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eCRF 设计
eCRF 是什么
eCRF（Electronic Case Report Form，电子病例报告表） 是按照研究方案采集和记录研究数据的在线表单。
eCRF 设计方案包含什么
在平台中，字段用于记录单项数据，多个字段组成表单，表单再与相应的数据采集事件关联。eCRF 设计方案，是将这些内容及其处理规则组织而成的一套完整配置。
eCRF 设计方案定义项目如何采集和处理研究数据。设计入口需要相应权限；账号拥有项目管理员角色，不代表当前生效角色同时具备设计权限。项目执行人员主要依据这些配置填写数据，结构修订由具备权限的配置人员完成。主要内容如下。
| eCRF 设计方案内容 | 用途说明 |
|---|---|
| 分组 | 区分不同研究分组及其数据采集安排 |
| 事件 | 定义各个数据采集节点及其时间要求 |
| 表单与字段 | 定义每个事件需要采集的数据及填写要求 |
| 事件与表单的关联 | 确定每个事件需要填写哪些表单 |
| 逻辑核查 | 检查已录入数据是否符合预设条件 |
| 逻辑控制 | 根据已录入数据控制字段或字段组的显示 |
| 自动计算 | 根据其他字段自动计算结果 |
各配置项功能说明
方案版本
方案版本是一套 eCRF 设计的配置容器。分组、事件、表单、字段和各类规则，均随方案版本保存和切换。
在 项目设置 → eCRF设计 → 方案版本 页面，可以完成以下工作：
- 新建方案版本。新建弹窗只要求填写版本名称。
- 查看当前版本下的分组、事件、表单、逻辑核查、逻辑控制和自动计算数量。
- 修改版本名称。
- 通过统一配置下载空白 CRF、注释 CRF 和 CRF 填写指南，选择表单组织方式及 DOCX / PDF 格式，详见CRF 下载。
- 配置项目流程，例如是否启用“各分组的事件不同”。
- 在“事件 - 表单”矩阵中维护事件与表单的对应关系。
方案版本会经历“设计中 → 草稿 → 已发布”的状态变化。“保存为草稿”用于测试环境验证，“发布方案”用于生产环境启用。有关保存、测试、发布和版本升级的说明，参见eCRF 设计的版本化。
分组
分组用于区分研究中的不同组别，例如不同治疗路径、观察队列或方案分支。
| 配置内容 | 说明 |
|---|---|
| 名称 | 页面中显示的分组名称 |
| 变量名 | 数据结构中的分组标识 |
分组用于维护不同的数据采集安排。随机化分组与这里的事件安排不是同一项配置；是否需要设计分组，应由方案是否存在不同事件路径决定。
事件
事件用于定义数据采集节点。系统界面统一使用“事件”这一术语，对应于试验中常用的“随访”、“访视”等概念。
| 配置内容 | 说明 |
|---|---|
| 名称 | 页面中显示的事件名称 |
| 变量名 | 数据结构中的事件标识 |
| 类型 | 可选“初始事件”“计划访视”“计划外访视”“通用事件” |
| 事件时间 | 定义该事件是否记录时间，以及按日期或日期时间记录 |
| 是否基线 | 标识该事件是否作为基线节点 |
| 是否重复 | 控制同一研究参与者是否可以创建多次该事件 |
| 计划随访配置 | 用于设置计划访视相关的随访安排 |
初始事件也是新建事件时可选的类型，不是必须由系统预先生成的固定页面。事件名称、类型和是否基线是不同设置；不能仅依据名称含有“基线”就认为已设置基线。计划访视与计划外访视用于区分有计划和临时发生的记录，通用事件用于项目规定的通用采集内容。
重复配置控制同类事件是否可以有多次实例。研究执行时应核对具体实例，不能将第二次记录直接覆盖第一次记录。事件时间是否记录、记录日期还是日期时间，应与实际采集安排一致。随访计划与窗口另行说明计划配置。
分组与事件关联
当不同分组采用不同的事件计划时，需要在方案版本页的“项目流程”中开启“各分组的事件不同”。开启后，可以配置分组与事件的关联，分别确定每个分组包含哪些事件。
共同事件可以关联到多个分组，只适用于特定分组的事件则仅关联到对应分组。完成关联后，各分组按照各自的事件顺序形成不同的数据采集计划。
下图以两个分组为例。A 组包含“第 2 周访视”，B 组包含“第 6 周访视”，其他事件由两个分组共同使用。
表单
表单用于组织同一主题下需要采集的字段。每个表单包含以下配置。
| 配置内容 | 说明 |
|---|---|
| 名称 | 页面中显示的表单名称 |
| 变量名 | 数据结构中的表单标识 |
| 描述 | 表单的描述会在标题下展示 |
| 备注 | 表单的备注会在标题右侧展示信息按钮 |
| 变更原因 | 开启后，修改已提交的数据时需要填写原因 |
| 选填 | 开启后，表单不会预置显示，需要在事件中手动选择创建 |
| 重复 | 控制是否可创建多份同类表单 |
“选填”作用于是否按需创建表单，“必填”作用于表单中的具体字段，两者不能互相替代。重复表单用于保存多份同类记录，应通过新增实例保持各次记录独立。字段设计位于表单行的“配置表单”按钮内，不在新建表单弹窗内。
字段组
字段组用于组织表单内相互关联的字段。
字段负责记录单项数据，字段组负责把描述同一主题或同一条记录的字段集中在一起。例如，可以将身高、体重和体温放在“生命体征”字段组中。字段组也可以单独设置为重复，用相同的字段结构记录多条同类信息，例如多条合并用药记录。
