数据录入

数据录入用于按事件填写电子病例报告表（eCRF，即在线记录研究数据的表格）。当前录入界面会同步尚未提交的数据；完成填写后仍须提交，数据才进入质疑、核查和审核流程。

录入界面

研究数据按“研究参与者 → 事件 → 表单 → 字段”组织。从研究参与者打开目标记录，在左侧“表单管理”中选择事件和表单。尚未创建的事件显示加号，创建实例后才展示其表单。

表单内容由该研究参与者自身的方案版本决定。中心更换方案后，已有研究参与者仍可能使用旧版本；中心当前版本与研究参与者版本不同，不代表页面未更新。版本切换须通过方案升级完成。

录入前应核对研究参与者编号、中心、事件、表单、方案版本以及数据单位。测试环境顶部有明确提示，只能使用模拟数据。表单标题下的描述和标题附近的备注用于补充填写要求。

常见的不可编辑情形有明确区别：自动计算字段由系统生成；冻结或锁定字段限制修改；只有查看权限的角色不能录入。字段变灰时，应先核对这些条件，不应重复新建表单。

填写、暂存与提交

当前页面的暂存通过“数据同步”完成，并非每次都需要点击“保存”。表单明确提示“数据同步不等于提交，请完成填写后尽快提交表单”。

对比项	未提交数据的同步	提交
用途	暂存正在填写的数据	确认当前录入结果并进入质量控制流程
结果确认	显示“数据已同步”；重新进入后可以继续填写	提交完成后可查看字段历史和相应质控入口
逻辑核查	不因未提交数据同步而生成本次逻辑核查质疑	运行适用的逻辑核查；命中条件可生成系统质疑
自动计算	输入值改变时即可显示计算结果	提交时一并处理适用的计算结果
审核标记	未提交字段尚未进入标记流程	具备权限的成员可以执行相应标记

具备录入权限且数据未被冻结或锁定时，按以下流程完成表单：

1. 填写字段并确认同步结果。 按字段的单位和格式录入，待页面显示“数据已同步”。此时仍须完成原始记录核对，不能将同步成功作为提交成功。

   

2. 点击“提交”。 提交成功后，字段行增加历史记录和质控操作入口；无权限的操作仍可能显示为禁用。必要时进入质疑管理查看核查结果。

   

“数据同步中”表示系统仍在处理，不能据此判断数据已经保存。“同步失败，点击重试”表示本次同步未完成；应先查看字段提示。网络恢复后可按页面提示重试，字段违反强制约束时则必须先处理约束问题。直接点击提交也不能绕过强制约束。

已提交表单发生修改后，页面会提示“有数据变更，请及时提交”。应重新提交并完成页面要求的修改原因确认，不应套用首次填写时的自动同步规则。

有关访视执行过程，见访视执行与数据录入。

录入时校验

数据类型、可选空值、数值范围及核查规则由方案配置，具有不同作用。

校验类型	说明	处理方法
类型与格式	整数、小数、日期等采用不同的输入形式	核对格式、单位与小数位，按提示修正
必填与空值	必填字段需要按项目要求提供值；提供 NA / UNK 时，可用其表示不适用或未知	只能使用字段已配置、且符合事实的空值代码；不能把未知数据录为零
数值软约束	“包含”“不含”定义预期范围，不是强制阻断规则	保留经核实的真实数据；不能假定越界一定生成系统质疑
数值硬约束	“强制包含”“强制不含”限制允许保存和提交的值	先核对原始记录；确认真实值确实超出配置范围时，联系项目配置负责人核对方案
独立逻辑核查	按已配置条件检查数据关系，命中后生成系统质疑	核对相关字段、事件和原始依据，再更正或回复

示例中，年龄配置为 18–80 的软范围，150 和 10 都能够提交；系统质疑来自另行配置的“年龄达到 65 岁”逻辑核查。身高配置为必须大于 0 时，录入 0 会显示范围约束错误，并导致同步和提交失败。软范围与自动质疑不能视为同一功能。

按原始记录处理异常值

不得为通过校验而改变真实数据。先核对单位、格式和录入值；真实异常值应按项目要求说明依据，配置与研究方案不符时由有权限的成员处理。

有关规则设计，见逻辑核查和自动计算。

修改与修改原因

启用表单“变更原因”后，修改已提交值并再次提交时，系统弹出“修改数据原因”。弹窗列出本次变更的字段、原值和新值，原因可选“录入错误”“解决质疑”或“其他”。选择“其他”时需要填写说明。

1. 核对变更并确认原因。 确保弹窗中的字段与新旧值均符合本次修改，选择实际原因后确认提交。示例中的原因仅用于模拟数据测试；正式研究应说明实际核对依据。

   

2. 查看字段历史。 点击字段右侧的历史图标，核对提交值、变更前后值、修改原因、操作人角色和时间。

   

数据修改可能取消相关审核标记，并重新触发适用的核查。修改完成后，应通知承担后续核对工作的成员按项目流程复核。完整追溯方法见操作日志与审计追踪。

批量与效率

参与者列表中的“批量操作”用于所选研究参与者的状态或数据管理操作，不是批量填写表单。录入仍须逐项核对研究参与者、事件和表单。

常见情况	原因与处理
重新进入后有数值，但监查员仍不能核查	数据可能只完成同步，尚未提交；核对“未提交”和提交入口
已提交后修改，离开前仍提示有数据变更	本次更改尚需再次提交，并完成修改原因确认
中心换版后没有出现新字段	核对研究参与者自身版本，以及其是否完成方案升级
某个字段不能填写	核对自动计算、冻结或锁定状态以及当前角色权限
字段可以输入，但同步或提交提示中心已锁定	中心状态会阻止数据写入；按钮可操作不表示保存成功。由项目负责人确认是否允许解锁，恢复后重新核对数据和提交结果，见中心状态
输入变化后结果字段自动改变	字段配置了自动计算；应核对输入值和单位，无需手工覆盖结果
字段有异常值，却没有系统质疑	数值软约束不等于独立逻辑核查；由配置负责人核对适用版本、条件和作用范围

项目启用源文件和 OCR（光学字符识别，即识别文件中的文字数据）时，回填结果也须核对。相关说明见源文件上传和AI OCR 识别与回填。