eCRF 设计的版本化

为什么需要版本化

版本化用于分别保存不同阶段的数据采集结构。eCRF 是电子病例报告表，一套方案版本包含分组、事件、表单、字段和相关规则。

研究执行期间可能需要新增字段、调整访视或修订核查规则。新版本允许先设计和测试，再安排中心和研究参与者更新。既有研究参与者不因中心换版而自动改变正在使用的表单。

应区分三个对象：方案版本是配置；中心当前方案决定新建研究参与者使用的版本；研究参与者自身方案决定该记录目前采用的事件、表单、字段和规则。

eCRF 方案版本与研究方案编号

本页的版本是系统采集配置版本，与“通用设置”中的研究方案编号不同。临床研究方案有变更时，需要评估其是否涉及系统配置，不能只修改名称代替结构调整。

方案版本的生命周期

新建版本先进入“设计中”，保存为草稿后用于测试，再发布成为正式版本。草稿可以返回设计状态修改；已发布版本的采集结构不能直接编辑。

状态	含义	进入条件	可执行操作
未创建	尚无可用方案配置	项目尚未创建方案	新建方案
设计中	可编辑当前版本的结构和规则	新建方案或修改草稿	配置各子菜单、保存为草稿、撤销未完成设计
草稿	当前设计已形成测试版本，结构只读	保存为草稿	测试、返回修改、发布方案、撤销未完成版本
已发布	正式版本结构固定	确认发布方案	查看、下载、创建下一版本

发布后的版本选择器显示发布日期。页面仍可提供“修改名称”，这只用于名称管理，不表示已经发布的事件、字段和规则可以直接修改。

“下载 CRF”按当前选择的方案版本生成空白 CRF、注释 CRF 或填写指南，可选择完整或不重复的表单组织方式，以及 DOCX / PDF 格式。具体配置与文件核对见CRF 下载。

使用流程

需要具备 eCRF 设计权限。当前角色看不到设计菜单时，应先核对角色权限，不能仅根据账号是否属于项目管理员判断。

1. 创建并设计方案

在 项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 点击“新建方案”，填写可区分版本的名称并确认。首次创建后，从分组、事件、表单及规则入口逐项配置；已有已发布版本时，新建方案会继承上一版本的配置供修订。

事件和表单创建后，还须维护事件与表单的关联。只创建表单而未关联事件，不会形成完整的录入路径。配置说明见eCRF 设计。

2. 保存为草稿

点击“保存为草稿”，确认名称，并勾选“应用至测试环境中心”中的目标中心。确认后，版本成为草稿，所选中心使用该草稿开展模拟测试。

保存草稿不等于发布至生产环境。测试中心尚未关联方案时，创建研究参与者会受到限制；应先完成方案应用，而不是启动生产项目。

3. 测试并修改草稿

在测试环境检查正常值、边界值、空值、强制约束、核查、自动计算和条件显示。需要修订时，回到方案版本页点击“修改”，再次进入设计状态；完成修订后重新保存草稿。

每次测试都应核对研究参与者自身版本。测试中心已换成新草稿时，原有研究参与者仍可能保持旧版本；仅刷新浏览器不会升级其方案。

4. 发布方案

点击“发布方案”，核对名称，并选择应用至生产环境中心的范围：“全部中心”“部分中心”或“暂不，稍后处理”。确认发布后，当前版本结构固定。

发布后应在中心设置中核对实际方案版本，尤其检查尚未配置方案的生产中心。“暂不，稍后处理”是发布时的应用选项，不能代替对中心实际结果的核对。已有研究参与者是否升级，仍需单独检查。

发布与启动是不同操作

发布方案确定可用于生产的配置版本；启动项目开放生产工作区。测试方案无需启动生产项目。正式发布后不能退回草稿；需要修订时应创建下一版本。发布前应完成测试，并确认中心应用范围。

