eCRF 设计的版本化

为什么需要版本化

版本化允许项目在数据采集期间调整方案，同时不影响已经创建的研究参与者数据与结构。研究方案发生变更时，不会修改已发布的正式版本，而是创建新的版本完成设计、测试和发布。

版本化主要支持以下场景：

• 数据采集方案变更：新增或调整事件、表单、字段和规则时，创建新的版本，不覆盖原有正式版本，也不影响已创建的研究参与者数据。
• 多个研究中心逐步更新：研究中心是参与研究的医院或机构。新版本发布后，各生产环境中心可以按项目安排逐步更新，不要求所有中心同时切换。
• 早期研究参与者保留旧版本：已经按旧版本采集数据的研究参与者，可能因不便于重新签署知情同意书或不便于按新方案采集随访数据，可以继续留在原版本，不因新版本发布而自动切换。
• 对比和追溯设计变化：各版本均作为历史记录保留，可用于确认不同版本之间的设计变化。

一个方案版本完整保存某一阶段使用的 eCRF 方案。不同版本分别保留，可据此对比事件、表单、字段和规则发生了哪些变化。

eCRF 方案的版本

本页所说的方案版本是 eCRF 配置版本，与 项目设置 → 通用设置 中记录的研究方案编号不同。

CDISC MetaDataVersion

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium，临床数据交换标准协会） 标准中的 MetaDataVersion（元数据版本）与平台的方案版本相对应。它用来定义和包裹一整套临床试验数据集的元数据结构。

方案版本的生命周期

方案版本从创建到发布，依次经过“设计中”和“草稿”阶段。草稿发现问题时，可以返回“设计中”继续修改；版本一旦进入“已发布”，内容便不可变更。

以下状态描述当前一轮方案设计所处的阶段。创建下一版本后，当前阶段会变为“设计中”，上一已发布版本仍会保留并继续有效。

状态	含义	进入条件	可执行操作
未创建	项目当前没有方案版本	初次配置，或在没有已发布版本时撤销当前设计	新建方案
设计中	当前版本可以编辑	新建方案，或对当前草稿点击“修改”	编辑方案、保存为草稿、撤销方案
草稿	当前版本已形成测试版本，设计内容只读	在“设计中”点击“保存为草稿”	在测试环境验证、修改、发布方案、撤销方案
已发布	当前版本已用于生产环境，内容不可变更	在“草稿”阶段点击“发布方案”，或在已有已发布版本时撤销当前设计	查看或导出版本、创建下一版本

“保存为草稿”与“发布方案”不是同一步

“保存为草稿”面向测试环境，“发布方案”面向生产环境。草稿通过测试并完成发布确认后，才成为已发布版本。

使用流程

1. 创建并设计方案

项目没有方案版本，或当前版本已发布时，可以在 项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 中点击 新建方案。填写版本名称后，方案进入“设计中”。

在“设计中”完成分组、事件、表单、字段、逻辑核查、逻辑控制和自动计算等配置。项目处于“设计中”或“草稿”时，不能同时新建另一个未完成版本。

2. 保存为草稿

设计完成后，点击 保存为草稿，并选择需要应用该草稿的测试环境中心。保存成功后，方案进入“草稿”，所选测试环境中心可以使用这套设计进行验证。

此操作不会替换生产环境正在使用的已发布版本。

3. 测试并修改草稿

在测试环境使用模拟数据验证事件、表单、字段和规则。草稿中的设计内容为只读；需要调整时，点击 修改，方案将回到“设计中”，并恢复编辑。

从草稿返回“设计中”时，当前草稿及其与测试环境中心的应用关系会保留。修改完成后，再次保存为草稿并继续验证。

4. 发布方案

测试完成后，在“草稿”阶段点击 发布方案，并确认方案名称和生产环境中心的应用范围。发布成功后，方案进入“已发布”，处于准备中且符合发布范围的生产环境中心可以使用该版本。

已发布版本不可变更

已发布版本会作为正式记录保留，不能修改，也不能通过“撤销方案”退回。发布前应完成测试环境验证，并确认生产环境中心的应用范围。

5. 研究方案变更后创建下一版本

研究方案发生变更，需要调整事件、表单、字段或规则时，应创建下一方案版本。已发布版本不能直接修改；下一版本需要重新经过“设计中 → 草稿 → 已发布”的完整流程。

上一已发布版本会继续保留。下一版本发布后，生产环境中心可以按项目安排逐步更新；早期研究参与者可以继续保留在旧版本，需要切换时再执行单独的方案升级操作。

撤销未完成的版本

“撤销方案”用于放弃当前尚未发布的设计或草稿。撤销后，有历史已发布版本时回到上一已发布版本；没有历史已发布版本时回到“未创建”。

撤销会移除当前未完成的版本

撤销前，系统会检查当前方案与其他业务配置的关联。存在关联时，应按页面提示确认影响并完成处理。已经发布的版本不能撤销。

中心更新与研究参与者方案升级

发布方案、中心更新和研究参与者方案升级是三个不同的处理层次：

处理层次	作用
发布方案版本	形成不可变更的正式版本，并确定可使用该版本的生产环境中心范围
更新中心版本	按项目安排将生产环境中心逐步切换到新的已发布版本
升级研究参与者方案	将需要更新的研究参与者从旧版本切换到所属中心当前使用的最新版本

