知情同意配置

电子知情同意用于在线完成知情同意书的呈现、签署和记录。项目先建立知情同意书模板，在测试环境验证后发布，再为需要使用该版本的中心应用模板。

电子化配置用于承载项目已经确认的知情同意流程，不替代伦理审查、研究沟通或项目自身的合规判断。模板内容、版本和适用中心应与已批准文件及项目安排保持一致。

配置模型

知情同意配置分为模板和中心应用两个层次。

层次	主要作用	配置位置
功能开关	决定项目是否启用电子知情同意	项目设置 → 通用设置
知情同意书模板	保存具体版本的知情同意书及其版本信息	项目设置 → 知情同意
中心应用	确定每个中心当前使用哪个模板	项目设置 → 中心设置
签署执行	在项目确认的入口核对研究参与者及研究者签署	项目实际使用端，启用前验证

启用电子知情同意后，中心设置中会显示“知情同意书模板”列。模板只有应用到相应中心后，才能用于该中心研究参与者的知情同意流程。

启用前准备

开始配置前，应确认以下内容：

• 项目已经确定需要使用电子知情同意。
• 知情同意书内容已经完成项目规定的审核和批准。
• 模板版本号和版本日期与批准文件一致。
• 已明确各生产环境中心可以使用的模板版本。
• 已明确由哪些项目成员维护模板、应用中心和发起签署。
• 需要远程签署时，研究参与者的联系方式收集与使用符合项目要求。

项目尚未完成文件批准时，可以先在测试环境验证操作流程，但不应将未批准模板发布并用于生产环境签署。

知情同意书模板

模板在 项目设置 → 知情同意 中管理。模板列表显示版本号、版本日期、草稿或发布状态，以及当前状态允许的操作。

前置条件是当前角色具备模板配置权限，项目已确认使用电子知情同意，并已准备适用的文件内容。

1. 打开 知情同意，点击 新建知情同意书模板；已有草稿通过 修改模板 编辑。填写版本号、版本日期和模板。新建时还可选择测试中心及重新签署要求；已有草稿的修改窗口用于编辑版本和内容。

   

2. 点击 确定 后，在模板列表确认版本及“草稿”状态。草稿行提供发布、修改和删除操作。

   

字段	必填	说明	示例
版本号	是	用于识别该批准文件版本	V1.0
版本日期	是	与文件版本记录保持一致，不用本次录入时间代替	2026-10-13
模板	是	使用平台支持的模板内容，须保留双方身份与签署信息的位置	已核对的知情同意文件
应用至测试环境中心	否	勾选本次用于验证的测试中心	示例中心
低于当前版本需重新签署	否	勾选后，已使用低版本模板的研究参与者需要重新签署	按批准范围选择

模板不只是粘贴正文。系统会检查研究参与者与研究者的姓名、电话、签名、签署时间等必需元素。仅填写普通文字而未包含签署位置时，会拒绝保存并提示缺少必需元素。应使用项目已核对的合适格式；格式不符合要求时，联系平台运营团队处理，不通过删除校验相关内容规避检查。

同一项目已有草稿时，“新建知情同意书模板”可能不可用，应先处理当前草稿。不要把无法同时新增另一个草稿误判为按钮失效。

版本和模板内容必须一致

修正未发布草稿与发布新批准版本是不同事项。版本号、版本日期和内容应能共同定位具体文件，不使用“最新版”等无法长期追溯的名称。

草稿、测试与发布

草稿模板在测试环境实时生效。已应用该草稿的测试中心及相关研究参与者会随草稿变化使用更新内容；测试前应记录版本及测试条件。

发布模板 弹窗明确提示：发布后不可变更。应用范围可选择“全部中心”“部分中心”或“暂不，稍后处理”，并可配置“低于当前版本需重新签署”。

阶段	使用范围	核对重点
草稿	测试环境	文本、签署信息位置、版本和测试中心
发布	形成只读模板	批准内容、版本及测试是否完成
应用中心	指定生产中心	选择全部、部分或暂不应用；核对批准范围
再次签署设置	已使用低版本的研究参与者	项目是否要求重新签署及实际执行范围

