知情同意配置

电子知情同意用于在线完成知情同意书的呈现、签署和记录。项目先建立知情同意书模板，在测试环境验证后发布，再为需要使用该版本的中心应用模板。

电子化配置用于承载项目已经确认的知情同意流程，不替代伦理审查、研究沟通或项目自身的合规判断。模板内容、版本和适用中心应与已批准文件及项目安排保持一致。

配置模型

知情同意配置分为模板和中心应用两个层次。

层次	主要作用	配置位置
功能开关	决定项目是否启用电子知情同意	项目设置 → 通用设置
知情同意书模板	保存具体版本的知情同意书及其版本信息	项目设置 → 知情同意
中心应用	确定每个中心当前使用哪个模板	项目设置 → 中心设置
签署执行	为研究参与者发起现场或远程签署，并完成研究者签署	研究参与者相关页面

启用电子知情同意后，中心设置中会显示“知情同意书模板”列。模板只有应用到相应中心后，才能用于该中心研究参与者的知情同意流程。

启用前准备

开始配置前，应确认以下内容：

• 项目已经确定需要使用电子知情同意。
• 知情同意书内容已经完成项目规定的审核和批准。
• 模板版本号和版本日期与批准文件一致。
• 已明确各生产环境中心可以使用的模板版本。
• 已明确由哪些项目成员维护模板、应用中心和发起签署。
• 需要远程签署时，研究参与者的联系方式收集与使用符合项目要求。

项目尚未完成文件批准时，可以先在测试环境验证操作流程，但不应将未批准模板发布并用于生产环境签署。

知情同意书模板

模板在 项目设置 → 知情同意 中管理。页面显示模板的版本号、版本日期和状态，并提供“新建模板”入口。

模板信息	配置要求
模板内容	与当前批准的知情同意书一致，不应自行删减或改写
版本号	使用项目能够唯一识别该文件版本的编号
版本日期	与批准文件或项目版本记录保持一致
状态	用于区分正在测试的草稿和已经发布的正式模板

同一项目存在多个知情同意书版本时，应分别建立模板，不应通过覆盖旧模板来表示版本变更。版本号和版本日期应能够共同定位具体文件，避免使用“最新版”“最终版”等无法长期追溯的名称。

模板版本必须可追溯

研究参与者签署记录与知情同意书版本相关。修改模板前，应确认是在修正尚未发布的草稿，还是需要为新的批准文件建立新版本。

草稿、测试与发布

知情同意书模板采用“草稿 → 发布”的配置过程。草稿用于测试环境验证，发布后的模板用于生产环境中心。

阶段	使用范围	处理重点
草稿	测试环境中心	核对模板内容、版本信息和签署流程，使用模拟数据测试
发布	生产环境中心	确认测试完成后形成可应用的正式模板
应用中心	指定中心	确定该中心后续签署使用的模板版本

测试环境中心可以选择草稿模板，以便在正式发布前验证完整流程。测试时应至少核对：

• 研究参与者看到的文件内容和版本信息是否正确。
• 现场签署与远程签署入口是否符合项目安排。
• 研究参与者签署和研究者签署是否形成对应记录。
• 完成、撤回等操作是否关联正确的研究参与者和模板版本。
• 操作日志能否按操作人、时间和模板版本追溯。

测试只应使用模拟研究参与者和脱敏信息。确认模板及流程无误后，再发布模板并应用到生产环境中心。

按中心应用模板

不同中心可能因批准时间或文件版本不同，需要使用不同的知情同意书模板。中心应用关系用于明确每个中心当前可以使用的模板版本。

在 项目设置 → 中心设置 中，可以查看中心当前应用的知情同意书模板。平台支持为中心应用模板，也支持批量为多个中心应用模板。处理时应核对：

• 选择的是测试环境中心还是生产环境中心。
• 中心名称、编号与实际批准范围一致。
• 模板版本号和版本日期与该中心的批准文件一致。
• 批量应用时，所选中心均允许使用同一版本。

测试环境中心可以应用草稿模板；生产环境中心应使用已发布模板。中心应用关系发生变化后，应确认后续新发起的签署使用了预期版本。

不要仅按时间判断适用版本

较新的模板不一定已经获准在全部中心使用。为中心切换模板前，应根据该中心的实际批准情况确认适用版本。

版本变更与再次知情

知情同意书内容或批准版本发生变化时，应建立能够独立识别的新模板版本，完成测试、发布和中心应用。既有签署记录用于说明研究参与者当时签署的版本，不应因中心切换模板而被视为已经签署新版本。

哪些研究参与者需要再次知情、何时发起以及采用现场还是远程方式，应按照项目要求确定。平台不会仅凭模板发布或中心应用动作替代这一判断。需要再次签署时，应针对相应研究参与者发起新版本的签署，并分别核对研究参与者和研究者的签署记录。

有关发起远程签署、研究参与者签署、研究者签署和撤回的说明，见签署流程与记录。

签署方式与配置边界

平台已确认支持现场签署和远程签署，并分别记录研究参与者签署、研究者签署及知情同意撤回。签署执行依赖模板版本和中心应用关系，但不属于模板内容本身。

内容	所属环节
模板内容、版本号、版本日期和状态	知情同意配置
模板发布及中心应用	知情同意配置
发起远程签署	签署执行
研究参与者现场或远程签署	签署执行
研究者签署	签署执行
研究参与者撤回知情同意	签署执行

权限与操作记录

只有具备相应项目设置权限的成员可以启用功能、维护模板或调整中心应用关系。中心角色的数据域不会自动赋予项目级模板配置权限，实际可用操作以当前角色权限为准。

以下配置与签署行为会产生操作记录：

• 更改电子知情同意功能开关。
• 创建、修改、发布、应用或删除知情同意书模板。
• 发起远程知情签署。
• 研究参与者现场或远程签署。
• 研究者签署。
• 研究参与者撤回知情同意。

需要核对模板变更人、发布时间、应用中心或签署操作时，可以在项目操作日志中按时间和操作类型查询。完整查询方法见操作日志与审计追踪。