 | 解冻或取消冻结 | 冻结范围内的数据停止修改 |
| 签名 | 记录获授权成员对指定数据范围的确认 | 研究参与者数据或源文件数据 | 撤销签名 | 后续处理受签名状态和权限限制 |
| 锁定 | 完成清理后停止指定范围的数据变更 | 事件数据、研究参与者数据或源文件数据 | 解锁或取消锁定 | 锁定范围内的数据只读 |
研究参与者列表提供“批量操作”入口，具体可用操作取决于角色权限、项目功能设置和所选记录的数据状态。执行页面提供的状态操作前，应核对选择数量、所属中心、当前状态和数据范围。
需要追溯处理人、时间和操作范围时，应在项目操作日志和相关数据的历史记录中核对实际生成的记录。查询方法见操作日志与审计追踪。
锁定事件或研究参与者数据，只影响所选数据范围。“锁定项目”属于项目状态管理，会停止整个项目的数据变更。项目锁定应在数据清理完成后执行，相关流程见数据清理与锁库。
标记与锁定在业务流程中的关系
下图表示常见的数据质量控制顺序。医学审核、数据管理审核和安全审核是否适用，以及是否需要全部执行，取决于项目要求。该图不表示系统会自动按顺序推进，也不表示每个项目必须对全部字段执行相同比例的 SDV 或相同顺序的审核。
- 提交数据：表单提交后运行核查，并进入质疑和监查流程。
- 完成 SDV：按项目监查要求核对已提交的数据，对一致的数据添加标记，对问题数据发起质疑。
- 医学审核：对需要医学判断的字段添加医学审核标记，并处理发现的问题。
- 数据管理审核：对已完成当前轮清理的字段添加数据管理审核标记。
- 安全审核：对涉及安全事件或安全判断的字段添加安全审核标记。
- 冻结数据：完成阶段性核查后冻结相应范围，避免清理期间继续变更。
- 完成签名：由获授权成员对指定范围的数据完成确认。
- 锁定数据：确认质疑、核查、审核和签名等前置工作完成后，锁定需要停止变更的数据范围。
某一环节发现问题时，应先取消相应的冻结、签名或锁定状态，再按权限修改数据。修改过程和状态撤销过程均应保留记录。问题处理完成后，应重新执行必要的核查、确认和锁定。
项目级关库还需要检查质疑、缺失数据、医学编码和各中心状态，不应仅根据单张表单的状态判断。完整检查项见数据清理与锁库。