字段组内可以添加字段，也可以继续添加下级字段组。字段和字段组均可调整排序，以形成符合采集需要的层级和展示顺序。
| 配置内容 | 说明 |
|---|---|
| 名称 | 页面中显示的字段组名称 |
| 变量名 | 数据结构中的字段组标识 |
| 描述 | 对字段组用途或采集内容的补充说明 |
| 备注 | 字段组的补充信息 |
| 重复 | 控制是否可以录入多条结构相同的记录 |
| 最大重复次数 | 限制重复字段组可以录入的记录数量 |
字段
字段用于记录单项数据。
字段的配置区域及其用途如下。
| 配置区域 | 主要内容 | 用途说明 |
|---|---|---|
| 基础 | 名称、变量名、必填、数据类型、交互类型、可选空值 | 定义字段的基本含义与录入方式 |
| 更多 | 补充字段说明 | 用于补充显示说明或实施备注 |
| 数值 | 数值相关约束 | 用于配置单位、取值范围等数值规则 |
| 选项 | 选项内容 | 用于配置选择型字段的可选值 |
| 校验 | 校验规则 | 用于补充字段输入校验 |
数据类型决定字段保存的数据形式。当前可选的数据类型如下。
| 数据类型 | 说明 |
|---|---|
| 文本 | 文本类字段 |
| 整数 | 整数类字段 |
| 小数 | 小数类字段 |
| 日期 | 日期类字段 |
| 时间 | 时间类字段 |
| 日期时间 | 日期时间类字段 |
| 布尔 | 布尔类字段 |
当前字段弹窗支持在“字段”和“字段组”之间切换。基础页填写名称和变量名，选择数据类型与交互类型，并检查必填和可选空值配置。数值页用于配置整数和小数字段；交互类型和可配置页会随数据类型变化，禁用的页签不表示功能故障。
NA / UNK 分别表示不适用和未知。只有字段提供这些选项、且符合项目约定时才能使用；空值代码与数字零不同。字段标为必填，也应同时核对它允许哪些空值。
数值范围的模式决定限制强度：
| 范围模式 | 边界与约束含义 |
|---|---|
| 无 | 不配置该侧范围 |
| 包含 / 不含 | 预期范围包含 / 不包含边界，为软约束，不强制阻止越界值 |
| 强制包含 / 强制不含 | 允许范围包含 / 不包含边界；不符合时限制同步和提交 |
示例中，年龄设置“包含18”和“包含80”后，150仍可提交；身高设置“强制不含0”后，0会导致同步和提交失败。软范围不会必然生成系统质疑；需要明确异常提醒时，应另行配置逻辑核查。范围边界、单位与计算公式应一起测试。
事件与表单关联
「事件 - 表单」矩阵用于确定每个事件需要采集哪些表单。矩阵的行是表单，列是事件；勾选交叉单元格后，该表单会出现在相应事件中。
该矩阵位于方案版本页底部，是把“事件结构”和“表单结构”组合成完整 eCRF 采集路径的关键一步。启用“各分组的事件不同”后，应先明确各分组适用的事件，再维护事件与表单的对应关系。
逻辑核查
逻辑核查用于在提交表单后检查不符合预设条件的数据，并生成系统质疑。
逻辑核查页提供“下载逻辑核查”“新建逻辑核查”“只看失效”等入口，表格列为“编号、名称、表单、核查字段、作用范围、操作”。规则按方案版本管理，用于指定：
- 检查哪一个字段。
- 在哪些事件范围内检查。
- 以什么条件判断数据是否异常。
- 条件满足后向哪个字段发出系统质疑。
在研究参与者录入时，当前页面会同步未提交数据；自动同步不等于提交。正式提交后，系统才运行适用的逻辑核查并进入后续质疑流程。
规则组成、失效状态和质疑联动的完整说明，见逻辑核查。
逻辑控制
逻辑控制用于根据已录入数据控制后续字段或字段组的显示。当前页面以“自动展示”规则为主，表格列为“编号、规则名称、操作”。
这类规则用于条件显示：选定作为依据的变量、比较器及比较值，再选择满足条件时展示的字段。规则按方案版本管理，失效规则可单独筛出处理。
示例中，年龄达到18时显示脉搏，低于18时隐藏。录入人员更改前置问题后，后续字段减少可能是预设的条件显示。应核对前置答案与方案，不应直接判断为数据加载失败。
示例中，脉搏已录入72，年龄改为10后脉搏隐藏；提交后再次使脉搏显示，原值已为空。修改控制条件前应确认影响，不能将隐藏字段视为一直保留原值的暂时折叠。
自动计算
自动计算用于根据其他字段的取值自动生成结果。自动计算页支持按表单筛选、只看失效规则，并通过“新建自动计算”维护规则。表格列为“编号、名称、表单、计算字段、作用范围、操作”。
这类规则适合处理 BMI、评分汇总、结果换算等场景。配置时，需要指定结果写入哪个计算字段，以及规则适用的表单和事件范围。规则失效后，也可以在页面中集中筛出并处理。
计算字段要求、公式示例和版本生效范围，见自动计算。
常见问题
| 情形 | 检查重点 |
|---|---|
| 设计菜单不可见 | 当前生效角色是否具备设计权限；可在项目首页检查角色 |
| 表单创建后录入页没有出现 | 事件关联、选填设置、事件实例及研究参与者自身版本 |
| 已发布方案无法直接修改字段 | 新建下一版本，完成测试后安排中心更新和参与者升级 |
| 条件不成立时字段消失 | 检查逻辑控制，不要重复创建其他字段代替 |
| 数值越界仍能提交 | 区分软约束与硬约束，以及是否配置独立逻辑核查 |
| 计算字段不能修改 | 核对其是否为自动计算目标，修改来源值或由配置负责人修订公式 |