签署流程与记录

电子知情同意签署用于记录研究参与者和研究者对指定知情同意书版本完成的签署操作。平台支持现场签署和远程签署，并保留发起签署、双方签署及撤回等相关记录。

电子签署是知情同意过程的记录环节，不替代研究人员向研究参与者进行充分说明、回答问题并确认其自愿决定。实际沟通和签署顺序应遵循项目要求。

签署前提

发起签署前，应同时满足模板、中心、研究参与者和权限条件。

条件	核对内容
功能状态	项目已经启用电子知情同意
模板状态	生产环境使用已发布模板；测试环境可以使用草稿模板验证
中心应用	研究参与者所属中心已经应用获准使用的模板版本
研究参与者	编号、所属中心和当前研究状态正确
操作权限	发起或签署人员具备相应权限，且数据域包含该研究参与者
联系信息	远程签署使用的联系信息已经按项目要求核对并获准使用

中心应用的模板决定本次签署使用的知情同意书版本。发起前应同时核对版本号和版本日期，不能仅根据“最新”或文件更新时间判断。

模板建立、测试、发布和中心应用方法见知情同意配置。

签署流程

现场签署和远程签署采用不同的发起方式，但都应关联正确的研究参与者、中心和模板版本。

阶段	主要责任	结果确认
签署准备	项目成员核对研究参与者、中心和模板版本	本次应签署的文件与批准范围一致
发起签署	获授权项目成员选择现场或远程方式	签署流程关联到正确的研究参与者
研究参与者签署	研究参与者阅读文件、提出问题并自愿作出决定	系统记录现场或远程签署操作
研究者签署	获授权研究者按项目流程完成确认	系统记录研究者签署操作
完成核对	项目成员检查双方记录和模板版本	本次签署记录完整且可以追溯

研究参与者签署和研究者签署是两个独立的记录。看到其中一方已签署时，不应直接认为整个流程已经完成，应继续核对项目要求的另一方记录。

签署进度

签署进度需要结合研究参与者签署、研究者签署和撤回记录判断。图中的名称用于说明记录组合，不代表页面只显示这一组状态标签。

撤回记录不会覆盖或删除此前的签署记录。需要比较各类业务对象的状态时，见状态流转参考。

远程签署

远程签署适用于研究参与者不在现场、项目允许在线完成知情同意的场景。获授权成员从研究参与者相关页面发起远程知情签署后，研究参与者在参与者端完成阅读和签署。

发起前应重点确认：

• 当前研究参与者编号和所属中心正确。
• 所属中心应用的是本次获准签署的模板版本。
• 远程联系方式属于该研究参与者，并可以按项目要求用于签署通知。
• 研究参与者已经获得提问和沟通机会，不以发送远程签署替代知情沟通。

发起远程签署会形成项目操作记录，研究参与者完成远程签署后还会形成研究参与者端记录。两类记录分别说明项目成员发起了流程，以及研究参与者本人完成了签署。

不要转发签署入口

远程签署应发送给对应研究参与者。发现联系方式错误、接收人不符或模板版本不正确时，应停止当前流程并核对，不应将签署入口转发给他人代签。

现场签署

现场签署适用于研究参与者在中心现场完成电子知情同意的场景。研究人员完成说明并回答问题后，研究参与者通过平台完成现场签署，系统记录对应的现场签署操作。

现场执行时，应确保：

• 屏幕显示的是该研究参与者所属中心当前适用的模板。
• 研究参与者可以完整阅读文件，并有充分时间提出问题。
• 签署操作由研究参与者本人完成，项目成员不得代签。
• 签署完成后，再由获授权研究者按项目流程完成研究者签署。

现场签署不等同于纸质文件登记。项目同时保留纸质文件时，应按照项目文件管理要求处理，不应将纸质签名描述为平台已经完成的电子签署。

研究者签署

研究者签署用于记录获授权研究者对本次知情同意过程的确认。研究者签署前应核对研究参与者、模板版本和研究参与者签署记录，并确认实际知情过程符合项目要求。

研究者签署会产生独立的项目操作记录。由谁签署、何时签署以及是否必须在研究参与者签署后完成，应以项目流程和当前页面允许的操作为准。研究者账号不得交由其他成员代为完成签署。

再次知情

知情同意书发布新版本后，项目应根据批准范围和研究要求确定哪些研究参与者需要再次知情。发布模板或为中心切换模板，不代表既有研究参与者已经完成新版本签署。

发起再次知情前，应确认：

• 新模板已经完成测试并发布。
• 研究参与者所属中心已经应用该版本。
• 该研究参与者属于需要再次知情的范围。
• 本次签署选择的版本号和版本日期正确。
• 旧版本签署记录继续保留，新版本形成独立记录。

再次知情可以按照项目允许的现场或远程方式执行。完成后，应分别核对新版本的研究参与者签署和研究者签署记录。

撤回知情同意

平台支持记录研究参与者撤回知情同意。撤回是独立操作，不会删除此前的签署记录；历史签署和后续撤回应共同用于说明完整过程。

处理撤回前，应确认研究参与者身份、需要撤回的知情同意书版本和项目要求。撤回后，还应根据研究方案决定后续数据处理及研究参与者状态，不能仅根据知情同意撤回记录推定研究参与者已经进入“已退出”状态。

研究参与者远程撤回会形成研究参与者端记录，项目中也会记录对应的撤回操作。需要追溯时，应将原签署记录和撤回记录按时间顺序一起核对。

签署记录核对

完成签署、再次知情或撤回后，应从以下方面核对记录：

核对项	确认内容
研究参与者	编号与本次实际知情对象一致
所属中心	与签署时适用模板的中心范围一致
模板版本	版本号和版本日期正确
签署方式	现场或远程方式与实际执行一致
研究参与者签署	存在对应的签署操作和时间记录
研究者签署	存在获授权研究者的独立签署记录
撤回	发生撤回时，记录关联正确的研究参与者和版本

签署记录与操作日志用途不同：签署记录用于查看知情同意业务过程，操作日志用于按时间追溯发起、签署和撤回等操作。核查完整证据链时，应结合两类记录，而不是只查看最终显示状态。

操作日志与隐私

平台分别记录项目成员和研究参与者端的相关操作。

日志范围	主要记录
项目运行期	发起远程签署、研究参与者签署、研究者签署和撤回知情同意
研究参与者端	研究参与者远程签署、现场签署和远程撤回

查询时应结合研究参与者、知情同意书版本、操作人和时间判断记录之间的关系。完整日志类型和查询方法见操作日志与审计追踪和操作日志类型。

知情同意记录包含研究参与者签署信息。截图、导出或向项目外人员提供材料前，应按项目要求脱敏；不得通过聊天工具转发真实签名、手机号或其他可以直接识别个人身份的信息。