签署流程与记录

电子知情同意签署用于记录研究参与者和研究者对指定知情同意书版本完成的签署操作。执行时应分别核对研究参与者签署与研究者签署，不以模板发布、中心应用或重新签署要求代替实际签署。

电子签署是知情同意过程的记录环节，不替代研究人员向研究参与者进行充分说明、回答问题并确认其自愿决定。实际沟通和签署顺序应遵循项目要求。

使用范围

模板配置页已提供双方签署信息位置和“低于当前版本需重新签署”设置。现场、远程签署及撤回的具体入口，需要在项目实际使用端确认。启用前应按项目使用方式确认身份验证、通知及完整签署流程。

签署前提

发起签署前，应同时满足模板、中心、研究参与者和权限条件。

条件	核对内容
功能状态	项目已经启用电子知情同意
模板状态	生产环境使用已发布模板；测试环境可以使用草稿模板验证
中心应用	研究参与者所属中心已经应用获准使用的模板版本
研究参与者	编号、所属中心和当前研究状态正确
操作权限	发起或签署人员具备相应权限，且数据域包含该研究参与者
联系信息	远程签署使用的联系信息已经按项目要求核对并获准使用，并与本人研究记录对应
使用端与身份验证	已分别确认研究参与者端和研究人员端；首次手机验证、微信授权及所用端的操作权限均已核对

中心模板是确定适用版本的重要依据；实际签署页面还应再次核对本次显示的文件版本。发起前应同时核对版本号和版本日期，不能仅根据“最新”或文件更新时间判断。

模板建立、测试、发布和中心应用方法见知情同意配置。

研究参与者网页端使用手机号与短信验证码登录，入口核对见研究参与者填写端。模板配置页、网页工作区和研究参与者端是不同入口。网页工作区中未见签署按钮时，应先确认项目采用的研究人员使用端及版本，不反复切换表单签名、源文件签名来代替知情签署。

签署流程

项目采用现场或远程方式前，应验证对应入口，并确认正确的研究参与者、中心和模板版本。

阶段	主要责任	结果确认
签署准备	项目成员核对研究参与者、中心和模板版本	本次应签署的文件与批准范围一致
发起签署	获授权项目成员选择现场或远程方式	签署流程关联到正确的研究参与者
研究参与者签署	研究参与者阅读文件、提出问题并自愿作出决定	核对本人签署结果和实际时间
研究者签署	获授权研究者按项目流程完成确认	核对研究者签署结果和实际时间
完成核对	项目成员检查双方记录和模板版本	本次签署记录完整且可以追溯

研究参与者签署和研究者签署是两个独立的记录。看到其中一方已签署时，不应直接认为整个流程已经完成，应继续核对项目要求的另一方记录。

签署进度

签署进度需要结合研究参与者签署、研究者签署和撤回记录判断。图中按版本及双方信息分别列出核对范围，不代表签署端的固定状态名称或先后限制。

发生撤回时，应把原签署与撤回处理一并核对。需要比较各类业务对象的状态时，见状态流转参考。

远程签署

采用远程方式前，项目应确认远程知情流程已获允许，并通过平台实际提供的研究参与者端完成一次验证。仅开通知情同意功能或应用模板，不能证明手机端身份验证、通知发送和签署流程均已可用。

发起前应重点确认：

• 当前研究参与者编号和所属中心正确。
• 所属中心应用的是本次获准签署的模板版本。
• 远程联系方式属于该研究参与者，并可以按项目要求用于签署通知。
• 研究参与者已经获得提问和沟通机会，不以发送远程签署替代知情沟通。

项目发起记录与研究参与者实际签署记录用途不同。发起记录或已发送通知只能说明流程已安排，不能证明本人已阅读或完成签署。执行核对时，应查验实际签署结果和时间。

不要转发签署入口

远程签署应发送给对应研究参与者。发现联系方式错误、接收人不符或模板版本不正确时，应停止当前流程并核对，不应将签署入口转发给他人代签。

现场签署

项目采用现场电子签署时，应先确认所用入口和设备能够展示完整文件及双方签署信息。研究人员完成说明并回答问题后，再由相应签署人本人操作。

现场执行时，应确保：

• 屏幕显示的是该研究参与者所属中心当前适用的模板。
• 研究参与者可以完整阅读文件，并有充分时间提出问题。
• 签署操作由研究参与者本人完成，项目成员不得代签。
• 按项目流程分别核对研究参与者与获授权研究者的签署记录。