研究参与者不会因新版本发布或中心版本更新而自动升级。其当前方案版本可在 参与者 页面查看。

中心更新后，中心当前生效的方案版本会发生变化，但该中心下已入组的研究参与者仍保留原版本。需要切换时，应单独执行方案升级；参与者列表也支持按方案版本筛选，便于确认哪些研究参与者仍停留在旧版本。

升级范围

具备方案升级权限的用户可以在 参与者 页面选择研究参与者，再通过 批量操作 → 升级方案 发起升级。系统以每位研究参与者所属中心当前使用的最新方案版本作为目标版本。一次选择涉及多个中心时，不同研究参与者的目标版本可能不同；没有可升级版本的研究参与者会被自动过滤。

待升级列表显示中心、研究参与者、当前版本和目标版本。确认后，系统生成方案升级任务。方案只能向目标版本升级，完成后不能回退。

升级前，页面会提示以下影响：研究参与者只能升级到所属中心当前使用的最新版本；升级期间系统会锁定相关数据；已录入的 eCRF 数据会尽量迁移到目标版本，但若目标版本改动较大，部分数据可能无法完整迁移；迁移完成后，逻辑核查、逻辑控制会按新版本重新运行；源数据核查等数据标记也可能受到影响。

方案升级期间，系统会锁定相关研究参与者的数据，并在列表中显示升级状态。此时，Web 端和移动端均不能进入相关研究参与者详情，涉及研究参与者数据变更的操作会被阻止，例如修改研究参与者编号规则、执行随机化、ePRO 上报、处理质疑、导出数据、变更随访管理设置或 ePRO 设置。任务完成后，系统解除锁定；升级期间正在执行 OCR 的数据会跳过自动填充。

数据迁移与影响

系统在升级前备份所选研究参与者的 eCRF 数据，再将数据迁移至目标版本。主要处理规则如下：

目标版本中的变化	处理结果
删除分组	该研究参与者升级失败，并保留当前版本和数据
修改分组、事件或表单名称，以及事件类型、访视窗、是否基线、表单描述或备注	系统更新对应配置；不涉及结构删除时，已迁移数据继续保留
删除事件、表单或字段	对应数据从升级后的 eCRF 中移除；相关质疑自动关闭，关闭原因会注明因方案升级删除数据自动关闭；删除内容写入升级报告
事件或表单在重复与不重复之间变更，或表单最大重复次数减少	系统按目标结构保留第 1 次数据，或保留目标允许的前若干次数据；其余数据按删除处理
表单最大重复次数增加	已有数据保留在前几个重复实例中，新增重复实例留空
修改字段名称	系统更新字段名称，原值继续沿用
修改字段的数据类型、交互类型或选项	系统先按选项名称匹配，再按选项值匹配；输入型字段改为其他数据类型时会尝试强制转换。不能匹配或转换的数据不迁移，并写入升级报告
调整字段空值类型	原有空值会自动保留；若目标版本删除该空值类型，系统会自动清除已选空值
修改逻辑核查、逻辑控制、访视窗、随访或 ePRO 配置	迁移后按目标版本重新运行核查与控制，并重新计算相关数据
迁移会改变已锁定或冻结的数据、破坏签名，或删除已冻结、锁定、签名的关联源文件	该研究参与者升级失败，并保留当前版本和数据

已提交的数据点因迁移发生变化时，系统会在历史记录中写入方案升级的修改原因；仅处于保存状态的数据发生变化时，不补记历史。迁移也可能取消受影响数据的源数据核查标记。方案分组取消关联包含源文件的事件时，相关源文件会随升级移除；源文件已冻结、锁定或签名时，升级失败。

升级任务与记录

提交升级后，页面显示“方案升级中”。具备查看方案升级记录权限的用户可以直接进入 方案升级记录，也可以从 参与者 页面打开该记录。

方案升级记录包含升级时间、操作人、研究参与者总数和任务状态。各状态的含义如下：

状态	含义
排队中	任务等待系统处理，暂不能下载升级报告和备份数据
升级中	系统正在备份和迁移数据，暂不能下载升级报告和备份数据
成功	所选研究参与者均已完成升级
部分成功	部分研究参与者升级成功，状态中同时显示成功数和总数
失败	升级未完成，可在研究参与者升级明细中查看失败原因

任务完成后，可以查看每位研究参与者的当前版本、目标版本、升级结果和失败原因，并下载升级报告与备份数据。升级报告列出升级摘要、研究参与者明细、删除的源文件、删除的 eCRF 数据和未完整迁移的数据。备份数据仅包含本次方案升级涉及的研究参与者。

有关参与者列表、方案版本筛选和方案升级记录入口，参见研究参与者。