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数据域管理

数据域（Domain）用于按业务含义对字段分组。eCRF（电子病例报告表）是在线采集研究数据的表单。配置字段与数据域的关联后，可以按域查看数据字典，并在数据导出中按域组织文件。

本页的数据域用于组织数据内容。角色权限中的“数据域”表示可访问的数据范围，两者的作用不同；数据域分组不会替代角色权限控制。

数据域与字段的关系​

平台提供内置数据域，也可按项目需要新建自定义数据域。字段可以关联多个数据域。例如，同一个评分字段可同时归入“问卷”和项目自定义的“手册演示数据”。

配置位置作用
项目设置 → 数据域设置查看内置和自定义数据域，维护项目可选的数据域清单
eCRF设计 → 表单 → 编辑表单设置表单默认数据域
表单字段 → 基础 → 数据域维护具体字段的数据域关联，可选择多个域
eCRF设计 → 数据字典 → 按数据域核对目标方案版本中的域、字段及其定义

内置域的名称和说明可用作分类参考。选择内置域或使用标准缩写，不表示已经完成标准数据集的转换、校验或交付审核。

新建数据域​

前置条件：

  • 当前生效角色能够访问“数据域设置”，并具有相应配置权限。
  • 已确定自定义数据域的变量名、名称和用途。本页使用演示数据，不涉及真实研究记录。

  1. 打开新建窗口。 进入 项目设置 → 数据域设置，点击“新建数据域”。列表支持按类型筛选和搜索。

    数据域设置列表提供类型筛选、搜索和新建数据域按钮

  2. 填写数据域信息。 输入必填的变量名和名称，按需要填写说明，再点击“创建”。本页示例的变量名为 XD，名称为“手册演示数据”。

    新建数据域窗口填写变量名 XD、名称和模拟配置说明

  3. 核对新建结果。 系统将提示“数据域已创建”。搜索刚创建的变量名，核对名称、自定义标识和使用情况。

    新建的 XD 数据域显示自定义标识，尚未被 eCRF 方案使用

数据域字段的填写要求如下。

字段必填说明示例
变量名是数据域的标识XD
名称是页面中显示的数据域名称手册演示数据
说明否数据域的用途或分类依据仅用于操作手册的模拟配置与导出核验

关联表单与字段​

前置条件：

  • 当前角色具有 eCRF 设计修改权限，目标数据域已存在。
  • 当前方案处于“设计中”。测试草稿需要先在方案版本页点击“修改”；版本状态与保存规则见eCRF 设计的版本化。
  • 已确认需要调整的表单及字段。本页示例为“模拟结局评分”中的“症状影响分”。

  1. 设置表单默认数据域。 进入 eCRF设计 → 表单，点击目标表单行的“编辑表单”，在“数据域”中选择目标域并确认。

    更新表单窗口为模拟结局评分选择 XD 手册演示数据

  2. 配置字段的数据域。 点击目标表单行的“配置表单”，再点击字段名称。在“基础”页选择字段所属的数据域，点击“确认”。下图将“症状影响分”关联到 QS 和 XD 两个域。

    症状影响分字段的基础配置同时选择 QS 和 XD 数据域

设置表单默认数据域后，仍需核对既有字段的实际关联，不能将表单默认值设置完成当作全部字段已经完成归类。完成设计调整后，按版本流程保存测试草稿，并核对测试记录所用版本。

按数据域核对与导出数据字典​

数据字典记录字段的结构与定义，不包含研究参与者的填写结果。应先确认所选方案版本，再核对字段归类。

  1. 查看域内字段。 进入 eCRF设计 → 数据字典，选择目标方案版本和“按数据域”，搜索目标域并展开。核对表单、字段名称、变量名、数据类型和单位。字段行的“配置”用于定位对应字段；需要修订时，应先确认当前方案处于“设计中”且角色具有编辑权限。草稿需按版本流程先返回修改。

    数据字典按数据域展示 XD 及其关联的症状影响分字段

  2. 下载数据字典。 在“按数据域”视图点击“导出数据字典”，打开下载的 Excel 文件，检查“数据域”“字段”“选项及编码”三个工作表。

    按数据域查看的数据字典提供导出数据字典按钮

同一字段关联多个域时，按域导出的字段表会分别列出该字段。示例中，“症状影响分”在 QS 与 XD 下各有一行。

搜索与导出范围

搜索用于筛选页面显示。本页示例搜索 XD 后，下载的字典仍包含 QS 与 XD 两个域，不能把页面搜索结果当作导出范围。未分配数据域的字段在页面单独列出；按域字典示例未包含这些字段，应另行核对其归类。

删除自定义数据域​

删除前核对变量名、名称和 eCRF 方案使用情况。本例先移除演示表单、字段的域关联，并保存测试草稿，使演示域恢复“未使用”；方案调整流程见关联表单与字段。

  1. 定位待删除的数据域。 在数据域设置中搜索变量名，核对“自定义”标识和使用情况，再点击该行的删除按钮。

    XD 自定义数据域显示未使用，行末提供删除按钮

  2. 确认删除对象。 核对窗口中显示的变量名和名称，点击“删除”。

    删除数据域确认窗口显示 XD 手册演示数据及删除按钮

  3. 核对删除结果。 保留原搜索条件，确认列表中不再显示该数据域。

    删除 XD 后，按原变量名搜索的数据域列表显示暂无数据

结果确认与常见情况​

情况核对内容
新建数据域后显示“未使用”数据域清单的创建与方案内字段的关联是两项操作；继续检查表单、字段配置及目标版本
表单已选默认域，部分字段仍未归类检查各字段的实际数据域关联，并在数据字典中核对
同一字段出现在多个域中检查字段是否选择了多个数据域；分别列出与重复采集是不同情况
按域导出前发现未分配字段完成字段归类后重新核对目标方案版本，避免将未分类字段遗漏在交付核对之外
内置域的删除按钮不可用内置域与自定义域的可操作范围不同；自定义域也应先检查 eCRF 方案使用情况，再按页面提示处理
需要下载研究参与者的填写结果使用数据导出，并选择相应组织方式和数据范围