现场签署不等同于纸质文件登记。项目同时保留纸质文件时，应按照项目文件管理要求处理，不应将纸质签名描述为平台已经完成的电子签署。

研究者签署

研究者签署用于记录获授权研究者对本次知情同意过程的确认。研究者签署前应核对研究参与者、模板版本和研究参与者签署记录，并确认实际知情过程符合项目要求。

模板分别保留研究者姓名、电话、签名和签署时间的位置，应逐项核对相应记录。研究者签署前，应先核对本次研究参与者签署已完成。具体入口按项目确认的使用端执行；研究者账号不得交由其他成员代为完成签署。

再次知情

知情同意书新版本发布后，项目应按批准范围确定需要再次知情的研究参与者。配置中的 低于当前版本需重新签署 明确控制低版本使用者的重新签署要求。

核对事项	执行要求
新版本	内容、版本号、版本日期与批准文件一致
中心范围	该中心已应用允许使用的新版本
重新签署设置	根据项目要求决定是否勾选，不把默认值当作研究规则
沟通与签署	研究参与者完成新版本沟通及签署，研究者完成对应确认
历史记录	核对原版本与新版本，避免把旧记录作为新版本已完成的证据

模板发布、中心应用及勾选重新签署，都不能替代双方实际签署。需要再次知情但没有对应入口时，由项目方联系平台运营团队处理，不使用更改旧版本号的方式表示完成。

撤回知情同意

收到研究参与者撤回意愿后，应先核对身份、相关知情同意版本及项目流程，再使用项目确认的撤回入口或规定的记录方式。撤回入口与具体移动端操作应在项目启用时验证，不根据模板配置页推定其位置。

撤回后的业务处理需要结合研究方案决定。知情同意撤回、研究参与者“已退出”以及数据是否继续保留是不同事项，不应只变更其中一个状态就认为全部处理完成。

撤回并不意味着可以删除签署证据。应按项目要求保留原签署、撤回意愿及处理记录，并核对后续联系、采集和研究流程是否需要调整。

签署记录核对

完成签署、再次知情或撤回后，应从以下方面核对记录：

核对项	确认内容
研究参与者	编号与本次实际知情对象一致
所属中心	与签署时适用模板的中心范围一致
模板版本	版本号和版本日期正确
签署方式	现场或远程方式与实际执行一致
研究参与者签署	存在对应的签署操作和时间记录
研究者签署	存在获授权研究者的独立签署记录
撤回	发生撤回时，记录关联正确的研究参与者和版本

签署记录与操作日志用途不同：签署记录用于查看知情同意业务过程，操作日志用于按时间追溯发起、签署和撤回等操作。核查完整证据链时，应结合两类记录，而不是只查看最终显示状态。

操作日志与隐私

签署业务记录用于确认具体文件和双方签署结果，操作日志用于核对操作时间、人员和过程。两者应结合查看，不能以“发起成功”或“模板应用成功”代替“双方已签署”。

截图、导出或提供材料前，应按项目要求遮盖真实姓名、电话和签名；不得通过聊天工具转发真实签署入口或他人的身份验证信息。

常见问题

现象	核对与处理
配置页能看到模板，工作区没有签署入口	核对环境、当前角色及中心应用；仍不可用时联系平台运营团队，不使用源文件或 eCRF 签名代替
已发送远程通知，但签署未完成	发送只代表发起流程，需核对本人实际操作结果
研究参与者已签署，研究者信息仍空白	双方签署是不同记录，由获授权研究者按项目要求完成确认
中心切换了模板，旧记录仍是旧版本	中心配置变更不等于完成新版本签署，应核对是否要求重新签署及新记录
已要求再次签署，仍需再次联系本人	重新签署设置不会替代知情沟通及签署动作