项目搭建最佳实践

项目搭建先明确采集要求，再核对结构、规则、权限和测试结果。本页提供检查参考，具体配置方法见各功能页。

搭建前的需求梳理

将研究方案中的采集要求整理到事件、表单和字段，可以用于检查配置是否完整。eCRF（电子病例报告表，即在线采集研究数据的表单）建立后，仍需通过关联矩阵确定各事件使用的表单。

梳理对象	需要确定的内容	配置核对入口
采集节点	事件类型、时间、基线、重复及计划访视安排	eCRF 设计
采集内容	每个事件适用的表单、字段和填写要求	表单与字段
分组差异	不同组别是否采用不同事件安排	分组与事件关联
原始依据	各事件收集的材料、分类和实际上传文件夹	源文件配置
协作分工	配置、录入、核查、审核和签名的职责及中心范围	权限控制与适用角色

先确认事件和采集内容，再维护相应关联。表单已经建好但未关联事件、源文件分类下没有文件夹，均不能形成完整的执行路径。

eCRF 设计规范

同类对象的名称、变量名和填写说明应保持一致，具体命名约定由项目确定。名称用于使用者识别，变量名还需符合页面校验和字段引用要求，不仅依据显示文字判断是否为同一字段。

设计内容	检查建议	对应风险
数据类型与交互类型	分别核对保存形式和输入方式	数字、日期或选项不能按预期录入
单位与精度	将字段单位、数值范围和计算公式一并核对	数值有记录但含义或计算结果不一致
必填与空值	仅按采集要求设定；区分不适用、未知和零	为通过必填而填写无依据的值
选项与编码	检查选项含义及其编码；参与计算时核对编码对应的分值	显示文字正确但计算结果不符
重复与选填	区分新增多条记录和按需创建表单	覆盖既有记录或遗漏应采集内容
描述与备注	说明单位、数据来源和必要的填写要求	同一字段被不同人员作不同解释

逻辑控制可能影响已填数据。前置答案改变后，需测试隐藏字段再次显示时的实际值，不能假定隐藏仅改变外观。相关说明见eCRF 设计。

核查规则的覆盖策略

先明确项目需要核对的数据关系，再为每条规则记录适用范围和预期结果。核查条件描述异常情形，质疑内容应说明需要核对的事实与依据，不直接要求将数据改为某个预期值。

测试范围	核对重点
条件成立与不成立	提交后是否按预期生成或解除对应系统质疑
边界与空值	相等、缺失、不适用等情况是否符合项目要求
跨字段与跨事件引用	引用对象、事件实例和目标字段是否正确
字段依赖变更	删改字段或表单后，是否出现失效规则
数值约束	软范围、硬范围和独立逻辑核查是否分别测试
自动计算	来源、单位、选项编码、零和空值的结果是否正确

未提交数据的同步不代替提交时的逻辑核查。测试应使用研究参与者实际采用的方案版本；中心更新版本不表示既有记录已经升级。具体说明见逻辑核查、自动计算和方案版本管理。

权限矩阵设计

按岗位职责列出需要查看的数据、需要执行的操作，以及适用中心。查看与操作权限分开核对，同名的项目级和中心级角色也分开核对。

• 项目级角色用于相应的项目范围职责；中心级角色应明确指定生效中心，并区分测试与生产中心。
• 同一成员有多个角色时，分别切换验证；平台不自动合并全部角色权限。
• 角色权限调整后，检查使用该角色的其他成员是否受影响。
• 成员离项或职责变化时，先核对交接，再调整角色和中心范围。

验证记录应包括当前生效角色、环境、中心、预期可见数据和预期可用操作。具体配置见成员与角色分配。

上线前 UAT 清单

UAT 指用户验收测试，即由项目使用者核对配置和流程是否符合预期。下表可用作记录结构；实际结果和结论应在项目完成测试后填写，不预先标记通过。

验证场景	核对内容	预期结果	实际结果	结论
环境与版本	测试中心、研究参与者自身版本	与本轮待验证配置一致	测试后填写	复核后填写
采集结构	分组、事件、表单、字段及关联	与研究方案及采集要求一致	测试后填写	复核后填写
录入与提交	同步、提交、约束和修改原因	各结果可区分，字段值有依据	测试后填写	复核后填写
规则处理	核查、显示控制和自动计算	正常、边界、异常及空值结果符合设计	测试后填写	复核后填写
角色与范围	项目级、中心级及各执行角色	可见范围和操作符合职责	测试后填写	复核后填写
质疑与核查	回复、复核及适用标记	状态与处理记录一致	测试后填写	复核后填写
业务模块	项目实际启用模块的输入与输出	配置、权限和实际结果均可确认	测试后填写	复核后填写
变更追溯	字段历史与操作日志	可定位相关对象、人员、时间和变更	测试后填写	复核后填写

测试中无法验证的场景应记录条件和待确认事项，不能用设置可见代替执行通过。问题修改后，重新验证受影响场景。上线安排见测试验证与启动上线；发布后还需核对实际生产中心版本和成员范围。