“发布”与“已经应用全部中心”不是同一结果。选择暂不应用后，应继续完成中心应用；选择部分中心时，应单独核对未选中的中心。

发布前验证完整流程

发布后的模板只读。除检查配置外，还应在项目实际使用端验证双方签署、记录查看以及项目需要的远程流程。当前配置页可用，不能替代实际签署验证。

按中心应用模板

项目设置 → 中心设置 分别查看生产环境和测试环境，电子知情同意启用后显示“知情同意书模板”列。

创建草稿时，可以直接勾选测试中心。保存后应在中心列表确认模板版本与草稿标识。生产环境的应用则以已发布模板和该中心批准范围为准。

中心应用关系用于确定适用模板，不能当作双方已经签署。不同中心批准时间不同时，应分别选择允许使用的版本，不仅依据版本日期选择最近的一项。

批量应用之前，应确认环境、中心编号及所选中心的批准范围一致。更新后，核对中心显示的版本，同时检查既有研究参与者是否受到重新签署设置影响。

版本变更与再次知情

新建和发布模板的界面提供 低于当前版本需重新签署。勾选后，已使用低版本模板的研究参与者需要重新签署。这是模板应用之外的独立业务设置，应根据项目批准范围决定，不能无条件开启。

事项	含义
新模板发布	形成不可修改的模板版本
应用中心	确定中心使用的模板
要求低版本重新签署	使已使用低版本模板的研究参与者需要重新签署
双方完成新版本签署	需要在签署端实际完成并核对，不能由前三项替代

即使设置了重新签署，也不表示新版本已经完成知情沟通或双方签署。执行人员应依据项目名单核对新版本记录和待处理情况。详情见签署流程与记录。

签署方式与配置边界

配置页能够确认电子知情同意开关、模板内容与版本、测试或发布状态、中心应用及重新签署要求。现场签署、远程通知、手机端身份验证和撤回属于实际使用端的执行能力，应在项目提供的入口验证。

配置可以确认的事项	仍需执行核对的事项
模板保留双方身份及签署信息位置	实际由谁签署、签署是否完成
测试中心已经应用草稿	对应使用端是否显示该版本
新版本要求低版本重新签署	需再次知情的名单及完成记录
已发布模板只读	已签署文件和日志的实际查看入口

项目未出现签署入口时，先核对功能、中心模板、环境与当前角色；仍无法进入时，联系平台运营团队处理。不要使用表单或源文件的电子签名按钮代替知情同意签署。

权限与操作记录

只有具备相应项目设置权限的成员可以启用功能、维护模板或调整中心应用关系。中心角色的数据域不会自动赋予项目级模板配置权限，实际可用操作以当前角色权限为准。

核对配置变更与签署过程时，应关注以下操作范围：

• 更改电子知情同意功能开关。
• 创建、修改、发布、应用或删除知情同意书模板。
• 发起远程知情签署。
• 研究参与者现场或远程签署。
• 研究者签署。
• 研究参与者撤回知情同意。

模板变更人、发布时间、应用中心可结合项目操作日志查询；签署操作还需核对实际使用端提供的业务记录。完整查询方法见操作日志与审计追踪。

常见问题

现象	核对与处理
输入了知情同意正文仍保存失败	检查是否缺少双方身份、签名和签署时间等必需元素；使用平台支持的模板格式
新建模板按钮不可用	先核对是否已有草稿尚未处理
发布后找不到修改按钮	已发布模板为只读，内容变更需要按版本流程处理
测试中心的文档随草稿改变	属于草稿实时生效规则，正式使用前必须完成测试和发布
发布完成但某中心仍未使用	核对发布时的应用中心选择，以及该中心当前模板
要求重新签署后仍有待处理记录	该设置产生重新签署要求，不会代替研究参与者及研究者签署