5. 研究方案变更后创建下一版本

在已发布版本页面点击“新建方案”，填写下一版本名称，在继承的配置上修订，再次完成设计、草稿测试和发布。

示例中，V2 在 V1 基础上新增“脉搏”字段与自动展示规则。V2 草稿应用至中心后，原有研究参与者仍显示 V1；需要使用新字段的记录另行升级。这是版本隔离的结果。

撤销未完成的版本

“撤销方案”用于放弃尚未发布的设计或草稿。它不用于撤销已经发布的版本，也不用于将研究参与者的数据回退至旧版。

撤销前应核对当前选择的版本、测试中心应用情况及关联配置，并阅读确认页面的影响说明。项目已开展测试或配置其他模块时，应先确认这些工作是否依赖当前版本。

中心更新与研究参与者方案升级

处理层次	作用
发布方案	形成正式版本，选择生产中心应用范围
更新中心版本	改变中心当前使用的方案；影响后续新建研究参与者
升级研究参与者方案	将选定的已有记录从当前版本迁移至所属中心的目标版本

参与者列表分别显示自身方案版本和可用的新版本提示。多个中心可以处于不同版本；同一中心的研究参与者也可能因升级安排不同而采用不同版本。

升级范围

具备权限的成员可以选择研究参与者，通过 批量操作 → 升级方案 进入确认页。目标版本由各研究参与者所属中心当前使用的最新方案决定，不能在此任意选择历史版本。

1. 核对待升级清单并提交。 确认中心、研究参与者、当前版本和目标版本，再点击“升级”。升级后不能回退；升级期间系统会锁定所选记录，完成后解除锁定。

   

2. 查看升级记录。 页面出现“方案升级中”后，进入“查看升级记录”，检查任务最终状态；不能把任务已提交当作升级已成功。

   

数据迁移与影响

升级页说明，系统会备份当前版本的研究参与者 eCRF 数据，并向目标版本迁移。目标版本改动较大时，部分数据可能无法完整迁移；逻辑核查和逻辑控制会按迁移后的数据重新运行，SDV（源数据核查，即与原始记录逐项核对）等标记也可能受到影响。

示例升级仅新增字段与显示规则：原年龄、身高、体重和计算结果迁移后保留，新字段按新规则显示。不能据此推断删除事件、改变字段类型或缩减重复次数时仍可完整保留数据。

变更情形	升级前后的检查重点
新增字段或规则	核对旧值是否保留、新字段是否显示、规则是否在目标版本运行
删除或改变采集结构	先用模拟记录验证；升级后检查报告中的未完整迁移内容和备份
改变单位、类型或选项	核对转换后的含义和值，不只检查页面是否有数值
涉及质疑或审核标记	检查重新核查的结果，以及标记是否需要重新执行
数据处于冻结、锁定或签名状态	先由项目负责人核对状态与升级安排，按实际任务结果处理

升级成功仍需核对数据

任务状态“成功”表示升级任务完成，不替代临床数据核对。对关键字段、重复记录、已处理质疑和审核标记，应检查迁移后的实际结果。

升级任务与记录

“方案升级记录”包含升级时间、操作人、升级参与者总数、状态和下载入口。任务尚在处理时，应等待最终结果；完成后可下载升级报告和备份数据。

点击参与者总数旁的查看图标，可核对每位研究参与者的原版本、目标版本和升级状态。

常见情况	处理方法
中心已是 V2，旧记录仍显示 V1	核对是否执行了该研究参与者的方案升级
新字段未显示	先确认升级结果，再检查目标版本中的事件关联和逻辑控制
升级期间无法录入	等待任务完成，再检查记录解锁与任务结果
一次升级涉及多个中心	逐行核对目标版本；不能假定全部记录会升级到同一版本
升级后的规则产生新质疑	按新版本核对相关数据，不能只因旧版已清理而忽略新质疑

有关参与者列表筛选和版本提示，见研究参与者。