目录与文件管理电子试验主文件用于按项目目录集中管理研究文件。使用 eTMF 前，应先启用模块、完成目录配置并发布，再在项目工作区维护实际文件。审批与归档eTMF 文件上传后，可由具备权限的成员进行质控，并根据核对结果归档或驳回。项目结束前，还应依据文件管理计划检查目录和文件，而不能把“已配置 eTMF”视为已经完成归档。