数据录入

数据录入用于按事件填写电子病例报告表（eCRF，即在线记录研究数据的表格）。表单可以先保存为暂存数据，也可以提交后进入核查、质疑和监查流程。

录入界面

项目中的研究数据按“研究参与者 → 事件 → 表单 → 字段”组织。进入项目工作区后，从研究参与者页面打开目标研究参与者，再选择需要填写的事件和表单。

表单中可见的字段及填写方式，由当前中心使用的 eCRF 方案决定。常见字段类型包括文本、整数、小数、日期、时间、日期时间和布尔值。字段还可以配置必填要求、可选空值、数值范围、逻辑控制和自动计算。

录入前应先核对以下信息：

• 当前研究参与者、事件和表单是否正确。
• 录入内容是否与源文件或其他原始记录一致。
• 字段单位、日期格式和可选空值是否符合项目约定。
• 页面顶部是否显示测试环境提示。测试环境只能录入模拟数据。

表单内容由方案控制

中心当前使用的 eCRF 方案决定可见事件、表单和字段。找不到应填写的表单时，应先确认研究参与者所属中心及中心当前使用的方案版本。

填写、暂存与提交

打开目标表单后，按字段要求填写数据，并根据当前核对进度选择“保存”或“提交”。两种操作的处理范围不同。

对比项	保存	提交
主要用途	暂存尚未完成或仍需核对的数据	确认本次填写完成并送入质量控制流程
数据状态	保留当前录入结果，可继续修改	形成已提交数据，后续修改进入变更记录
运行核查	不触发核查	运行已配置的核查规则
生成质疑	不生成	命中条件时可生成质疑
后续监查	不进入后续核查流程	可进入 SDV 等后续核查流程

填写过程中需要暂时离开，或部分信息仍待核对时，应先保存。确认表单内容完整且与原始记录一致后，再提交。提交后，可继续在表单状态、字段提示和质疑管理中核对后续处理结果。

有关从访视执行角度完成录入的流程，见访视执行与数据录入。

录入时校验

系统会根据字段配置和核查规则检查录入内容。常见处理方式如下。

校验类型	配置依据	触发时机	处理方式
数据类型与格式	字段的数据类型和交互类型	填写或提交时	按页面提示修正格式后继续
必填要求	字段的“必填”配置	提交时	补充数据；项目允许空值时，应选择已配置的 NA 或 UNK（项目预设的空值代码），不应自行填写替代文本
数值范围软约束	最小值、最大值设置为“包含”或“不含”	提交后核查	不直接阻止录入；后续可出现提示或质疑，具体表现取决于项目配置
数值范围硬约束	最小值、最大值设置为“强制包含”或“强制不含”	填写或提交时	阻止不符合范围的数据，应核对原始记录、单位和小数位后修正
逻辑核查	独立配置的逻辑核查规则	提交后	规则命中后可生成质疑，需按质疑内容核对并处理

数值超出预期时，不应为通过校验而修改原始数据。应先核对原始记录、录入单位和小数位。确认录入值无误但仍触发质疑时，应保留真实数据，并在质疑中说明核对依据。

有关核查规则的配置与作用，见逻辑核查；有关派生字段的计算方式，见自动计算。

修改与修改原因

已提交数据发生修改时，系统保留修改前后的值、操作人和操作时间。表单启用“变更原因”后，还需要填写本次修改的原因。

修改原因应说明发生变更的事实依据，例如“核对原始化验单后更正录入值”。不得填写“修改”“录错”等无法说明依据的笼统内容。页面提供原因分类时，应选择与实际情况一致的分类，并在补充说明中写明必要信息。

修改完成后，可在研究参与者详情中的“编辑历史”核对字段、原值、新值、变更原因、操作人和操作时间。完整查询方法见操作日志与审计追踪。

按真实记录修改

已提交数据的修改会进入审计追踪。修改前应核对原始记录，不得为了消除核查提示或关闭质疑而改变真实数据。

批量与效率

表单数据应按研究参与者、事件和表单逐项核对后录入。参与者列表中的“批量操作”不等同于批量填写表单；具体可用操作以当前页面、角色权限和项目状态为准。

录入工作应以数据准确和可追溯为前提。日常填写时，通常需要注意以下事项：

• 先确认研究参与者、事件和表单，再开始填写，避免录入到错误位置。
• 信息尚未收集完整时先保存；完成原始记录核对后再提交。
• 按字段显示的单位录入数值。原始记录单位不同时，先按项目约定换算并保留依据。
• 仅在字段已配置相应选项且符合项目约定时使用 NA 或 UNK。
• 项目已启用源文件与 OCR（光学字符识别）时，可先上传源文件并核对回填结果，再完成提交。相关要求见源文件上传和AI OCR 识别与回填。
• 提交前集中检查必填项、日期、单位和小数位，减少提交后的修改。